Тахибен

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Тахібен, 25 мг, розчин для ін'єкцій

Тахібен, 50 мг, розчин для ін'єкцій

Урапідил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тахібен і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тахібен
• 3. Як застосовувати препарат Тахібен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тахібен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тахібен і для чого він призначений

Препарат Тахібен містить активну речовину урапідил.
Препарат Тахібен належить до групи препаратів, що називаються альфа-блокаторами. Ці препарати діють у судинах
кровоносних (тобто артеріях і венах). Вони спричинюють зниження артеріального тиску шляхом зниження
напруження стінок судин кровоносних.
Препарат Тахібен застосовується для лікування раптового, важкого підвищення артеріального тиску:

• у ситуаціях раптового підвищення артеріального тиску, що загрожує пошкодженням чутливих органів;
• під час хірургічних операцій і після них.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тахібен

Коли не застосовувати препарат Тахібен:

• якщо пацієнт має алергію на урапідил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є вада серця, що називається стенозом аортального клапана або порушеннями судин, що називаються шунтом (крім шунту артеріального у пацієнтів, що проходять діаліз).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тахібен лікар перевіряє:

• чи у пацієнта була діарея або блювота (або інші стани, що спричинюють зниження кількості рідини в організмі);
• чи спостерігається зниження рівня натрію в крові.

Препарат Тахібен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть вступати
у взаємодію з препаратом Тахібен, що може змінювати його ефективність або збільшувати ризик появи
побічних ефектів:

• Препарати з групи блокаторів альфа-адренорецепторів, що застосовуються для лікування проблем сечовидільної системи, спричинених захворюванням простати
• Будь-які препарати, що знижують артеріальний тиск
• Баклофен (що застосовується для лікування спазмів м'язів)
• Циметидин (що застосовується для інгібування виробництва кислоти в шлунку)
• Іміпрамін і нейролептичні препарати (що застосовуються для лікування депресії)
• Кортикостероїди (протизапальні препарати, іноді називаються стероїдами)

Тахібен та алкоголь

Необхідно бути обережним під час лікування препаратом Тахібен і вживання алкоголю. Це може посилювати
дію урапідилу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не рекомендується застосовувати препарат Тахібен у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних
методів контрацепції.
Немає достатніх даних, щоб оцінити безпеку застосування урапідилу у жінок під час вагітності.
Не рекомендується застосовувати препарат Тахібен під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь для матері
переважує потенційну загрозу для плода.
Невідомо, чи препарат Тахібен проникає до молока годуючих жінок. З міркувань безпеки,
не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Тахібен.
Вплив препарату Тахібен на фертильність невідомий.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тахібен може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин,
особливо:

• під час початку лікування або у разі зміни дози,
• у разі вживання алкоголю та алкогольних напоїв.

Якщо з'являється погане самопочуття, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не відступлять.

Препарат Тахібен 25 мг містить натрій

Тахібен 25 мг, розчин для ін'єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу ,тобто препарат вважається «без натрію».

Препарат Тахібен 25 мг містить пропіленгліколь

Тахібен, 25 мг, розчин для ін'єкцій містить 500 мг пропіленгліколю на ампулу, який
може спричинювати симптоми, подібні до тих, що з'являються після вживання алкоголю, і збільшувати
ймовірність появи побічних ефектів.
Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 5 років.
Препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у пацієнта, який приймає цей препарат.

Препарат Тахібен 50 мг містить натрій

Тахібен, 50 мг, розчин для ін'єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «без натрію».

Препарат Тахібен 50 мг містить пропіленгліколь

Тахібен, 50 мг, розчин для ін'єкцій містить 1000 мг пропіленгліколю на ампулу,
що може спричинювати симптоми, подібні до тих, що з'являються після вживання алкоголю, і збільшувати
ймовірність появи побічних ефектів.
Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 5 років.
Препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у пацієнта, який приймає цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Тахібен

Препарат Тахібен буде призначений лікарем і введений лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.

Дозування

Лікар вирішить, яка є відповідна доза препарату, залежно від стану пацієнта.

Особливі групи пацієнтів

• Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, через відсутність даних про ефективність та безпеку застосування.
• У осіб похилого віку (після 65 років) може бути необхідне зниження дози.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання печінки (важка недостатність печінки), може бути необхідне зниження дози.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання нирок (важка недостатність нирок), може бути необхідне проведення досліджень для оцінки кровообігу.
• Якщо пацієнт страждає на недостатність серця, спричинену порушеннями механічної діяльності, необхідно бути обережним.

Спосіб введення

Препарат Тахібен вводиться внутрішньовенно.

Тривалість лікування

Тривалість лікування препаратом Тахібен не повинна перевищувати 7 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тахібен

Найбільш імовірним явищем у разі передозування є раптове зниження артеріального тиску, що в разі, якщо пацієнт стоїть, спричинює головокружіння, порушення свідомості або непритомність (ортостатична гіпотонія). У такому разі необхідно покласти пацієнта на спину та підняти ноги. Якщо симптоми не відступають, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Нижче перелічені побічні ефекти можуть з'явитися під час лікування. Необхідно повідомити про них
лікаря, який вирішить, чи припинити, чи продовжити лікування.
Часто: можуть з'явитися у 1 з 10 пацієнтів:нудота, головокружіння та головний біль.
Недостатньо часто: можуть з'явитися у 1 з 100 пацієнтів:серцебиття, зниження або збільшення частоти серцебиття, відчуття стиснення або болю за грудиною (як у разі стенокардії)
і труднощі з диханням, зниження артеріального тиску після зміни положення тіла (ортостатична гіпотонія), блювота, втома, нерегулярне серцебиття та потіння.
Рідко: можуть з'явитися у 1 з 1000 пацієнтів:тривалий і болючий зріст пеніса, кон'юнктивіт, шкірні алергічні реакції (свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка).
Бардzo рідко: можуть з'явитися у 1 з 10 000 пацієнтів:зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у процесі згортання крові), неспокій.
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних:набряк обличчя, губ, мови та горла, кропив'янка.
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Європейська, 2, 01004 Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тахібен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Після першого відкриття та (або) розведення:
Встановлено, що розчин для інфузії є хімічно та фізично стабільним протягом 50 годин при температурі
15-25˚C.
Для збереження мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати безпосередньо
після підготовки.
Якщо розчин не був введений безпосередньо після підготовки, час та умови зберігання перед введенням
відповідає медичному персоналу та зазвичай не слід зберігати довше
ніж 24 години при температурі від 2 до 8˚C, якщо тільки розчин не був підготовлений у контрольованих
та валідованих асеептичних умовах.
Для одноразового застосування.
Необхідно вживати безпосередньо після першого відкриття ампули.
Препарат не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тахібен

Активною речовиною препарату є урапідил.
Одна ампула 5 мл містить 25 мг урапідилу.
Одна ампула 10 мл містить 50 мг урапідилу.
Інші компоненти: пропіленгліколь (див. пункт 2.)
дигідрофосфат натрію двоводний
соляна кислота (37% мас./об.)
дигідрофосфат дисодію двоводний
соляна кислота (3,7% мас./об.)
гідроксид натрію (4% мас./об.)
вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Тахібен та що містить упаковка

Препарат Тахібен 25 мг — розчин для ін'єкцій, який також можна розведення для інфузії.
Препарат Тахібен 50 мг — розчин для ін'єкцій, який також можна розведення для інфузії.
Прозорий, безбарвний розчин з pH від 5,6 до 6,6.
Без видимих домішок.
Упаковка містить 5 ампул.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

EVER Neuro Pharma GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах
Австрія

Виробник

EVER Neuro Pharma GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах
Австрія
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-суз-Буа
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Перелік країн:

Австрія
Тахібен 25 мг Ін'єкційна розчин
Тахібен 50 мг Ін'єкційна розчин
Чехія
Тахібен 25 мг Ін'єкційний розчин
Тахібен 50 мг Ін'єкційний розчин
Німеччина
Урапідил Страген і.в. 25 мг Ін'єкційна розчин
Урапідил Страген і.в. 50 мг Ін'єкційна розчин
Румунія
Тахібен, 25 мг, Розчин для ін'єкцій
Тахібен, 50 мг, Розчин для ін'єкцій
Угорщина
Уратенс і.в., 25 мг, Розчин для ін'єкцій
Уратенс і.в., 50 мг, Розчин для ін'єкцій
Італія
Урапідил Страген і.в., 25 мг, Розчин для ін'єкцій
Урапідил Страген і.в., 50 мг, Розчин для ін'єкцій
Дата останньої актуалізації інструкції:14.04.2021
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Фармацевтична несумісність

Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені нижче.
Не слід вводити одночасно наступні активні речовини (або розчини для розведення або розбавлення):
розчини для ін'єкцій і розчини для інфузії з лужним середовищем.
Це може спричинити замутнення або утворення осаду.

Спеціальні заходи обережності під час видалення

Ампулу 100 мг можна використовувати виключно для стабілізації тиску в вигляді інфузії.
Для початку лікування доступні ампули, що містять 25 мг та 50 мг урапідилу. Ці дози,
після розведення, також можна застосовувати у вигляді інфузії.
Розведення слід проводити в асеептичних умовах.
Перед введенням необхідно перевірити забарвлення розчину та відсутність домішок. Можна
вводити тільки прозорий та безбарвний розчин.
Підготовка розчину:

• Внутрішньовенне введення: до 500 мл одного з перелічених розчинів слід додати 250 мг урапідилу (2 ампули, що містять 100 мг урапідилу + 1 ампула, що містить 50 мг урапідилу).
• Інфузійна помпа: 100 мг урапідилу слід набрати до шприца та розведення до об'єму 50 мл одним з перелічених розчинів.

Розчини для розведення:

• розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• розчин глюкози 100 мг/мл (10%)

Виключно для одноразового застосування.
Всі невикористані залишки розчину та упаковки слід видалити згідно з місцевими правилами.