Тахибен

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Тахібен, 25 мг, розчин для ін'єкцій

Тахібен, 50 мг, розчин для ін'єкцій

Урапідил

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тахібен і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Тахібен
• 3. Як застосовувати препарат Тахібен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тахібен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тахібен і для чого його застосовують

Препарат Тахібен містить активну речовину урапідил.
Препарат Тахібен належить до групи препаратів, званих альфа-блокаторами. Ці препарати діють у судинах
кровоносних (тобто артеріях і венах). Вони спричиняють зниження кров'яного тиску шляхом зниження
напруження стінок кровоносних судин.
Препарат Тахібен застосовується для лікування раптового, серйозного підвищення кров'яного тиску:

• у ситуаціях раптового підвищення кров'яного тиску, що загрожує пошкодженням чутливих органів;
• під час хірургічних операцій і після них.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Тахібен

Коли не застосовувати препарат Тахібен:

• якщо пацієнт має алергію на урапідил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта є вада серця, звана стенозом аортального або порушення судин, зване шунтом (крім шунту артеріального у пацієнтів, які проходять діаліз).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тахібен лікар перевірить:

• чи у пацієнта була діарея або блювота (або інші стани, що призводять до зниження кількості рідини в організмі);
• чи існує зниження концентрації натрію в крові.

Препарат Тахібен і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть вступати
у взаємодію з препаратом Тахібен, що може змінювати ефективність або збільшувати ризик виникнення
побічних ефектів:

• Препарати з групи блокаторів альфа-рецепторів, що застосовуються для лікування проблем сечовидільної системи, викликаних захворюванням простати
• Будь-які препарати, що знижують кров'яний тиск
• Баклофен (що застосовується для лікування м'язових спазмів)
• Циметидин (що застосовується для інгібування виробництва кислоти в шлунку)
• Іміпрамін і нейролептичні препарати (що застосовуються для лікування депресії)
• Кортикостероїди (протизапальні препарати, іноді звані стероїдами)

Тахібен з алкоголем

Потрібно бути обережним під час лікування препаратом Тахібен і вживання алкоголю. Це може посилювати
дію урапідилу.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не рекомендується застосовувати препарат Тахібен у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних
методів контрацепції.
Немає достатніх даних, щоб оцінити безпеку застосування урапідилу у жінок під час вагітності.
Не рекомендується застосовувати препарат Тахібен під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь для матері
переважає потенційну загрозу для плоду.
Невідомо, чи препарат Тахібен проникає до молока годуючих жінок. З міркувань безпеки,
не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Тахібен.
Вплив препарату Тахібен на фертильність невідомий.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Тахібен може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговування машин,
особливо:

• під час початку лікування або у разі зміни дози,
• у разі вживання алкоголю і алкогольних напоїв.

Якщо виникнуть погані самопочуття, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не минуть.

Препарат Тахібен 25 мг містить натрій

Тахібен 25 мг, розчин для ін'єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу ,тобто препарат вважається «без натрію».

Препарат Тахібен 25 мг містить пропіленгліколь

Тахібен, 25 мг, розчин для ін'єкцій містить 500 мг пропіленгліколю на ампулу, який
може спричиняти симптоми, подібні до тих, що виникають після вживання алкоголю, і збільшувати
ймовірність виникнення побічних ефектів.
Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 5 років.
Препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у пацієнта, який приймає цей препарат.

Препарат Тахібен 50 мг містить натрій

Тахібен, 50 мг, розчин для ін'єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «без натрію».

Препарат Тахібен 50 мг містить пропіленгліколь

Тахібен, 50 мг, розчин для ін'єкцій містить 1000 мг пропіленгліколю на ампулу,
що може спричиняти симптоми, подібні до тих, що виникають після вживання алкоголю, і збільшувати
ймовірність виникнення побічних ефектів.
Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 5 років.
Препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у пацієнта, який приймає цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Тахібен

Препарат Тахібен буде призначений лікарем і введений лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.

Дозування

Лікар вирішить, яка є відповідна доза препарату, залежно від стану пацієнта.

Особливі групи пацієнтів

• Не рекомендується застосовувати у дітей і підлітків віком до 18 років, через відсутність даних про ефективність і безпеку застосування.
• У осіб похилого віку (після 65 років) може бути необхідне зниження дози.
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання печінки (важка негодність печінки), може бути необхідне зниження дози.
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання нирок (важка негодність нирок), може бути необхідне проведення досліджень для оцінки кровообігу.
• Якщо пацієнт хворіє на негодність серця, викликану порушеннями механічної функції, потрібно бути обережним.

Спосіб введення

Препарат Тахібен вводиться внутрішньовенно.

Тривалість терапії

Тривалість терапії препаратом Тахібен не повинна перевищувати 7 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тахібен

Найбільш імовірною подією у разі передозування є раптове зниження кров'яного тиску, що у разі, якщо пацієнт стоїть, викликає головокружіння, порушення свідомості або оmdlіння (ортостатична гіпотонія). У такому разі потрібно покласти пацієнта на спину і підняти ноги. Якщо симптоми не минуть, потрібно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти можуть виникнути під час лікування. Потрібно повідомити про них
лікаря, який вирішить, чи припинити, чи продовжити лікування.
Часто: можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів:нудота, головокружіння і головний біль.
Недостатньо часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:серцебиття, зниження або збільшення
частоти серцебиття, відчуття стиснення або болю за грудиною (як у разі стенокардії)
і труднощі з диханням, зниження артеріального тиску крові після зміни положення тіла (ортостатична
гіпотонія), блювота, втома, нерегулярне серцебиття і потіння.
Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів:тривалий і болючий зріст пеніса, набряк слизової оболонки носа, шкірні алергічні реакції (свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка).
Бардzo рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів:зниження кількості тромбоцитів (клітин
крові, що беруть участь у процесі згортання крові), неспокій.
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних:набряк обличчя, губ,
язика і горла, кропив'янка.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Європейська, 4, 01004 Київ, тел.: +38 044 279 35 55, факс: +38 044 279 35 56,
Адреса електронної пошти: [info@moz.gov.ua](mailto:info@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тахібен

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і ампулі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Після першого відкриття і (або) розведення:
Встановлено, що розчин для інфузії є стабільним хімічно і фізично протягом 50 год. при температурі
15-25˚C.
Для збереження мікробіологічної чистоти розчин потрібно використовувати безпосередньо
після підготовки.
Якщо розчин не був введений безпосередньо після підготовки, за час і умови зберігання перед введенням відповідає медичний персонал і зазвичай не слід зберігати довше
ніж 24 години при температурі від 2 до 8˚C, якщо тільки розчин не був підготовлений у контрольованих
і валідованих умовах асептики.
Для одноразового застосування.
Потрібно вживати безпосередньо після першого відкриття ампули.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тахібен

Активною речовиною препарату є урапідил.
Одна ампула 5 мл містить 25 мг урапідилу.
Одна ампула 10 мл містить 50 мг урапідилу.
Інші компоненти: пропіленгліколь (див. пункт 2.)
дигідрофосфат натрію двоводний
соляна кислота (37% мас./об.)
дигідрофосфат дисодний двоводний
соляна кислота (3,7% мас./об.)
гідроксид натрію (4% мас./об.)
вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Тахібен і що містить упаковка

Препарат Тахібен 25 мг - розчин для ін'єкцій, який також можна розведення для інфузії.
Препарат Тахібен 50 мг - розчин для ін'єкцій, який також можна розведення для інфузії.
Прозорий, безбарвний розчин з pH від 5,6 до 6,6.
Без видимих домішок.
Упаковка містить 5 ампул.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

EVER Neuro Pharma GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах
Австрія

Виробник

EVER Neuro Pharma GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах
Австрія
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-суз-Буа
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Тахібен 25 мг Ін'єкційна розчин
Тахібен 50 мг Ін'єкційна розчин
Чехія
Тахібен 25 мг Ін'єкційний розчин
Тахібен 50 мг Ін'єкційний розчин
Німеччина
Урапідил Страген і.в. 25 мг Ін'єкційна розчин
Урапідил Страген і.в. 50 мг Ін'єкційна розчин
Румунія
Тахібен, 25 мг, Розчин для ін'єкцій
Тахібен, 50 мг, Розчин для ін'єкцій
Угорщина
Уратенс і.в., 25 мг, Розчин для ін'єкцій
Уратенс і.в., 50 мг, Розчин для ін'єкцій
Італія
Урапідил Страген і.в., 25 мг, Розчин для ін'єкцій
Урапідил Страген і.в., 50 мг, Розчин для ін'єкцій
Дата останньої актуалізації інструкції:14.04.2021
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Фармацевтична несовместимость

Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім перелічених нижче.
Не слід вводити одночасно наступні активні речовини (або розчини для розведення або розведення):
розчини для ін'єкцій і розчини для інфузії з лужним середовищем.
Це може викликати замутнення або випадіння осаду.

Спеціальні заходи обережності при видаленні

Ампула 100 мг можна використовувати виключно для стабілізації тиску в вигляді інфузії.
Для початку лікування доступні ампули, що містять 25 мг і 50 мг урапідилу. Ці дози,
після розведення, також можна застосовувати у вигляді інфузії.
Розведення слід проводити в асептичних умовах.
Перед введенням потрібно перевірити забарвлення розчину і відсутність домішок. Можна
вводити тільки прозорий і безбарвний розчин.
Підготовка розчину:

• Внутрішньовенне введення: до 500 мл одного з перелічених розчинів потрібно додати 250 мг урапідилу (2 ампули, що містять 100 мг урапідилу + 1 ампула, що містить 50 мг урапідилу).
• Інфузійна помпа: 100 мг урапідилу потрібно набрати в шприц і розведення до об'єму 50 мл одним з перелічених розчинів.

Розчини для розведення:

• розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• розчин глюкози 100 мг/мл (10%)

Тільки для одноразового застосування.
Всі невикористані залишки розчину і упаковки потрібно видалити згідно з місцевими правилами.