Тахибен

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Тахібен, 100 мг, концентрат для приготування розчину для інфузії

Урапідил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тахібен і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Тахібен
• 3. Як застосовувати препарат Тахібен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тахібен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тахібен і для чого він призначений

Препарат Тахібен містить активну речовину урапідил.
Препарат Тахібен належить до групи препаратів, званих альфа-блокаторами. Ці препарати діють у судинах
кровоносних (тобто артеріях і венах). Вони спричинюють зменшення артеріального тиску шляхом зменшення
напруження стінок судин кровоносних.
Препарат Тахібен застосовується для лікування раптового, важкого підвищення артеріального тиску:

• у ситуаціях раптового підвищення артеріального тиску, що загрожує пошкодженням чутливих органів;
• під час хірургічних операцій і після них.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Тахібен

Коли не застосовувати препарат Тахібен:

• якщо пацієнт має алергію на урапідил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є вада серця, звана стенозом аортального клапана або порушеннями судин, званими шунтом (крім шунту артеріального у пацієнтів, які проходять діаліз).

Попередження та заходи обережності:

Перед початком застосування препарату Тахібен лікар перевіряє:

• чи у пацієнта була діарея або блювота (або інші стани, що призводять до зменшення кількості рідини в організмі);
• чи існує зменшення концентрації натрію в крові.

Препарат Тахібен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть вступати у
взаємодію з препаратом Тахібен, що може змінювати його ефективність або збільшувати ризик виникнення
побічних ефектів:

• Препарати з групи блокаторів альфа-адренорецепторів, які застосовуються для лікування проблем сечовидільної системи, викликаних хворобою передміхурової залози
• Будь-які препарати, які знижують артеріальний тиск
• Баклофен (застосовується для лікування спазмів м'язів)
• Циметидин (застосовується для інгібування виробництва кислоти в шлунку)
• Іміпрамін і нейролептичні препарати (застосовуються для лікування депресії)
• Кортикостероїди (протизапальні препарати, іноді звані стероїдами).

Тахібен з алкоголем

Необхідно бути обережним під час лікування препаратом Тахібен і вживання алкоголю. Це може посилювати
дію урапідилу.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не рекомендується застосування препарату Тахібен у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Немає достатніх даних, щоб оцінити безпеку застосування урапідилу у жінок під час вагітності.
Не рекомендується застосування препарату Тахібен під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
Невідомо, чи препарат Тахібен проникає до молока годуючих жінок. З міркувань безпеки не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Тахібен.
Вплив препарату Тахібен на фертильність невідомий.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Тахібен може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин,
особливо:

• під час початку лікування або у разі зміни дози,
• у разі вживання алкоголю і алкогольних напоїв.

Якщо виникне погане самопочуття, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Препарат Тахібен 100 мг містить натрій

Тахібен 100 мг, розчин для інфузії містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Тахібен 100 мг містить пропіленгліколь

Тахібен 100 мг, розчин для інфузії містить 2000 мг пропіленгліколю на ампулу, який може спричиняти симптоми, подібні до тих, що виникають після вживання алкоголю, і збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 5 років.
Препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у пацієнта, який приймає цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Тахібен

Препарат Тахібен буде призначений лікарем і введений лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.

Дозування

Лікар вирішить, яка доза препарату є відповідною для стану пацієнта.

Особливі групи пацієнтів

• Не рекомендується застосування у дітей і підлітків віком до 18 років через відсутність даних про ефективність і безпеку застосування.
• У осіб похилого віку (старше 65 років) може бути необхідне зменшення дози.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання печінки (важка печінкова недостатність), може бути необхідне зменшення дози.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання нирок (важка ниркова недостатність), може бути необхідне проведення досліджень для оцінки кровообігу.
• Якщо пацієнт страждає на серцеву недостатність, викликану порушеннями механічної функції, необхідно бути обережним.

Спосіб введення

Препарат Тахібен вводиться внутрішньовенно.

Тривалість терапії

Тривалість терапії препаратом Тахібен не повинна перевищувати 7 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тахібен

Найбільш імовірним явищем у разі передозування є раптове зниження артеріального тиску, що у разі, якщо пацієнт стоїть, призводить до головокружіння, порушення свідомості або втрати свідомості (ортостатична гіпотонія). У такому разі необхідно покласти пацієнта на спину і підняти ноги. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування. Необхідно повідомити про них лікаря, який вирішить, чи припинити, чи продовжити лікування.
Часто: можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів:нудота, головокружіння і головний біль.
Недостатньо часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:серцебиття, зменшення або збільшення частоти серцевих скорочень, відчуття стискання або болю за грудиною (як при стенокардії) і труднощі з диханням, зниження артеріального тиску після зміни положення тіла (ортостатична гіпотонія), блювота, втома, нерегулярне серцебиття і потіння.
Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:тривалий і болісний зрік прямовисного члена, набряк слизової оболонки носа, шкірні алергічні реакції (свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка).
Дуже рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів:зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у процесі згортання крові), тривога.
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних:набряк обличчя, губ, язика і горла, кропив'янка.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тахібен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Після першого відкриття та (або) розведення:
Встановлено, що розчин для інфузії є стабільним хімічно і фізично протягом 50 год. при температурі 15-25°C.
Для збереження мікробіологічної чистоти розчин слід застосовувати безпосередньо після підготовки.
Якщо розчин не був застосований безпосередньо після підготовки, час і умови зберігання перед застосуванням залежать від медичного персоналу і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розчин не був підготовлений у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Для одноразового застосування.
Необхідно застосувати безпосередньо після першого відкриття ампули.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тахібен

Активною речовиною препарату є урапідил.
Одна ампула 20 мл містить 100 мг урапідилу.
Інші компоненти: гліцерол, дигідрофосфат натрію, соляна кислота, дигідрофосфат натрію, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Тахібен і що містить упаковка

Препарат Тахібен 100 мг - концентрат для приготування розчину для інфузії.
Прозорий, безбарвний розчин з pH від 5,6 до 6,6.
Без видимих домішок.
Упаковка містить 5 ампул.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

EVER Neuro Pharma GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах
Австрія

Виробник

EVER Neuro Pharma GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах
Австрія
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-суз-Буа
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Тахібен 100 мг Концентрат для приготування інфузійного розчину
Чехія
Тахібен 100 мг Концентрат для приготування інфузійного розчину
Німеччина
Урапідил Страген і.в. 100 мг Концентрат для приготування інфузійного розчину
Румунія
Тахібен, 100 мг, Концентрат для приготування інфузійного розчину
Угорщина
Уратенс і.в., 100 мг, Концентрат для приготування інфузійного розчину
Італія
Урапідил Страген і.в., 100 мг, Концентрат для приготування інфузійного розчину
Дата останньої актуалізації інструкції:14.04.2021
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Фармацевтична несовместимость

Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені нижче.
Не слід вводити одночасно наступні активні речовини (або розчини для розчинення або розведення):
розчини для ін'єкцій і інфузійні розчини з лужним середовищем.
Це може викликати замутнення або випадіння осаду.

Спеціальні заходи обережності при видаленні

Ампула 100 мг можна використовувати лише для стабілізації тиску в вигляді інфузії.
Для початку лікування доступні ампули, що містять 25 мг і 50 мг урапідилу. Ці дози, після розведення, також можна застосовувати у вигляді інфузії.
Розведення слід проводити в асептичних умовах.
Перед застосуванням необхідно перевірити забарвлення розчину і відсутність домішок. Можна застосовувати лише прозорий і безбарвний розчин.
Підготовка розчину:

• Внутрішньовенне введення: до 500 мл одного з перелічених розчинів слід додати 250 мг урапідилу (2 ампули, що містять 100 мг урапідилу + 1 ампула, що містить 50 мг урапідилу).
• Шприц-дозатор: 100 мг урапідилу слід набрати в шприц і розведений до об'єму 50 мл одним з перелічених розчинів.

Розчини для розведення:

• розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• розчин глюкози 100 мг/мл (10%)

Лише для одноразового застосування.
Всі невикористані залишки розчину та упаковки слід видалити згідно з місцевими правилами.