Фем 7

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Fem 7(FemSete 50)

50 мкг/24 год (1,5 мг), трансдермальна система, пластир

Естрадіол
Fem 7 і FemSete 50 - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Fem 7 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Fem 7
• 3. Як використовувати препарат Fem 7
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fem 7
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fem 7 і для чого він використовується

Препарат Fem 7 являє собою трансдермальну систему, пластир, який містить естрадіол як активну речовину. Естрадіол, який входить до складу препарату Fem 7, - це 17β (бета) естрадіол, гормон, ідентичний з природнім естрадіолом. Естрадіол належить до групи статевих гормонів, естогенів, і виробляється переважно клітинами фолікула яєчника. У менших кількостях естрогени утворюються в жовті тілі, плаценті та надниркових залозах. Після менопаузи (коли повністю припиняються місячні) зникає функція яєчників, і організм виробляє лише невелику кількість естрадіолу. Дефіцит естогенів є причиною виникнення різних порушень: приливів, порушення сну, зникнення слизової оболонки матки та інших тканин сечостатевої системи, а також остеопорозу. Препарат Fem 7 доступний у вигляді трансдермальної системи, пластиру. Це означає, що естоген, якого бракує організму, повільно надходить до організму через шкіру за допомогою самоклеючого пластиру. Естрадіол, який входить до складу цього пластиру, полегшує неприємні симптоми менопаузи. Він також може бути використаний для профілактики остеопорозу (зменшення міцності кісток), якщо пацієнтка не може приймати інші препарати для цього目的у. Досвід використання препарату у жінок віком понад 65 років обмежений.

Препарат Fem 7 не є засобом контрацепції.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Fem 7

Коли не використовувати препарат Fem 7

• Якщо пацієнтка має алергію на естрадіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнтки є, підозрюється або існував у минулому рак молочної залози (див. нижче про рак молочної залози);
• Якщо у пацієнтки є або підозрюється рак ендометрію (ендометрій - слизова оболонка матки) або будь-який інший естогенозалежний злоякісний пухлин (див. нижче про рак ендометрію і рак яєчників);
• Якщо у пацієнтки є не лікована гіперплазія ендометрію (збільшення кількості клітин слизової оболонки матки, яка вистилає її порожнину);
• Якщо у пацієнтки є кровотеча з статевих шляхів невідомої причини;
• Якщо у пацієнтки є або існував у минулому венозний тромбоз (тромбоз глибоких вен) або емболії, які переміщаються до легень або інших частин тіла (див. нижче про тромби);
• Якщо пацієнтка має розлади згортання крові(такі як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• Якщо у пацієнтки є або нещодавно був інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія (див. нижче про захворювання серця і інсульт);
• Якщо у пацієнтки є гостре захворювання печінки або захворювання печінки існувало у минулому, до тих пір, поки результати досліджень функції печінки не нормалізуються;
• Якщо у пацієнтки є порфірія.

Діти та підлітки

Використання препарату Fem 7 у дітей є протипоказаним.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Fem 7, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікарська консультація / контрольні дослідження
Перш ніж почати або відновити гормональну терапію, лікар проведе детальний лікарський огляд, включаючи сімейну історію. Об'єктивне дослідження (включаючи дослідження органів тазу та молочної залози) повинно враховувати дані анамнезу та протипоказань і попереджень щодо використання ГТЗ. Під час лікування лікар проведе періодичні контрольні дослідження, частота і характер яких повинні бути адаптовані до потреб конкретної пацієнтки. ГТЗ повинна бути використовувана так довго, як довго користь від її використання переважає ризик.
Якщо пацієнтка помітить у себе зміни в молочній залозі, які відповідають пухлинам молочної залози (див. нижче про рак молочної залози), вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря.

• Міоми матки (міоми гладкої мускулатури / фіброміоми матки) або ендометріоз (виступання фрагментів слизової оболонки матки в різних місцях тазу);
• Минулі порушення згортання крові або чинники ризику їх виникнення (див. нижче);
• Чинники ризику естогенозалежної пухлини, наприклад, рак молочної залози у близьких родичів;
• Гіпертонія;
• Захворювання печінки (наприклад, гіпертрофія печінки);
• Цукровий діабет з ураженням судин або без ураження судин;
• Жовчнокам'яна хвороба;
• Мігрень або (сильні) головні болі;
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання);
• Гіперплазія ендометрію в минулому (див. нижче);
• Епілепсія;
• Астма;
• Отосклероз (захворювання, яке впливає на слуховий апарат і веде до погіршення слуху);
• Спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Показання для негайного припинення лікування
Лікування повинно бути негайно припинено у разі виникнення будь-якого з станів, перелічених у пункті "Коли не використовувати препарат Fem 7" або у разі виникнення:

• Жовтяниці або погіршення функції печінки;
• Значного зростання артеріального тиску;
• Виникнення мігренеподібних головних болів;
• Вагітності;
• Опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощів при ковтанні чи покривання, у поєднанні з труднощами при диханні, які свідчать про ангіоневротичний набряк.

Безпека використання ГТЗ
Окрім користі, ГТЗ пов'язана з певним ризиком, який пацієнтка повинна враховувати при прийнятті рішення про цей тип лікування або його продовження.
Рак ендометрію (рак слизової оболонки матки)
Введення тільки естогенів протягом тривалого часу збільшує ризик раку слизової оболонки матки (рак ендометрію). Додаткове введення прогестагену значно зменшує цей ризик.

• Пацієнткам з збереженою маткою лікар зазвичай призначає терапію прогестагеном і естогеном. Ці речовини можуть бути призначені окремо або у вигляді комбінованого препарату в рамках ГТЗ.
• У разі пацієнток з видаленою маткою (після гістеректомії) лікар обговорить з пацієнткою безпеку використання тільки естрогену без прогестагену.
• У разі пацієнток з видаленою маткою через ендометріоз, у яких залишилися залишкові вогнища ендометріозу, ризик може стосуватися будь-яких фрагментів слизової оболонки матки, які залишилися в організмі. Тому лікар може призначити ГТЗ, яка складається з прогестагену і естрогену. Порівняння:

Порівнюючи жінок з збереженою маткою, які не використовують ГТЗ– у середньому 5 з 1000з них лікар діагностуватиме рак ендометрію у віці 50–65 років.
У разі жінок, які використовують ГТЗ тільки з естогенами,ця кількість буде додатково від 2 до
12 разів більшою, залежно від дози і тривалості ГТЗ.
Додання прогестагену до ГТЗ тільки з естогенами значно зменшує ризик раку ендометрію.
Якщо у пацієнтки виникнекровотеча між місячними або плямування, зазвичай це не повинно бути причиною для занепокоєння, особливо під час перших кількох місяців використання ГТЗ.
Якщо jedoch кровотеча або плямування:

• триває довше кількох перших місяців
• виникає вперше якийсь час після початку ГТЗ
• триває навіть після припинення ГТЗ, слід повідомити лікаря. Це може означати, що слизова оболонка матки загустіла.

Рак молочної залози

Жінки з раком молочної залози, який зараз існує або існував у минулому, не повинні використовувати ГТЗ.

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії (ГТЗ) у вигляді комбінованого естрогену і прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка використовує ГТЗ. Це додатковий ризик проявляється після 3 років використання ГТЗ.
Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Ризик виникнення раку молочної залози також більший:

• у пацієнток, чиї близькі родичі (мати, сестра або бабуся) мали рак молочної залози
• у пацієнток з значною надвагою.

Якщо пацієнтка помітитьбудь-які зміни в молочній залозі, такі як:

• долини на шкірі молочної залози
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні пухлини повинні якнайшвидше звернутися до лікаря.

Тромби
ГТЗ пов'язана з більшим ризиком виникнення тромбів у венах (тромбоз глибоких вен), особливо у першому році використання ГТЗ.
Ці тромби не завжди загрожують здоров'ю і життю, якщо jedoch один з них переміститься до легень, він може спричинити біль у грудній клітці, задихання, колапс, а навіть смерть. Це стан називається легеневою емболією.
Тромбоз глибоких вен і легенева емболія - це приклади венозної тромбоемболічної хвороби(ТЕХ).
Виникнення тромбів більш імовірне:

• у пацієнток з значною надвагою
• у пацієнток з тромбами в минулому
• якщо в близькій родині пацієнтки існували тромби
• якщо у пацієнтки відбулося хоча б одне викидень
• якщо у пацієнтки існують порушення згортання крові, які потребують лікування лікарськими засобами Порівняння:

У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не використовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 13–17 з 1000 жінок протягом 5 років.
У разі жінок 50 років, які починають 5-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 16–17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
У разі жінок 50 років, які починають 5-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 21 випадок на 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не використовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 27 з 1000 жінок протягом 10 років.
У разі жінок 50 років, які починають 10-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 34 випадки на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У разі жінок 50 років, які починають 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків раку молочної залози складе 48 випадків на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).
проти згортання крові

• у пацієнток, які тривалий час імобілізовані через велику операцію, травму або захворювання
• у пацієнток з рідкісним захворюванням, таким як системний червоний вовчак.

Якщо якийсь із цих станів існує у пацієнтки, слід проконсультуватися з лікарем, чи можливо початку ГТЗ.
Порівняння:
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не використовують ГТЗ, кількість випадків тромбів у венах протягом 5 років оцінюється у 4–7 на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які використовують естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків тромбів у венах протягом 5 років складе 9–12 на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків). А у жінок у віці від 50 до 59 років з видаленою маткою, які використовують тільки естрогенову ГТЗ, кількість випадків тромбів у венах протягом 5 років складе 5–8 на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).
Якщо у пацієнтки виникне:

• болючий набряк ноги
• наглий біль у грудній клітці
• труднощі при диханні повинні якнайшвидше звернутися до лікаря і не використовувати ГТЗ, аж до тих пір, поки лікар не дасть згоди. Це можуть бути симптоми тромбозу.

Якщо пацієнтці планується операція, вона повинна повідомити про це лікаря. Можливо, буде потрібно припинити ГТЗ на 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу. Лікар повідомить пацієнтці, коли вона може відновити ГТЗ.
Хвороба серця
ГТЗ не рекомендується жінкам з захворюванням серця, яке зараз існує або існувало у недавньому минулому.
Якщо у пацієнтки колись існувало захворювання серця, слід проконсультуватися з лікарем, чи можливо використання ГТЗ.
ГТЗ не сприяє профілактиці захворювань серця.
Дослідження з одним типом ГТЗ (кон'югованими естогенами та медроксіпрогестероном) показали, що ризик виникнення захворювання серця може бути трохи вищим під час першого року використання препарату. У разі інших ГТЗ існує ймовірність, що ризик буде подібним, однак щодо цього немає впевненості.
Якщо у пацієнтки виникне:

• біль у грудній клітці, який променіє до руки та шиї повинна якнайшвидше звернутися до лікаря і не використовувати ГТЗ, аж до тих пір, поки лікар не дасть згоди. Це можуть бути симптоми захворювання серця.

Інсульт
Останні дослідження свідчать, що ГТЗ трохи збільшує ризик виникнення інсульту. Інші чинники, які можуть збільшувати ризик інсульту, включають:

• старіння
• високе артеріальне тиску
• паління тютюну
• зловживання алкоголем
• нерегулярне серцебиття.

Якщо у пацієнтки існують вище перелічені чинники, які збільшують ризик інсульту, або якщо у пацієнтки в минулому існував інсульт, слід проконсультуватися з лікарем, чи можливо використання ГТЗ.
Порівняння:
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не використовують ГТЗ, інсульт буде діагностований у середньому у 8 з 1000 жінок протягом 5 років. У жінок у віці від 50 до 59 років, які використовують ГТЗ, кількість випадків інсульту протягом 5 років складе 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).
Пухлина яєчників
Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Використання ГТЗ, яка включає тільки естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з трохи збільшеним ризиком пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не використовують ГТЗ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у близько 2 з 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, пухлина яєчників буде діагностована у близько 3 жінок на 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).
Інші порушення
Естрогени можуть спричиняти заторювання рідини, тому слід уважно спостерігати за пацієнтками з порушеннями функції серця або нирок. Пацієнтки з термінальною нирковою недостатністю повинні бути уважно відстежені, оскільки можна очікувати збільшення концентрації активних речовин препарату Fem 7 у крові.
Пацієнтки з попереднім підвищенням рівня тригліцеридів повинні бути уважно відстежені під час лікування естрогенами або іншою гормональною терапією, оскільки повідомлялося про рідкісні випадки, коли збільшення рівня тригліцеридів у крові призводило до запалення підшлункової залози при лікуванні естрогенами.
Естрогени впливають на концентрацію інших гормонів і білків.
ГТЗ не покращує когнітивні функції (втрата пам'яті, порушення сприйняття, уваги). Існують дані про збільшений ризик деменції у жінок, які почали ГТЗ у віці понад 65 років.

Препарат Fem 7 та інші препарати

Метаболізм естрогенів і прогестагенів може бути посилений під час одночасного використання речовин, які індукують активність ферментів, які метаболізують препарати (головним чином ферментів цитохрому Р-450), таких як препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) та препарати проти інфекцій (рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз).
Ритонавір і нельфінавір, хоча відомі як сильні інгібітори ферментів, демонструють властивості, які посилюють ферменти, коли їх застосовують одночасно з гормонами стероїдів.
Фітопрепарати, які містять траву зверобою звичайного (Hypericum perforatum), можуть посилювати метаболізм естрогенів.
При трансдермальному застосуванні не існує так званого "ефекту першого проходження" через печінку, тому речовини, які посилюють ферменти, мають менший вплив на естрогени і прогестагени, які застосовуються цим шляхом, ніж гормони, які приймаються всередину.
З клінічної точки зору, прискорений метаболізм естрогенів і прогестагенів може привести до зниження дії цих гормонів і порушення менструального циклу.
Увага!Це стосується також препаратів, які приймалися нещодавно.
Гормональна терапія може впливати на дію інших препаратів:

• препарату проти епілепсії (ламотриджину), оскільки він може впливати на збільшення частоти нападів;
• препаратів, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С (таких як схема лікування за допомогою омбітасвіру/паритапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) оскільки він може спричиняти збільшення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Препарат Fem 7 містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АлАТ під час застосування препарату Fem 7 одночасно з такою схемою лікування.

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про препарати, які вона планує приймати. Лікар дасть пацієнтці відповідні вказівки.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести дослідження крові, слід повідомити лікаря або персонал лабораторії про прийняття препарату Fem 7, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Fem 7 не призначений для застосування під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Fem 7, препарат слід негайно припинити.
Результати більшості епідеміологічних досліджень, які стосуються випадкової експозиції плоду до дії естрогенів, не виявили шкідливих ефектів для ембріона та плоду.
Годування грудьми
Препарат Fem 7 не призначений для застосування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не повідомлялося про вплив препарату Fem 7 на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як застосовувати препарат Fem 7

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування для дорослих

• Препарат Fem 7 застосовується один раз на тиждень, тобто використаний пластир слід негайно замінити новим кожні 7 днів (завжди у той самий день тижня).
• Лікування слід починати з прикріплення одного пластиру.
• Якщо не відбувається полегшення симптомів менопаузи, дозу можна збільшити до двох пластирів на тиждень.
• Не слід застосовувати більше двох пластирів на тиждень.
• Якщо виникнуть симптоми передозування, наприклад, чутливість молочної залози, дозу слід відповідним чином зменшити.
• Препарат Fem 7 слід застосовувати циклічно (3 тижні лікування, 1 тиждень без прикріплення пластиру) або безперервно.
• У разі застосування пластиру препарату Fem 7 у жінок з збереженою маткою повинен бути призначений додатково гормон жовтого тіла (прогестаген) протягом至少 12 днів циклу. Після закінчення прийому прогестагену може виникнути регулярне кровотеча з відставання.

У жінок, яким видалена матка, не застосовують гормональну терапію або переходять з іншого препарату до ГТЗ, застосування препарату Fem 7 можна починати в будь-який час.
У жінок з збереженою маткою, які не застосовують гормональну терапію, застосування препарату Fem 7 можна починати в будь-який час.
У жінок з збереженою маткою, які застосовують послідовну ГТЗ, застосування препарату Fem 7 можна починати після закінчення попереднього циклу лікування.

Застосування препарату Fem 7 у дітей є протипоказаним.

Спосіб застосування
Інструкцію дій зображено на нижченаведених малюнках.
Пластир складається з тонкої, прозорої плівки, яка має форму восьмикутника, з'єднаного з двочастинною, міцнішою плівкою захисту.
Восьмикутна частина пластиру являє собою справжній, активний пластир. Внутрішня сторона плівки захисту містить гормон естрадіол, який повільно виділяється до шкіри.
Кожен пластир препарату Fem 7 упакований в окрему герметично закриту сашетку.

• Розірвати одну з сашеток уздовж бічних надрізів (не використовувати ножиці), а потім вийняти пластир. (Малюнок 1 і 2).
• Пластир слід прикріплювати до шкіри безпосередньо після видалення з упаковки.
• Відірвати половину двочастинної плівки захисту. Не торкатися пальцями частини пластиру, яка прилягає до шкіри. Частину пластиру, яка прилягає до шкіри, слід прикладати до шкіри. (Малюнок 3 і 4).
• Видалити другу половину плівки захисту. Прикласти пластир до шкіри і притримати 30 секунд. Пластир нагріється до температури тіла, що забезпечує його оптимальне прикріплення до шкіри. (Малюнок 5 і 6). Слід переконатися, що весь пластир прилягає до шкіри, особливо біля країв.
• Місце прикріплення пластиру слід змінювати кожен раз, тобто новий пластир можна прикріплювати на те саме місце лише через два тижні.
• Шкіра в обраному місці повинна бути здоровою, без жиру, сухою і не пошкодженою.
• Найкращими місцями для прикріплення пластиру є стегна, верхні частини сідниць і нижні частини живота, оскільки в цих місцях шкіра відносно гладка. Пластири препарату Fem 7 не слідприкріплювати на молочних залозах і їх найближчій околиці! Не слід прикріплювати пластир у поясниці!
• Пластир міцно прикріплюється до шкіри. Ванна, душ і виконання фізичних вправ не повинні впливати на дію пластиру.
• Слід уникати тертя пластиру губкою або рушником, оскільки це може призвести до відокремлення пластиру.
• Не слід носити тісну одіж, яка може призвести до відокремлення пластиру.
• Якщо пластир відокремився повністю до закінчення 7 днів, слід просто прикріпити новий пластир.
• Кожен пластир слід застосовувати протягом семи днів. Рекомендується змінювати пластир завжди в той самий день тижня.
• Наступний пластир слід прикріплювати згідно з первинним планом лікування. Слід уникати впливу прямого сонячного світла на пластир.

Якщо після прикріплення пластиру на шкірі залишилося трохи клею, слід його ніжно витерти за допомогою крему або молочка для шкіри.

Як довго можна застосовувати препарат Fem 7

Кожен пластир слід застосовувати протягом семи днів.
ГТЗ слід продовжувати так довго, як довго користь від полегшення симптомів менопаузи переважає ризик, пов'язаний з застосуванням ГТЗ.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fem 7

Через шлях застосування велике передозування естрадіолу при застосуванні препарату Fem 7 малоймовірне, а ефекти передозування можна негайно усунути шляхом відокремлення пластиру.
Симптомами передозування є, перш за все, чутливість молочної залози, набряки, нудота і кровотеча з статевих шляхів.
У разі передозування дозу препарату слід відповідним чином зменшити.

Пропуск застосування препарату Fem 7

Також у разі пропуску зміни пластиру через сім днів слід негайно його замінити, а наступної зміни пластиру слід здійснити у призначений день, у звичайний термін.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеного пластиру.

Припинення застосування препарату Fem 7

Тривалість всього лікування визначає лікар. Слід регулярно (наприклад, кожні 6 місяців) визначати, чи є необхідним подальше лікування. У разі раніше припинення лікування або у разі виникнення побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічено можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування гормональної терапії в період менопаузи.
Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнток):

• Побічний ефект на шкіру в місці прикріплення пластиру, включаючи свербіж, червоність шкіри (еритему), висип, кропив'янку, набряк шкіри і зміни пігментації шкіри. Ці ефекти зазвичай проходять після 2-3 днів після відокремлення пластиру.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнток):

• збільшення або зменшення маси тіла
• головні болі,
• біль у животі, нудота,
• висип, свербіж,
• кровотеча або плямування з матки або pochvy.

Недостатньо часті побічні ефекти (які можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнток):

• реакція гіперчутливості,
• депресивний настрій,
• порушення зору,
• пальпітації,
• червоність кропив'янки, висип,
• біль у молочній залозі, чутливість молочної залози,
• головокружіння,
• нудота,
• набряки.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнток):

• нервозність,
• зменшення або збільшення лібідо,
• мігрень,
• нетолерантність контактних лінз,
• вздування і блювота,
• гірсутизм, акне,
• м'язові спазми,
• болючі місячні, виділення, передмісячний синдром, збільшення молочної залози,
• втома,
• міоми гладкої мускулатури матки.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід повідомити лікаря, який коригуватиме дозування препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fem 7

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей
• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Використані пластири слід склеїти, згорнувши їх навпіл з внутрішньої сторони, а потім викинути.
• Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fem 7

Активною речовиною препарату є естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного).
1 трансдермальна система, пластир містить:
активну речовину
естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного 1,5 мг).
Активна площа системи становить 15 см².
Швидкість виділення естрадіолу становить 50 мкг/24 години протягом 7 днів.
інші компоненти:плівка прикріплення: кополімер стиролу та ізопрену, естери гліцерину з гідрогенізованими смолами.
Зовнішня плівка захисту: полі(терефталат етилену) (ПЕТ).
Плівка захисту (до видалення): полі(терефталат етилену) (ПЕТ), покритий силіконом.

Як виглядає препарат Fem 7 і що містить упаковка

Препарат Fem 7 являє собою восьмикутний, повністю прозорий трансдермальний пластир. Його внутрішня (прикріпна) частина покрита двочастинною, прозорою плівкою захисту.
4 трансдермальні системи, пластири або 12 трансдермальних систем, пластирів.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Португалії, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор
Паркова вулиця, док Спенсер
D01 YE64 - Дублін 1, Ірландія

Виробник:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
вулиця Логманна, 2
56626 Андернах
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вулиця Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіси сп. к.
вулиця Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:2638682
2638781

Номер дозволу на паралельний імпорт: 174/24

Дата затвердження інструкції: 25.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]