Урапіділ Калцекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Урапіділ КАЛЦЕКС, 25 мг, розчин для ін'єкцій/інфузій

Урапіділ КАЛЦЕКС, 50 мг, розчин для ін'єкцій/інфузій

Урапідил

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Урапіділ КАЛЦЕКС і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням Урапіділ КАЛЦЕКС
• 3. Як використовувати Урапіділ КАЛЦЕКС
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Урапіділ КАЛЦЕКС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Урапіділ КАЛЦЕКС і для чого він використовується

Урапіділ КАЛЦЕКС містить активну речовину урапідил. Урапіділ - це препарат, який знижує артеріальний тиск (протинадцискний засіб), який належить до групи препаратів, званих "альфа-адренолітиками". Цей препарат діє на кровоносні судини (тобто артерії та вени). Він знижує артеріальний тиск шляхом зменшення напруги кровоносних судин.
Цей препарат використовується у дорослих:

• у випадках раптового підвищення артеріального тиску (наприклад, раптове, важке підвищення артеріального тиску, яке називається "гіпертонічною кризою");
• у лікуванні важких, до дуже важких форм артеріальної гіпертензії або гіпертензії, резистентної до лікування;
• з метою зниження високого артеріального тиску під час хірургічних операцій і після них.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням Урапіділ КАЛЦЕКС

Коли не використовувати Урапіділ КАЛЦЕКС

• якщо пацієнт має алергію на урапідил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається звуження основної артерії (стеноз аорти) або порушення судинної системи, зване "судинним шунтом" (крім судинного шунту у пацієнтів, які проходять діаліз);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Якщо артеріальний тиск знижується занадто швидко, можуть виникнути сповільнення серцевої діяльності або зупинка серця.
Перед прийняттям цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнта, оскільки рекомендується особливий ступінь обережності:

• якщо в пацієнта спостерігалися діарея або блювота (або інші стани, які призводять до зменшення кількості рідини в організмі);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка викликана механічним пошкодженням, наприклад, звуженням серцевого клапана (звуженням аортального або мітрального клапана);
• у пацієнтів з порушеннями судинної системи легень (тромбоемболія легень);
• у пацієнтів з порушеннями серцевої діяльності, викликаної запаленням серцевої сумки (перикардит);
• у пацієнтів з порушеннями функції печінки;
• у пацієнтів з помірними до важких порушень функції нирок;
• у пацієнтів похилого віку;
• у пацієнтів, які приймають одночасно циметидин (препарат, який гальмує вироблення соляної кислоти в шлунку). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Якщо пацієнт має операцію на оці через катаракту (замутнення кришталика), перед операцією він повинен повідомити офтальмолога, що приймає або приймав раніше урапідил. Це пов'язано з тим, що урапідил може викликати ускладнення під час операції, яким можна запобігти, якщо спеціаліст буде на це попередньо підготовлений.
Якщо перед введенням урапідилу був введений інший препарат, який знижує артеріальний тиск, лікар буде чекати відповідного часу, щоб попередньо введений препарат подіяв. Лікар зменшить дозу урапідилу. Занадто швидке зниження артеріального тиску може призвести до сповільнення або зупинки серцевої діяльності.

Діти

Цей препарат не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків.

Урапіділ КАЛЦЕКС та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Перед використанням цього препарату необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Урапіділ КАЛЦЕКС, змінюючи дію препаратів або збільшуючи ймовірність виникнення небажаних дій:

• альфа-адренолітики (використовувані у лікуванні захворювань сечовидільної системи, пов'язаних з захворюванням передміхурової залози);
• будь-які препарати, які знижують артеріальний тиск;
• циметидин (використовуваний для гальмування вироблення соляної кислоти в шлунку);
• барбітурати (препарати, використовувані у лікуванні епілепсії).

Урапіділ КАЛЦЕКС та алкоголь

Алкоголь може посилювати дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає достатніх даних, щоб оцінити безпеку використання урапідилу у вагітних жінок.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним через стан пацієнтки. Якщо під час вагітності виникне високий артеріальний тиск і необхідно лікувати цим препаратом, зниження артеріального тиску повинно бути поступовим і завжди контролюватися лікарем.
Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. З міркувань безпеки не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми.
Цей препарат не рекомендується жінкам репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.
Дослідження на тваринах показали, що урапідил впливає на фертильність. Однак значення цього впливу на людей невідоме.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, особливо під час початку лікування, при збільшенні дози, зміні лікування або у поєднанні з алкоголем.

Урапіділ КАЛЦЕКС містить пропіленгліколь (Е1520) та натрій

Пропіленгліколь:

• Цей препарат містить 500 мг пропіленгліколю на 5 мл розчину та 1000 мг пропіленгліколю на 10 мл розчину, що відповідає 100 мг/мл.
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, не слід вводити цей препарат, якщо тільки це не є абсолютно необхідним через стан пацієнтки. Лікар може провести додаткові kontroлі під час введення цього препарату.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок, він не повинен приймати цей препарат, якщо тільки це не є абсолютно необхідним через стан пацієнта. Лікар може провести додаткові kontroлі під час введення цього препарату.
• Пропіленгліколь, який міститься в цьому препараті, може викликати симптоми, подібні до тих, які виникають після вживання алкоголю, та збільшувати ймовірність виникнення небажаних дій. Натрій:
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати Урапіділ КАЛЦЕКС

Як використовувати препарат

• Цей препарат буде введений кваліфікованим медичним персоналом.
• Цей препарат буде введений у вигляді ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Він може бути введений у вигляді одного або декількох ін'єкцій або у вигляді тривалої інфузії. Ін'єкції можуть бути поєднані (продовжені) з тривалою інфузією.
• Під час введення цього препарату пацієнт повинен бути у лежачому положенні.
• Під час лікування артеріальний тиск пацієнта буде постійно контролюватися.

Дозування

Лікар вирішить про відповідну дозу залежно від стану пацієнта.
Гіпертонічна криза та важкі до дуже важких форми артеріальної гіпертензії або гіпертензії, резистентної до лікування
Внутрішньовенна ін'єкція
У вигляді ін'єкції повільно вводиться 10-50 мг урапідилу - при постійному контролю артеріального тиску. Зниження артеріального тиску можна очікувати протягом 5 хвилин після ін'єкції. Залежно від реакції артеріального тиску, ін'єкція урапідилу може бути повторена.
Внутрішньовенна інфузія (у вигляді капельної інфузії або за допомогою інфузійної помпи)
У разі тривалої внутрішньовенної інфузії до 500 мл сумісного розчину для інфузії додається 250 мг урапідилу (0,9% розчин хлору натрію або 5% або 10% розчин глюкози).
У разі використання інфузійної помпи потрібно взяти 100 мг урапідилу до інфузійної помпи та розбавити до об'єму 50 мл сумісного розчину для інфузії (див. вище) (максимально 4 мг урапідилу на мл розчину для інфузії).
Початкова швидкість інфузії становить 2 мг/хв. Доза підтримки становить в середньому 9 мг/год.
Ступінь зниження артеріального тиску визначається на підставі дози, введеної протягом перших 15 хвилин. Потім можна підтримувати потрібний рівень артеріального тиску при значно менших дозах.
Зниження високого артеріального тиску під час та (або) після операції
Для підтримання рівня артеріального тиску, досягнутого ін'єкцією, застосовується тривала інфузія за допомогою інфузійної помпи або тривала внутрішньовенна інфузія.
Внутрішньовенна ін'єкція
Спочатку вводиться 25 мг урапідилу. Ця доза буде повторена, якщо через 2 хвилини не буде досягнуто достатнього зниження артеріального тиску. Якщо через 2 хвилини після другої дози зниження артеріального тиску все ще недостатнє, вводиться 50 мг урапідилу.
Якщо зниження артеріального тиску після 2 хвилин після введення дози є достатнім, пацієнт буде отримувати підтримуючу дозу.
Внутрішньовенна інфузія (капельна інфузія або інфузійна помпа)
Спочатку вводиться до 6 мг протягом 1-2 хвилин. Потім доза буде зменшена.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів з захворюваннями печінки та (або) нирок може бути необхідне зменшення дози.
У пацієнтів похилого віку цей препарат повинен бути введений з особливою обережністю, спочатку у малих дозах, через змінену чутливість цих пацієнтів до препаратів цієї групи.

Тривалість лікування

Тривалість лікування цим препаратом не повинна перевищувати 7 днів.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Урапіділ КАЛЦЕКС

У разі введення пацієнтові занадто великої дози цього препарату можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнини в голові або оmdlenie під час підняття з лежачого положення, втома та сповільнений час реакції. У такому разі пацієнт повинен лігти на спину з піднятими ногами. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У більшості випадків перелічені нижче небажані дії були пов'язані з занадто швидким зниженням артеріального тиску, однак дотичні дані свідчать про те, що навіть під час повільної інфузії вони зникають протягом декількох хвилин. Лікар вирішить про припинення або продовження лікування залежно від тяжкості небажаних дій.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Головокружіння, головний біль, нудота.
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Порушення сну, серцебиття, зменшення або збільшення частоти серцевих скорочень, відчуття стиснення або болю за грудиною (як при стенокардії), труднощі з диханням, зниження артеріального тиску під час вставання з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотонія), блювота, діарея, сухість у ротовій порожнині, потіння, втома, нерегулярне серцебиття.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Населення слизової оболонки носа, алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, висипка), тривала і болюча ерекція.
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Нервозність, збільшена потреба в сечовипусканні, посилена нетримання сечі, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які беруть участь у процесі згортання крові).
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
Кропив'янка, важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та горла.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Це стосується всіх небажаних симптомів, не перелічених в цій інструкції.
Небажані дії також можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Небажані дії також можна zgолошувати подmiотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Урапіділ КАЛЦЕКС

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Після розбавлення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 50 годин при температурі 25°C та при 2-8°C після розбавлення в 9 мг/мл (0,9%) розчині хлору натрію або 50 мг/мл (5%) або 100 мг/мл (10%) розчині глюкози для інфузії.
З мікробіологічної точки зору розбавлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання до використання, який зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах..
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з картонного матеріалу після "Термін придатності (EXP)" та на ампулі після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Урапіділ КАЛЦЕКС

• Активною речовиною є урапідил. 1 мл розчину містить 5 мг урапідилу. Кожна ампула з 5 мл розчину містить 25 мг урапідилу. Кожна ампула з 10 мл розчину містить 50 мг урапідилу.
• Інші компоненти: концентрована соляна кислота, дигідрофосфат натрію, дигідрофосфат натрію, пропіленгліколь, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Урапіділ КАЛЦЕКС і що містить упаковка

Ампули з безбарвного скла типу I, об'ємом 5 мл або 10 мл з точкою перелому (one point cut). 5 ампул упаковано у вкладиш. Все упаковано у картонну коробку.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Подmiот, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Рига
Латвія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія, Чехія, Італія, Португалія
Урапіділ КАЛЦЕКС
Австрія
Урапіділ КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Німеччина
Урапіділ КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Іспанія
Урапіділ КАЛЦЕКС 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Франція
УРАПІДІЛ КАЛЦЕКС 25 мг/5 мл розчин для ін'єкцій/інфузій
УРАПІДІЛ КАЛЦЕКС 50 мг/10 мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Угорщина
Урапіділ КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Латвія
Урапіділ КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Нідерланди
Урапіділ КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Польща
Урапіділ КАЛЦЕКС
Румунія
Урапіділ КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Словаччина
Урапіділ КАЛЦЕКС 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Дозування

Стани наглі в перебігу артеріальної гіпертензії (наприклад, гіпертонічна криза), важкі до дуже важких форми артеріальної гіпертензії або гіпертензії, резистентної до лікування

• Внутрішньовенна ін'єкціяУ вигляді ін'єкції повільно вводиться 10-50 мг урапідилу - при постійному контролю артеріального тиску. Зниження артеріального тиску можна очікувати протягом 5 хвилин після ін'єкції. Залежно від реакції артеріального тиску, ін'єкція урапідилу може бути повторена.
• Інфузія або тривала інфузія з використанням інфузійної помпи