Урапіділ Калцекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Урапіділ КАЛЦЕКС, 25 мг, розчин для ін'єкцій/інфузій

Урапіділ КАЛЦЕКС, 50 мг, розчин для ін'єкцій/інфузій

Урапідил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Урапіділ КАЛЦЕКС і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Урапіділ КАЛЦЕКС
• 3. Як використовувати Урапіділ КАЛЦЕКС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Урапіділ КАЛЦЕКС
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Урапіділ КАЛЦЕКС і для чого він використовується

Урапіділ КАЛЦЕКС містить активну речовину урапідил. Урапіділ - це препарат, який знижує артеріальний тиск (протинадцискний засіб), який належить до групи препаратів, званих "альфа-адренолітиками". Цей препарат впливає на кровоносні судини (тобто артерії та вени). Він знижує артеріальний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
Цей препарат використовується у дорослих:

• у випадках раптового підвищення артеріального тиску (наприклад, раптове, важке підвищення артеріального тиску, яке називається "гіпертонічною кризою");
• у лікуванні важких, до дуже важких форм артеріальної гіпертонії або гіпертонії, яка не піддається лікуванню;
• з метою зниження високого артеріального тиску під час хірургічних операцій і після них.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Урапіділ КАЛЦЕКС

Коли не використовувати Урапіділ КАЛЦЕКС

• якщо пацієнт має алергію на урапідил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є звуження основної артерії (стеноз аорти) або порушення кровоносних судин, які називаються "шунтом" (крім шунту артеріовенозного у пацієнтів, які проходять діаліз);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Якщо артеріальний тиск знижується занадто швидко, можуть виникнути сповільнення серцевої діяльності або зупинка серцевої діяльності.
Перед прийняттям цього препарату потрібно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнта, оскільки рекомендується особливу обережність:

• якщо в пацієнта була діарея або блювота (або інші стани, які призводять до зниження кількості рідини в організмі);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, якої причиною є механічне пошкодження, наприклад, звуження серцевого клапана (звуження аортального або мітрального клапана);
• у пацієнтів з обструкцією легеневої артерії (тромбоемболією легеневої артерії);
• у пацієнтів з порушеннями серцевої діяльності, викликаними перикардитом (хворобою перикарда);
• у пацієнтів з порушеннями функції печінки;
• у пацієнтів з помірними до важких порушень функції нирок;
• у пацієнтів похилого віку;
• у пацієнтів, які одночасно приймають циметидин (препарат, який гальмує вироблення соляної кислоти). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Якщо пацієнт має операцію на оці через катаракту (замутнення кришталика), перед операцією він повинен повідомити офтальмолога, що приймає або приймав раніше урапідил. Це пов'язано з тим, що урапідил може викликати ускладнення під час операції, яким можна запобігти, якщо спеціаліст буде на це заздалегідь підготовлений.
Якщо перед введенням урапідилу був введений інший препарат, який знижує артеріальний тиск, лікар буде чекати відповідного часу, щоб попередньо введений препарат подіяв. Лікар зменшить дозу урапідилу. Занадто швидке зниження артеріального тиску може призвести до сповільнення або зупинки серцевої діяльності.

Діти

Цей препарат не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків.

Урапіділ КАЛЦЕКС та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Перед використанням цього препарату потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Урапіділ КАЛЦЕКС, змінюючи дію препаратів або збільшуючи ймовірність виникнення побічних ефектів:

• альфа-адренолітики (використовувані у лікуванні захворювань сечостатевої системи, пов'язаних з захворюваннями передміхурової залози);
• будь-які препарати, які знижують артеріальний тиск;
• циметидин (використовуваний для гальмування вироблення соляної кислоти в шлунку);
• барбітурати (препарати, використовувані у лікуванні епілепсії).

Урапіділ КАЛЦЕКС та алкоголь

Алкоголь може посилювати дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає достатніх даних, щоб оцінити безпеку використання урапідилу у вагітних жінок.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним через стан пацієнтки. Якщо під час вагітності виникне високий артеріальний тиск і потрібно лікування цим препаратом, зниження артеріального тиску повинно бути поступовим і завжди контролюватися лікарем.
Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. З міркувань безпеки не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми.
Цей препарат не рекомендується жінкам репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.
Дослідження на тваринах показали, що урапідил впливає на фертильність. Однак значення цього впливу на людей невідоме.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, особливо під час початку лікування, у разі збільшення дози, зміни лікування або у поєднанні з алкоголем.

Урапіділ КАЛЦЕКС містить пропіленгліколь (Е1520) та натрій

Пропіленгліколь:

• Цей препарат містить 500 мг пропіленгліколю на 5 мл розчину та 1000 мг пропіленгліколю на 10 мл розчину, що відповідає 100 мг/мл.
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, не слід вводити цей препарат, якщо це не порекомендував лікар. Лікар може провести додаткові kontroлі під час введення цього препарату.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок, він не повинен приймати цей препарат, якщо це не порекомендував лікар. Лікар може провести додаткові kontroлі під час введення цього препарату.
• Пропіленгліколь, який міститься в цьому препараті, може викликати симптоми, подібні до тих, які виникають після вживання алкоголю, та збільшувати ймовірність побічних ефектів. Натрій:
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Урапіділ КАЛЦЕКС

Як використовувати препарат

• Цей препарат буде введений кваліфікованим медичним персоналом.
• Цей препарат буде введений у вигляді ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Він може бути введений як окрема ін'єкція або у вигляді тривалої інфузії. Ін'єкції можуть бути поєднані (продовжені) з тривалими інфузіями.
• Під час введення цього препарату пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи.
• Під час лікування артеріальний тиск пацієнта буде постійно контролюватися.

Дозування

Лікар вирішить про відповідну дозу залежно від стану пацієнта.
Гіпертонічна криза та важкі до дуже важких форми артеріальної гіпертонії або гіпертонії, яка не піддається лікуванню
Внутрішньовенна ін'єкція
У вигляді ін'єкції повільно вводиться 10-50 мг урапідилу - при постійному контролю артеріального тиску. Зниження артеріального тиску можна очікувати протягом 5 хвилин після ін'єкції. Залежно від реакції артеріального тиску, ін'єкція урапідилу може бути повторена.
Внутрішньовенна інфузія (у вигляді крапельної інфузії або за допомогою інфузійної помпи)
У разі тривалої внутрішньовенної інфузії до 500 мл сумісного розчину для інфузії додається 250 мг урапідилу (0,9% розчин хлору натрію або 5% чи 10% розчин глюкози).
У разі використання інфузійної помпи потрібно взяти 100 мг урапідилу до інфузійної помпи та розбавити до об'єму 50 мл сумісного розчину для інфузії (див. вище) (максимально 4 мг урапідилу на мл розчину для інфузії).
Початкова швидкість інфузії становить 2 мг/хв. Дозу підтримання становить в середньому 9 мг/год.
Ступінь зниження артеріального тиску визначається на основі дози, введеної протягом перших 15 хвилин. Надалі можна підтримувати бажаний рівень артеріального тиску при значно менших дозах.
Зниження високого артеріального тиску під час та (або) після операції
Для підтримання рівня артеріального тиску, досягнутого ін'єкцією, застосовується тривала інфузія за допомогою інфузійної помпи або тривала внутрішньовенна інфузія.
Внутрішньовенна ін'єкція
Спочатку вводиться 25 мг урапідилу. Ця доза буде повторена, якщо через 2 хвилини не буде досягнуто достатнього зниження артеріального тиску. Якщо через 2 хвилини після другої дози зниження артеріального тиску все ще недостатнє, вводиться 50 мг урапідилу.
Якщо зниження артеріального тиску після 2 хвилин після введення дози є достатнім, пацієнт буде отримувати підтримуючу дозу.
Внутрішньовенна інфузія (крапельна інфузія або інфузійна помпа)
Спочатку вводиться до 6 мг протягом 1-2 хвилин. Надалі дозу буде зменшено.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів з захворюваннями печінки та (або) нирок може бути необхідне зменшення дози.
У пацієнтів похилого віку цей препарат повинен бути введений з особливою обережністю, спочатку у малих дозах, через змінену чутливість цих пацієнтів до препаратів цієї групи.

Тривалість лікування

Тривалість лікування цим препаратом не повинна перевищувати 7 днів.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози Урапіділ КАЛЦЕКС

У разі введення пацієнтові надто великої дози цього препарату можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlenie під час піднімання з положення сидячи, втома та сповільнений час реакції. У такому разі пацієнт повинен лігти на спину з піднятими ногами. Якщо симптоми не зникнуть, потрібно негайно повідомити лікаря або медсестру.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У більшості випадків перелічені нижче побічні ефекти були пов'язані з занадто швидким зниженням артеріального тиску, однак дотичні дані свідчать про те, що навіть під час повільної інфузії вони зникають протягом кількох хвилин. Лікар вирішить про припинення або продовження лікування залежно від тяжкості побічних ефектів.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Головокружіння, головний біль, нудота.
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Порушення сну, серцебиття, зниження або збільшення частоти серцевих скорочень, відчуття стиснення або болю за грудиною (як при стенокардії), труднощі з диханням, зниження артеріального тиску під час вставання з положення сидячи або лежачи (ортостатична гіпотонія), блювота, діарея, сухість у роті, потіння, втома, нерегулярне серцебиття.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Гіпертрофія слизової оболонки носа, алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, висипка), тривала і болюча ерекція.
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Нервозність, збільшена потреба в сечовипуску, посилення нетримання сечі, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у процесі згортання крові).
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Кропив'янка, важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та горла.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру.
Це стосується всіх побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції.
Побічні ефекти також можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-77-44
Факс: +38 (044) 206-77-44
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Урапіділ КАЛЦЕКС

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Після розбавлення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 50 годин при температурі 25°C та при 2-8°C після розбавлення в 9 мг/мл (0,9%) розчині хлору натрію або 50 мг/мл (5%) чи 100 мг/мл (10%) розчині глюкози для інфузії.
З мікробіологічної точки зору, розбавлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, який зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах..
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці картонної упаковки після "Термін придатності (EXP)" та на ампулі після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Урапіділ КАЛЦЕКС

• Активною речовиною є урапідил. 1 мл розчину містить 5 мг урапідилу. Кожна ампула з 5 мл розчину містить 25 мг урапідилу. Кожна ампула з 10 мл розчину містить 50 мг урапідилу.
• Інші компоненти: концентрована соляна кислота, дигідрофосфат натрію, дигідрофосфат натрію, пропіленгліколь, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Урапіділ КАЛЦЕКС і що містить упаковка

Ампули з безбарвного скла типу I, об'ємом 5 мл або 10 мл з точкою перелому ( one point
cut). 5 ампул упаковано у вкладиш. Все упаковано у картонну коробку.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Підмість, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу, і виробник

ТОВ "КАЛЦЕКС"
вул. Краснопільська, 71Е
01004, м. Київ
Україна

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Естонія, Чехія, Італія, Португалія
Урапіділ КАЛЦЕКС
Австрія
Урапіділ КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Німеччина
Урапіділ Етіфарм 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Іспанія
Урапіділ КАЛЦЕКС 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Франція
УРАПІДІЛ КАЛЦЕКС 25 мг/5 мл розчин для ін'єкцій/інфузій
УРАПІДІЛ КАЛЦЕКС 50 мг/10 мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Угорщина
Урапіділ КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Латвія
Урапіділ КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Нідерланди
Урапіділ КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Польща
Урапіділ КАЛЦЕКС
Румунія
Урапіділ КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Словаччина
Урапіділ КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Дозування

Стани наглі в перебігу артеріальної гіпертонії (наприклад, гіпертонічна криза), важкі до дуже важких форми артеріальної гіпертонії або гіпертонії, яка не піддається лікуванню

• Внутрішньовенна ін'єкціяУ вигляді ін'єкції повільно вводиться 10-50 мг урапідилу - при постійному контролю артеріального тиску. Зниження артеріального тиску можна очікувати протягом 5 хвилин після ін'єкції. Залежно від реакції артеріального тиску, ін'єкція урапідилу може бути повторена.
• Внутрішньовенна інфузія або тривала інфузія за допомогою інфузійної помпи

Внутрішньовенна інфузія (крапельна інфузія або інфузійна помпа) використовується для підтримання артеріального тиску, досягнутого після ін'єкції препарату. Для отримання інструкцій щодо підготовки розбавленого розчину див. "Інструкції щодо використання та видалення" та "Підготовка розбавленого розчину" нижче.
Максимальна кількість урапідилу становить 4 мг на мл розчину для інфузії.
Швидкість введення
Швидкість інфузії залежить від індивідуальних значень артеріального тиску пацієнта.
Початкова швидкість введення становить: 2 мг/хв.
Ступінь зниження артеріального тиску залежить від дози, введеної протягом перших 15 хвилин. Надалі можна підтримувати бажаний рівень артеріального тиску при значно менших дозах.
Дозу підтримання: в середньому 9 мг/год, що відповідає 250 мг урапідилу, доданого до 500 мл розчину для інфузії, що відповідає 1 мг = 44 краплі = 2,2 мл.
Контрольоване зниження артеріального тиску у разі підвищення тиску під час та (або) після операції
Для підтримання рівня артеріального тиску, досягнутого ін'єкцією, застосовується тривала інфузія за допомогою інфузійної помпи або тривала внутрішньовенна інфузія.
Схема дозування
Внутрішньовенна ін'єкція
25 мг урапідилу
(=5 мл розчину для ін'єкцій/інфузій)
Якщо зниження артеріального тиску
відбувається
після 2 хв.
Артеріальний тиск на
стабільному рівні
за допомогою інфузії
Спочатку
вводити до
6 мг протягом
1-2 хв.,
потім дозу
зменшити
відсутність зміни
артеріального тиску
після 2 хв.
Внутрішньовенна ін'єкція
25 мг урапідилу
(= 5 мл розчину для ін'єкцій/інфузій)
Якщо зниження артеріального тиску
відбувається
після 2 хв.
після 2 хв.
відсутність зміни
артеріального тиску
Якщо зниження артеріального тиску
відбувається
після 2 хв.
Повільна внутрішньовенна ін'єкція
50 мг урапідилу
(= 10 мл розчину для ін'єкцій)
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів з захворюваннями печінки та (або) нирок може бути необхідне зменшення дози урапідилу.
У пацієнтів похилого віку препарати, які знижують артеріальний тиск, повинні бути введені з особливою обережністю, спочатку у малих дозах, через змінену чутливість цих пацієнтів до препаратів цієї групи.
Діти та підлітки
Не встановлено ефективність та безпеку використання урапідилу у дітей та підлітків. Немає доступних даних.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення.
Урапіділ КАЛЦЕКС вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії, пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи. Дозу вводять у вигляді окремої ін'єкції або тривалої інфузії. Ін'єкції можуть бути поєднані з тривалими інфузіями.
При застосуванні гострої позажелудкової терапії можлива зміна на підтримуючу терапію пероральними препаратами, які знижують артеріальний тиск.
Для забезпечення безпеки перед токсикологічними ефектами лікування не слід продовжувати більше 7 днів, що також стосується позажелудкової терапії, яка знижує артеріальний тиск.
У разі рецидиву гіпертонії лікування позажелудкової терапією можна повторити.

Несумісність

Цього лікарського засобу не слід змішувати з алкалічними розчинами для ін'єкцій або інфузій, оскільки може відбутися їхнє замутнення або флокуляція через кислотні властивості розчину.
Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені нижче.

Інструкції щодо використання та видалення

Виключно для одноразового використання.
Використовуйте негайно після відкриття ампули. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.
Цей лікарський засіб повинен бути перевірений візуально перед використанням. Можна вводити лише прозорий і вільний від частинок розчин.
Підготовка розбавленого розчину

• Внутрішньовенна ін'єкція:потрібно додати 250 мг урапідилу до 500 мл одного з сумісних розчинів для інфузії (див. нижче).
• Інфузійна помпа:20 мл розчину для ін'єкцій/інфузій (= 100 мг урапідилу) потрібно взяти до інфузійної помпи та розбавити до об'єму 50 мл сумісного розчину для інфузії (див. нижче).

Можна розбавляти з:

• 9 мг/мл (0,9%) розчином хлору натрію для інфузії;
• 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії;
• 100 мг/мл (10%) розчином глюкози для інфузії.

Інструкція відкриття ампули

• 1) Оберніть ампулу кольоровим пунктом вгору. Якщо у верхній частині ампули знаходиться розчин, потрібно легонько постукати пальцем, щоб весь розчин перемістився у нижню частину ампули.
• 2) Використовуйте обидві руки, щоб відкрити ампулу; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відломайте верхню частину ампули в напрямку від кольорового пункту (див. малюнок нижче).

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.