Вагірукс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Vagirux, 10 мкг, вагінальні таблетки

Естрадіол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vagirux і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vagirux
• 3. Як застосовувати препарат Vagirux
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Vagirux
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Vagirux і для чого він призначений

Препарат Vagirux містить естрадіол.

• Естрадіол - це жіночий статевий гормон.
• Він належить до групи гормонів, званих естрогенами.
• Він ідентичний естрадіолу, який виробляється яєчниками жінки.

Vagirux належить до групи препаратів, які називаються гормональною заміщувальною терапією (ГЗТ) для вагінального застосування.
Препарат Vagirux застосовується дляполегшення симптомів менопаузи, які виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається «атрофічним запаленням вагіни». Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі та природно виникає після менопаузи.
Препарат Vagirux діє шляхомзаміни естрогену, який виробляється яєчниками жінки.
Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vagirux

Лікарський огляд і регулярні перевірки

Застосування ГЗТ пов'язане з ризиком, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує застосувати гормональну заміщувальну терапію або продовжити її застосування.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недорозвиток яєчників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка переживає передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний із застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести лікарський огляд, включаючи сімейний. Лікар може вирішити провести обстеження, наприклад, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Vagirux, вона повинна щонайменше раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних відвідувань вона повинна обговорити з лікарем вигоди та ризики, пов'язані з продовженням застосування препарату Vagirux.
Пацієнтки повинні регулярно проводити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не застосовувати препарат Vagirux

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або сумнівів, пов'язаних з ними, необхідно проконсультуватися з лікаремперед початком застосування препарату Vagirux.
Не застосовуйте препарат Vagirux, якщо в пацієнта:

• діагностований, існував у минулому або підозрюється рак молочної залози;
• діагностований, існував у минулому або підозрюється пухлина, залежна від естрогену, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• встановлено наявність ненажданого вагінального кровотечі;
• встановлено надмірне загущення слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію), яке не було лікувано;
• діагностований або існував у минулому тромбози в крові(тромбофлебіт), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або легенях (пульмональна емболія);
• існує розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• існує або існував у минулому захворювання, викликане тромбозами, наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• діагностований або існував у минулому захворювання печінкиі результати тестів на печінку не повернулися до норми;
• діагностований рідкісний розлад крові - порфірію, яка передається родинно (спадкова).
• встановлено алергіюна естрадіолабо будь-який з інших компонентів препарату Vagirux (перелічених у пункті 6);

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань виникне вперше під час застосування препарату Vagirux, необхідно негайно припинити його застосування і зв'язатися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про наявність або існування в минулому нижче перелічених захворювань, оскільки під час застосування препарату Vagirux вони можуть виникнути знову або загостритися. У таких випадках лікар може вирішити про необхідність частіших перевірок.

• Міоми матки;
• Наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) в минулому;
• Збільшення ризику утворення тромбів у крові (див. «Тромбози в крові (тромбофлебіт)»);
• Збільшення ризику виникнення пухлин, залежних від естрогену (рак молочної залози у матері, сестри або бабці);
• Високе артеріальне тисняча;
• Захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• Цукровий діабет;
• Жовчнокам'яна хвороба;
• Мігрень або сильний головний біль;
• Захворювання імунної системи, яке впливає на nhiều органи - системний червоний вовчак;
• Епілепсія;
• Астма;
• Захворювання, яке впливає на барабанну перетинку і слух - отосклероз;
• Дуже високий рівень жиру (тригліцеридів) у крові;
• Затримання рідини, викликане порушенням функції серця або нирок;
• Спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити застосування препарату Vagirux і негайно зв'язатися з лікарему разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів під час застосування ГЗТ:

• Виникнення будь-якого з захворювань, перелічених у пункті «Коли не застосовувати препарат Vagirux» вище;
• Жовте забарвлення шкіри і очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• Набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк;
• Значне підвищення артеріального тиснячого (симптоми - головний біль, відчуття втоми і головокружіння);
• Мігренний головний біль, який виник вперше;
• Якщо пацієнтка вагітна;
• Якщо в пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:
• болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Більше інформації див. «Тромбози в крові (тромбофлебіт)».

Увага:препарат Vagirux не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ і рак

Надмірне загущення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Тривале застосування ГЗТ у вигляді таблеток, які містять тільки естроген, може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Не відомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (триваліше одного року) застосування препарату Vagirux. Однак препарат Vagirux майже не всмоктується у кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотечаабо плямизазвичай не є причиною для хвилювання, але необхідно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптом загущення ендометрію.
Описані загрози стосуються препаратів, які застосовуються у гормональній заміщувальній терапії ГЗТ, які потрапляють у кров. Препарат Vagirux застосовується місцево вагінально і його всмоктування у кров дуже низьке. Тому менш імовірно, що перелічені нижче захворювання загостряться або виникнуть знову під час застосування препарату Vagirux, однак у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що застосування препарату Vagirux не збільшує ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи можна безпечно застосовувати препарат Vagirux у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Необхідно регулярно проводити обстеження молочної залози. Необхідно зв'язатися з лікарем у разі виникнення будь-якої з нижче перелічених змін:

• западіння шкіри,
• зміни соскової залози,
• належність грудок, які є видимими або пальпабельними.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові маммографічні обстеження згідно з рекомендацією лікаря.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГЗТ, яка включає тільки естроген, пов'язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчників.
Порівняння
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, пухлина яєчників виникне у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце і кровообіг

Тромбози в крові (тромбофлебіт)

Ризик виникнення тромбозів у кровіу 1,3-3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо у першому році застосування.
Утворення тромбів у крові може мати серйозні наслідки, а якщо вони переміщуються у легені, можуть викликати біль у грудній клітці, задуху, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик виникнення тромбозів у крові вищий, якщо пацієнтка старша за віком або якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнтки. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнтки:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3, «Якщо планується операція»);
• існує значна надвага (ІМТ > 30 кг/м);
• існують захворювання, які вимагають тривалого прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбів;
• у пацієнтки або когось з близьких родичів раніше виникали тромбози у крові в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• існує системний червоний вовчак;
• діагностований рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозу, див. «Необхідно припинити застосування препарату Vagirux і негайно зв'язатися з лікарем».
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків тромбозів у крові протягом 5 років оцінюється у 4-7 випадків на 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують тільки естрогенову ГЗТ протягом понад 5 років, кількість випадків складе 5-8 випадків на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогенову ГЗТ, не спостерігається збільшення ризику розвитку захворювання серця.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту у 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, викликаних застосуванням ГЗТ, збільшується з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється у середньому у 8 випадків на 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років складе 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Ризик ймовірної втрати пам'яті може бути у певній мірі вищий у жінок, які почали застосовувати ГЗТ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Vagirux і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта, рослинні препарати або інші природні продукти.
Ймовірність виникнення взаємодії з іншими препаратами низька, оскільки препарат Vagirux застосовується місцево вагінально. Препарат Vagirux може впливати на інші місцеві методи лікування, які застосовуються вагінально.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Vagirux призначений для застосування тільки жінками у постменопаузальному віці. Якщо пацієнтка завагітніє, необхідно припинити застосування препарату і зв'язатися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо про вплив препарату Vagirux на проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Vagirux

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Застосування препарату Vagirux можна почати в будь-який день.
• Виключно для вагінального застосування. Не слід приймати таблетки перорально.
• Вагінальну таблетку необхідно помістити у вагіну за допомогою аплікатора.

«Інструкція з застосування» в кінці цієї інструкції містить детальні вказівки. Перед застосуванням препарату Vagirux необхідно ретельно прочитати інструкцію.
Аплікатор вагінальних таблеток призначений для багаторазового застосування до 24 разів для однієї пацієнтки (одна таблетка на застосування). Після цього необхідно викинути аплікатор разом з домашніми відходами. Не слід використовувати аплікатори, які мають видимі ознаки пошкодження.

Яку дозу препарату застосовувати

• У перші 2 тижні необхідно застосовувати одну вагінальну таблетку один раз на добу.
• Потім необхідно застосовувати одну вагінальну таблетку двічі на тиждень. Між прийомами необхідно зберігати інтервал 3-4 дні.

Загальні відомості про лікування симптомів менопаузи

• Лікар визначає найменшу дозу препарату Vagirux, яка є ефективною для лікування симптомів протягом можливо найкоротшого періоду. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо рекомендована доза здається надто великою або недостатньою.
• Лікування необхідно продовжувати тільки у тому випадку, якщо вигоди від нього переважують ризик. Необхідно обговорити це з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vagirux

• У разі прийому більшої дози препарату Vagirux, ніж рекомендована, необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
• Препарат Vagirux призначений для місцевого застосування у вагіні. Доза естрадіолу настільки мала, що необхідно було б застосувати значну кількість таблеток, щоб досягти дози, зазвичай застосовуваної при пероральному лікуванні.

Пропуск застосування дози препарату Vagirux

• У разі пропуску дози необхідно застосувати пропущену таблетку якнайшвидше.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Vagirux

Не слід припиняти лікування препаратом Vagirux без узгодження з лікарем. Лікар пояснить пацієнтці наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі методи лікування.

Якщо планується операція

Якщо в пацієнта планується виконання операції, вона повинна повідомити хірурга, що застосовує препарат Vagirux. Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Vagirux на 4-6 тижнів перед операцією, щоб зменшити ризик утворення тромбів у крові (див. пункт 2, «Тромбози в крові (тромбофлебіт)»).
Перед відновленням застосування препарату Vagirux необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. У жінок, які застосовують ГЗТ у вигляді препаратів, які потрапляють у кров, частіше повідомлялися про такі захворювання, порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ. Нижче перелічені загрози меншою мірою стосуються препаратів, які застосовуються вагінально, таких як препарат Vagirux:

• пухлина яєчників;
• тромбози у крові в нижніх кінцівках або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба);
• інсульт;
• ймовірно, втрата пам'яті, якщо застосування ГЗТ було розпочато у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. пункт 2, «Важлива інформація перед застосуванням препарату Vagirux».

Часто: може стосуватися менше 1 з 10 жінок

• головний біль;
• біль у животі;
• вагінальне кровотеча, виділення або відчуття дискомфорту.

Незbyt часто: може стосуватися менше 1 з 100 жінок

• грибкові інфекції геніталій;
• зле самопочуття (нудота);
• висип;
• збільшення маси тіла;
• потіння;
• гіпертонія.

Бардzo рідко: може стосуватися менше 1 з 10 000 жінок

• діарея;
• затримання рідини;
• загострення мігрені;
• узагальнена надчутливість (наприклад, анафілактична реакція/анафілактичний шок).

Під час лікування естрогенами, які застосовуються системно, повідомлялися про такі небажані дії:

• жовчнокам'яна хвороба;
• різні порушення шкіри:
• блідність шкіри, особливо обличчя або шиї, яка називається хлоазмою (хлоазма);
• болючі червоні пухирці шкіри (еритема нодозум);
• висип з характерним почервонінням або больовістю (еритема мультиформе).

Зголошення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01008, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Зголошуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vagirux

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Цей препарат може становити загрозу для водного середовища.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Vagirux

• Активною речовиною препарату є естрадіол. Кожна вагінальна таблетка містить естрадіол півводний, який відповідає 10 мкг естрадіолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль і стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза і макрогол.

Як виглядає препарат Vagirux і що містить упаковка

Вагінальні таблетки білі, круглі, покриті з викарбуваною літерою «Е» з одного боку, діаметром близько 6 мм.
Величини упаковок:
18 вагінальних таблеток у блистерній упаковці з фольги PVC/PVDC/Алюмінію з окремо упакованим аплікатором для вагінального застосування для багаторазового застосування у фольговій упаковці. Все це у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрое ут 19-21.
У 1103 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Gedeon Richter Plc.
Гьомрое ут 19-21.
У 1103 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехожинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:20658/12-03-2021
Номер дозволу на паралельний імпорт:81/24

Дата затвердження інструкції: 28.02.2024

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Vagirux 10 мкг вагінальна таблетка
Австрія
Rewellfem 10 мікрограм вагінальна таблетка
Ліхтенштейн
Rewellfem
Чехія
Vagirux
Словаччина
Vagirux 10 мкг вагінальна таблетка
Данія
Rewellfem
Ісландія
Rewellfem
Норвегія
Vagirux
Фінляндія
Vagirux
Швеція
Vagirux
Естонія
VAGIRUX
Латвія
Vagirux 10 мкг вагінальна таблетка
Литва
VAGIRUX 10 мкг макштисна таблетка
Хорватія
Vagirux 10 мкг таблетка для вагіни
Словенія
Vagirux 10 мкг вагінальна таблетка
Ірландія
Vagirux
Мальта
Vagirux 10 мікрограм вагінальна таблетка
Іспанія
Vagirux 10 мікрограм вагінальна таблетка
Італія
Vagirux
Польща
Vagirux
[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інструкція з застосування

Як застосовувати препарат Vagirux

• 1. Видалити захисну плівку з аплікатора. Відкрити з боку, показаної на малюнку.

• 2. Тримаючи трубку, потягнути поршень аплікатора, поки він не зупиниться. Видалити одну вагінальну таблетку з окремого блистера і помістити її міцно в утримувач (широкий кінець) трубки аплікатора.

• 3. Обережно вводити аплікатор у вагіну, поки не відчутиться опір (8-10 см).

• 4. Аби звільнити таблетку, необхідно натискати поршень до відчуття опору. Таблетка негайно приклеїться до стінки вагіни. Таблетці не загрожує випадіння у вертикальному положенні чи під час ходьби.

• 5. Після кожного застосування, перед наступним застосуванням, необхідно вимити аплікатор згідно з нижчезазначеною інструкцією з очищення:
• Видалити поршень з аплікатора.
• Видалити як трубку, так і поршень за допомогою м'якого мила і ретельно промити під теплою водою з крану. Промити як внутрішню, так і зовнішню поверхню трубки.
• Якщо це необхідно, видалити більші кількості води, які залишилися як на трубці, так і на поршні, потрясаючи їх коротко.
• Висушити на повітрі як трубку, так і поршень на чистій поверхні (наприклад, на паперовому розвідному полотні).
• Поновно ввести поршень у трубку аплікатора для подальшого застосування.
• 6. Аплікатор необхідно використовувати до тих пір, поки упаковка не буде порожня (18 разів), а потім викинути аплікатор разом з домашніми відходами.