Вагіфем

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Vagifem, 10 мкг, вагінальні таблетки

Естрадіол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти».

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vagifem і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vagifem
• 3. Як застосовувати препарат Vagifem
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vagifem
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vagifem і для чого він призначений

Препарат Vagifem містить естрадіол

• Естрадіол - це жіночий статевий гормон.
• Він належить до групи гормонів, званих естогенами.
• Він ідентичний до естрадіолу, який виробляється яєчниками жінки.

Препарат Vagifem належить до групи препаратів, відомих як гормональна терапія заміни (ГТЗ) для вагінального застосування.
Він застосовуєтьсядля полегшення симптомів менопаузи, що виникають у вагіні, таких як сухість
або подразнення. У медичній термінології це явище називається «атрофічним запаленням
вагіни». Воно викликано зменшенням рівня естогенів в організмі та природно виникає після менопаузи.
Препарат Vagifem дієшляхом заміни естрогену, який виробляється яєчниками жінки.
Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Vagifem

Лікарський огляд і регулярні kontroлі

Застосування ГТЗ пов'язано з ризиком, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує застосувати гормональну терапію заміни або продовжити її застосування.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недорозвиток яєчників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка переживає передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може відрізнятися. Необхідно порозмовляти з лікарем.
Перед початком застосування (або відновленням) ГТЗ лікар повинен провести лікарський огляд, включаючи родинний. Лікар може вирішити провести обследування, наприклад, обстеження молочної залози та (або) гінекологічне обстеження, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Vagifem, вона повинна щонайменше раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних візитів вона повинна обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням застосування препарату Vagifem.
Пацієнтки повинні регулярно проходити скринінгове обстеження молочної залози згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не застосовувати препарат Vagifem

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або сумнівів, пов'язаних з ними, необхідно порозмовляти з лікаремперед початком застосування препарату Vagifem.
Не застосовувати препарат Vagifem, якщо в пацієнтки:

• встановлено алергію(гіперчутливість) на естрадіолабо будь-який з інших компонентів препарату Vagifem (перелічених у пункті 6, «Зміст упаковки та інші відомості»);
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється рак молочної залози;
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється новотвар, залежний від естогенів, наприклад, рак ендометріуму (рак слизової оболонки матки);
• встановлено наявність ненав'ясненого кровотечі з вагіни;
• встановлено надмірне згущення слизової оболонки матки(гіперплазія ендометріуму), яке не було лікувано;
• діагностовано або існувало в минулому закрепи крові в судинах(тромбоз), наприклад, в нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або легенях (пульмональна емболія);
• існує розлад згортання крові(як недостатність білка С, білка С або антитромбіну);
• існує або існувало в минулому захворювання, викликане закрепами крові в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• діагностовано або існувало в минулому захворювання печінкиі результати тестів на функцію печінки не повернулися до норми;
• діагностовано рідке порушення крові - порфірію, яке передається родинно (спадкове).

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань виникне вперше під час застосування препарату Vagifem, необхідно негайно припинити його застосування і якомога швидше звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про наявність або існування в минулому нижче перелічених захворювань, оскільки під час застосування препарату Vagifem вони можуть виникнути знову або загостритися. У таких випадках лікар може вирішити про необхідність частіших контрольних візитів.

• астма;
• епілепсія;
• цукровий діабет;
• кам'яна хвороба жовчного міхура;
• збільшене артеріальне тиснення;
• мігрень або сильні головні болі;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• існування слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) в минулому;
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух - отосклероз;
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів - системний червоний вовчак;
• збільшене ризик виникнення новотворів, залежних від естогенів (рак молочної залози у матері, сестри або бабки);
• збільшене ризик виникнення закрепів крові (див. «Закрепи крові в судинах (тромбоз»);
• міоми матки;
• дуже високий рівень жирових речовин (тригліцеридів) в крові;
• затримка рідини, викликана порушенням функції серця або нирок;
• спадкове та набуте набряк назвих;

Необхідно припинити застосування препарату Vagifem і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів під час застосування ГТЗ:

• мігреновий головний біль, який виник вперше;
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика та (або) горла, або труднощі з ковтанням чи покривання, разом з утрудненим диханням, які свідчать про набряк назвих;
• значне підвищення артеріального тиснення (симптоми - головний біль, відчуття втоми та головокружіння);
• виклик будь-якого з захворювань, перелічених у пункті «Коли не застосовувати препарат Vagifem» вище;
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо в пацієнтки виникнуть симптоми закрепів крові, такі як:
• болючий набряк та почервоніння нижніх кінцівок,
• наглий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Більше інформації див. у пункті «Закрепи крові в судинах (тромбоз».

Увага: препарат Vagifem не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та новотвори

Надмірне згущення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) та рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)

Тривале застосування ГТЗ у вигляді таблеток, що містять лише естроген, може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометріуму).
Не відомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (триваліше 1 року) застосування препарату Vagifem. Однак препарат Vagifem майже не всмоктується в кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотечаабо плямистістьзазвичай не є причиною для хвилювання, але необхідно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптом згущення ендометріуму.
Описані нижче загрози стосуються препаратів ГТЗ, які застосовуються та циркулюють в крові. Препарат Vagifem призначений для місцевого застосування у вагіні та майже не всмоктується в кров. Погіршення або рецидив вищезазначених захворювань під час застосування препарату Vagifem є менш ймовірним, але у разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що застосування препарату Vagifem не збільшує ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи можна безпечно застосовувати препарат Vagifem у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Необхідно регулярно обстежувати молочну залозу. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з нижче перелічених змін:

• западання шкіри,
• зміни соскової залози,
• належність грудок, які видно або відчутні на дотик.

Крім того, рекомендується проводити скринінгове обстеження молочної залози згідно з рекомендацією лікаря.

Новотвори яєчників

Новотвори яєчників виникають рідко - значно рідше, ніж новотвори молочної залози. Застосування ГТЗ, що містить лише естроген, пов'язано з незначним збільшенням ризику виникнення новотвору яєчників.
Порівняння
Ризик виникнення новотвору яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, новотвори яєчників діагностуються протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, новотвори яєчників діагностуються у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце та судини

Закрепи крові в судинах (тромбоз)

Ризик виникнення закрепів крові в судинаху жінок, які застосовують ГТЗ, є в 1,3-3 рази вищим, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ, особливо протягом першого року застосування.
Виникнення закрепів крові може мати серйозні наслідки, а якщо вони переміщуються в легені, можуть викликати біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості та навіть смерть.
Ризик виникнення закрепів крові в судинах є вищим, якщо пацієнтка старшого віку або якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнтки. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнтки:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3, «Якщо планується операція»);
• існує значна надвага (ІМТ > 30 кг/м );
• існують захворювання, пов'язані з тромбозом, які вимагають тривалого прийому препаратів, що запобігають виникненню закрепів крові;
• у пацієнтки або близьких родичів раніше виникали закрепи крові в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• існує системний червоний вовчак;
• діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми закрепів крові, див. «Необхідно припинити застосування препарату Vagifem і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, кількість випадків закрепів крові в судинах протягом 5 років оцінюється в 4-7 випадків на 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які приймали ГТЗ, що містить лише естроген, протягом понад 5 років, кількість випадків становить 5-8 випадків на 1000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Хвороби серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують ГТЗ, що містить лише естроген, не спостерігається збільшення ризику розвитку хвороб серця.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту є в 1,5 рази вищим у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, викликаних застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в середньому в 8 випадків на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років становить 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Ризик ймовірної втрати пам'яті може бути в певній мірі вищим у жінок, які почали застосовувати ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Vagifem та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта, рослинні препарати або інші природні продукти. Імовірність виникнення взаємодії з іншими препаратами є низькою, оскільки препарат Vagifem застосовується місцево вагінально. Препарат Vagifem може впливати на інші місцеві методи лікування, що застосовуються вагінально.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Vagifem призначений для застосування лише жінками у постменопаузальному віці. Якщо пацієнтка вагітна, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо про вплив препарату Vagifem на проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Vagifem

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Застосування препарату Vagifem можна почати в будь-який день.
• Вагінальну таблетку необхідно помістити у вагіну за допомогою аплікатора.

«Інструкція з застосування» в кінці цієї інструкції містить докладні вказівки. Перед застосуванням препарату Vagifem необхідно ретельно прочитати інструкцію.

Яку дозу препарату застосовувати

• Під час перших 2 тижнів необхідно застосовувати одну вагінальну таблетку один раз на добу.
• Потім необхідно застосовувати одну вагінальну таблетку двічі на тиждень. Між прийомами необхідно зберігати інтервал 3-4 дні.

Загальні відомості про лікування симптомів менопаузи

• Лікар визначає найменшу дозу препарату Vagifem, яка є ефективною для лікування симптомів протягом можливо найкоротшого періоду часу. Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо рекомендована доза здається надто великою або недостатньою.
• Лікування повинно продовжуватися лише у тому випадку, якщо користь від нього переважує ризик. Необхідно порозмовляти на цю тему з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vagifem

• У разі прийому більшої дози препарату Vagifem, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат Vagifem призначений для місцевого застосування у вагіні. Доза естрадіолу настільки мала, що для досягнення дози, зазвичай застосовуваної при пероральному лікуванні, необхідно було б застосувати велику кількість таблеток.

Пропуск застосування дози препарату Vagifem

• У разі пропуску дози необхідно застосувати пропущену таблетку якомога швидше.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Vagifem

Не слід припиняти лікування препаратом Vagifem без узгодження з лікарем. Лікар пояснить пацієнтці наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі методи лікування.

Якщо планується операція

Якщо в пацієнтки планується виконання операції, вона повинна повідомити хірурга про те, що застосовує препарат Vagifem. Можливо, буде необхідним припинити застосування препарату Vagifem за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик виникнення закрепів крові (див. пункт 2, «Закрепи крові в судинах (тромбоз»).
Перед поновленням застосування препарату Vagifem необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки.
Перелічені нижче захворювання повідомляються частіше у жінок, які застосовують ГТЗ у вигляді препаратів, що циркулюють в крові, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Ризик цього нижчий для препаратів, що застосовуються вагінально, таких як препарат Vagifem:

• рак яєчників;
• закрепи крові в судинах ніг або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба);
• інсульт;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо застосування ГТЗ було розпочато у віці понад 65 років. Для отримання більшої кількості інформації див. пункт 2, «Важлива інформація перед застосуванням препарату Vagifem».

Часто: може стосуватися менше 1 з 10 жінок

• головний біль,
• біль у животі,
• кровотеча з вагіни, виділення або відчутний дискомфорт.

Незbyt часто: може стосуватися менше 1 з 100 жінок

• інфекції, викликані грибами, у геніталіях,
• погане самопочуття (нудота),
• висипка,
• збільшення маси тіла,
• припливи крові до обличчя,
• гіпертонія.

Бардzo рідко: може стосуватися менше 1 з 10 000 жінок

• діарея,
• затримка рідини,
• загострення мігрені,
• универсальна гіперчутливість (наприклад, анафілактична реакція/анафілактичний шок).

Під час лікування естрогенами у вигляді препаратів, що циркулюють в крові, повідомлялися наступні побічні ефекти:

• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• різні порушення шкіри:
• блідність шкіри, особливо обличчя або шиї, яка називається хлоазмою (хлоазма);
• болючі червоні пухирці на шкірі (еритема нодозум);
• висипка з характерним почервонінням або больовістю (еритема мультиформе).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02660, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vagifem

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати в холодильнику.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vagifem

• Активною речовиною препарату є естрадіол 10 мкг (у вигляді естрадіолу півводного). Кожна вагінальна таблетка містить 10 мкг естрадіолу (у вигляді естрадіолу півводного).
• Крім того, препарат містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль і стеаринат магнію.
• Компонентами оболонки таблетки є: гіпромелоза і макрогол 6000.

Як виглядає препарат Vagifem і що містить упаковка

Кожна біла вагінальна таблетка поміщена в окремий аплікатор.
Таблетка препарату Vagifem має гравіровку NOVO 278 з однієї сторони.
Варіанти упаковок:
18 вагінальних таблеток з аплікаторами.
24 вагінальні таблетки з аплікаторами.
Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

Ново Нордиск Греція ТОВ
Панагулі 80 та Агіас Тріадос 65
153 43 Агія Параскеві
Греція

Виробник:

Ново Нордиск А/С
Ново Алле
ДК-2880 Багсверд
Данія

Паралельний імпортер:

ІнФарм ТОВ
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм ТОВ Сервіс ТОВ
вул. Чехміна, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:54165/6-7-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт:350/24

Дата затвердження інструкції: 01.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

ІНСТРУКЦІЯ З ЗАСТОСУВАННЯ

Як застосовувати препарат Vagifem

• 1. Відкрити окрему блистерну упаковку з боку, показаної на малюнку.

• 2. Остороже вводити аплікатор у вагіну до моменту відчуття опору (8-10 см).

• 3. Для видалення таблетки необхідно осторожно натиснути на плунжер, поки не буде чутно клацання. Таблетка негайно приклеюється до стінки вагіни. Таблетці не загрожує випадіння у вертикальному положенні чи під час ходьби.

• 4. Видалити аплікатор та викинути його у сміття.