Ебрантіл 25

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ебрантіл 25, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Урапідил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ебрантіл 25 і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ебрантіл 25
• 3. Як застосовувати препарат Ебрантіл 25
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ебрантіл 25
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Ебрантіл 25 і для чого він застосовується

Урапідил, який є активною речовиною препарату Ебрантіл 25, приводить до одночасного зниження
скурчового і розkurчового артеріального тиску шляхом зменшення периферійного опору. Частота серцевих скорочень зазвичай залишається незмінною.
Хвильова здатність серця не змінюється під впливом препарату Ебрантіл 25, однак може збільшитися
у разі, якщо вона була знижена внаслідок підвищеного післянавантаження.
Ебрантіл 25 застосовується:

• у станах наглості під час артеріальної гіпертензії (наприклад, гіпертонічна криза), у важкій і дуже важкій формі артеріальної гіпертензії, у гіпертензії, резистентній до фармакологічного лікування;
• у контрольованому зниженні артеріального тиску у разі підвищення тиску під час і (або) після операції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ебрантіл 25

Коли не застосовувати препарат Ебрантіл 25

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має звуження аортального отвору або артеріовенозну фістулу (крім неактивної гемодинамічно фістули для діалізу).

Попередження та обережність

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Ебрантіл 25:

• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка є наслідком механічного ушкодження (наприклад, звуження аортального або мітрального клапана), емболії легеневої артерії або порушеної функції серця з околосерцевих причин;
• у дітей, оскільки відсутній досвід застосування препарату в цій групі пацієнтів;
• у пацієнтів з порушеннями функції печінки (можливо, потрібно зменшити дозу препарату Ебрантіл 25);
• у пацієнтів з помірними або важкими порушеннями функції нирок (можливо, потрібно зменшити дозу препарату Ебрантіл 25);
• у пацієнтів похилого віку. Через змінену чутливість осіб похилого віку препарати, які знижують тиск, необхідно застосовувати спочатку в менших дозах;
• у пацієнтів, які одночасно приймають циметидин (див. пункт Препарат Ебрантіл 25 та інші препарати).

Якщо раніше був застосований інший препарат, який знижує артеріальний тиск, перед застосуванням препарату Ебрантіл 25
необхідно чекати, поки стане очевидним вплив застосованого препарату на рівень тиску, а потім
відповідно зменшити дозування препарату Ебрантіл 25.
Надмірно швидке зниження кров'яного тиску може привести до зниження або зупинки серцевої діяльності.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Ебрантіл 25 під час вагітності, якщо тільки потенційні вигоди для матері
не переважують потенційні ризики для плода.
Під час застосування препарату Ебрантіл 25 не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Через індивідуальну реакцію на препарат, здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини
може бути порушена. Це може статися особливо на початку лікування, при збільшенні дози
препарату, зміні препарату на інший та у разі вживання алкоголю під час застосування препарату.

Препарат Ебрантіл 25 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату може бути посилена шляхом:

• одночасного застосування антагоністів альфа-адренергічних рецепторів (наприклад, клонідину), препаратів, які розширюють судини, та інших препаратів, які знижують тиск;
• дегідратації організму, спричиненої, наприклад, блювотою або діареєю;
• алкоголю.

Одночасне застосування циметидину (препарату проти надкислості) може привести до збільшення
концентрації урапідилу в сироватці.
Через відсутність достатніх даних про взаємодію препарату Ебрантіл 25 та інгібіторів конвертази ангіотензину (препаратів, які застосовуються при гіпертензії та захворюваннях серця),
не слід застосовувати ці препарати одночасно.
Препарат містить 500 мг пропіленгліколю в 5 мл розчину для ін'єкцій (1 ампула).
Жінки, які є вагітними або годують грудьми, не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар
може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар
може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Пропіленгліколь, який міститься в цьому препараті, може спричиняти симптоми, подібні до тих, які виникають після вживання алкоголю,
і збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 5 років.
Препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря. Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у пацієнта, який приймає цей препарат.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл розчину для ін'єкцій (1 ампула), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ебрантіл 25

Стани наглості під час артеріальної гіпертензії (наприклад, гіпертонічна криза), важкі та дуже важкі форми артеріальної гіпертензії, гіпертензія, резистентна до фармакологічного лікування.

• 1) Ін'єкції вену10 до 50 мг урапідилу необхідно повільно вводити вену з одночасним моніторингом кров'яного тиску. Зниження тиску зазвичай відбувається протягом 5 хвилин після введення препарату. У залежності від реакції, введення препарату Ебрантіл 25 можна повторити.
• 2) Крапельна інфузія вену або безперервна інфузія з використанням інфузійної помпи
• Для підтримання рівня артеріального тиску, досягнутого після ін'єкції, необхідно підготувати крапельну інфузію розчину наступним чином: до 500 мл розчину для інфузії, наприклад, 0,9% розчину хлориду натрію, 5% або 10% розчину глюкози, необхідно додати 250 мг урапідилу (10 ампул препарату Ебрантіл 25).
• Якщо підтримуючу дозу вводять з використанням інфузійної помпи, необхідно 100 мг урапідилу (4 ампули препарату Ебрантіл 25) розбавити в шприці інфузійної помпи одним з вище перелічених розчинів для інфузії до об'єму 50 мл.

Максимальна концентрація урапідилу в розчині для інфузії не повинна бути більшою ніж 4 мг/мл.
Швидкість введення:
Швидкість інфузії залежить від індивідуальної реакції пацієнта на препарат.
Рекомендована початкова максимальна швидкість введення становить 2 мг/хв.
Підтримуюча доза:
В середньому 9 мг/год.: це стосується 250 мг урапідилу, доданого до 500 мл розчину для інфузії (1 мг = 44 краплі = 2,2 мл).

Контрольоване зниження артеріального тиску у разі підвищення тиску під час і (або) після операції.

Підтримання артеріального тиску на заданому рівні досягається шляхом застосування після ін'єкції безперервної крапельної інфузії або інфузії з використанням інфузійної помпи.

Схема дозування

Загальні рекомендації

• Під час внутрішньовенного введення препарату Ебрантіл 25 пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні.
• Можливі окремі або повторні ін'єкції та інфузії вену. Ін'єкції можуть бути поєднані з інфузією.
• Можливе одночасне застосування перорального препарату з гіпотензивною дією під час позащитникового застосування препарату Ебрантіл 25.
• Через безпеку токсикологічного характеру препарат Ебрантіл 25 можна вводити позащитниково протягом до 7 днів. Не слід продовжувати цей термін. Лікування позащитниково може бути повторено у разі повторного підвищення артеріального тиску.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ебрантіл 25

Симптоми передозування включають:

• симптоми з боку серцево-судинної системи: головокружіння, ортостатичне зниження артеріального тиску та синкоп;
• симптоми з боку центральної нервової системи: втома та зниження швидкості реакції.

У разі передозування необхідно негайно повідомити лікаря.
Надмірному зниженню кров'яного тиску можна запобігти шляхом уложення пацієнта з високо піднятою ногами та відповідного зволоження організму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість з перелічених нижче побічних ефектів є результатом раптового зниження кров'яного тиску. Як випливає з досavadнього досвіду, побічні ефекти зникають після кількох хвилин, навіть під час крапельної інфузії. У залежності від їхньої інтенсивності, необхідно розглянути питання про припинення лікування.
Під час застосування препарату Ебрантіл 25 можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто (частіше, ніж у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• нудота;
• головний біль, головокружіння.

Недостатньо часто (частіше, ніж у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• серцебиття, прискорене серцебиття (тахікардія), сповільнене серцебиття (брадикардія), відчуття стиснення або болю в грудній клітці (симптоми, подібні до стенокардії);
• вомітування;
• втома;
• нерегулярне серцебиття;
• раптове надмірне потіння;
• зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, наприклад, під час вставання з положення лежачи (ортостатична гіпотонія).

Рідко (частіше, ніж у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• тривале збудження (приапізм);
• гіперемія слизової оболонки носа;
• реакції гіперчутливості, такі як свербіж, червоність шкіри, висип.

Бардzo рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів;
• незquiet.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• ангіоневротичний набряк (стан, який загрожує життю, що проявляється обмеженими, безболісними набряками, які найчастіше включають обличчя, кінцівки та суглоби, без свербіння), кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Тел.: +38 044 279 65 40
Факс: +38 044 279 65 40
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ебрантіл 25

Не зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ебрантіл 25

• Активною речовиною препарату є урапідил (Урапідил). Одна ампула з 5 мл розчину для ін'єкцій містить 27,35 мг урапідилу гідрохлориду (що відповідає 25 мг урапідилу). 1 мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг урапідилу .
• Інші компоненти: пропіленгліколь, дісоду фосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ебрантіл 25 і що містить пакування

Прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій.
Пакування містить 5 ампул по 5 мл.

Відповідальна особа

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Зігельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

Takeda Austria GmbH
Святопетрівська вулиця 25
А-4020 Лінц
Австрія

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2021

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Препарат Ебрантіл 25 має кислотний характер і не слід змішувати з розчинами для ін'єкцій
і розчинами для інфузії з лужним характером, оскільки це може привести до замутнення
і осадження осаду.
Підготовлений до застосування розчин для інфузії є стабільним хімічно та фізично протягом 50 годин
при температурі 15-25°C. Для збереження мікробіологічної чистоти розчин слід застосовувати безпосередньо після підготовки.
Якщо не застосовується розчин для інфузії безпосередньо після підготовки, за час та умови зберігання
та застосування розчину для інфузії відповідає медичний персонал.
Розчин для інфузії можна застосовувати протягом 50 годин після підготовки, за умови, що він був підготовлений
і зберігався в контрольованих та валідованих умовах асептики.