ТВІНСТА 80 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Твінста 80мг/5мг таблетки

телмісартан/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Твінста і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Твінсти
3. Як приймати Твінсту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Твінсти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Твінста і для чого вона використовується

Таблетки Твінсти містять два активні речовини, телмісартан і амлодипін. Обидві речовини допомагають контролювати ваш артеріальний тиск:

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як "блокатори рецепторів ангіотензину II". Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження ваших кровеносних судин, що підвищує ваш артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як "блокатори кальцієвих каналів". Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки ваших кровеносних судин, що запобігає їхньому звуженню.

Це означає, що обидві речовини працюють разом, щоб запобігти звуженню ваших кровеносних судин. В результаті, кровеносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Твінста використовується длялікування артеріальної гіпертензії

• у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не достатньо контролюється лише амлодипіном.
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток і які бажають приймати ці самі дози у вигляді однієї таблетки.

Артеріальна гіпертензія, якщо її не лікувати, може пошкодити кровеносні судини різних органів, що підвищує ризик серйозних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, ниркова недостатність, інсульт або сліпота. Зазвичай немає симптомів артеріальної гіпертензії до того, як пошкодження відбувається. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в нормальному діапазоні.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Твінсти

Не приймайте Твінсту

• якщо ви алергічні на телмісартан або амлодипін чи будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби типу дигідропіридину (тип блокатора кальцієвих каналів).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Краще уникати прийому Твінсти на початку вагітності - див. розділ "Вагітність").
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (стеноз аорти) чи кардіогенний шок (розлад, при якому серце не може забезпечувати достатній кровоток у організмі).
• якщо у вас є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед початком прийому Твінсти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Твінсти, якщо у вас є або були такі захворювання чи стани:

• Хвороба або трансплантація нирок.
• Звуження кровеносних судин одного або обох нирок (стеноз ниркової артерії).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Високі рівні альдостерону (що призводить до затримки води та солі в організмі разом з порушеннями балансу мінералів у крові).
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який може виникнути, якщо ви дефіцитні (втратили надмірну кількість води в організмі) або маєте дефіцит солі через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею чи блювоту.
• Високі рівні калію в крові.
• Цукровий діабет.
• Звуження аорти (стеноз аорти).
• Боль у грудній клітці, пов'язаний з серцем у стані спокою чи при мінімальному навантаженні (нестабільна стенокардія).
• Інфаркт міокарда, який стався протягом останніх чотирьох тижнів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Твінсти:

• якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також "Не приймайте Твінсту".

• якщо ви людина похилого віку і потрібно збільшити дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту чи діарею після прийому Твінсти. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Твінсти самостійно.

У разі операції чи анестезії ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Твінсту.

Діти та підлітки

Твінста не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та Твінста

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потрібно змінити дозу цих інших лікарських засобів або вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути потрібно припинити використання деяких з цих лікарських засобів, особливо якщо ви використовуєте деякі з лікарських засобів, перелічених нижче:

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких типів депресії.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівні калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики).
• Блокатори рецепторів ангіотензину II.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Твінсту" та "Попередження та застереження").
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
• Гіперик.
• Дантролен (перфузія для інтенсивних порушень температури тіла).
• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функціонування імунної системи (наприклад, сиролімус, темсиролімус та еверолімус).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) чи для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол).
• Ділтіазем (лікарський засіб для серця).
• Сімвастатин для лікування високих рівнів холестерину.
• Дігоксин.

Як і з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск, ефект Твінсти може зменшитися при використанні НПЗЛ (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) чи кортикостероїдів.

Твінста може підвищувати ефект зниження артеріального тиску інших лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або лікарських засобів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, амифостин, нейролептики чи антидепресанти).

Прийом Твінсти з їжею та напоями

Зниження артеріального тиску може бути посилено алкоголем. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні.

Не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому Твінсти. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до підвищення рівнів активної речовини амлодипіну в крові у деяких пацієнтів і можуть підвищувати ефект зниження артеріального тиску Твінсти.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Твінсти перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість Твінсти. Не рекомендується використовувати Твінсту на початку вагітності, і вона не повинна застосовуватися з третього місяця вагітності, оскільки може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо застосовується з цього часу.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати лактацію чи перебуваєте в періоді лактації. Не рекомендується застосовувати Твінсту жінкам під час цього періоду, і ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена чи передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, безсилля чи відчуття вертіння при лікуванні артеріальної гіпертензії. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Твінста містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 337,28 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Твінста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Твінсту

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати одну таблетку щодня о однієї й тієї ж години.

Видаліть таблетку Твінсти з блистеру лише перед її прийомом.

Ви можете приймати Твінсту з їжею чи без неї. Таблетки слід ковтати з трохи водою або іншою некалорійною рідиною.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати одну таблетку по 40 мг/5 мг або одну таблетку по 40 мг/10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Твінсти, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи служби швидкої допомоги найближчої лікарні. Ви можете відчувати зниження артеріального тиску та швидке серцебиття. Також були повідомлення про випадки повільного серцебиття, головокружіння, зниження функції нирок, включно з нирковою недостатністю, зниження артеріального тиску, включно з шоком, та смерть.

Може виникнути надмірна кількість рідини в легенях (легенева водянка), яка викликає труднощі з диханням, які можуть виникнути до 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Твінсту

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте про це, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайтеподвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

Якщо ви припинили лікування Твінстою

Важливо, щоб ви приймали Твінсту щодня, доки ваш лікар не порадить вам інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект Твінсти надто сильний чи надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, вам потрібно негайно звернутися до лікаря:

Сепсис (часто називається "отруєння крові", це серйозна інфекція всього організму з високою температурою і відчуттям важкої хвороби), швидке набухання шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний набухання); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними. Було спостережено збільшення частоти сепсису з телмісартаном тільки; однак, це не можна виключити для Twynsta.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Головокружіння, набухання щиколоток (едем).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Чуття сонливості, мігрень, головний біль, чуття оніміння або поколювання рук або ніг, чуття вертіння, повільне серцебиття, серцебиття (усвідомлення серцебиття), низький кров'яний тиск (гіпотонія), головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), червоність, кашель, біль у животі (біль у животі), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, м'язові спазми, м'язовий біль, нездатність досягти ерекції, слабкість, біль у грудній клітці, втома, набухання (едем), підвищення рівня печінкових ферментів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Інфекція сечового міхура, чуття сумності (депресія), тривога, труднощі з засипанням, оніміння, пошкодження нервів рук або ніг, зниження чуття дотику, порушення смаку, тремор, блювота, гіпертрофія ясен, біль у животі, сухість у роті, екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, висип, біль у спині, біль у ногах, потреба сісти в туалет вночі, нездужання, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Прогресивне рубцювання легеневої тканини (легенева хвороба, що впливає на міжтканинну легеневу тканину [переважно інтерстиціальна пневмонія та пневмонія з еозинофілією]).

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні телмісартану або амлодипіну і можуть виникнути також при застосуванні Twynsta:

Телмісартан

Було описано додатково наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають тільки телмісартан:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), дефіцит червоних кров'яних тілечок (анемія), підвищення рівня калію в крові, задишка, розтягнення живота, підвищення потовиділення, пошкодження нирок, включаючи раптову втрату ниркової функції, підвищення рівня креатиніну.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Збільшення рівня деяких білих кров'яних тілечок (еозінофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький кров'яний тиск), зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), порушення зору, швидке серцебиття, біль у животі, порушення функції печінки, кропив'янка, висип, запалення сухожилків, псевдогрипозна хвороба (наприклад, біль у м'язах, загальне нездужання), зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, зниження рівня натрію.

Більшість випадків порушення функції печінки та захворювання печінки, отримані з післяреєстраційного досвіду з телмісартаном, спостерігалися у пацієнтів Японії. Пацієнти Японії більш схильні до цього побічного ефекту.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Ангіоневротичне набухання кишечника: було повідомлено про набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Амлодипін

Було описано додатково наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають тільки амлодипін:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, порушення зору, подвійне бачення, набухання щиколоток.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Зміни настрою, порушення зору, звук у вусі, задишка, чхання/риніт, випадання волосся, незвичайні синяки та кровотечі (пошкодження червоних кров'яних тілечок), зміна кольору шкіри, підвищення потовиділення, труднощі з сечовиділенням, підвищення потреби сісти в туалет, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, підвищення ваги, зниження ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Замішання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький кров'яний тиск), підвищення рівня цукру в крові, неконтрольовані рухи або рухи, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, запалення кров'яних судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення печінки, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів з жовтяницею, швидке набухання шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичне набухання), серйозні реакції шкіри, кропив'янка, серйозні алергічні реакції з висипом та пухирцями на шкірі та слизових оболонках (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищення чутливості шкіри до сонця, підвищення м'язового тонусу.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Серйозні алергічні реакції з висипом та пухирцями на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Twynsta

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібно спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Видаліть свою таблетку Twynsta з блистерної упаковки лише перед прийомом.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Twynsta

• Активними речовинами є телмісартан та амлодипін.
• Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

• Інші складові частини: колоїдна діоксид кремнію, блакитний харчовий барвник (E133), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, меглумін, мікрокристалічна целюлоза, повідон K25, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, гідроксид натрію (див. розділ 2), сорбітол (E420) (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Twynsta 80 мг/5 мг - це двоколірні таблетки з овальним виглядом, блакитного та білого кольорів, довжиною близько 16 мм, з кодом A3 та логотипом компанії, нанесеними на білій частині.

Twynsta доступна в упаковці, яка містить 14, 28, 56, 98 таблеток у блистерній упаковці з алюмінієвої фольги або в упаковці, яка містить 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) таблеток у попередньо відформованих блистерах з алюмінієвої фольги.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.