Estraderm matrix 100 microgramos/24 horas parches transdermicos

Противопоказания: информация для пользователя

Эстродерм Матрикс 100 микрограмм/24 часа трансдермальные пластыри

Эстрадиол

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Estraderm Matrix - это заместительная гормональная терапия (ЗГТ), содержащая женский гормон эстрогенового типа.

Estraderm Matrix используется у женщин в постменопаузе.

Estraderm Matrixиспользуетсядля:

• Уменьшения симптомов, появляющихся во время менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может вызывать симптомы, такие как внезапные приступы жара на лице, шее и груди (судороги). Estraderm Matrix уменьшает эти симптомы после менопаузы. Estraderm Matrix будет назначен только в том случае, если его симптомы серьезно затрудняют вашу повседневную жизнь.

• Профилактика остеопороза

После менопаузы некоторые женщины могут развить хрупкость костей (остеопороз). Обратитесь к своему врачу для обсуждения всех доступных вариантов лечения. Если у вас высокий риск переломов из-за остеопороза и другие препараты не подходят для вас, вы можете использовать Estraderm Matrix для профилактики остеопороза после менопаузы.

История болезни и регулярные осмотры

Использование ТГС сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о его использовании или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (в результате фолликулярной недостаточности или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас есть преждевременная менопауза, риски использования ТГС могут быть другими. Пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Перед началом (или возобновлением) использования ТГС, ваш врач спросит у вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач сможет решить, провести ли физический осмотр. Этот осмотр может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадерм-матриксом вы должны посетить своего врача для регулярных осмотров (по крайней мере раз в год). В ходе этих осмотров поговорите с вашим врачом о преимуществах и рисках продолжения использования Эстрадерм-матрикс.

Проводите регулярные осмотры груди, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Эстрадерм-матрикс

Если у вас есть один из следующих случаев. Если вы не уверены в одном из пунктов, приведенных ниже, обратитесь к своему врачудо использования Эстрадерм-матрикс.

Не используйте Эстрадерм-матрикс

• если у вас есть или былирак грудиили если вы подозреваете, что у вас есть рак груди
• если у вас естьрак, зависящий от эстрогенов, например, рак внутренней стенки матки (эндометрия), или если есть подозрение, что у вас есть рак
• если у вас естьанормальные кровотечения из влагалища
• если у вас естьсиндром гиперплазии эндометрия, для которого вы не получаете лечения
• если у вас есть или былитромбоз вен, например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии)
• если у вас естьнарушение свертываемости крови, например, дефицит белка С, белка S или антитромбина
• если у вас есть или былизаболевания, вызванные свертываемостью крови в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия
• если у вас естьзаболевания печении результаты функциональных проб печени не нормализованы
• если у вас естьредкое заболевание крови, называемоепортфирией, которое передается по наследству
• если вы аллергины наэстрадиолили на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)

Если во время использования Эстрадерм-матрикс вы впервые обнаружите одну из вышеуказанных условий, немедленно прекратите лечение и обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу, если у вас есть или были следующие ситуации, поскольку они могут появиться снова или ухудшиться во время лечения Эстрадерм-матрикс. В этом случае вы должны чаще посещать своего врача для регулярных осмотров:

• фибромы внутри матки
• рост внутренней стенки матки за пределы матки (эндометриоз) или предыдущие случаи роста внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования свертков крови (см. «Свертки крови в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак груди)
• повышенная артериальная гипертензия
• заболевания печени, например, доброкачественные опухоли печени
• диабет
• камни в желчном пузыре
• заболевания почек
• головные боли или сильные головные боли
• заболевания иммунной системы, затрагивающие несколько органов тела (системный лупус эритематозный),
• эпилепсия
• астма
• заболевания, затрагивающие барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• отек жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• гипотиреоз (состояние, вызванное неправильной работой щитовидной железы, которая производит недостаточное количество гормонов, требующих лечения)
• генетический ангедида (заболевание, которое может вызвать быстрое опухание рук, ног, лица, губ, глаз, языка, гортани, с блокировкой дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта).

Прекратите использование Эстрадерм-матрикс и немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть одна из следующих ситуаций во время использования ТГС:

• какие-либо из условий, указанных в разделе «Не используйте Эстрадерм-матрикс»
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• опухание лица, языка и/или гортани и/или затруднение глотания или зуд и/или затруднение дыхания, что указывает на ангедида
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением)
• головные боли мигренозного типа, которые впервые появились
• если вы остаетесь беременной
• если вы замечаете признаки свертков крови, такие как:

• опухание и боль в ногах
• внезапная боль в груди
• затруднение дыхания

Для получения дополнительной информации см. раздел «Свертки крови в венах (тромбоз)».

Примечание:Эстрадерм-матрикс не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12месяцев с вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вы все еще можете понадобиться дополнительные противозачаточные меры для предотвращения беременности. Обратитесь к своему врачу, чтобы получить советы.

ТГС и рак

Синдром гиперплазии эндометрия и рак эндометрия

Принимая ТГС с эстрогенами в одиночку, вы увеличите риск развития синдрома гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Добавление прогестерона к лечению эстрогенами в течение по крайней мере 12 дней из каждого цикла в 28 дней защищает вас от этого дополнительного риска. Следовательно,если у вас еще есть матка, ваш врач назначит вам отдельно прогестерон в течение по крайней мере 12 дней в цикл для снижения риска рака эндометрия. Если у вас была удалена матка (гистерэктомия), спросите у своего врача, можно ли лечиться этим препаратом безопасно без использования прогестерона.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка, и которые не получают ТГС, среднее количество 5 из каждых 1000 женщин будет диагностировано раком эндометрия.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка, и которые получают ТГС с эстрогенами в одиночку, от 10 до 60 женщин из каждых 1000 женщин будут диагностированы раком эндометрия (что составляет от 5 до 55 случаев дополнительных), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Эстрадерм-матрикс содержит более высокую дозу эстрогенов, чем другие препараты ТГС, содержащие только эстрогены. Риск рака эндометрия при использовании Эстрадерм-матрикс вместе с прогестероном неизвестен.

Непредвиденные кровотечения

Вы будете испытывать кровотечение один раз в месяц (называемое менструальным кровотечением) во время использования Эстрадерм-матрикс.Но если у вас есть непредвиденные кровотечения или пятна крови, которые:

• продолжаются более 6 первых месяцев
• начались после того, как вы использовали Эстрадерм-матрикс в течение более 6 месяцев
• продолжаются после того, как вы прекратили использование Эстрадерм-матрикс

Срочно обратитесь к своему врачу.

Рак груди

Данные, которые есть, показывают, что использование терапии гормональной заместительной терапии (ТГС) с эстрогенами-прогестеронами или с эстрогенами в одиночку увеличивает риск развития рака груди. Дополнительный риск зависит от времени, которое вы используете ТГС. Дополнительный риск становится заметным через 3 года после начала лечения. После прекращения лечения ТГС дополнительный риск уменьшится с течением времени, но риск может сохраниться в течение 10 лет или более, если вы использовали ТГС в течение более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ТГС, в среднем 13-17 из каждых 1000 женщин будут диагностированы раком груди в течение 5 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет 16-17 случаев рака груди из каждых 1000 женщин (что составляет 0-3 дополнительных случая).

У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами-прогестеронами в течение 5 лет, будет 21 случай рака груди из каждых 1000 женщин (что составляет 4-8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ТГС, в среднем 27 случаев рака груди из каждых 1000 женщин будут диагностированы в течение 10 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами в одиночку в течение более 10 лет, будет 34 случая рака груди из каждых 1000 женщин (что составляет 7 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами-прогестеронами в течение 10 лет, будет 48 случаев рака груди из каждых 1000 женщин (что составляет 21 дополнительный случай).

Осмотрите свои груди регулярно. Обратитесь к своему врачу, если вы обнаружите любые изменения, например:

• складки или борозды на коже
• изменения сосков
• любой бугорок, который вы можете видеть или чувствовать

Кроме того, рекомендуется присоединиться к программам скрининга маммографии, когда вам это предложат. Для маммографии скрининга важно сообщить медицинскому работнику/специалисту в области здравоохранения, который проводит рентген, что вы используете ТГС, поскольку этот препарат может увеличить плотность вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность груди увеличивается, маммография может не обнаружить все опухоли.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак груди. Использование ТГС с эстрогенами в одиночку или с комбинацией эстрогенов-прогестерона связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ТГС, в среднем 2 случая рака яичников из каждых 2000 женщин будут диагностированы в течение 5 лет. У женщин, которые получают ТГС в течение 5 лет, будут 3 случая рака яичников из каждых 2000 женщин (что составляет примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ТГС на сердце и кровообращение

Свертки крови в венах (тромбоз)

Рисксвертков крови в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС, особенно в первый год лечения.

Свертки крови могут быть серьезными, и если один из них переместится в легкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вы более вероятно будете развивать свертки крови в венах с возрастом и если у вас есть одна из следующих ситуаций. Напишите своему врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. раздел 3, Если вам необходимо хирургическое вмешательство)
• вы имеют значительное превышение веса (ИМТ>30 кг/м2)
• у вас есть проблема свертываемости крови, которая требует долгосрочного лечения с помощью препарата, используемого для предотвращения свертков крови
• у одного из ваших близких родственников было когда-то свертков крови в вене, легких или другом органе
• у вас есть системный лупус эритематозный (LES)
• у вас есть рак

Для признаков свертков крови см. раздел «Прекратите использование Эстрадерм-матрикс и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ТГС, в среднем 4-7 из каждых 1000 женщин будут иметь свертки крови в венах в течение 5 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, которые принимают ТГС с эстрогенами-прогестеронами в течение 5 лет, будет 9-12 случаев свертков крови в венах из каждых 1000 женщин (что составляет 5 дополнительных случаев).

У женщин, у которых была удалена матка и которые получают ТГС с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет 5-8 случаев свертков крови в венах из каждых 1000 женщин (что составляет 1 дополнительный случай).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ТГС предотвратит инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, принимающие ТГС с эстрогенами и прогестеронами, немного более склонны к развитию сердечно-сосудистых заболеваний, чем те, которые не принимают никакой заместительной гормональной терапии.

У женщин, у которых была удалена матка и которые принимают только эстрогены, риск сердечно-сосудистых заболеваний не увеличивается.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ТГС, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ТГС, в среднем 8 из каждых 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, которые принимают ТГС, 11 из каждых 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет (что составляет 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ТГС не предотвращает потерю памяти. Есть некоторое доказательство того, что у женщин, начинающих ТГС после 65 лет, есть повышенный риск потери памяти. Обратитесь к своему врачу, чтобы получить советы.

Дети

Эстрадерм-матрикс не следует использовать у детей.

Другие препараты и Эстрадерм-матрикс

Некоторые препараты могут взаимодействовать с действием Эстрадерм-матрикс. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это происходит с следующими препаратами:

• препараты для леченияэпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• препараты для лечениятуберкулеза(например, рифампицин, рифабутин);
• препараты для леченияинфекции ВИЧ(например, невирапин, эфафиризин, ритонавир, нелфинавир);
• препараты на основе растений, содержащиезверобойную траву(Hypericum perforatum).

ТГС может повлиять на то, как другие препараты действуют:

• препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку частота приступов эпилепсии может увеличиться.
• препараты для лечениявируса гепатита С (ВГС)(например, комбинация омбитаavir/паритапревир/ритонавир с или без дасабувир, а также комбинация глепсавир/пибрентасвир) могут привести к увеличению результатов анализов крови (повышению уровня фермента печени ALT) у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные препараты (КПЗП), содержащие этинилэстроген. Эстрадерм-матрикс содержит эстрадиол вместо этинилэстрогена. Не известно, может ли произойти увеличение уровня фермента печени ALT при использовании Эстрадерм-матрикс с препаратами комбинированной терапии ВГС.
• другие противоинфекционные препараты (например, кетоконазол, эритромицин)

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта, растения или другие природные продукты. Врач посоветует вам.

Лабораторные исследования

Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите своему врачу или медицинскому работнику, что вы используете Эстрадерм-матрикс, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.Некоторые лабораторные исследования, такие как проба на толерантность к глюкозе или функцию щитовидной железы, могут быть затронуты лечением Эстрадерм-матрикс.

Беременность и грудное вскармливание

Эстрадерм-матрикс — это препарат, предназначенный исключительно для женщин в постменопаузе. Если вы остаетесь беременной, прекратите лечение Эстрадерм-матрикс и обратитесь к своему врачу.

Эстрадерм-матрикс не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Эстрадерм-матрикс не влияет на способность вождения автомобиля или работы с машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Помните, примените Estraderm Matrix.

Ваш врач попытается назначить вам минимальную дозу для лечения вашего симптома в течение наименьшего возможного периода времени. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком сильная или недостаточная.

Estraderm Matrix будет применяться два раза в неделю, то есть наклейку необходимо заменять каждые 3-4 дня.

Estraderm Matrix может применяться как непрерывно, так и циклически:

• Непрерывное применение: непрерывная применение, используя 2 наклейки в неделю.
• Циклическое применение: лечение 3 недели (2 наклейки в неделю) с последующей неделей без лекарства.

Ваш врач скажет вам, какая схема лечения наиболее подходящая для вас.

Если у вас не было удалено матку (гистерэктомия), ваш врач, вероятно, назначит вам таблетки, содержащие другую гормон, прогестерон, которые нужно принимать в течение определенного времени каждый месяц. Врач объяснит вам, как принимать эти таблетки. После окончания приема таблеток прогестерона у вас может быть вагинальный кровотечение.

Следуйте указаниям врача о том, как использовать наклейки. Если вы считаете, что действие Estraderm Matrix слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

КАК ПРИМЕНИТЬ ESTRADERM MATRIX

Вы должны носить наклейку в течение всего времени. Смените ее каждые 3-4 дня.

Каждая наклейка зашита в защитном пакете и содержит активное вещество в адгезивной плёнке, которая фиксируется прямо на кожу. Эта адгезивная плёнка покрыта прозрачной плёнкой большего размера, разделённой на две части разрезом. Прозрачная плёнка (отделяемая плёнка) снимается перед применением наклейки.

Откройте пакет по разрезу (не используйте ножницы, чтобы не повредить наклейку) и вытащите наклейку (Рис. 1).

Убедитесь, что у вас нет предыдущей наклейки перед применением новой наклейки.

Рис. 1

Вытащите наклейку из пакета, сначала снимите меньшую часть отделяемой плёнки, затем большую и выбросьте их. Старайтесь не касаться адгезива (Рис. 2, 3) и помните, что наклейку нельзя складывать, чтобы две адгезивные стороны не соприкоснулись. (Рис. 2 и 3).

Рис. 2-3

Примените наклейку сразу на область ниже пояса (живот, ягодицы или нижнюю часть спины) и прижмите ее в течение 10-20 секунд (Рис. 4). Убедитесь, что она хорошо прилипает, особенно по краям. Не проверяйте прилипание наклейки, тянущейся за ней после применения.

(Рис. 4).

Рис. 4

Выберите область, где образуются мало морщин от движения и мало трения с одеждой, иначе наклейка отвалится. Кожа выбранной области должна быть сухой и без жира (потому что если нет, наклейка не прилипнет), поэтому не используйте кремы, лосьоны или другие косметические средства в месте применения наклейки; избегайте также областей с избыточным волосом и кожей с какими-либо изменениями или раздражением.

Опыт показывает, что раздражение кожи меньше в области ягодиц. Поэтому, когда это возможно, Estraderm Matrix применяется в этой области.Не прикладывайте Estraderm Matrix к груди.

Когда наклейка правильно применена, вы можете принимать ванну, купаться, плавать или заниматься физическими упражнениями. Если наклейка отвалится после купания или душа, примените новую наклейку, когда кожа будет холодной и сухой. Не прикладывайте наклейку на кожу, покрытую потом или после горячего душа или ванны.

Выбранная область должна быть покрыта одеждой, поскольку наклейка не должна подвергаться прямому воздействию солнечного света или искусственного света.

Вы должны заменить наклейку каждые 3-4 дня, чтобы обеспечить регулярное поступление необходимой дозы эстрадиола в организм. Для этого просто замените ее каждый раз в одно и то же время в неделю, например, понедельник и четверг. Выберите два дня, которые вы можете легко вспомнить. Чтобы запомнить их, вы найдете полоску этикеток в коробке; приклейте этикетку с выбранными днями на внутреннюю часть коробки. Удалите остальные этикетки.

Не прикладывайте наклейку дважды подряд в одной и той же области.После недели вы можете снова применить новую наклейку в области, использованной ранее.Если вы будете следовать строго этим инструкциям, вы не столкнетесь с проблемами при ношении наклеек в течение 3-4 дней.

Если наклейка отвалится, вы можете применить ту же наклейку в другом месте кожи. Убедитесь, что она чистая, сухая и без кремов или лосьонов. Если наклейка не прилипает к коже, используйте новую наклейку. Независимо от того, когда это произошло, вернитесь к применению наклейки в одно и то же время в неделю, как указано в первоначальной схеме.

Когда вы закончите с наклейкой, снимите ее, сложите ее с адгезивной стороной внутрь и выбросьте, убедившись, что она не находится в доступе у детей.

Врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать Estraderm Matrix. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Estraderm Matrix следует использовать столько времени, сколько необходимо, обычно несколько месяцев или даже дольше. Это поможет контролировать ваши симптомы и предотвратить потерю костной массы после менопаузы.

Если вам нужно хирургическое вмешательство

Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы используете Estraderm Matrix. Возможно, вам придется прекратить применение Estraderm Matrix в течение 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба в вене (см. раздел 2, Тромбы в венах). Попросите врача, когда вы можете начать применение Estraderm Matrix снова.

Если вы используете больше Estraderm Matrix, чем следует

Если вы используете больше Estraderm Matrix, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Из-за формы применения это маловероятно, что произойдет отравление этим лекарством.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу. Телефон 915 620 420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли применить Estraderm Matrix

Если вы забыли заменить наклейку, примените новую наклейку как можно скорее. Независимо от того, когда это произошло, вернитесь к применению наклейки в одно и то же время в неделю, как указано в первоначальной схеме.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, которые принимают ТГС по сравнению с женщинами, не принимающими ТГС:

• рак молочной железы
• анормальное увеличение внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутренней стенки матки (рак эндометрия)
• рак яичников
• скопления крови в венах ног или легких (тромбоэмболизм венозный)
• заболевания сердца
• инсульт
• вероятное снижение памяти, если начать принимать ТГС после 65 лет

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

• Значительные признаки аллергической реакции:сыпь, зуд, уртикария, затруднение дыхания, чихание или кашель, чувство головокружения, головокружение, нарушение сознания, гипотония с или без общего зуда, краснота кожи, отек лица, горла, губ, языка, кожи и периферический отек.
• Значительные признаки желтухи: желтизна глаз или кожи, темнение мочи и зуд кожи.
• Значительные признаки или симптомы тромбов, которые могут образоваться в вашем теле: боль в коленях, бедрах или груди, внезапное отсутствие воздуха, кашель с кровью и головокружение.
• Значительные признаки или симптомы инфаркта миокарда: боль в груди, головокружение, тошнота, отсутствие воздуха, нерегулярный пульс.
• Значительные признаки или симптомыинсульта: обморок, онемение или слабость рук и ног, головная боль, головокружение и путаница, нарушения зрения, затруднение глотания, затруднение речи и потеря речи.

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, перестаньте принимать это лекарство и немедленно сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются:

(Эти побочные эффекты могут повлиять на хотя бы 1 из 10пациентов)

• Боль или дискомфорт в груди
• Скорый кровотечение
• Зуд под пластырем, боль и краснота кожи после снятия пластыря(знаки аллергической реакции в месте применения включают кровотечение, гематомы, ожог, дискомфорт, сухость, фурункулы, отек, эритема, воспаление, раздражение, боль, бугорки, сыпь, изменение цвета кожи, пигментация кожи, отек, уртикария и пузырьки).

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, серьезно, сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются:

(Эти побочные эффекты могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов)

• Головная боль
• Тошнота
• Затруднение или тяжесть в животе
• Боль в животе

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, серьезно, сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются редко.

(Эти побочные эффекты могут повлиять на 1-10 из 1.000 пациентов)

• Набор или масса в груди (возможные признаки рака молочной железы)

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, серьезно, сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются редко:

(Эти побочные эффекты могут повлиять на 1-10 из 10.000 пациентов)

• Головокружение
• Отек нижней части ног, голеней, пальцев или живота из-за отека
• Изменение веса
• Боль в ногах

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, серьезно, сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются очень редко:

(Они могут повлиять на менее 1 из 10.000 пациентов)

• Повышение артериального давления
• Зуд, сыпь и воспаление кожи
• Изменение цвета кожи
• Скопления крови
• Раздутые, опухшие и искривленные вены (венозные вены, которые могут ухудшиться)
• Серьезная аллергическая реакция с симптомами, включая отек лица, языка и горла, которые затрудняют дыхание
• Аномальные результаты функциональных проб печени
• Желтуха желчи (ictericia colestásica)

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, серьезно, сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту:

(Они не могут быть оценены по имеющимся данным)

• Быстрое изменение настроения (депрессия, нервозность)
• Изменения в либидо
• Мигрень
• Диарея
• Тошнота
• Проблемы с желчным пузырем (склонность к образованию камней)
• Потеря волос
• Окисление кожи, особенно на лице или животе (cloasma)
• Непредвиденные кровотечения или постоянные кровянистые выделения (возможные признаки гиперплазии эндометрия)
• Фибромы (бенигнные росты в матке)
• Уртикария
• Наборы в груди (не раковые)
• Выделения из груди
• Напряжение, боль или воспаление в груди
• Увеличение размера груди
• Аллергические реакции (включая анафилактические реакции и ангиеодему)
• Менструальные спазмы
• Боль в спине

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, серьезно, сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением ТГС:

• Сухие глаза
• Изменения в составе слезы
• Заболевание желчного пузыря
• Различные изменения кожи:

• Окисление кожи, особенно на лице или шее, известное как «пятна беременности» (cloasma)
• Больные и красные узлы на коже (эритема нодозная)
• Сыпь на коже с краснотой в форме дыни или язвами (эритема мультформе)
• Пурпура, пятна пурпурного цвета, которые не блекнут при нажатии (пурпура сосудистая)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Рак молочной железы: Риск рака молочной железы у женщин, принимающих ТГС, слегка увеличен и увеличивается с числом лет лечения. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Что нужно знать перед использованием Estraderm Matrix».

Рак эндометрия: Риск рака эндометрия у женщин с маткой, принимающих только эстрогены (как Estraderm Matrix), увеличен и увеличивается с числом лет лечения. Когда эстрогены принимаются в течение долгого периода времени, увеличивается риск развития опухолей и аномалий эндометрия. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Что нужно знать перед использованием Estraderm Matrix».

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен илиесли вы замечаете любойпобочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций,обратитеськ своему врачу или фармацевту.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не хранить при температуре выше 25ºC.
• Не использовать этот препарат после указанной на упаковке или в упаковке даты окончания срока годности.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Estraderm Matrix представлен в форме пластыря для трансдермальной апликации (выпуск через кожу в кровь) и доступен в упаковках по 8 пластырей.

Состав Estraderm Matrix

• Активное вещество — эстрадиол. Каждый пластырь содержит 3,0 мг эстрадиола, позволяя контролируемому выпуску 100 микрограммов в день, пластырь трансдермальный 44 см2.
• Другие компоненты: раствор полимера акрилового, изопропиловый пальмитат, политетрафталат и этиленвиниловый акрилат.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Ответственный за производство

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr.2

56626 Аndernach, Рейнланд-Пфальц

Германия

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Амстердам,

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на коммерциализацию:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª этаж

28046 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии проспекта: 07/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es