ЕСТРАДЕРМ МАТРИКС 100 мікрограм/24 години ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Естрадерм Матрикс 100 мікрограм/24 години трансдермальні пластири

Естрадіол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Естрадерм Матрикс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Естрадерм Матрикс
3. Як використовувати Естрадерм Матрикс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Естрадерм Матрикс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естрадерм Матрикс і для чого він використовується

Естрадерм Матрикс - це Гормональна Замісна Терапія (ГЗТ), яка містить жіночий гормон естроген.

Естрадерм Матрикс використовується у жінок після менопаузи.

Естрадерм Матрикс використовується для:

• Зняття симптомів, які з'являються під час менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються організмом жінки, зменшується. Це може викликати симптоми, такі як раптові спалахи жару на обличчі, шиї та грудях (припливи). Естрадерм Матрикс знімає ці симптоми після менопаузи. Він буде призначений тільки якщо ваші симптоми серйозно ускладнюють вашу повсякденну життя.

• Профілактика остеопорозу

Після менопаузи деякі жінки можуть розвивати хрупкість кісток (остеопороз). Про всі варіанти лікування проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо у вас високий ризик розвитку переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не підходять вам, ви можете використовувати Естрадерм Матрикс для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Естрадерм Матрикс

Медична історія та регулярні огляди

Використання ГЗТ пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про використання або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з ранньою менопаузою (через відмову яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас рання менопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як почати (або відновити) ГЗТ, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Ваш лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Естрадерм Матрикс ви повинні відвідувати вашого лікаря для регулярних оглядів (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з вашим лікарем про користь та ризики продовження лікування Естрадерм Матрикс.

Проводьте періодичні огляди грудей, як це рекомендує ваш лікар.

Не використовуйте Естрадерм Матрикс

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати Естрадерм Матрикс.

Не використовуйте Естрадерм Матрикс

• якщо ви страждаєте або страждали раком молочної залозиабо якщо ви підозрюєте, що можете мати його
• якщо у вас є гормонозалежний рак, такий як рак внутрішньої оболонки матки (ендометрій), або якщо є підозра, що ви можете мати його
• якщо ви маєте анормальні вагінальні кровотечі
• якщо у вас є гіперплазія ендометрія(збільшення внутрішньої оболонки матки), для якого ви не отримуєте лікування
• якщо ви страждаєте або страждали утворенням тромбу в вені(тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія)
• якщо у вас є розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіна)
• якщо ви страждаєте або страждали нещодавно захворюванням, викликаним утворенням тромбів у артеріях, таким як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія
• якщо ви страждаєте або страждали захворюванням печінкиі ваші тести функції печінки не нормалізувалися
• якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається порфірією
• якщо ви алергічні до естрадіолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Якщо під час використання Естрадерм Матрикс ви відчуваєте будь-який з вищезазначених станів вперше, зупиніть лікування негайно і проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-яким з наступних станів перед тим, як почати лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Естрадерм Матрикс. У цьому випадку вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря з більшою частотою для періодичних оглядів:

• міоми матки
• ріст внутрішньої оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередній ріст внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрія)
• збільшення ризику утворення тромбів у крові (див. «Тромби у вені (тромбоз)»)
• збільшення ризику розвитку гормонозалежного раку (наприклад, коли ваша мати, сестра або бабуся страждали раком молочної залози)
• збільшення артеріального тиску
• розлад функції печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• жовчні камені
• розлади нирок
• мігрень або сильний головний біль
• захворювання імунної системи, яке впливає на кілька органів тіла (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• бронхіальна астма
• захворювання, яке впливає на барабанну перепонку та вухо (отосклероз)
• високий рівень жиру у крові (тригліцериди)
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
• гіпотиреоз (стан, який виникає через порушення функції щитоподібної залози, яка виробляє недостатню кількість гормонів, що потребує лікування)
• спадковий або набутий ангіоневротичний едем (захворювання, яке може викликати швидке набухання рук, ніг, обличчя, губ, очей, язика, горла з блокуванням дихальних шляхів або травного тракту).

Зупиніть використання Естрадерм Матрикс і зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних станів під час використання ГЗТ:

• будь-який з умов, згаданих у розділі «Не використовуйте Естрадерм Матрикс»
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки
• набухання обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний едем
• значне збільшення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• якщо ви вагітні
• якщо ви помітите ознаки утворення тромбу, такі як:

• болючне набухання та червоність ніг
• раптовий біль у грудях
• труднощі з диханням

Для ознак утворення тромбу див. «Зупиніть використання Естрадерм Матрикс і зверніться до лікаря негайно».

Примітка:Естрадерм Матрикс не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, вам все ще можуть знадобитися додаткові контрацептивні заходи для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати поради.

ГЗТ і рак

Гіперплазія ендометрія (збільшення внутрішньої оболонки матки) і рак ендометрія

Вживання ГЗТ з препаратами тільки з естрогеном збільшить ризик розвитку гіперплазії ендометрія та раку ендометрія.

Додання прогестагену до лікування естрогеном протягом не менше 12 днів кожного циклу з 28 днів захистить вас від цього додаткового ризику. Тому, якщо у вас є матка, ваш лікар призначить вам прогестаген окремо протягом не менше 12 днів на цикл для зменшення ризику раку ендометрія. Якщо у вас видалили матку (гістеректомія), запитайте вашого лікаря про те, чи можете ви безпечно використовувати цей лікарський засіб без використання прогестагену.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку і не приймають ГЗТ, у середньому 5 із 1000 жінок будуть діагностовані з раком ендометрія.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку і приймають ГЗТ з препаратами тільки з естрогеном, у 10-60 жінок із 1000 буде діагностований рак ендометрія (це означає 5-55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості терапії.

Естрадерм Матрикс містить вищу дозу естрогенів, ніж інші препарати ГЗТ, які містять тільки естрогени. Ризик раку ендометрія при використанні Естрадерм Матрикс разом з прогестагеном не відомий.

Несподівані кровотечі

Ви будете відчувати кровотечу один раз на місяць (так звану менструальну кровотечу) під час використання Естрадерм Матрикс. Але якщо ви відчуваєте кровотечі або плями крові, які не очікувалися поза межами вашої місячної кровотечі, які:

• тривають понад 6 перших місяців
• починаються після того, як ви вже приймаєте Естрадерм Матрикс понад 6 місяців
• тривають після того, як ви зупинили використання Естрадерм Матрикс

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що використання ГЗТ з препаратами естроген-прогестаген або тільки з естрогеном збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років використання. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберегтися протягом 10 років або більше, якщо ви приймаєте ГЗТ понад 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, у середньому 13-17 із 1000 жінок будуть діагностовані з раком молочної залози протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ з препаратами тільки з естрогеном на 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (це означає 0-3 додаткових випадки).

У жінок віком 50 років, які починають приймати ГЗТ з препаратами естроген-прогестаген на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (це означає 4-8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, буде діагностовано у середньому 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають ГЗТ з препаратами тільки з естрогеном на понад 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (це означає 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають приймати ГЗТ з препаратами естроген-прогестаген на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (це означає 21 додатковий випадок).

Перегляньте ваші груди регулярно. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви виявите будь-які зміни, наприклад:

• борозни або заглибини на шкірі
• зміни в сосках
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу молочної залози, коли вам це пропонують. Для скринінгу молочної залози важливо повідомити медсестру/лікаря, який проводить рентген, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки цей лікарський засіб може збільшити густину ваших грудей, що може вплинути на результат рентгену. Коли густина грудей збільшується, рентген може не виявити всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГЗТ з препаратами тільки з естрогеном або з комбінацією естроген-прогестаген було пов'язано з трохи вищим ризиком розвитку раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, було виявлено близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, було виявлено близько 3 випадки на 2000 жінок (це означає близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Утворення тромбів у вені (тромбоз)

Ризик утворення тромбів у веніприблизно в 1,3-3 рази вищий для жінок, які приймають ГЗТ, ніж для тих, хто не приймає, особливо протягом першого року лікування.

Утворення тромбів може бути серйозним і якщо тромб переміститься до легенів, може викликати біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Ви маєте більший ризик розвитку утворення тромбу у вені з віком і якщо ви відчуваєте будь-який з наступних станів. Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• ви не можете ходити протягом тривалого періоду через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно хірургічне втручання)
• у вас є значна зайвина (ІМТ > 30 кг/м2)
• у вас є розлад згортання крові, який потребує тривалого лікування препаратами, які використовуються для профілактики утворення тромбів
• якщо у ваших близьких родичів раніше був утворений тромб у ногах, легенях або інших органах
• якщо у вас є системний червоний вовчак
• якщо у вас є рак

Для ознак утворення тромбу див. «Зупиніть використання Естрадерм Матрикс і зверніться до лікаря негайно».

Порівняння

У жінок віком у 50 років, які не приймають ГЗТ, очікується, що у середньому 4-7 із 1000 жінок будуть мати утворення тромбу у вені протягом 5 років.

У жінок віком у 50 років, які приймають ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген протягом 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (це означає 5 додаткових випадків).

У жінок віком у 50 років, яким видалили матку і які приймають ГЗТ з препаратами тільки з естрогеном протягом 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (це означає 1 додатковий випадок).

Хвороби серця (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки віком понад 60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном, трохи частіше розвивають захворювання серця, ніж ті, хто не приймає жодної гормональної терапії.

У жінок, яким видалили матку і які приймають тільки естрогенову терапію, ризик захворювання серця не збільшується.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий для жінок, які приймають ГЗТ, ніж для тих, хто не приймає.

Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГЗТ збільшується з віком.

Порівняння

У жінок віком у 50 років, які не приймають ГЗТ, у середньому 8 із 1000 жінок, ймовірно, будуть діагностовані з інсультом протягом 5 років.

У жінок віком у 50 років, які приймають ГЗТ, у середньому 11 із 1000 жінок, ймовірно, будуть діагностовані з інсультом протягом 5 років (це означає 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Існує деяка доказова база щодо вищого ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати поради.

Діти

Естрадерм Матрикс не повинен використовуватися у дітей.

Інші лікарські засоби та Естрадерм Матрикс

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Естрадерм Матрикс. Це може викликати нерегулярні кровотечі. Це відбувається з наступними лікарськими засобами:

• лікарські засоби для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• лікарські засоби для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір);
• лікарські засоби на основі рослин, які містять зверобій(Hypericum perforatum).

ГЗТ може впливати на дію інших лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки частота нападів може збільшитися.
• лікарські засоби для лікування вірусу гепатиту С (ВГС)(наприклад, комбінована терапія омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром з або без дасабувіру, а також комбінована терапія з глекапревіром/пібрентасвіром), які можуть викликати збільшення результатів аналізів функції печінки (збільшення рівня ферменту АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви (КГК), які містять етинілестрадіол. Естрадерм Матрикс містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшитися рівень ферменту АЛТ при використанні Естрадерм Матрикс з лікарськими засобами комбінованої терапії для ВГС.
• інші антиінфекційні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, еритроміцин)

Будь ласка, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включно з тим, які ви купили без рецепта, лікарські рослини або інші натуральні продукти. Ваш лікар дасть вам поради.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно провести аналіз крові, повідомте вашому лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Естрадерм Матрикс, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів. Деякі лабораторні тести, такі як тест на толерантність до глюкози або функцію щитоподібної залози, можуть бути вплинуті лікуванням Естрадерм Матрикс.

Вагітність і лактація

Estraderm Matrix - це лікарський засіб виключно для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть лікування Estraderm Matrix і зверніться до свого лікаря.

Estraderm Matrix не слід використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Estraderm Matrix не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Estraderm Matrix

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Пам'ятайте застосовувати Estraderm Matrix.

Ваш лікар буде намагатися призначити вам найнижчу дозу для лікування вашого симптому протягом найкоротшого можливого періоду часу. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ця доза надто сильна або недостатня.

Estraderm Matrix буде застосовуватися двічі на тиждень, тобто пластир повинен бути змінений кожні 3 або 4 дні.

Estraderm Matrix можна застосовувати як безперервно, так і циклічно:

• Безперервна адміністрація: безперервне застосування, використовуючи 2 пластири на тиждень.
• Циклічна адміністрація: лікування протягом 3 тижнів (2 пластири на тиждень) з подальшою тиждневою перервою без лікарського засобу.

Ваш лікар покаже, яка схема лікування найпідходящіша для вас.

Якщо вам не видалили матку (гістеректомія), ваш лікар, ймовірно, призначить вам таблетки, що містять інший гормон, прогестерон, для прийому протягом певного часу регулярно кожному місяцю. Ваш лікар пояснить, як приймати ці таблетки. Після закінчення прийому таблеток прогестерону кожному місяцю у вас може бути вагінальне кровотеча.

Слідуйте інструкціям, які дасть ваш лікар щодо використання пластирів. Якщо ви вважаєте, що дія Estraderm Matrix надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

ЯК НАНОСИТИ ESTRADERM MATRIX

Ви повинні носити пластир постійно. Зміняйте його кожні 3 або 4 дні.

Кожен пластир упакований в захисний конверт і містить активну речовину в адгезивному шарі, який прикріплюється безпосередньо до шкіри. Цей адгезивний шар покритий прозорою плівкою більших розмірів, ніж пластир, розділеною на дві частини швом. Прозору плівку (від'єднувальну плівку) потрібно зняти перед застосуванням пластира.

Відкрийте конверт по зазначеному місці (не використовуйте ножиці, щоб не пошкодити пластир) і вийміть пластир (Фіг. 1).

Переконайтесь, що в вас немає попереднього пластира перед застосуванням нового пластира.

Фіг. 1

Вийміть пластир з конверта, зніміть спочатку меншу частину від'єднувальної плівки, потім більшу і викиньте їх. Стріть не торкатися адгезивного шару (Фіг. 2,3) і пам'ятайте, що пластир не повинен бути зігнутим, щоб адгезивні поверхні не торкалися одна одної. (Фігура 2 і 3).

Фіги. 2-3

Нанесіть пластир негайно на ділянку нижче пояса (живіт, сідниці або нижня частина спини) і натисніть на нього протягом 10-20 секунд (Фіг. 4). Переконайтесь, що він добре приклеєний, особливо по краях. Не перевіряйте адгезію пластира, тягнувши за нього після нанесення.

(Фігура 4).

Фіг. 4

Виберіть ділянку, де утворюється мало зморшок через рух і мало тертя з одягом, інакше пластир відірветься. Шкіра вибраної ділянки повинна бути сухою і вільною від жиру (адже якщо ні, пластир не приклеїться), тому не використовуйте креми, лосьйони чи інші косметичні засоби в місці нанесення пластира; також уникайте ділянок, де є надто багато волосся, і де шкіра має деяке пошкодження або подразнення.

Досвід показує, що подразнення шкіри менша на сідницях. Тому завжди, коли це можливо, Estraderm Matrix наноситься на цю ділянку. Не наносіть пластир Estraderm Matrix на груди.

Якщо ви правильно нанесли пластир, ви можете приймати душ, купатися, плавати або займатися спортом. Якщо пластир відірветься після купання або душу, нанесіть новий пластир, коли шкіра буде холодною і сухою. Не наносіть пластир на шкіру, покриту потом, або після гарячого купання чи душу.

Вибрана ділянка повинна бути покрита одягом, оскільки їй не повинен падати прямий сонячний світло або штучне світло.

Ви повинні змінювати пластир кожні 3 або 4 дні, щоб забезпечити, щоб ваш організм регулярно отримував необхідну дозу естрадіолу. Для цього найпростіше змінювати його завжди в один і той же день тижня, наприклад, у понеділок і четвер. Вибирайте два дні, які ви можете легко запам'ятати. Для спогаду на коробці є смуга з етикетками; приклейте на внутрішню кришку коробки етикетку з вибраними днями. Викиньте решту етикеток.

Не наносіть пластир двічі підряд на одному й тому ж місці.Через тиждень ви можете знову нанести новий пластир на раніше використану ділянку. Якщо ви суворо дотримуватиметеся цих інструкцій, у вас не буде проблем з носінням пластирів протягом 3-4 днів.

Якщо пластир відірветься, ви можете нанести той же пластир на іншу ділянку шкіри. Переконайтесь, що вона чиста, суха, вільна від кремів або лосьйонів. Якщо пластир не приклеїться правильно до шкіри, використовуйте новий. Незалежно від дня, коли це трапиться, знову змінюйте пластир у ті самі дні, що й раніше, згідно з початковим графіком.

Після використання пластира зніміть його, зігніть з адгезивним шаром всередину і викиньте, переконавшись, що він не потрапить до дітей.

Ваш лікар покаже тривалість вашого лікування Estraderm Matrix. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Estraderm Matrix слід використовувати протягом необхідного часу, зазвичай протягом кількох місяців або довше. Це допоможе контролювати ваші симптоми та запобігти втраті кісткової маси, яка виникає після менопаузи.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

Якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню, повідомте своєму хірургу, що використовуєте Estraderm Matrix. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Estraderm Matrix за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Кров'яні згустки у вені). Спитайте свого лікаря, коли ви можете знову почати лікування Estraderm Matrix.

Якщо ви використовуєте більше Estraderm Matrix, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Estraderm Matrix, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У зв'язку з формою застосування не ймовірно, що буде отруєння цим лікарським засобом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта чи телефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб і кількість, що використовувалася.

Якщо ви забули використовувати Estraderm Matrix

Якщо ви забули змінити пластир, нанесіть новий пластир, як тільки ви про це вспомните. Незалежно від дня, коли це трапиться, знову змінюйте пластир у ті самі дні, що й раніше, згідно з початковим графіком.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають ТГС, порівняно з жінками, які не приймають ТГС:

• рак молочної залози
• анормальний ріст внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію) або рак внутрішньої оболонки матки (рак ендометрію)
• рак яєчників
• кров'яні згустки у венах ніг або легенів (тромбоемболія)
• серцево-судинні захворювання
• інсульт
• втрата пам'яті, якщо ТГС починається після 65 років

Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Ознаки сильної алергічної реакції: висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням, чхання або кашель, відчуття головокружіння, головокружіння, порушення свідомості, гіпотонія з або без загального свербіння типу легкого, червоність шкіри, набряк обличчя, горла, губ, язика, шкіри та набряк навколо очей.
• Ознаки жовтяниці: жовтушність очей або шкіри, потемніння сечі та свербіж шкіри.
• Ознаки або симптоми тромбів, які можуть утворюватися в вашому організмі: біль у литках, стегнах або грудній клітці, раптова нестача повітря, кашель з кров'ю та головокружіння.
• Ознаки або симптоми інфаркту міокарда: біль у грудній клітці, головокружіння, нудота, нестача повітря, нерегулярний пульс.
• Ознаки або симптоми інсульту: колапс, оніміння або слабкість рук і ніг, біль у голові, головокружіння та сплутаність, порушення зору, труднощі з ковтанням, труднощі з мовленням та втрата мови.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти дуже часті:

(Ці побічні ефекти можуть впливати на щонайменше 1 з 10пацієнтів)

• Біль або дискомфорт у молочній залозі
• Раптове кровотеча
• Свербіж під пластиром, біль та червоність шкіри після зняття пластира (ознаки реакції на місці застосування включають кровотеча, гематоми, опіки, дискомфорт, сухість, фурункули, набряк, еритема, запалення, подразнення, біль, маленькі пухирці, висип, зміна кольору шкіри, пігментація шкіри, набряк, кропив'янка та пухирці).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти часті:

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів)

• Головний біль
• Нудота
• Набряк або важкість у животі
• Біль у животі

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти рідкі.

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1-10 з 1000пацієнтів)

• Узли або маса у молочній залозі (можливі ознаки раку молочної залози)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти дуже рідкі:

(Ці побічні ефекти можуть впливати на 1-10 з 10 000пацієнтів)

• Головокружіння
• Набряк нижніх частин ніг, щиколоток, пальців або живота через утримання рідини
• Зміни ваги
• Біль у ногах

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти надзвичайно рідкі:

(Можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення артеріального тиску
• Свербіж, висип та запалення шкіри
• Зміна кольору шкіри
• Кров'яні згустки
• Розширені, набряклі та закручені вени (варикозне розширення вен, яке може погіршуватися)
• Сильна алергічна реакція з симптомами, які включають набряк обличчя, язика та горла, що викликає труднощі з диханням
• Аномальні результати функціональних тестів на печінку
• Жовтушність шкіри та білка очей (жовтяниця)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти мають невідому частоту:

(Не можуть бути оцінені за наявними даними)

• Рапідні зміни настрою (депресія, нервозність)
• Зміни лібідо
• Мігрень
• Діарея
• Вомітинг
• Проблеми з жовчним міхуром (сприятливість до утворення каменів)
• Втрата волосся
• Затемнення шкіри, особливо на обличчі або животі (хлоазма)
• Сильне нерегулярне вагінальне кровотеча або постійне плямисте кровотеча (можливі ознаки гіперплазії ендометрію)
• Фіброми (доброякісні утвори у матці)
• Кропив'янка
• Узли у молочній залозі (не ракові)
• Секреція з молочної залози
• Напруження, біль чи запалення у молочній залозі
• Збільшення розміру молочної залози
• Алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк)
• Менструальні спазми
• Біль у спині

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у тяжкій формі, повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти, які були пов'язані з лікуванням ТГС:

• Сухість очей
• Зміни складу сльози
• Хвороба жовчного міхура
• Різні порушення шкіри:

• Зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як "відмітини вагітності" (хлоазма)
• Больові та червоні вузли на шкірі (еритема вузлова)
• Висип на шкірі з червоним колором у формі цілі або виразок (еритема багатократна)
• Плями червоного кольору, які не бліднуть при натисненні (васкуліт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Рак молочної залози: Ризик раку молочної залози у жінок, які приймають ТГС, трохи збільшений і збільшується з кількістю років лікування. Для більшої інформації див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед використанням Estraderm Matrix".

Рак ендометрію: Ризик раку ендометрію у жінок з маткою, які використовують продукти, що містять тільки естроген (як Estraderm Matrix), збільшений і збільшується з кількістю років лікування. Коли естроген приймається протягом тривалого періоду часу, збільшується ризик розвитку пухлин та аномалій ендометрію. Для більшої інформації див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед використанням Estraderm Matrix".

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним абоякщо ви виявите будь-якийпобічний ефект, не вказанийу цьому листку,повідомтесвоєму лікарю або фармацевту.

5. Зберігання Estraderm Matrix

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або в конверті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Estraderm Matrix випускається у вигляді трансдермального пластира (випуск через шкіру в кров) та доступний у упаковках по 8 пластирів.

Склад Estraderm Matrix

• Активна речовина - естрадіол. Кожен пластир містить 3,0 мг естрадіолу, що забезпечує контрольований випуск 100 мікрограмів на добу, за пластиром трансдермального застосування площею 44 см².
• Інші компоненти: розчин кополімеру акрилату, палмітат ізопропілу, поліетилентерефталат та етиленвінілацетат.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Відповідальна особа за виробництво

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Аndernach, Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam,

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду листка: 07/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es