Телам

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Телам, 40 мг+5 мг, таблетки

Телам, 40 мг+10 мг, таблетки

Телам, 80 мг+5 мг, таблетки

Телам, 80 мг+10 мг, таблетки

Телмісартан+Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Телам і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Телам
• 3. Як приймати препарат Телам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Телам і для чого він призначений

Препарат Телам містить дві активні речовини - телмісартан і амлодипін. Обидві речовини діють шляхом зниження артеріального тиску.

• Телмісартан належить до групи антагоністів рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, а отже, підвищення артеріального тиску. Дія телмісартану полягає в гальмуванні дії ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи антагоністів кальцію. Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню судин. Це означає, що обидві ці активні речовини запобігають звуженню кровоносних судин. Таким чином, препарат Телам викликає розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.

Препарат Телам застосовується для лікування:артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не достатньо контролюється за допомогою самої амлодипіну,
• у дорослих пацієнтів, які приймають вже телмісартан і амлодипін у таких дозах, як у препараті Телам, які для зручності хочуть приймати телмісартан і амлодипін у однієї таблетці.

Неліквідована артеріальна гіпертензія може привести до пошкодження кровоносних судин у кількох органах, що підвищує ризик серйозних порушень, таких як інфаркт міокарда, ниркова недостатність або інсульт. Зазвичай немає жодних симптомів артеріальної гіпертензії до появи пошкодження органів. З цього погляду важливі регулярні вимірювання артеріального тиску, які підтвердять, чи його значення нормальні.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Телам

Коли не приймати препарат Телам

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлена алергія на інші препарати групи похідних дигідропіридину (тип антагоністів кальцію);
• після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Телам у ранньому періоді вагітності, див. пункт Вагітність);
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання печінки або закупорка жовчних проток (порушення відтоку жовчі з печінки або жовчного міхура);
• якщо в пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не в змозі забезпечити достатню кількість крові для організму);
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Якщо в пацієнта є будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Телам.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Телам необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта є або був будь-який з нижченаведених порушень або хвороб:

• хвороба нирок або стан після трансплантації нирки;
• звуження кровоносних судин однієї або обох нирок (звуження ниркових артерій);
• хвороба печінки;
• хвороба серця;
• збільшення рівня альдостерону (що призводить до заторювання води і солі в організмі, разом з порушеннями рівня різних електролітів у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), який виникає особливо у пацієнтів, які обезводнені (з надмірною втратою води з організму) або з дефіцитом натрію внаслідок прийому діуретиків, дієти з низьким вмістом солі, діареї або блювоти;
• збільшення рівня калію у крові;
• цукровий діабет;
• звуження аорти;
• біль у грудній клітці, пов'язаний з серцем, також у спокої або після мінімальної фізичної активності (niestabilna стенокардія);
• інфаркт міокарда протягом останніх чотирьох тижнів.

Перед початком прийому препарату Телам необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Телам».
• якщо пацієнт є у похилому віці і доза препарату повинна бути збільшена.

У разі планованої операції (хірургічного втручання) або введення анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Телам.
Якщо після прийому препарату Телам у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення прийому препарату Телам.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телам у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Телам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може призначити зміну дози цих препаратів або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відміна якогось з цих препаратів.
Це стосується особливо одночасного прийому з препаратом Телам нижченаведених препаратів:

• препарати, які містять літій, які застосовуються для лікування деяких форм депресії;
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію у крові, такі як замінники кухонної солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій;
• антагоністи рецептора ангіотензину II;
• інгібітори ACE або алісікрен (див. також під заголовком «Коли не приймати препарат Телам» та «Острожності та заходи обережності»);
• НПВП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибактеріальний препарат триметоприм;
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• діуретик;
• дантролен (який застосовується для інфузії при серйозних порушеннях температури тіла);
• препарати, які застосовуються для зміни функції імунної системи (наприклад, сіролімус, темсіролімус та еверолімус);
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції вірусом HIV/СНІД (наприклад, ритонавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• дилтіазем (серцевий препарат);
• сімвастатин, який застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
• дігоксин.

Як і у випадку з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск, дія препарату Телам може бути зменшена під час одночасного прийому НПВП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Препарат Телам може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, амифостин, нейролептики та антидепресивні препарати).

Препарат Телам з їжею та питтям

Дія, яка знижує артеріальний тиск, може бути посилена алкоголем. Це може бути відчутним як головокружіння під час вставання.
Під час прийому препарату Телам не рекомендується пити сік грейпфруту або їсти грейпфрут, оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести у деяких пацієнтів до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові та посилення дії, яка знижує артеріальний тиск, препарату Телам.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Телам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийом іншого препарату замість препарату Телам. Не рекомендується застосування препарату Телам у ранньому періоді вагітності і не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Телам під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може призначити застосування іншого препарату.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які лікуються з приводу артеріальної гіпертензії, можуть виникати побічні ефекти, такі як оmdлення, сонливість, головокружіння або відчуття ковтання. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Телам містить натрій

Препарат Телам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Телам

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
Максимальна рекомендована доза становить одну таблетку по 80 мг телмісартану + 10 мг амлодипіну на добу.
Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
Таблетку препарату Телам необхідно виймати з блистеру лише безпосередньо перед прийомом.
Препарат Телам можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки необхідно ковтати, запивючи невеликою кількістю води або іншого безалкогольного напою (крім соку грейпфруту).
Якщо в пацієнта є порушення функції печінки, зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою ніж одна таблетка по дозі 40 мг+5 мг або одна таблетка по дозі 40 мг+10 мг на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Телам

У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Можуть виникнути низький артеріальний тиск та швидка серцева діяльність. Згідно з даними, також можуть виникнути повільна серцева діяльність, головокружіння, порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, значне та тривале зниження артеріального тиску, включаючи шок та загибель.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).

Пропуск прийому препарату Телам

У разі пропуску дози препарату необхідно якнайшвидше прийняти її та продовжувати прийом препарату згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску таблетки одного дня необхідно прийняти зазвичай застосовувану дозу препарату Телам наступного дня о звичайній порі.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Телам

Важливо приймати препарат Телам щоденно, доки лікар не призначить інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телам надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис (часто називається кров'яною інфекцією, яка є інфекцією всього організму, з високою температурою та дуже поганим самопочуттям), раптове звуження шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний едем).
Вищезазначені побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів), але вони дуже серйозні, у такому випадку необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вищеозначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися загибеллю. Збільшена частота виникнення сепсису спостерігається у пацієнтів, які приймають телмісартан у монотерапії, однак її не можна виключити у разі терапії препаратом Телам.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, звуження шкіри навколо щиколоток.
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Сонливість, мігрень, головний біль, оніміння або поколювання рук або ніг, відчуття ковтання, повільна серцева діяльність, швидка серцева діяльність (свідомість серцебиття), низький артеріальний тиск (гіпотонія), головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотонія), раптове червоніння (особливо обличчя), кашель, біль у животі (біль у шлунку), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, судоми м'язів, біль у м'язах, порушення erekції, слабкість, біль у грудній клітці, втома, звуження шкіри (едем), збільшення активності ферментів печінки.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Інфекції сечового міхура, відчуття смутку (депресія), тривога, безсоння, оmdлення, пошкодження нервів у руках або ногах, зниження чутливості дотикової чутливості, порушення смаку, тремор, блювота, збільшення діаспανου, порушення у шлунку, сухість слизових оболонок ротової порожнини, висип, червоніння шкіри, висипка, біль у спині, біль у ногах, нічне сечовипускання, погане самопочуття, збільшення рівня сечової кислоти у крові.
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання тканини легенів (інтерстиціальна хвороба легенів [головним чином інтерстиціальний пневмоніт і еозинофільний пневмоніт]).
Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні телмісартаном або амлодипіном; ці ефекти також можуть виникнути після застосування препарату Телам:
Телмісартан
У пацієнтів, які приймають сам телмісартан, повідомлялося про виникнення наступних додаткових побічних ефектів:
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), дефіцит червоних кров'яних тіл (анемія), високий рівень калію у крові, задуха, метеоризм, підвищена потливість, пошкодження нирок, включаючи раптове порушення функції нирок, збільшення рівня креатиніну.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія), малий рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, червоніння обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), порушення зору, швидка серцева діяльність, гастрит, порушення функції печінки, кропив'янка, висипка, запалення сухожилля, грипоподібний стан (наприклад, біль у м'язах, загальне погане самопочуття), зниження рівня гемоглобіну (білка крові), збільшення активності фосфокінази креатиніну у крові, низький рівень натрію.
Більшість випадків порушення функції печінки або пошкодження печінки після введення телмісартану на ринок спостерігалися у японців. Імовірність виникнення цього побічного ефекту вища у японців.
Неизвестна(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Ангіоневротичний едем кишечника - після застосування подібних продуктів спостерігався ангіоневротичний едем у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Амлодипін
У пацієнтів, які приймають саму амлодипін, повідомлялося про виникнення наступних додаткових побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Зміна ритму дефекації, діарея, запор, порушення зору, подвійне зорове сприйняття, звуження шкіри навколо щиколоток.
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Зміна настрою, порушення зору, звоніння у вухах, задуха, кихання або риніт, випадання волосся, нетипові синяки та кровотечі (пошкодження тромбоцитів), оббліднення шкіри, підвищена потливість, труднощі з сечовипусканням, збільшення частоти сечовипускання, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, збільшення маси тіла, зниження маси тіла.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Стан сплутаності.
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Зниження кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія), малий рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, червоніння обличчя або низький артеріальний тиск), надмірний рівень цукру у крові, неконтрольовані тремори або судоми м'язів, інфаркт міокарда, порушення ритму серця, запалення кровоносних судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунку (гастрит), жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки з жовтяницею, раптове звуження шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний едем), серйозні реакції шкіри, кропив'янка, серйозні алергічні реакції з утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість шкіри до сонця, підвищене м'язове напруження.
Неизвестна(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Серйозні алергічні реакції з утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках (токсичний некроліз шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30
факс: +38 (044) 206 27 31
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телам

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистеру після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Таблетку препарату Телам необхідно виймати з блистеру лише безпосередньо перед прийомом.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Телам

• Активними речовинами препарату є телмісартан і амлодипін. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти: гідроксид натрію; меглюміна; повідон К-25; червоний залізний оксид (Е172) (для дози препарату Телам 40 мг+5 мг і для дози препарату Телам 80 мг+5 мг); жовтий залізний оксид (Е172) (для дози препарату 40 мг+10 мг і для дози препарату 80 мг+10 мг); манitol; мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; стеарин магнію; желатинізована кукурудзяна крохма; кукурудзяна крохма; безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Телам і що містить упаковка

Таблетки Телам 40 мг+5 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, рожевого з другої сторони, допускаються незначні вкраплення по стороні рожевій, подовжні, (12,2 - 12,8 мм x 5,7 - 6,3 мм), обабічно опуклі.
Таблетки Телам 40 мг+10 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, жовтого з другої сторони, допускаються незначні вкраплення по стороні жовтої, подовжні, (12,2 - 12,8 мм x 5,7 - 6,3 мм), обабічно опуклі.
Таблетки Телам 80 мг+5 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, рожевого з другої сторони, допускаються незначні вкраплення по стороні рожевій, подовжні, (14,7 - 15,3 мм x 7,0 - 7,6 мм), обабічно опуклі.
Таблетки Телам 80 мг+10 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, жовтого з другої сторони, допускаються незначні вкраплення по стороні жовтої, подовжні, (14,7 - 15,3 мм x 7,0 - 7,6 мм), обабічно опуклі.
Препарат Телам випускається в пачці, яка містить 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подовий суб'єкт і виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"

Дата останньої актуалізації інструкції: