УРАПІДИЛ КАЛЬЦЕКС 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Урапіділ Калцекс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

урапіділ

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Урапіділ Калцекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Урапіділ Калцекс
3. Як використовувати Урапіділ Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урапіділ Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урапіділ Калцекс і для чого він використовується

Урапіділ Калцекс містить активну речовину урапіділ. Урапіділ - це лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск (антигіпертензивний) і належить до групи лікарських засобів, званих альфа-адреноблокаторами. Цей лікарський засіб діє на кровоносні судини (тобто, артерії та вени). Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи стінки кровоносних судин.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих:

• у разі нагальної потреби зниження артеріального тиску (наприклад, раптового підвищення артеріального тиску, так званої "гіпертензивної кризи");
• для лікування тяжких або дуже тяжких форм артеріальної гіпертензії чи гіпертензії, яка не реагує на лікування;

для зниження артеріального тиску під час та/або після хірургічної операції.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Урапіділ Калцекс

Не використовуйтеУрапіділ Калцекс

• якщо ви алергічні на урапіділ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на звуження основної артерії (стеноз аорти) або на порушення кровоносних судин, зване шунтом (шунтування) артеріовенозного (крім шунтування для гемодіалізу, який не активує гемодинаміку);
• під час годування грудьми

Попередження та обережність

Якщо артеріальний тиск знижується занадто швидко, може виникнути зниження частоти серцевих скорочень або зупинка серця.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас, оскільки в цьому випадку потрібні особливі обережності:

• ви мали діарею або блювоту (або будь-яку іншу причину зниження рідини в організмі);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, викликаною механічною обструкцією, наприклад, звуженням клапана серця (стеноз аортального або мітрального клапана);
• у пацієнтів з обструкцією легеневої артерії (легенева емболія);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, викликаною запаленням тканини, яка оточує серце (перикардит);

• у пацієнтів з порушеннями функції печінки;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок середньої чи високої ступеня;
• у осіб похилого віку;
• у пацієнтів, які одночасно приймають циметидин (лікарський засіб для зниження кислотності шлунку).

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви піддаєтеся хірургічній операції на очах через катаракту (замутнення кришталика), повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше урапіділ. Це тому, що урапіділ може викликати ускладнення під час операції, які можна буде подолати, якщо ваш спеціаліст буде попередньо підготовлений.

Якщо вам раніше був призначений інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску перед урапіділом, лікар буде чекати достатньо часу, щоб попередній лікарський засіб почав діяти. Ваш лікар знижуватиме дозу урапіділу. Занадто швидке зниження артеріального тиску може викликати зниження частоти серцевих скорочень або зупинку серця.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Урапіділ Калцекс

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря або медсестру перед тим, як вам буде призначено цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Урапіділ Калцекс, змінюючи дію лікарських засобів або збільшуючи ймовірність появи побічних ефектів:

• альфа-адреноблокатори (лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів сечовидільної системи, пов'язаних з захворюванням простати);
• будь-який лікарський засіб для зниження артеріального тиску;
• циметидин (лікарський засіб, який використовується для інгібування виробництва шлункової кислоти);
• барбітурати (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії).

Використання Урапіділ Калцекс з алкоголем

Алкоголь може збільшити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде призначено цей лікарський засіб.

Немає достатніх даних про безпеку урапіділу у вагітних жінок. Цей лікарський засіб не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає лікування. Якщо відбувається підвищення артеріального тиску під час вагітності та потрібно лікування цим лікарським засобом, зниження артеріального тиску повинно бути поступовим і завжди під контролем лікаря.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко, тому з міркувань безпеки цей лікарський засіб не повинен бути використаний під час годування грудьми.

Цей лікарський засіб не рекомендується жінкам, які можуть завагітніти та не використовують контрацепцію.

Дослідження на тваринах показали, що урапіділ впливає на фертильність. Однак невідомо, чи має місце такий вплив на людину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може змінювати здатність водіння транспортних засобів або використання машин, особливо на початку лікування, у разі збільшення дози або зміни лікарського засобу та у поєднанні з алкоголем.

Урапіділ Калцекс містить пропіленгліколь (Е1520) та натрій

Пропіленгліколь:

• Цей лікарський засіб містить 1000 мг пропіленгліколю на 10 мл розчину, що відповідає 100 мг/мл.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував його. Можливо, ваш лікар проведе додаткові дослідження під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував його. Можливо, ваш лікар проведе додаткові дослідження під час прийому цього лікарського засобу.
• Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може мати такі ж ефекти, як алкоголь, та збільшувати ймовірність побічних ефектів.

Натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Урапіділ Калцекс

Як використовувати цей лікарський засіб

• Цей лікарський засіб буде введено медичним працівником.

• Цей лікарський засіб буде введено у вигляді ін'єкції або інфузії у вену. Його можна вводити як одну ін'єкцію або повторювані ін'єкції, або як тривалі інфузії. Ін'єкції можна поєднувати з наступними інфузіями.
• Ви повинні бути в положенні лежачи під час введення цього лікарського засобу.
• Під час лікування буде постійно контролюватися ваш артеріальний тиск.

Доза

Лікар визначить необхідну дозу залежно від вашого клінічного стану.

Гіпертензивні кризи та тяжкі або дуже тяжкі форми артеріальної гіпертензії чи гіпертензії, яка не реагує на лікування

У вигляді ін'єкції у вену

У вигляді ін'єкції вводяться 10-50 мг урапіділу повільно внутрішньовенно, з постійним моніторингом артеріального тиску. Очікується ефект зниження артеріального тиску протягом 5 хвилин після ін'єкції. Ін'єкція урапіділу може бути повторена залежно від реакції артеріального тиску.

У вигляді інфузії у вену (за допомогою внутрішньовенного капання або інфузійної помпи)

Для внутрішньовенного капання додають 250 мг урапіділу до 500 мл розчину для інфузії (0,9% хлориду натрію або 5% чи 10% розчину глюкози).

Коли використовується інфузійна помпа, витягують 100 мг урапіділу в інфузійну помпу та розбавляють до об'єму 50 мл розчином для інфузії (див. вище) (максимально 4 мг урапіділу на мл розчину для інфузії).

Початкова швидкість введення становить 2 мг/хв. Доза підтримання в середньому становить 9 мг/год. Величина зниження артеріального тиску визначається введеною дозою протягом перших 15 хвилин. Надалі встановлений артеріальний тиск можна підтримувати значно нижчими дозами.

Зниження артеріального тиску під час та/або після хірургічної операції

Для підтримання досягнутих значень артеріального тиску після ін'єкції використовується тривала інфузія за допомогою інфузійної помпи або внутрішньовенного капання.

У вигляді ін'єкції у вену

Спочатку вводяться 25 мг урапіділу. Цю дозу повторюють, якщо не відбувається достатнього зниження артеріального тиску після 2 хвилин. Якщо протягом 2 хвилин після повторної дози зниження артеріального тиску все ще недостатнє, вводяться 50 мг урапіділу.

Як тільки артеріальний тиск достатньо знижується протягом 2 хвилин після введеної дози, переходять на дозу підтримання.

У вигляді інфузії у вену (за допомогою внутрішньовенного капання або інфузійної помпи)

Спочатку вводяться до 6 мг протягом 1-2 хвилин. Надалі дозу знижують.

Особливі групи пацієнтів

Можливо, буде потрібно знижувати дозу у пацієнтів з порушеннями функції печінки та/або нирок.

У пацієнтів похилого віку цей лікарський засіб повинен бути призначений з обережністю. На початку лікування вводяться менші дози, оскільки чутливість до цих лікарських засобів часто змінюється у цих пацієнтів.

Тривалість лікування

Тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати 7 днів.

Якщо ви прийняли більше Урапіділ Калцекс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, ви можете відчувати головокружіння, легке запаморочення або втрату свідомості при встанні, втому та сповільнення реакції. У цьому випадку лягайте на спину з піднятими ногами. Якщо симптоми тривають, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які описані нижче, зазвичай є наслідком раптового зниження артеріального тиску.

Однак, згідно з досвідом, вони зникають протягом кількох хвилин, навіть під час тривалих інфузій. Лікар вирішить, чи зупинити лікування чи ні, залежно від тяжкості побічних ефектів.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

Головокружіння, головний біль, нудота.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

Розлади сну, серцебиття, збільшення або зниження частоти серцевих скорочень, відчуття тиску або болю в грудній клітці (як ангіна пекторіс), труднощі з диханням, зниження артеріального тиску при встанні з положення сидячи або лежачи (ортостатична гіпотензія), блювота, діарея, сухість у роті, потіння, втома, нерегулярні серцебиття.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Закупорка носа, алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, висип), тривале та болюче ерекційне розширення.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Нервозність, збільшення потреби в сечовипусканні, збільшення неконтрольованого сечовипускання, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають організму утворювати згортки для зупинки кровотечі).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Габон, важка алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та горла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Урапіділ Калцекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Після розбавлення

Було доведено хімічну та фізичну стабільність приготованої формуляції для використання протягом 50 годин при 25 °C та 2-8 °C, коли розбавляється у розчині для інфузії 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію або 50 мг/мл (5%) глюкози чи 100 мг/мл (10%) глюкози.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки розбавлення не було зроблено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та ампулі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Урапідил Калцекс

Активний інгредієнт - урапідил. 1 мл розчину містить 5 мг урапідилу.

Кожна ампула з 10 мл розчину містить 50 мг урапідилу.

Інші інгредієнти - концентрована хлоридна кислота, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дифосфат натрію дигідрат, пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора та безбарвна рідина, вільна від видимих частинок.

Скляні ампули місткістю 10 мл з точкою зламу.

Ампули упаковуються в лоток по 5 ампул. Лоток упаковується в картонну коробку.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

AS KALCEKS

Кrustpils iela 71E, Рига, LV‑1057, Латвія

Тел.: +371 67083320

E‑mail: kalceks@kalceks.lv

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія, Чехія, Італія, Португалія: Урапідил Калцекс

Австрія Урапідил Калцекс 25 мг, 50 мг Ін'єкційна/інфузійна рідина

Франція URAPIDIL KALCEKS 25 мг/5 мл, розчин для ін'єкції/інфузії

URAPIDIL KALCEKS 50 мг/10 мл, розчин для ін'єкції/інфузії

Німеччина Урапідил Етіфарм 25 мг, 50 мг Ін'єкційна/інфузійна рідина

Угорщина Урапідил Калцекс 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкції або інфузії

Латвія Урапідил Калцекс 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкції/інфузії

Польща Урапідил КАЛЦЕКС

Румунія Урапідил Калцекс 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкції/інфузії

Словаччина Урапідил Калцекс 25 мг, 50 мг ін'єкційний/інфузійний розчин

Іспанія Урапідил Калцекс 5 мг/мл розчин для ін'єкції та інфузії

Нідерланди Урапідил Калцекс 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкції/інфузії

Дата останнього перегляду цього проспекту:Лютий 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія

Гіпертонічні нагальні стани, важкі або надзвичайно важкі форми гіпертонічної хвороби, гіпертонія, що не піддається лікуванню

• Внутрішньовенна ін'єкція

Як ін'єкцію вводять 10-50 мг урапідилу повільно внутрішньовенно під постійним контролем артеріального тиску.

Очікується гіпотензивний ефект протягом 5 хвилин після ін'єкції. Ін'єкцію урапідилу можна повторити залежно від реакції артеріального тиску.

• Інфузія шляхом внутрішньовенного крапельного введення або за допомогою ін'єкційної помпи

Для підтримки досягнутих значень тиску використовується безперервна інфузія за допомогою ін'єкційної помпи або внутрішньовенного крапельного введення. Для інструкцій щодо підготовки розчину для інфузії див. «Інструкції з використання та видалення» та «Підготовка розчину для інфузії» нижче.

Максимальна сумісна кількість - 4 мг урапідилу на 1 мл розчину для інфузії.

Швидкість введення

Швидкість введення повинна бути відрегульована залежно від реакції пацієнта на артеріальний тиск.

Початкова швидкість введення: 2 мг/хв.

Ступінь зниження артеріального тиску визначається введеною дозою протягом перших 15 хвилин. Надалі підтримуваний тиск може бути підтриманий значно нижчими дозами.

Доза підтримання: 9 мг/год як середнє значення, на основі 250 мг урапідилу в 500 мл розчину для інфузії, що відповідає 1 мг = 44 краплям = 2,2 мл.

Контрольована зниження артеріального тиску при гіпертонії пері- та/або постопераційної.

Для підтримки досягнутих значень тиску використовується безперервна інфузія за допомогою ін'єкційної помпи або внутрішньовенного крапельного введення.

Порядок введення

Особливі групи пацієнтів

Можливо, необхідно зменшити дозу урапідилу у пацієнтів з порушеннями функції печінки та/або нирок.

У пацієнтів похилого віку антигіпертензивні засоби повинні застосовуватися з обережністю та у менших дозах на початку лікування, оскільки чутливість до цих лікарських засобів часто порушена у цих пацієнтів.

Педіатричне населення

Безпека та ефективність урапідилу у дітей та підлітків не встановлені. Даних немає.

Форма застосування

Внутрішньовенно.

Урапідил Калцекс вводиться внутрішньовенно як ін'єкція або інфузія у пацієнтів, які лежать на спині.

Можна застосовувати як одну ін'єкцію, так і багаторазові ін'єкції, а також тривалі інфузії. Ін'єкції можна поєднувати з подальшими тривалими інфузіями.

У разі накладання з короткочасним або нагальним парентеральним лікуванням можна перейти до підтримуючого лікування антигіпертензивними засобами перорально.

Як профілактична міра щодо токсикологічних ефектів не слід перевищувати термін лікування 7 днів, що також зазвичай є випадком з парентеральними антигіпертензивними засобами. Парентеральне лікування можна повторити, якщо гіпертонія повторюється.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з алкалічними розчинами для ін'єкції або інфузії, оскільки може виникнути замутнення або флокуляція через кислотні властивості розчину.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, окрім тих, що згадані нижче.

Інструкції з використання та видалення

Для одного використання.

Використовуйте негайно після відкриття ампули. Видаліть будь-яку невикористану частину.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед його застосуванням. Він повинен бути використаний лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та без видимих частинок.

Підготовка розчину для інфузії

• Інфузія шляхом внутрішньовенного крапельного введення: додати 250 мг урапідилу до 500 мл сумісного розчину для інфузії (див. нижче).
• Ін'єкційна помпа: витягніть 20 мл розчину для ін'єкції та інфузії (= 100 мг урапідилу) в ін'єкційну помпу та розбавте до об'єму 50 мл сумісним розчином для інфузії (див. нижче).

Можна розбавити:

• 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для інфузії;
• 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії;
• 100 мг/мл (10%) розчином глюкози для інфузії.

Інструкції з відкриття ампули:

1. Тримайте ампулу з кольоровою точкою зверху. Якщо частина розчину залишилася у верхній частині ампули, легонько постукайте пальцем, щоб вся рідина опустилася на дно ампули.
2. Використовуйте обидві руки, щоб відкрити ампулу, і поки тримаєте нижню частину ампули однією рукою, використовуйте іншу руку, щоб зламати верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровій точці (див. зображення нижче).

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.