УРАПІДИЛ АККОРД 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Урапіділ Аккорд 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Урапіділ Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Урапіділ Аккорд
3. Як використовувати Урапіділ Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Урапіділ Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урапіділ Аккорд і для чого він використовується

Урапіділ Аккорд належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами α-адренорецепторів (тобто блокують α-адренорецептори, які відповідають за звуження кровоносних судин і, відповідно, підвищення артеріального тиску) і викликають рівномірне зниження артеріального тиску.

Цей лікарський засіб призначений для лікування гіпертонічних кризів (гострого підвищення артеріального тиску в період до та після операції, особливо в неврології та кардіохірургії у дорослих та дітей) та для захисту перед та після операції від підвищення артеріального тиску, викликаного необхідними маніпуляціями під час анестезії (інтубація: введення трубки через рот до трахеї для забезпечення дихання та екстубація: видалення трубки).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Урапіділ Аккорд

Не використовуйте Урапіділ Аккорд

• Якщо ви алергічні на урапіділ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є стеноз (звуження) аортального істму або артеріовенозний шунт (крім діалізного шунту, який не активний гемодинамічно).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Урапіділ Аккорд.

Потрібна особлива обережність, коли Урапіділ Аккорд використовується у:

• Пацієнтів з порушеннями серцевої діяльності.
• Дітей, оскільки не проводилися дослідження щодо цього групи пацієнтів.
• Пацієнтів з захворюваннями печінки.
• Пацієнтів з захворюваннями нирок.
• Пацієнтів похилого віку.
• Пацієнтів, які одночасно приймають циметидин (див. розділ "Використання урапіділа з іншими лікарськими засобами").
• Якщо ви раніше приймали інші антигіпертензивні лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас.

Використання Урапіділ Аккорд з іншими лікарськими засобами

Урапіділ у високих дозах може подовжити тривалість дії барбітуратів.

Антигіпертензивна дія урапіділа може посилитися, якщо одночасно приймаються інші лікарські засоби, що впливають на α-адренорецептори, та інші антигіпертензивні засоби, а також у разі стану гіповолемії (зниження об'єму крові, наприклад, через діарею або блювоту) або під впливом алкоголю.

Якщо ви одночасно приймаєте циметидин з цим лікарським засобом, можуть підвищуватися рівні урапіділа в крові.

Якщо ви приймали інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (антигіпертензивні лікарські засоби, також звані ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві, оскільки не рекомендується комбінація урапіділа з цими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання урапіділа під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для плода.

Не відомо, чи виділяється урапіділ з грудним молоком, тому урапіділ не повинен використовуватися під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, оскільки цей лікарський засіб може змінювати вашу здатність до водіння.

Не використовуйте машини. Цей лікарський засіб може змінювати вашу здатність до використання машин або виконання роботи без твердої опори, особливо на початку лікування, при зміні лікування та у поєднанні з алкоголем.

Урапіділ Аккорд містить пропіленгліколь і натрій

Цей лікарський засіб містить 1000 мг пропіленгліколю в 10 мл, що відповідає 100 мг/мл.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не призначений вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не призначений вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині раніше призначалися інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично "безнатрієвим"

3. Як використовувати Урапіділ Аккорд

Урапіділ Аккорд призначений лише для використання в лікарнях кваліфікованими медичними працівниками. Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Тривалість лікування урапіділом не повинна перевищувати 7 днів.

Дорослі

Гіпертонічні кризи:

Внутрішньовенна ін'єкція:

Початкова доза:

Ви вводите 1/2 ампули (25 мг) урапіділа протягом 20 секунд. Якщо після 5 хвилин відбувається достатнє зниження артеріального тиску, ваш лікар перейде до введення підтримуючої дози. Якщо зниження артеріального тиску не було достатнім, знову вводиться 1/2 ампули (25 мг) урапіділа протягом 20 секунд. Якщо після 5 хвилин зниження артеріального тиску є достатнім, ваш лікар перейде до введення підтримуючої дози, а якщо зниження недостатнє, вводиться 1 ампула (50 мг) урапіділа протягом 20 секунд, після чого переходять до підтримуючої дози, якщо зниження артеріального тиску після 5 хвилин є достатнім.

Підтримуюча доза:

• Інфузія: 9-30 мг/год (в середньому 15) (7-22 краплі/хв) (в середньому 11).
• Електрична ін'єкція: 9-30 мг/год (в середньому 15) (4,5-15 мл/год) (в середньому 7,5).

Внутрішньовенна інфузія або електрична ін'єкція:

Початкова доза:

• Інфузія: 2 мг/хв (88 крапель: 4,4 мл/хв), якщо зниження артеріального тиску є достатнім, ваш лікар перейде до введення підтримуючої дози.
• Електрична ін'єкція: 2 мг/хв (1 мл/хв), якщо зниження артеріального тиску є достатнім, ваш лікар перейде до введення підтримуючої дози.

Підтримуюча доза:

• Інфузія: 9-30 мг/год (в середньому 15) (7-22 краплі/хв) (в середньому 11).
• Електрична ін'єкція: 9-30 мг/год (в середньому 15) (4,5-15 мл/год) (в середньому 7,5).

Періопераційне використання:

Внутрішньовенна ін'єкція:

Початкова доза:

1/2 ампули (25 мг) урапіділа протягом 20 секунд. Якщо після 2 хвилин відбувається достатнє зниження артеріального тиску, ваш лікар перейде до введення підтримуючої дози. Якщо зниження артеріального тиску не було достатнім, знову вводиться 1/2 ампули (25 мг) урапіділа протягом 20 секунд, і якщо після 2 хвилин зниження артеріального тиску є достатнім, ваш лікар перейде до введення підтримуючої дози. Якщо зниження недостатнє, вводиться 1 ампула (50 мг) урапіділа протягом 20 секунд, після чого переходять до підтримуючої дози, якщо зниження артеріального тиску після 2 хвилин є достатнім.

Підтримуюча доза:

• Інфузія: 60-180 мг/год (в середньому 120) (44-132 краплі/хв) (в середньому 88)
• Електрична ін'єкція: 60-180 мг/год (в середньому 120) (30-90 мл/год) (в середньому 60)

Внутрішньовенна інфузія або електрична ін'єкція:

Початкова доза:

• Інфузія: 6 мг/хв (264 краплі: 13,2 мл/хв), якщо зниження артеріального тиску є достатнім, ваш лікар перейде до введення підтримуючої дози.
• Електрична ін'єкція: 6 мг/хв (3 мл/хв), якщо зниження артеріального тиску є достатнім, ваш лікар перейде до введення підтримуючої дози.

Підтримуюча доза:

• Інфузія: 60-180 мг/год (в середньому 120) (44-132 краплі/хв) (в середньому 88)
• Електрична ін'єкція: 60-180 мг/год (в середньому 120) (30-90 мл/год) (в середньому 60).

Діти:Початкова доза: 2 мг/кг/год. Підтримуюча доза: 0,8 мг/кг/год.

У разі пацієнтів з захворюваннями нирок або пацієнтів похилого віку:

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно вводити.

Якщо ви вважаєте, що дія урапіділа надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви отримали більше Урапіділ Аккорд, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться лише в лікарнях кваліфікованими медичними працівниками, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше урапіділа, ніж потрібно. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали більше урапіділа, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікареві. У разі випадкової передозування проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 91-562.04.20), вказавши назву препарату та кількість, що була введена. Візьміть цей опис з собою.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми:

Кровоносні симптоми: головокружіння, ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску при швидкому піднятті з місця, з короткочасним відчуттям легкості в голові), колапс (гостре порушення кровообігу).

Симптоми центральної нервової системи: втома та порушення швидкості реакції.

Інформація для лікаря:

Надмірне зниження артеріального тиску можна пом'якшити, розмістивши пацієнта з піднятими ногами та виконуючи об'ємну терапію. Якщо ці заходи не дають результату, можна вводити вазоконстрикторні засоби внутрішньовенно повільно, контролюючи рівень артеріального тиску.

Внутрішньовенне введення катехоламінів (наприклад, адреналіну, 0,5-1,0 мг у 10 мл ізотонічного розчину хлориду натрію) потрібно лише в дуже рідкісних випадках.

Якщо ви припинили лікування Урапіділ Аккорд:

Цей лікарський засіб вводиться лише в лікарнях кваліфікованими медичними працівниками, тому малоймовірно, що ви не отримаєте дозу урапіділа, яку потрібно; однак, якщо ви вважаєте, що лікарські працівники забули про введення цього лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, перелічених нижче, викликані швидким зниженням артеріального тиску, яке, за досвідом, проходить за кілька хвилин, навіть під час інфузії.

Відзначені такі побічні ефекти, які класифікуються за органами та системами та за частотою. Частота визначається як:

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

Рідкі: (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Дуже рідкі: (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

Надзвичайно рідкі: (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

Серцево-судинні порушення

Рідкі: палпітації, тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), відчуття стиснення в ділянці серця.

Судинні порушенняРідкі: гіпотонія при зміні положення тіла, наприклад, при піднятті з місця після сидіння (ортостатична гіпотонія).

Шлунково-кишкові порушення

Часті: нудота

Рідкі: блювота.

Загальні порушення та порушення в місці введення

Рідкі: втома

Додаткові дослідження

Рідкі: нерегулярні серцеві скорочення.

Надзвичайно рідкі: у зв'язку з прийомом урапіділа перорально відзначалася зниження кількості тромбоцитів, хоча не встановлено причинно-наслідкової зв'язку з лікуванням урапіділом.

Порушення центральної нервової системи

Часті: головокружіння, головний біль.

Психічні порушення

Надзвичайно рідкі: агітація

Порушення статевої системи та молочних залоз

Рідкі: пріапізм (тривале болюче збудження)

Дихальні, грудні та медіастинальні порушення

Рідкі: конгестія носа.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

Рідкі: надмірна потіння (потіння)

Надзвичайно рідкі: алергічні реакції, такі як свербіж, червоність шкіри та висипання.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відзначаєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефектиЯкщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Урапіділ Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після розведення з NaCl 0,9%, глюкозою 5% або глюкозою 10% приготована розчин є стабільною фізично та хімічно протягом 50 годин при температурі 15-25°C. Приготована розчин повинна бути використана негайно з мікробіологічних причин. Якщо приготована розчин не використовується негайно, користувач відповідає за термін та умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урапіділу Аккорд

• Активний інгредієнт - урапіділ. Ампула об'ємом 10 мл містить 50 мг урапіділу
• Інші компоненти - пропіленгліколь, дигідрофосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді прозорої, прозрачної або легкого коричневого кольору ін'єкційної розв'язки, в ампулах. Кожна упаковка містить 5 ампул.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est,

6-я поверхня 08039 Барселона

Відповідальний за виробництво

Combino Pharm S.L.

Fructuós Gelabert, 6 – 8

08970 Sant Joan Despí - Барселона

Іспанія

або

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Франція

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: лютий 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів чи фахівців галузі охорони здоров'я:

Несумісності:Урапіділ Аккорд не слід змішувати з лужними розв'язками для ін'єкцій або інфузій, оскільки це може призвести до замутнення або флокуляції через кислотні властивості ін'єкційної розв'язки.

Інструкції з використання, обробки:Хімічна та фізична стабільність підготовленої формуляції була доведена протягом 50 годин при температурі 15-25°C. З мікробіологічної точки зору підготовлена формуляція для використання повинна бути використана негайно.

Якщо не використовується негайно, зберігання протягом часу та умов використання є відповідальністю обробника.

Адміністративне введення здійснюється згідно з доданим схемою. Ураховуючи тривалість токсикологічних досліджень, тривалість використання Урапіділу Аккорд не повинна перевищувати 7 днів.

ПЕРІОПЕРАЦІЙНЕ ВИКОРИСТАННЯ

Внутрішньовенна ін'єкція:

Початкова доза:

25 мг Урапіділу протягом 20 секунд. Якщо протягом 2 хвилин відбувається достаточне зниження артеріального тиску, лікар перейде до введення підтримуючої дози.

Якщо зниження артеріального тиску не було достатнім протягом 5 хвилин, знову вводять 25 мг Урапіділу протягом 20 секунд, і якщо протягом 2 хвилин зниження артеріального тиску є достатнім, лікар перейде до введення підтримуючої дози. Якщо, навпаки, зниження артеріального тиску є недостатнім протягом 5 хвилин, вводять 50 мг Урапіділу протягом 20 секунд і переходять до підтримуючої дози, якщо зниження артеріального тиску є достатнім протягом 2 хвилин.

Підтримуюча доза:

• Перфузія: 60-180 мг/год (в середньому 120) (44-132 краплі/хв) (в середньому 88).
• Електричний шприц: 60-180 мг/год (в середньому 120) (30-90 мл/год) (в середньому 60).

Внутрішньовенна перфузія або електричний шприц:

Початкова доза:

• Перфузія: 6 мг/хв (264 краплі = 13,2 мл/хв), якщо зниження артеріального тиску є достатнім, лікар перейде до введення підтримуючої дози.
• Електричний шприц: 6 мг/хв (3 мл/хв), якщо зниження артеріального тиску є достатнім, лікар перейде до введення підтримуючої дози.

Підготовка розв'язок:

Перфузії: додавання 5 ампул Урапіділу Аккорд 5 мг/мл до 500 мл розв'язки

Електричний шприц: 2 ампули Урапіділу Аккорд 5 мг/мл до 50 мл розв'язки.

Рекомендації щодо дозування для використання перед операцією

Діти:

Початкова доза: 2 мг/кг/год

Підтримуюча доза: 0,8 мг/кг/год

Ампули Урапіділу Аккорд для ін'єкцій можуть бути використані не більше 7 днів

ГІПЕРТЕНЗИВНІ СТАНИ

Внутрішньовенна ін'єкція:

Початкова доза:

Вводять 25 мг Урапіділу протягом 20 секунд. Якщо протягом 5 хвилин відбувається достаточне зниження артеріального тиску, лікар перейде до введення підтримуючої дози. Якщо зниження артеріального тиску не було достатнім протягом 5 хвилин, знову вводять 25 мг Урапіділу протягом 20 секунд. Якщо протягом 5 хвилин зниження артеріального тиску є достатнім, лікар перейде до введення підтримуючої дози, і якщо, навпаки, зниження артеріального тиску є недостатнім протягом 5 хвилин, вводять 50 мг Урапіділу протягом 20 секунд, переходячи до підтримуючої дози, якщо зниження артеріального тиску є достатнім протягом 5 хвилин.

Підтримуюча доза:

• Перфузія: 9-30 мг/год (в середньому 15) (7-22 краплі/хв) (в середньому 11).
• Електричний шприц: 9-30 мг/год (в середньому 15) (4,5-15 мл/год) (в середньому 7,5).

Внутрішньовенна перфузія або електричний шприц:

Початкова доза:

• Перфузія: 2 мг/хв (88 крапель: 4,4 мл/хв), якщо зниження артеріального тиску є достатнім, лікар перейде до введення підтримуючої дози.
• Електричний шприц: 2 мг/хв (1 мл/хв), якщо зниження артеріального тиску є достатнім, лікар перейде до введення підтримуючої дози.

Підготовка розв'язок

Перфузії: додавання 5 ампул Урапіділу Аккорд 5 мг/мл до 500 мл розв'язки

Електричний шприц: 2 ампули Урапіділу Аккорд 5 мг/мл до 50 мл розв'язки

Рекомендації щодо дозування для лікування гіпертонічних кризів