КАРДУРАН НЕО 8 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

CARDURAN NEO 8 мг таблетки з модифікованим випуском

Доксазосин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Carduran Neo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Carduran Neo
3. Як приймати Carduran Neo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Carduran Neo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Carduran Neo і для чого він використовується

Carduran Neo - це лікарський засіб з судинорозширюючою дією для лікування артеріальної гіпертензії та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Carduran Neo показаний для лікування підвищеного артеріального тиску та лікування обструкції сечовипускання та симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ).

Carduran Neo можна використовувати у пацієнтів з ДГПЗ, гіпертоніків або нормотоніків. Пацієнти з обома патологіями можуть бути-treated з Carduran Neo як монотерапія.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Carduran Neo

Лікування Carduran Neo вимагає періодичного контролю вашим лікарем.

Не приймайте Carduran Neo

• якщо ви алергічні на доксазосин, інші хіназолини (наприклад, празосин, теразосин) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• ви зазнали гіпотензії (вертігі) при прийомі інших лікарських засобів для зниження артеріального тиску,
• у вас є збільшення розміру передміхурової залози одночасно з обструкцією сечовипускання, хронічні інфекції сечовивідних шляхів або камені в сечовому міхурі,
• ви страждаєте або страждали будь-якою формою обструкції шлунково-кишкового тракту,
• у вас низький артеріальний тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Carduran Neo, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою. Оскільки немає клінічного досвіду у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю, не рекомендується використання цього лікарського засобу у цих пацієнтів
• ви страждаєте важким серцевим захворюванням, таким як серцева недостатність або пульмонічний едем.

Наприкінці прийому цього лікарського засобу можуть виникнути вертігі, слабкістьта, в рідких випадках, втрати свідомості. Тому слід діяти з обережністю на початку лікування та уникати ситуацій, які можуть спричинити травми у разі появи таких симптомів.

Перед початком лікування Carduran Neo ваш лікар може провести обстеження для виключення інших захворювань, таких як рак передміхурової залози, які можуть спричинити相同ні симптоми, що й доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Якщо ви плануєте операцію на очахз приводу катаракти, будь ласка, повідомте вашого лікаря про це перед операцією, якщо ви приймаєте або приймали раніше Carduran Neo. Це пов'язано з тим, що Carduran Neo може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та контролюються вашим офтальмологом, якщо він був попередньо повідомлений.

Тривалі та болісні ерекціїможуть виникнути дуже рідко. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Вживання Carduran Neo з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Carduran Neo застосовувався разом з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами, іншими лікарськими засобами, такими як нестероїдні протизапальні засоби, антибіотики, пероральні антидіабетичні засоби, засоби для лікування подагри, антикоагулянти, дигоксин, варфарин, фенітоїн та індометацин без виникнення негативних наслідків. Доксазосин посилює дію інших антигіпертензивних лікарських засобів на зниження артеріального тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед вживанням Carduran Neo, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть змінити дію Carduran Neo:

• Лікарські засоби для лікування порушень ерекції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин,ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір.
• Нефазодон, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.

Вживання Carduran Neo з їжею та напоями

Carduran Neo можна приймати з їжею або без неї.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Carduran Neo у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед вживанням цього лікарського засобу.

Доксазосин, активний інгредієнт Carduran Neo, може бути присутнім у грудному молоці в малих кількостях. Не слід приймати Carduran Neo під час годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Відновлення діяльності та використання машин

Спроможність виконувати діяльність, таку як керування машинами або транспортними засобами, може бути знижена, особливо на початку лікування Carduran Neo.

Carduran Neo містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Carduran Neo

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Carduran Neo, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить, яка доза Carduran Neo є найбільш доречною для вас. Не слід приймати більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем.

Залежно від індивідуальної реакції лікар може змінити дозу Carduran Neo.

Carduran Neo приймається перорально.

Доза становить одну таблетку (8 мг) один раз на добу. Оптимальний ефект досягається через чотири тижні.

Максимальна добова доза становить 8 мг.

Не потрібно здійснювати корекцію дози у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) та пацієнтів з нирковою недостатністю.

Carduran Neo можна приймати як уранці, так і ввечері.

Усі зміни дози та контроль над ними здійснюються під медичним наглядом.

Carduran Neo можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ), які ваш лікар призначив.

Інструкції щодо правильного прийому

Проглотіть таблетку Carduran Neo цілою, не розжовуючи, не ділите та не розтиrajte.

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

У Carduran Neo лікарська речовина знаходиться всередині нерозсмоктної таблетки, спеціально розробленої для контролювання випуску активного інгредієнту. Коли цей процес завершується, порожня таблетка видаляється з організму з калом.

Проймайте Carduran Neo один раз на добу, щодня та приблизно о同じній годині. Прийом таблеток о同じній годині щодня буде мати кращий ефект на ваш артеріальний тиск. Це також допоможе вам пам'ятати, коли приймати таблетки. Carduran Neo можна приймати під час їжі або без неї.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар вказіватиме тривалість лікування Carduran Neo. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Якщо ви вважаєте, що ефект Carduran Neo надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Якщо ви прийняли більше Carduran Neo, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Передозування Carduran Neo може спричинити зниження артеріального тиску. У цьому випадку сядьте з головою, нахиленою вниз.

Якщо ви забули прийняти Carduran Neo:

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз. важливо приймати Carduran Neo регулярно о同じній годині щодня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки зможете. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Carduran Neo

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Реакції на доксазосин варіюються за інтенсивністю від особи до особи та повинні бути враховані особливо на початку лікування або при зміні лікарського засобу, будучи зазвичай легкими.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів
• Вертігі, головний біль, схильність до сну (сонливість)
• Вертігі
• Чуття сильних або прискорених серцевих ударів (пальпітації), збільшення кількості серцевих ударів (тахікардія)
• Гіпотензія, постуральна гіпотензія
• Запалення бронхів (бронхіт), кашель, труднощі з диханням (диспное), запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Біль в животі, нездужання (диспепсія), сухість у роті, нудота
• Скрібання (прурит)
• Біль у спині, біль у м'язах (міалгія)
• Запалення сечового міхурі (цистит), недержання сечі
• Втома (астенія), біль у грудній клітці, захворювання, подібні до грипу, набряк рук, ніг або стоп (периферичний едем)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту (анорексія), подагра, збільшення апетиту
• Тревога, депресія, труднощі з початком або підтриманням сну (безсоння)
• Перерва в кровопостачанні мозку (інсульт), зниження чутливості (гіпостезія), тимчасова втрата свідомості (синкоп), тремор
• Шум у вухах (акуфен)
• Біль або стиск у грудній клітці (стенокардія, інфаркт міокарда)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Запор, діарея, метеоризм, блювота, гастроентерит
• Аномальні показники функції печінки
• Висип на шкірі
• Біль у суглобах (артралгія)
• Труднощі з сечовипусканням (дисурія), кров у сечі (гематурія) та часте сечовипускання
• Імпотенція
• Біль, набряк обличчя
• Збільшення ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Закупорка шлунково-кишкового тракту

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Агітація, нервозність
• Вертігі після зміни положення тіла, оніміння (парестезія)
• Затьмарене зір
• Зниження кількості серцевих ударів (брадикардія), порушення серцевого ритму (аритмія)
• Припливи
• Труднощі з диханням (бронхоспазм)
• Зупинка або порушення жовчного потоку (холестаз), запалення печінки (гепатит), жовтяниця
• Випадання волосся (алопеція), плями на шкірі (пурпура), червоні висипи на шкірі (уртикарія)
• М'язові спазми, м'язова слабкість
• Порушення сечовипускання, нічне сечовипускання (никтурія), збільшення кількості сечовипускань (поліурія) або кількості сечі (діурез)
• Збільшення чоловічих молочних залоз (гінекомастія)
• Втома, загальне нездужання
• Тривалі та болісні ерекції. Негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена за допомогою наявних даних):

Синдром флакідної ірису (IFIS, певне окулярне захворювання, яке може виникнути під час операції на катаракті)

Вхід семені в сечовий міхур під час еякуляції (ретроградна еякуляція)

Не було виявлено відмінностей щодо побічних ефектів між молодими та старшими пацієнтами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Carduran Neo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте його в місці, захищеному від вологи.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Carduran Neo 8 мг таблетки з модифікованим випуском

• Активний інгредієнт - доксазосин. Кожна таблетка містить 8 мг доксазосину у вигляді доксазосину месилату.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: поліетиленоксид, хлорид натрію, гідроксипропілметилцелюлоза, залізний оксид червоний (E172) та стеарат магнію

Покриття таблетки: ацетат целюлози, поліетиленгліколь (Макрогол) 3350, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), друкарська фарба (гума лака Шеллак, залізний оксид чорний (E172), ізопропіловий спирт, гідроксид амонію та пропіленгліколь).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Carduran Neo 8 мг - це таблетки з модифікованим випуском, покриті, білі, круглі, двовігнуті, з отвором на одному боці, на якому написано "CXL 8".

Carduran Neo 8 мг таблетки з модифікованим випуском випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Carduran Neo 4 мг таблетки з модифікованим випуском

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/