Фем 7

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Fem 7 (FemSete 50)

50 мкг/24 год (1,5 мг), трансдермальна система, пластир

Естрадіол
Fem 7 і FemSete 50 - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Fem 7 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Fem 7
• 3. Як використовувати препарат Fem 7
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fem 7
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fem 7 і для чого він призначений

Препарат Fem 7 являє собою трансдермальну систему, пластир, який містить естрадіол як активну речовину. Естрадіол, який входить до складу препарату Fem 7, - це 17β (бета) естрадіол, гормон, ідентичний природньому естрадіолу. Естрадіол належить до групи статевих гормонів, естрогенів, і виробляється переважно клітинами фолікула яєчника. У менших кількостях естрогени утворюються в жовтом тілі, плаценті та надниркових залозах. Після менопаузи (коли повністю припиняються місячні) зникає функція яєчників, а організм виробляє лише невелику кількість естрадіолу. Дефіцит естрогенів у багатьох жінок є причиною виникнення різних порушень: приливів, порушень сну, атрофії слизової оболонки матки та інших тканин сечостатевої системи, а також остеопорозу. Препарат Fem 7 доступний у вигляді трансдермальної системи, пластиру. Це означає, що естроген, якого бракує організму, повільно доставляється до організму через шкіру за допомогою самoprzyleпного пластиру. Естрадіол, який входить до складу цього пластиру, полегшує неприємні симптоми менопаузи. Він також може бути використаний для профілактики остеопорозу (зменшення міцності кісток), якщо пацієнтка не може приймати інші препарати для цієї мети. Досвід використання препарату у жінок віком понад 65 років обмежений.

Препарат Fem 7 не є засобом контрацепції.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Fem 7

Коли не використовувати препарат Fem 7

• Якщо пацієнтка має алергію на естрадіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнтки є, підозрюється або існував у минулому рак молочної залози (див. нижче про рак молочної залози);

Сторінка 1 11

• Якщо у пацієнтки є або підозрюється рак ендометрію (ендометрій - слизова оболонка матки) або будь-який інший естогенозалежний злоякісний новоутворення (див. нижче про рак ендометрію і рак яєчників);
• Якщо у пацієнтки є не лікована гіперплазія ендометрію (збільшення кількості клітин слизової оболонки матки, що вистилає її порожнину);
• Якщо у пацієнтки є кровотеча з статевих шляхів невідомої причини;
• Якщо у пацієнтки є або існував у минулому венозний тромбоз (тромбоз глибоких вен) або емболії, що переміщаються до легень або інших частин тіла (див. нижче про тромби);
• Якщо пацієнтка має розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
• Якщо у пацієнтки є або нещодавно був інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія (див. нижче про хвороби серця та інсульт);
• Якщо у пацієнтки є гостра хвороба печінки або хвороба печінки існувала у минулому, до тих пір, поки результати тестів на функцію печінки не нормалізуються;
• Якщо у пацієнтки є порфірія.

Діти та підлітки

Використання препарату Fem 7 у дітей є протипоказаним.

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Fem 7, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Медичне обстеження / контрольні обстеження Перед початком або відновленням гормональної терапії заміщення лікар проведе детальне медичне обстеження, включаючи сімейну історію. Об'єктивне обстеження (включаючи обстеження органів тазу та молочної залози) повинно враховувати дані з анамнезу та протипоказання та попередження щодо використання ГТЗ. Під час лікування лікар проведе періодичні контрольні обстеження, частота та характер яких повинні бути адаптовані до потреб конкретної пацієнтки. ГТЗ повинна бути використовувана так довго, як довго користь від її використання переважає ризик. Якщо пацієнтка помітить у себе зміни в молочній залозі, які відповідають пухлинам молочної залози (див. нижче про рак молочної залози), вона повинна повідомити про це лікаря, який може направити її на маммографію. Стани, які вимагають особливого контролю Якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій або станів існувала, існувала раніше та (або) значно загострилася під час вагітності або попередньої гормональної терапії заміщення, стан здоров'я пацієнтки повинен бути під суворим спостереженням лікаря. Необхідно враховувати, що перелічені порушення можуть повторитися або загостритися під час використання препарату Fem 7. Це особливо стосується таких захворювань, як:

• бенігні пухлини матки (міоми / фіброміоми матки) або ендометріоз (виступання фрагментів слизової оболонки матки в різних місцях тазу);
• перебуті порушення згортання крові або чинники їх ризику (див. нижче);
• чинники ризику естогенозалежних пухлин, наприклад, рак молочної залози у близьких родичів;
• гіпертонія;
• хвороби печінки (наприклад, гангліозна печінка);
• цукровий діабет з змінами в судинах або без змін в судинах;
• жовчнокам'яна хвороба;
• мігрень або (сильні) головні болі;
• системний червоний вовчак (автоімунне захворювання);
• гіперплазія ендометрію в минулому (див. нижче);
• епілепсія;
• астма;
• отосклероз (хвороба, яка стосується скелета внутрішнього вуха та призводить до погіршення слуху);
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які зміни в молочній залозі, які відповідають пухлинам молочної залози (див. нижче про рак молочної залози), вона повинна повідомити про це лікаря, який може направити її на маммографію. Стани, які вимагають особливого контролю Якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій або станів існувала, існувала раніше та (або) значно загострилася під час вагітності або попередньої гормональної терапії заміщення, стан здоров'я пацієнтки повинен бути під суворим спостереженням лікаря. Необхідно враховувати, що перелічені порушення можуть повторитися або загостритися під час використання препарату Fem 7. Це особливо стосується таких захворювань, як:

• бенігні пухлини матки (міоми / фіброміоми матки) або ендометріоз (виступання фрагментів слизової оболонки матки в різних місцях тазу);
• перебуті порушення згортання крові або чинники їх ризику (див. нижче);
• чинники ризику естогенозалежних пухлин, наприклад, рак молочної залози у близьких родичів;
• гіпертонія;
• хвороби печінки (наприклад, гангліозна печінка);
• цукровий діабет з змінами в судинах або без змін в судинах;
• жовчнокам'яна хвороба;
• мігрень або (сильні) головні болі;
• системний червоний вовчак (автоімунне захворювання);
• гіперплазія ендометрію в минулому (див. нижче);
• епілепсія;
• астма;
• отосклероз (хвороба, яка стосується скелета внутрішнього вуха та призводить до погіршення слуху);
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Сторінка 2 11
Показання для негайного припинення лікування. Лікування повинно бути негайно припинено у разі виникнення будь-якого з перелічених станів у пункті "Коли не використовувати препарат Fem 7" або у разі виникнення:

• жовтяниці або погіршення функції печінки;
• значного зростання артеріального тиску;
• появи мігренеподібних головних болів;
• вагітності;
• опухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощів при ковтанні чи кропив'янці, у поєднанні з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк.

Безпека використання ГТЗ
Окрім користі, ГТЗ пов'язана з певним ризиком, який пацієнтка повинна враховувати при прийнятті рішення про цей тип лікування або його продовження. Рак ендометрію (рак слизової оболонки матки)Подавання самих естогенів протягом тривалого часу збільшує ризик раку слизової оболонки матки (рак ендометрію). Додаткове введення прогестагену значно знижує цей ризик.

• Пацієнткам з збереженою маткою лікар зазвичай призначає терапію прогестагеном та естрогеном. Ці речовини можуть бути призначені окремо або у вигляді комбінованого препарату в рамках ГТЗ.
• У разі пацієнток з видаленою маткою (після гістеректомії) лікар обговорить з пацієнткою безпеку використання тільки естрогену без прогестагену.
• У разі пацієнток з видаленою маткою через ендометріоз, у яких існують залишкові вогнища ендометріозу, ризик може стосуватися будь-яких фрагментів слизової оболонки матки, які залишилися в організмі. Тому лікар може призначити ГТЗ, яка складається з прогестагену та естрогену.

Порівняння: Порівнюючи жінок з збереженою маткою, які не використовують ГТЗ- у середньому 5 з 1000з них лікар діагностуватиме рак ендометрію у віці 50-65 років. У разі жінок, які використовують ГТЗ самими естрогенами, ця кількість буде додатково від 2 до 12 разів більша, залежно від дози та тривалості ГТЗ. Додання прогестагену до ГТЗ самими естрогенами значно знижує ризик раку ендометрію. Якщо у пацієнтки виникнеміжменструальне кровотеча або пляміння, зазвичай це не повинно бути причиною для занепокоєння, особливо під час перших кількох місяців використання ГТЗ. Якщо ж кровотеча або пляміння:

• триває довше ніж протягом кількох перших місяців
• виникає вперше якийсь час після початку ГТЗ
• триває навіть після припинення ГТЗ, необхідно повідомити лікаря. Це може означати, що слизова оболонка матки загустіла.

Рак молочної залози

Жінки з раком молочної залози, який існує зараз або існував раніше, не повинні використовувати ГТЗ.

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінованого естрогену та прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка використовує ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років використання ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років. Ризик виникнення раку молочної залози також більший:

• у пацієнток, чиї близькі родичі (мати, сестра або бабуся) мали рак молочної залози
• у пацієнток з значною надвагою. Сторінка 3 11

Порівняння: У разі жінок у віці 50-54 років, які не використовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 13-17 з 1000 жінок протягом 5 років. У разі жінок 50 років, які починають п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 16-17 з 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки). У разі жінок 50 років, які починають п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 21 з 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків). У разі жінок у віці 50-59 років, які не використовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 27 з 1000 жінок протягом 10 років. У разі жінок 50 років, які починають десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 34 з 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків). У разі жінок 50 років, які починають десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 48 з 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок). Якщо пацієнтка помітитьбудь-які зміни в молочній залозі, такі як:

• долини на шкірі молочної залози
• зміни сосків
• бульки, які можна побачити або прощупати, повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Тромби

ГТЗ пов'язана з більшим ризиком виникнення венозних тромбів (тромбозу глибоких вен), особливо під час першого року використання ГТЗ. Ці тромби не завжди загрожують здоров'ю та життю, але якщо один з них переміститься до легень, він може спричинити біль у грудній клітці, задихання, колапс та навіть смерть. Цей стан називається пульмонною емболією. Тромбоз глибоких вен та пульмональна емболія - це приклади венозної тромбоемболічної хвороби(ТЕХ). Виникнення тромбів більш імовірне:

• у пацієнток з значною надвагою
• у пацієнток з тромбами в минулому
• якщо в близькій родині пацієнтки існували тромби
• якщо у пацієнтки відбулося хоча б одне викидень
• якщо у пацієнтки існують порушення згортання крові, які вимагають лікування антикоагулянтами
• у пацієнток, які тривалий час перебувають у нерухомому стані через велику операцію, травму або хворобу
• у пацієнток з рідкісною хворобою, яка називається системним червоним вовчаком. Якщо будь-яка з цих станів існує у пацієнтки, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості початку ГТЗ.

Порівняння: У жінок у віці 50-59 років, які не використовують ГТЗ, кількість випадків тромбів крові у венах протягом 5 років оцінюється у 4-7 з 1000 жінок. У жінок у віці 50-59 років, які використовують естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків тромбів крові у венах протягом 5 років складе 9-12 з 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків). У жінок у віці 50-59 років з видаленою маткою, які використовують тільки естрогенову ГТЗ, кількість випадків тромбів крові у венах протягом 5 років складе 5-8 з 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок). Якщо у пацієнтки виникне:

• болючий набряк ноги
• наглий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням, повинна якнайшвидше звернутися до лікаря і не використовувати ГТЗ, аж до тих пір, поки лікар не дасть згоди. Це можуть бути симптоми тромбозу.

Якщо у пацієнтки планується операція, вона повинна повідомити про це лікаря. Можливо, буде потрібно припинити ГТЗ на 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу. Лікар повідомить пацієнтку, коли вона може відновити ГТЗ. Хвороба серцяГТЗ не рекомендується жінкам з хворобою серця, яка існує зараз або існувала у недавньому минулому. Якщо у пацієнтки колись існувала хвороба серця, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості використання ГТЗ. ГТЗ не сприяє профілактиці хвороб серця. Дослідження з одним типом ГТЗ (кон'югованими естрогенами та медроксіпрогестероном) показали, що ризик виникнення хвороби серця може бути незначно вищим під час першого року використання препарату. У разі інших ГТЗ існує ймовірність, що ризик буде подібним, але це не відомо напевно. Якщо у пацієнтки виникне:

• біль у грудній клітці, який променіє до руки та шиї, повинна якнайшвидше звернутися до лікаря і не використовувати ГТЗ, аж до тих пір, поки лікар не дасть згоди. Це можуть бути симптоми хвороби серця.

ІнсультОстанні дослідження свідчать, що ГТЗ незначно збільшує ризик виникнення інсульту. Інші чинники, які можуть збільшувати ризик інсульту, це:

• старіння
• високе артеріальне тиску
• паління тютюну
• зловживання алкоголем
• нерегулярне серцебиття

Якщо у пацієнтки існують вищезазначені чинники, які збільшують ризик інсульту, або якщо у пацієнтки в минулому існував інсульт, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості використання ГТЗ. Порівняння: У жінок у віці 50-59 років, які не використовують ГТЗ, інсульт буде діагностований у середньому у 8 з 1000 жінок протягом 5 років. У жінок у віці 50-59 років, які використовують ГТЗ, кількість випадків інсульту протягом 5 років складе 11 випадків з 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки). Пухлина яєчниківПухлина яєчників існує рідко - значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Використання ГТЗ, яка включає тільки естрогени або комбінацію естрогенів та прогестагенів, пов'язане з незначно збільшеним ризиком пухлини яєчників. Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці 50-54 років, які не використовують ГТЗ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у близько 2 з 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, пухлина яєчників буде діагностована у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок). Інші порушенняСторінка 5 11Естрогени можуть спричиняти заторювання рідини, тому необхідно уважно спостерігати за пацієнтками з порушеннями функції серця або нирок. Пацієнтки з термінальною нирковою недостатністю повинні бути під суворим спостереженням, оскільки можна очікувати збільшення концентрації активних речовин препарату Fem 7 у крові. Пацієнтки з існуючою раніше гіпертрігліцеридемією повинні бути під суворим спостереженням під час лікування естрогенами або іншою гормональною терапією заміщення, оскільки повідомлялися рідкісні випадки, коли збільшення рівня тригліцеридів у крові призводило до розвитку панкреатиту під час лікування естрогенами. Естрогени впливають на рівні інших гормонів та білків. ГТЗ не покращує когнітивні функції (втрата пам'яті, порушення сприйняття, уваги). Існують дані про збільшений ризик деменції у жінок, які почали ГТЗ у віці понад 65 років.

Препарат Fem 7 та інші препарати

Метаболізм естрогенів та прогестагенів може бути посилений під час одночасного використання речовин, які індукують активність ферментів, які метаболізують препарати (головним чином ферментів цитохрому P-450), таких як препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) та препарати проти інфекцій (рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз). Ритонавір та нельфінавір, хоча й відомі як сильні інгібітори ферментів, мають властивості, які посилюють ферменти, коли їх використовують одночасно з гормонами стероїдів. Продукти, які містять зiele діуравцу звичайного (Hypericum perforatum), можуть посилювати метаболізм естрогенів. При трансдермальному застосуванні не існує так званого "ефекту першого проходження" у печінці, тому речовини, які посилюють ферменти, мають менший вплив на естрогени та прогестагени, які застосовуються цим шляхом, ніж гормони, які приймаються всередину. Клінічно важливо, що прискорений метаболізм естрогенів та прогестагенів може привести до зниження дії цих гормонів та порушення менструального циклу. Увага!Це стосується також препаратів, які приймалися нещодавно. Гормональна терапія заміщення може впливати на дію інших препаратів:

• препарату проти епілепсії (ламотриджину), оскільки може впливати на збільшення частоти нападів;
• препаратів, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С (наприклад, схеми лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схеми лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру), оскільки може спричиняти збільшення параметрів функції печінки у лабораторних аналізах крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Препарат Fem 7 містить естрадіол замість етинилоестрадіолу. Не відомо, чи може збільшена активність ферменту печінки АлАТ виникнути під час використання препарату Fem 7 одночасно з цією схемою лікування.

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Лікар дасть вам відповідні вказівки.

Лабораторні тести

Якщо необхідно провести аналіз крові, повідомте лікаря або персонал лабораторії про прийом препарату Fem 7, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату. Препарат Fem 7 не призначений для використання під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Fem 7, лікування повинно бути негайно припинено. Результати більшості епідеміологічних досліджень щодо випадкової експозиції плоду до дії естрогенів не показали шкідливих ефектів для ембріона та плоду. Сторінка 6 11Годування грудьми Препарат Fem 7 не призначений для використання під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не повідомлялося про вплив препарату Fem 7 на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

3. Як використовувати препарат Fem 7

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Дозування для дорослих Препарат Fem 7 використовується один раз на тиждень, тобто використаний пластир повинен бути негайно замінений на новий кожні 7 днів (завжди у той самий день тижня). Лікування повинно бути розпочато з прикріплення одного пластиру. Якщо не відбувається полегшення симптомів менопаузи, дозу можна збільшити до двох пластирів на тиждень. Не слід використовувати більше двох пластирів на тиждень. Якщо виникнуть симптоми передозування, наприклад, чутливість молочної залози, дозу необхідно зменшити. Препарат Fem 7 повинен використовуватися циклічно (3 тижні лікування, 1 тиждень без прикріплення пластиру) або методом безперервного використання. У разі використання пластиру препарату Fem 7 у жінок з збереженою маткою повинен бути призначений додатково гормон жовтого тіла (прогестаген) протягом щонайменше 12 днів циклу. Після закінчення прийому прогестагену може виникнути регулярне кровотеча з відміни. У жінок, яким видалена матка, які не використовують гормональну терапію заміщення або переходять з іншого препарату до ГТЗ, використання препарату Fem 7 можна розпочати в будь-який час. У жінок з збереженою маткою, які не використовують гормональну терапію заміщення, використання препарату Fem 7 можна розпочати в будь-який час. У жінок з збереженою маткою, які використовують послідовну ГТЗ, використання препарату Fem 7 можна розпочати після закінчення попереднього циклу лікування.

Використання препарату Fem 7 у дітей є протипоказаним.

Спосіб використання Інструкцію дій зображено на нижченаведених малюнках. Пластир складається з тонкої, прозорої плівки, яка має форму восьмикутника та з'єднана з двоскладовою, більш міцною плівкою охорони. Восьмикутна частина пластиру є справжнім, активним пластиром. Внутрішня сторона плівки прикріплення містить гормон естрадіол, який повільно виділяється до шкіри. Кожен пластир препарату Fem 7 упакований в окрему герметично закриту саше. Сторінка 7 11

• Розірвіть одну з саше вздовж бічних надрізів (не використовуйте ножиці), а потім вийміть пластир. (Малюнок 1 і 2).
• Пластир необхідно прикріпити до шкіри безпосередньо після видалення з упаковки.
• Відірвіть половину двоскладової плівки охорони. Не торкайтеся пальцями частини пластиру, яка прикріплюється до шкіри. Прикріпіть частину пластиру, яка прикріплюється до шкіри, до шкіри. (Малюнок 3 і 4).
• Видаліть другу половину плівки охорони. Натисніть на пластир долонею та утримуйте протягом 30 секунд. Пластир нагріється до температури тіла, що забезпечує його оптимальне прикріплення до шкіри. (Малюнок 5 і 6). Перевірте, щоб весь пластир прикріпився до шкіри, особливо по краях.
• Місце прикріплення пластиру повинно змінюватися кожен раз, тобто новий пластир можна прикріпити на те саме місце через два тижні.
• Шкіра в обраному місці повинна бути здоровою, без жиру, сухою та не пошкодженою.
• Найкращими місцями для прикріплення пластиру є стегна, верхня частина сідниць та нижня частина живота, оскільки в цих місцях шкіра відносно гладка. Пластири препарату Fem 7 не можнаприкріплювати на молочній залозі та її найближчій зоні! Не слід прикріплювати пластир у пасі!
• Пластир міцно прикріплюється до шкіри. Ванна, душ та виконання фізичних вправ не повинні впливати на дію пластиру.
• Не слід терти пластир ганчіркою або рушником, оскільки це може призвести до відокремлення пластиру.
• Не слід носити тісну одіж, яка може призвести до відокремлення пластиру.
• Якщо пластир відокремився повністю до закінчення 7 днів, просто прикріпіть новий пластир.
• Кожен пластир повинен використовуватися протягом 7 днів. Рекомендується змінювати пластир завжди в той самий день тижня.
• Наступний пластир повинен бути прикріплений згідно з первинним планом лікування. Не слід використовуватися пластир під безпосереднім впливом сонячних променів. Якщо після прикріплення пластиру на шкірі залишилася частина клею, її можна видалити за допомогою крему або молочка для шкіри.

Як довго можна використовувати препарат Fem 7

Сторінка 8 11
Кожен пластир повинен використовуватися протягом 7 днів. ГТЗ повинна продовжуватися так довго, як довго користь від полегшення симптомів менопаузи переважає ризик, пов'язаний з використанням ГТЗ.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fem 7

Через шлях введення велике передозування естрадіолу при використанні препарату Fem 7 малоймовірне, а ефекти передозування можна негайно усунути шляхом відокремлення пластиру. Симптомами передозування є, перш за все, чутливість молочної залози, набряк, нудота та кровотеча з статевих шляхів. У разі передозування дозу препарату необхідно зменшити.

Пропуск прийому препарату Fem 7

Також у разі пропуску зміни пластиру після 7 днів його необхідно негайно замінити, а наступної зміни пластиру провести у призначений день, у звичайний термін. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеного пластиру.

Припинення використання препарату Fem 7

Тривалість всього лікування визначає лікар. Необхідно регулярно (наприклад, кожні 6 місяців) визначати, чи є необхідність подальшого лікування. У разі раніше припинення лікування або у разі виникнення побічних ефектів необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної людини. Нижче перелічені можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання гормональної терапії заміщення у період менопаузи. Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнток):

• Побічний ефект на шкірі в місці прикріплення пластиру, включаючи свербіж, червоність шкіри (еритему), висип, кропив'янку, набряк шкіри та зміни пігментації шкіри. Ці ефекти зазвичай проходять через 2-3 дні після відокремлення пластиру.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнток):

• збільшення або зменшення маси тіла
• головні болі,
• біль у животі, нудота,
• висип, свербіж,
• кровотеча або пляміння з матки або pochvy.

Недостатньо часті побічні ефекти (які можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнток):

• реакція гіперчутливості,
• депресивний настрій,
• порушення зору,
• аритмія,
• еритема вузликова, кропив'янка,
• біль у молочній залозі, чутливість молочної залози,
• вертіг,
• нудота,
• набряк.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнток):

• нервозність,
• зменшення або збільшення лібідо,
• мігрень,
• нетерпимість до контактних лінз,
• метеоризм та блювота,
• гірсутизм, акне,
• спазми м'язів,
• болі при менструації, виділення, синдром передменструального напруження, збільшення молочної залози,
• втома,
• міоми гладкої мускулатури матки.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який скоригує дозування препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03680, м. Київ
Телефон: 0 800 321 321
Факс: (044) 279-16-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Fem 7

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Використані пластири повинні бути склеєні, складені навпіл з прикріпленням внутрішньої сторони до внутрішньої, а потім викинуті.
• Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fem 7

Активною речовиною препарату є естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного). 1 трансдермальна система, пластир містить: активну речовину:естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного 1,5 мг). Чинна площа системи становить 15 см². Швидкість виділення естрадіолу становить 50 мкг/24 години протягом 7 днів. інші компоненти:Прикріплювальний шар: кополімер стиролу та ізопрену, естери гліцерину з гідрогенізованими смолами. Зовнішній захисний шар: полі(терефталат етилену) (ПЕТ). Захисний шар (для видалення): полі(терефталат етилену) (ПЕТ), покритий силіконом.

Як виглядає препарат Fem 7 та що містить упаковка

Препарат Fem 7 являє собою восьмикутний, прозорий, еластичний трансдермальний пластир з округлими краями, розміщений на знімній плівці охорони, яка більша за пластир. Сторінка 10 114 трансдермальні системи, пластири та 12 трансдермальних систем, пластирів. Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальною за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

ТОВ "Дельфарма" вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Аndernach, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма" вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів

Перепакований:

ТОВ "Дельфарма" вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/0256/01

Дата затвердження інструкції: 30.04.2025

[Інформація про захищену торговельну марку] Сторінка 11 11