ДІВІГЕЛЬ 0,5 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ГЕЛЬ у пакетиках

Введення

Опис: інформація для користувача

Divigel 0,5мг гель трансдермальний в пакеті EFG

Естрадіол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Divigel і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Divigel
3. Як використовувати Divigel
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Divigel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Divigel і для чого він використовується

Divigel є гормональною заміщувальною терапією (ГЗТ). Він містить жіночий гормон естроген. Divigel призначений для жінок, які вступили в менопаузу.

Естрадіол використовується для:

Зняття симптомів, які з'являються після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляє організм жінки, зменшується. Це може спричинити симптоми, такі як жар у обличчі, шиї та грудях ("потертя"). Divigel полегшує ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Divigel тільки якщо ваші симптоми суттєво заважають вашому повсякденному життю.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи деякі жінки розвивають хрупкість кісток (остеопороз). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо всіх доступних варіантів.

Якщо у вас є підвищений ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не підходять вам, ви можете використовувати Divigel для профілактики остеопорозу після менопаузи.

Лікування естрогенами зазвичай поєднується з лутеїнним гормоном (прогестагеном), який використовується циклічно.

2. Що потрібно знати перед початком використання Дівігель

Медична історія та регулярні огляди

Використання ТГС пов'язано з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через відмову яєчників або операцію) обмежений. Якщо в вас пременопауза, ризики використання ТГС можуть бути іншими. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ТГС лікар запитає вас про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати в себе огляд грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно. Після початку лікування Дівігелем потрібно відвідувати лікаря для проведення регулярних оглядів (хоча б один раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження використання Дівігель.

Проводьте періодичні огляди грудей, як рекомендує ваш лікар.

Не використовуйте Дівігель

якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікаремперед використанням Дівігель.

Не використовуйте Дівігель

• якщо ви страждаєте або страждали раком грудей, або якщо існує підозра, що ви можете мати його
• якщо у вас є гормонозалежний рак, такий як рак внутрішньої оболонки матки (ендометрій), або якщо існує підозра, що ви можете мати його
• якщо ви маєте ненормальне вагінальне кровотечу
• якщо у вас є надмірне загустіння внутрішньої оболонки матки(гіперплазія ендометрія) для якого ви не отримуєте лікування
• якщо ви страждаєте або страждали утворенням кров'яних згустків у вені(тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія)
• якщо у вас є розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо ви страждаєте або страждали нещодавно захворюванням, викликаним кров'яними згустками в артеріях, таким як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія
• якщо ви страждаєте або страждали захворюванням печінкиі ваші тести функції печінки не нормалізувалися
• якщо у вас є рідкісне захворювання крові, яке називається "порфірією" і передається від батьків до дітей (спадкове)
• якщо ви алергічнідо естрадіолу гемігідратуабо до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо будь-яка з цих ситуацій виникає вперше під час використання Дівігель, негайно припиніть його використання і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Перед початком лікування повідомте лікаря, якщо ви коли-небудь мали будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Дівігелем. У цьому випадку вам потрібно відвідувати лікаря з більшою частотою для проведення оглядів.

• міоми матки
• ріст внутрішньої оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередня історія надмірного росту внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрія)
• збільшення ризику утворення кров'яних згустків (див. "Кров'яні згустки у вені (тромбоз)")
• збільшення ризику захворювання на гормонозалежний рак (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак грудей)
• артеріальна гіпертензія
• захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• камені в жовчному міхурі
• мігрень або сильний головний біль
• захворювання імунної системи, яке впливає на багато частин тіла (системний червоний вовчак, СЧВ)
• епілепсія
• бронхіальна астма
• захворювання, яке впливає на барабанну перепонку та вухо (отосклероз)
• надмірно високі рівні жиру в крові (тригліцериди)
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк (локальний та болючий набряк шкіри та слизових оболонок)

Діти

Дівігель можна випадково передати з шкіри до інших людей. Не дозволяйте іншим, особливо дітям, вступати в контакт зі шкірою, на яку нанесено Дівігель, і прикривайте її, якщо це необхідно, після того, як гель висохне. Якщо дитина вступає в контакт зі шкірою, на яку нанесено естрадіол, промийте шкіру дитини водою та мильним розчином якомога швидше. Передача естрадіолу може викликати у маленьких дітей несподівані ознаки статевого дозрівання (наприклад, розвиток грудей).

Зверніться до центру охорони здоров'я, якщо ви побачите будь-які ознаки або симптоми (розвиток грудей або інші статеві зміни) у дитини, яка могла бути випадково піддана впливу гелю естрадіолу.

Припиніть використання Дівігель і негайно зверніться до лікаря

Якщо ви помітите будь-яку з наступних ситуацій під час використання ТГС:

• будь-яка з ситуацій, згаданих у розділі "Не використовуйте Дівігель"
• жовтуватий колір шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки
• набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням, які вказують на ангіоневротичний набряк
• велике підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому, головокружіння)
• мігренеподібні головні болі, які виникають вперше
• якщо ви вагітні
• якщо ви помітите симптоми наявності кров'яного згустку, такі як:

• болючий набряк та почервоніння ніг
• раптовий біль у грудях
• труднощі з диханням

Для більшої інформації див. "Припиніть використання Дівігель і негайно зверніться до лікаря".

Порівняння

У жінок віком 50-54 роки, які не приймають ТГС, протягом 5 років очікується, що у 13-17 з 1000 жінок буде діагностований рак грудей.

У жінок віком 50 років, які починають гормональну терапію лише з естрогеном на 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок віком 50-59 років, які не приймають ТГС, протягом 10 років очікується, що у 27 з 1000 жінок буде діагностований рак грудей.

У жінок віком 50 років, які починають гормональну терапію лише з естрогеном на понад 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають гормональну терапію з естрогеном-прогестагеном на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Періодичний огляд грудей. Проінформуйте лікаря, якщо ви помітите будь-які зміни, такі як:

• утворення заглиблень на шкірі
• зміни в соску
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати

Крім того, рекомендується приєднатися до програми періодичного огляду грудей. Для проведення мамографії важливо повідомити медсестру або лікаря, який проводить радіографію, що ви приймаєте ТГС, оскільки цей лікарський засіб може збільшити щільність грудей і вплинути на результат мамографії. Коли щільність грудей збільшується, може бути важко виявити шишки на мамографії.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак грудей. Використання ТГС з естрогеном або комбінацією естрогену-прогестагену асоціюється з трохи вищим ризиком захворювання на рак яєчників.

Ризик захворювання на рак яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком 50-54 роки, які не приймають ТГС, протягом 5 років очікується, що буде 2 випадки захворювання на рак яєчників на 2000 жінок.

У жінок, які приймають ТГС протягом 5 років, буде 3 випадки на 2000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Вплив ТГС на серце та кровообіг

Кров'яні згустки у вені (тромбоз)

Ризик утворення кров'яних згустків у вені приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ТГС, ніж у тих, хто не приймає.

Кров'яні згустки можуть бути серйозними і якщо один з них потрапляє до легенів, може викликати біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості (омаріння) та навіть смерть.

Більш ймовірно утворення кров'яного згустку у вені з віком та якщо існує одна з наступних обставин:

• ви не можете ходити протягом тривалого часу через операцію, травму або захворювання (див. розділ 3, Якщо вам потрібно пройти операцію)
• у вас є значна надмірна вага (індекс маси тіла > 30 кг/м2)
• у вас є проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування лікарськими засобами, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків
• якщо у ваших близьких родичів колись був кров'яний згусток у ногах, легенях або іншому органі тіла
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ)
• якщо у вас є рак

Для більшої інформації про симптоми утворення кров'яного згустку див. "Припиніть використання Дівігель і негайно зверніться до лікаря".

Порівняння

У жінок віком 50-54 роки, які не приймають ТГС, протягом 5 років очікується, що у 4-7 з 1000 жінок буде утворення кров'яного згустку у вені.

У жінок віком 50-54 роки, які приймають ТГС з естрогеном-прогестагеном протягом понад 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, яким видалили матку і які приймають ТГС з естрогеном протягом понад 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Не існує доказів того, що ТГС запобігає інфаркту міокарда.

У жінок віком понад 60 років, які приймають ТГС з естрогеном-прогестагеном, існує трохи вищий ризик захворювання на серцеве захворювання порівняно з тими, хто не приймає ТГС.

У жінок, яким видалили матку і які приймають ТГС з естрогеном, не спостерігається збільшення ризику захворювання на серцеве захворювання.

Інсульт

Ризик захворювання на інсульт у жінок, які приймають ТГС, у 1,5 раза вищий, ніж у тих, хто не приймає.

Кількість додаткових випадків інсульту через використання ТГС збільшується з віком.

Порівняння

У жінок віком 50-54 роки, які не приймають ТГС, протягом 5 років очікується, що у 8 з 1000 жінок буде інсульт.

У жінок віком 50-54 роки, які приймають ТГС, протягом 5 років буде 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші попередження

• ТГС не запобігає втраті пам'яті. Існують деякі дані, які свідчать про те, що втрата пам'яті більша у жінок, які починають приймати ТГС після 65 років. Проінформуйте лікаря.
• Жінки з тенденцією до зміни кольору шкіри (хлоазма) повинні мінімізувати вплив сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час використання Дівігель.

Можлива передача естрадіолу

У разі тісного контакту з шкірою гель естрадіол може передаватися іншим (наприклад, дітям, партнеру, тваринам), якщо область нанесення не покрита одягом. Тому слід вживати наступні заходи:

• Мити руки водою та мильним розчином після нанесення
• Покривати область нанесення одягом якомога швидше після того, як гель висохне
• Промивати шкіру місця нанесення перед контактом з іншими.

Якщо гель випадково передався іншим, промийте область, яка вступила в контакт, водою та мильним розчином. Проінформуйте лікаря або ветеринара, якщо виникли симптоми або побічні реакції.

Інші лікарські засоби та Дівігель

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Дівігель. Це може викликати нерегулярне кровотечу. Це стосується наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін).
• Лікарські засоби проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).
• Лікарські засоби проти ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір).
• Препарації на основі лікарських рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

ТГС може впливати на дію інших лікарських засобів:

• Лікарський засіб проти епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту конвульсій
• Лікарські засоби проти вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбінована терапія омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром з або без дасабувіру, а також комбінована терапія з глекапревіром/пібрентасвіром) можуть викликати збільшення результатів аналізів крові функції печінки (збільшення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають ТГС, яка містить етинілестрадіол. Дівігель містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може відбуватися збільшення ферменту печінки АЛТ при використанні Дівігель з цією комбінованою терапією ВГС.

Проінформуйте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта, препарації на основі лікарських рослин або інші природні продукти. Лікар порадить вам.

Пам'ятайте згадати про те, що ви приймаєте Дівігель, під час наступних відвідувань лікаря.

Аналізи крові

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, проінформуйте лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте Дівігель, оскільки цей лікарський засіб може змінювати результати деяких аналізів.

Вагітність та лактація

Дівігель призначений лише для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть використання Дівігель і зверніться до лікаря.

Якщо ви годуєте грудьми, не використовуйте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено оцінку впливу Дівігель на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Дівігель містить пропіленгліколь та етанол

Цей лікарський засіб містить 62,5-187,5 мг пропіленгліколю в кожній дозі 0,5 г-1,5 мг.

Цей лікарський засіб містить 275-824 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 г-1,5 мг. Це може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як використовувати Дівігель

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Коли починати використовувати Дівігель

Ви можете починати використовувати Дівігель в будь-який день, якщо:

• Ніколи не використовували ТГС
• Змінюєте з ТГС, при якій у вас немає менструації

Чекайте закінчення менструації, якщо:

• Змінюєте з ТГС, при якій у вас є менструація

Якщо вам не видалили матку, ваш лікар, ймовірно, також призначить інший лікарський засіб, що містить гормон прогестаген.Зазвичай це є таблетками, які приймаються протягом 12-14 днів у місячних циклах. Після кожного циклу прогестагену у вас буде кровотеча відпливу, як під час менструації.

Як використовувати

Дівігель випускається в пакетиках по 0,5 мг естрадіолу в 0,5 г гелю або в пакетиках по 1 мг естрадіолу в 1 г гелю.

• Кожна упаковка Дівігель 0,5 мг гелю трансдермального містить тільки пакетики по 0,5 г.
• Кожна упаковка Дівігель 1 мг гелю трансдермального містить тільки пакетики по 1 г

Використовуйте кількість Дівігель гелю трансдермального, яку призначив ваш лікар. Ваш лікар буде намагатися призначити вам найнижчу дозу для лікування ваших симптомів і протягом найкоротшого терміну. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ця доза надто сильна або недостатньо сильна для вас.

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг естрадіолу на добу
• Використовуйте наступні кількості пакетиків по 0,5 г або 1 г відповідно до дози та упаковки, яку призначив ваш лікар:

Для добової дози 0,5мг:Використовуйте один пакетик по 0,5 г.

Для добової дози 1г: У вас є два варіанти. Використовуйте один пакетик по 1г або використовуйте два пакетики по 0,5г.

Для добової дози 1,5мг: Є два варіанти: використовуйте три пакетики по 0,5г або використовуйте один пакетик по 0,5г разом з одним пакетиком по 1г.

Якщо ви також приймаєте таблетки прогестагену, приймайте їх так, як вказав ваш лікар. Зазвичай у вас буде кровотеча відпливу після кожного циклу прогестагену.

Важливо

Якщо ви використовуєте Дівігель кожний день, запишіть день тижня та дату, коли ви почали лікування, на кришці упаковки лікарського засобу. Таким чином, якщо ви не пам'ятаєте, чи прийняли ви добову дозу, ви зможете перевірити це.

Як наносити гель

Дівігель потрібно наносити на чисту та суху шкіру. Не слід ковтати.

Де наносити гель

• Не наносіть гель на груди, обличчя, подразнену шкіру або в вагіну
• Наносіть гель на нижню частину живота або на стегна.
• Наносіть гель на іншу частину тіла кожний день.

Слідуйте наступним інструкціям:

1. Наносіть гель один раз на добуна шкіру нижньої частини живота або на стегна
2. Розподіляйте гель на ділянці розміром 1 або 2 рази ваша рука
3. Дайте гелю висихнути протягом декількох хвилин
4. Вмиюйте руки після нанесення гелю. Уникайте контакту гелю з вашими очима. Гель може подразнювати очі.
5. Не мийте ділянку, на яку нанесено гель, протягом至少 однієї години
6. Не дозволяйте іншим людям торкатися ділянки шкіри, на яку нанесено гель, поки гель не висихне, накрийте її одягом, якщо необхідно.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію

Якщо ви маєте пройти хірургічну операцію, повідомте хірурга, що ви використовуєте Дівігель. Можливо, буде потрібно припинити використання Дівігелю протягом приблизно 4-6 тижнів до операції, щоб знизити ризик утворення кров'яних згустків у крові (див. розділ 2, "Кров'яні згустки у вені"). Зверніться до вашого лікаря, коли ви можете знову почати використовувати Дівігель.

Якщо ви використовуєте більше Дівігелю, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше гелю, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Ви можете відчувати набухання, тривогу або раздражливість, або можете відчувати чутливість у грудях. У деяких жінок також можуть з'явитися нудота, блювота та кровотеча відпливу.

Передозування гелем трансдермальним є малоймовірним. Лікування є симптоматичним. Гель повинен бути вимитий. Симптоми зникають, коли лікування припиняється або коли доза зменшується.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

У разі прийняття Дівігелю

У разі прийняття Дівігелю не варто хвилюватися. Тим не менш, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Дівігель

• Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її та продовжуйте лікування звичайним чином на наступний день
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
• У разі забуття дози може з'явитися кровотеча між періодами. Це називається кровотечею відпливу.

Якщо ви припинили лікування Дівігелем

Використовуйте цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар. Продовжуйте використовувати Дівігель, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано або занадто різко, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати Дівігель та зверніться негайнодо вашого лікаря або до найближчої служби екстреної допомоги, якщо з'являються будь-які з наступних симптомів:

• Болісне набухання ноги
• Болісне відчуття в грудях
• Затруднення дихання

Наступні захворювання були зареєстровані з більшою частотою у жінок, які використовують ТГС, ніж у жінок, які не використовують ТГС:

• Рак грудей
• Аномальний ріст або рак внутрішнього шару матки (гіперплазія або рак ендометрію)
• Рак яєчників
• Кров'яні згустки у венах ніг або легенів (тромбоемболія)
• Захворювання серця
• Інсульт (апоплексія)
• Ймовірна втрата пам'яті, якщо ТГС починається після 65 років

Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Потенційні побічні ефекти, викликані Дівігелем, зазвичай є легкими та рідко призводять до припинення лікування. Вони з'являються з більшою частотою на початку лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до однієї з десятиосіб):

• Чутливість, біль або напруження в грудях
• Болісне відчуття в голові, головокружіння
• Набухання, збільшення ваги або втрата ваги
• Нечекане кровотеча, виділення або плями з вагіни
• Вульварні та вагінальні симптоми
• Нудота, блювота, спазми в животі, метеоризм
• Підразнення шкіри, свербіж або біль у місці нанесення, збільшення потовиділення
• Депресія, нервозність, сонливість
• Потіння

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до однієї з стаосіб):

• Мігрень (головний біль), порушення чутливості
• Зміни настрою, емоційні зміни та зміни лібідо (потягу), тривога, безсоння, апатія, порушення концентрації
• Доброякісна пухлина в грудях або ендометрії
• Збільшення апетиту
• Пальпітації
• Запор
• Акне, випадання волосся, суха шкіра
• Захворювання суглобів, м'язові спазми
• Втома
• Алергічні реакції
• Порушення зору
• Кропив'янка або висип (піднята та свербляча шкіра)
• Еритема вузлева (червоні та болісні вузли на шкірі)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до однієї з тисяч):

• Кров'яні згустки у вені
• Повышення артеріального тиску
• Зміни функції печінки та жовчного міхура
• Висип
• Погана толерантність до контактних лінз
• Болісна менструація
• Симптоми, подібні до передменструального синдрому (ПМС)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Доброякісні міоми
• Погіршення ангіоедему (спадковий або набутий)
• Збільшення рівня холестерину в крові
• Непідтверджене відчуття добробуту (євфорія), агітація
• Тремор
• Сухі очі
• Порушення мозкового кровообігу, поверхнева флебіт, червоні плями на шкірі
• Затруднення дихання, насморк
• Шлункові розлади, такі як біль у животі та діарея
• Печінкова хвороба, що викликає жовтушність шкіри
• Висип, вузли на шкірі, симптоми на нігтях, надмірний ріст волосся
• Нечиміна інконтиненція, цистит, забарвлення сечі
• Маткові симптоми
• Аномальні результати лабораторних аналізів, слабкість, гарячка, симптоми, подібні до застуди, відчуття нездоров'я.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при використанні інших ТГС:

• Хвороби жовчного міхура
• Ймовірна деменція у осіб старше 65 років
• Різні шкірні розлади:
• • Забарвлення шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як "маска вагітності" (хлоазма)
  • Червоний висип у вигляді цілі або виразок (еритема мультиформе)

Якщо вас турбують ризики лікування, обговоріть це з вашим лікарем: він/вона нададуть вам детальну інформацію про дослідження, якщо це необхідно. Ваш лікар буде оцінювати переваги та ризики цього лікування щонайменше один раз на рік.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дівігелю

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дівігелю

• Активний інгредієнт є естрадіол гемігідрат, еквівалентний 0,5 мг естрадіолу в кожному пакетику по 0,5 г.
• Інші складові частини є карбомер 974P, троламін, пропіленгліколь, етанол 96% та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

М'який, опалесцентний трансдермальний гель, який випускається в пакетиках.

28 пакетиків по 0,5 г

91 пакетик по 0,5 г

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Orion Corporation

Orionintie 1

FI 02200 Espoo

Фінляндія

Відповідальна особа за виробництво

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Фінляндія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Orion Pharma, S.L.

Телефон: +349 159 9 86 01

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es