Телам

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Телам, 40 мг+5 мг, таблетки

Телам, 40 мг+10 мг, таблетки

Телам, 80 мг+5 мг, таблетки

Телам, 80 мг+10 мг, таблетки

Телмісартан+Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його прийомом, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• -У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування препарату

• 1. Що таке препарат Телам і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Телам
• 3. Як приймати препарат Телам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телам
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Телам і для чого він призначено

Препарат Телам містить дві активні речовини - телмісартан і амлодипін. Обидві речовини діють шляхом зниження артеріального тиску.

• Телмісартан належить до групи антагоністів рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, що викликає звуження кровоносних судин, а отже, підвищення артеріального тиску. Дія телмісартану полягає в гальмуванні дії ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи антагоністів кальцію. Амлодипін запобігає проникненню кальцію до стінок кровоносних судин, що запобігає звуженню судин. Це означає, що обидві ці активні речовини запобігають звуженню кровоносних судин. Таким чином, препарат Телам викликає розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.

Препарат Телам застосовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не достатньо контролюється за допомогою самої амлодипіну,
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у таких дозах, як у препараті Телам, які для зручності хочуть приймати телмісартан і амлодипін у одній таблетці.

Неліквідована артеріальна гіпертензія може призвести до пошкодження кровоносних судин у кількох органах, що викликає ризик серйозних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, ниркова недостатність або інсульт чи сліпота. Зазвичай немає жодних симптомів артеріальної гіпертензії до виникнення пошкодження органів. З цього погляду важливі регулярні вимірювання артеріального тиску, які підтвердять, чи його значення нормальні.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Телам

Коли не приймати препарат Телам

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або амлодипін чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлена алергія на інші препарати групи похідних дигідропіридину (тип антагоністів кальцію);
• після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Телам у ранньому періоді вагітності, див. пункт Вагітність);
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання печінки або обструкція жовчних шляхів (забурення відтоку жовчі з печінки або жовчного міхура);
• якщо в пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не в змозі забезпечити достатню кількість крові для організму);
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо в пацієнта є будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Телам.

Попередження і обережність

Перед початком прийому препарату Телам необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта є або були будь-які з нижченаведених захворювань або станів:

• хвороба нирок або стан після трансплантації нирки;
• звуження кровоносних судин однієї або обох нирок (звуження ниркових артерій);
• хвороба печінки;
• хвороба серця;
• збільшення рівня альдостерону (що призводить до заторів води і солі в організмі, включаючи порушення рівня різних електролітів у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), який виникає особливо у пацієнтів, які обезводнені (з надмірною втратою води з організму) або з дефіцитом натрію внаслідок прийому діуретиків, дієти з низьким вмістом солі, діареї або блювоти;
• збільшення рівня калію у крові;
• цукровий діабет;
• звуження аорти;
• біль у грудній клітці, пов'язаний з серцем, також у стані спокою або після мінімальної фізичної активності (niestabilna стенокардія);
• інфаркт міокарда протягом останніх чотирьох тижнів.

Перед початком прийому препарату Телам необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Телам».
• якщо пацієнт є літнім і доза препарату повинна бути збільшена.

У разі планованої операції (хірургічного втручання) або введення анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Телам.
Якщо після прийому препарату Телам у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення прийому препарату Телам.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телам у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Телам і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може призначити зміну дози цих препаратів або застосувати інші обережності. У деяких випадках може бути необхідне відмінення одного з цих препаратів.
Це стосується особливо одночасного прийому з препаратом Телам нижченаведених препаратів:

• препарати, що містять літій, які застосовуються для лікування деяких форм депресії;
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію у крові, такі як замінники кухонної солі, що містять калій, діуретики, які зберігають калій;
• антагоністи рецептора ангіотензину II;
• інгібітори ACE або аліскірен (див. також під заголовком «Коли не приймати препарат Телам» та «Попередження і обережність»);
• НПВП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибактеріальний препарат триметоприм;
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• діуравець;
• дантролен (який застосовується для інфузії у серйозних порушеннях температури тіла);
• препарати, які застосовуються для зміни функції імунної системи (наприклад, сиролімус, темсіролімус і еверолімус);
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• дилтіазем (серцевий препарат);
• сімвастатин, який застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
• дігоксин.

Як і у випадку з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск, дія препарату Телам може бути зменшена під час одночасного прийому НПВП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Препарат Телам може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, амифостин, нейролептики та антидепресивні препарати).

Препарат Телам з їжею і питтям

Дія препарату, який знижує артеріальний тиск, може бути посилена алкоголем. Це може відчуватися як головокружіння під час вставання.
Під час прийому препарату Телам не рекомендується пити сік грейпфруту або їсти грейпфрут, оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести у деяких пацієнтів до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові та посилення дії препарату Телам.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Телам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийом іншого препарату замість препарату Телам. Не рекомендується застосування препарату Телам у ранньому періоді вагітності і не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Телам під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може призначити застосування іншого препарату.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які лікуються з приводу артеріальної гіпертензії, можуть виникати побічні ефекти, такі як оmdlіння, сонливість, головокружіння або відчуття вертіння. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Телам містить натрій

Препарат Телам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Телам

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
Максимальна рекомендована доза становить одну таблетку по 80 мг телмісартану + 10 мг амлодипіну на добу.
Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
Таблетку препарату Телам необхідно виймати з блистеру лише безпосередньо перед прийомом.
Препарат Телам можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки необхідно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води або іншого безалкогольного напою (крім соку грейпфруту).
Якщо в пацієнта є порушення функції печінки, зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою, ніж одна таблетка по дозі 40 мг+5 мг або одна таблетка по дозі 40 мг+10 мг на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Телам

У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Можуть виникнути низький артеріальний тиск та швидка серцева діяльність. Згідно повідомлень, також можуть виникнути повільна серцева діяльність, головокружіння, погіршення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, значне та тривале низький артеріальний тиск, включаючи шок та смерть.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).

Пропуск прийому препарату Телам

У разі пропуску дози препарату необхідно якнайшвидше прийняти її та продовжувати прийом препарату згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску таблетки одного дня необхідно прийняти зазвичай застосовувану дозу препарату Телам наступного дня о звичайній порі.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Телам

Важливо приймати препарат Телам щоденно, доки лікар не призначить інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телам quá сильна або quá слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис (часто називається кров'яною інфекцією, яка є інфекцією всього організму, з високою температурою та дуже поганим самопочуттям), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
Вищезазначені побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів), але вони дуже серйозні, у такому випадку необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вищеозначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю. Збільшена частота сепсису спостерігається у пацієнтів, які приймають телмісартан у монотерапії, однак її не можна виключити у разі терапії препаратом Телам.
Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, набряк навколо щиколоток.
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Сонливість, мігрень, головний біль, оніміння або поколювання рук або ніг, відчуття вертіння, повільна серцева діяльність, серцебиття (свідомість серцебиття), низький артеріальний тиск (гіпотонія), головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотонія), раптове червоніння (особливо обличчя), кашель, біль у животі (біль у шлунку), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, м'язові спазми, біль у м'язах, порушення ерекції, слабкість, біль у грудній клітці, втома, набряк (набряк), збільшення активності печінкових ферментів.
Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Інфекції сечового міхура, відчуття смутку (депресія), тривога, безсоння, оmdlіння, пошкодження нервів у руках або ногах, зниження чутливості дотикової рецепції, порушення смаку, тремор, блювота, збільшення діаспідрону, порушення у шлунку, сухість слизових оболонок ротової порожнини, висип, червоніння шкіри, висипання, біль у спині, біль у ногах, нічне сечовипускання, погане самопочуття, збільшення рівня сечової кислоти у крові.
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування тканини легенів (інтерстиціальна хвороба легенів [головним чином інтерстиціальний пневмоніт і еозінофільний пневмоніт]).
Наступні побічні ефекти спостерігалися у разі лікування телмісартаном або амлодипіном; ці ефекти також можуть виникнути після застосування препарату Телам:
Телмісартан
У пацієнтів, які приймають сам телмісартан, повідомлялося про виникнення наступних додаткових побічних ефектів:
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), дефіцит червоних кров'яних тіл (анемія), високий рівень калію у крові, задуха, метеоризм, підвищена пітливість, пошкодження нирок, включаючи раптове порушення функції нирок, збільшення рівня креатиніну.
Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія), малий рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), порушення зору, швидка серцева діяльність, гастрит, порушення функції печінки, кропив'янка, висипання, запалення сухожилків, грипоподібний стан (наприклад, біль у м'язах, загальне погане самопочуття), зниження рівня гемоглобіну (білка крові), збільшення активності креатинфосфокінази у крові, низький рівень натрію.
Більшість випадків порушення функції печінки або пошкодження печінки після введення телмісартану на ринок спостерігалася у японців. Імовірність виникнення цього побічного ефекту вища у японців.
Неизвестна(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Набряк кишечника - після застосування подібних продуктів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Амлодипін
У пацієнтів, які приймають саму амлодипін, повідомлялося про виникнення наступних додаткових побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Зміна ритму дефекації, діарея, запор, порушення зору, подвійне бачення, набряк навколо щиколоток.
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Зміна настрою, порушення зору, звук у вухах, задуха, чхання або кашель, випадання волосся, нетипові синяки та кровотечі (пошкодження тромбоцитів), висипання, підвищена пітливість, труднощі з сечовипусканням, збільшення частоти сечовипускання, особливо вночі, збільшення маси тіла, зниження маси тіла.
Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Стан сплутаності.
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Зниження кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія), малий рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), надмірний рівень цукру у крові, неконтрольовані тремори або м'язові спазми, інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, запалення кровоносних судин, панкреатит, гастрит, жовтяниця, збільшення активності печінкових ферментів із жовтяницею, раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), серйозні шкірні реакції, кропив'янка, серйозні алергічні реакції з утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість шкіри до сонця, підвищене м'язове напруження.
Неизвестна(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Серйозні алергічні реакції з утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках (токсичний некролітичний ексфоліативний дерматит).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телам

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці або блистеру після позначки: TERMІN ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ. Термін дії препарату позначається останнім днем вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки «TERMІN ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ» означає термін дії, а після позначки «Номер серії» - номер серії.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Таблетку препарату Телам необхідно виймати з блистеру лише безпосередньо перед прийомом.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Телам

• Активними речовинами препарату є телмісартан і амлодипін. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти: гідроксид натрію; меглюміна; повідон К-25; червоний оксид заліза (Е172) (для дози препарату Телам 40 мг+5 мг і для дози препарату Телам 80 мг+5 мг); жовтий оксид заліза (Е172) (для дози препарату 40 мг+10 мг і для дози препарату 80 мг+10 мг); манitol; мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; стеарин магнію; желатинізована кукурудзяна крохмаль; кукурудзяна крохмаль; безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Телам і що містить упаковка

Таблетки Телам 40 мг+5 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, рожевого з іншої сторони, допустимі незначні плями по стороні рожевої, подовжні, (12,2 - 12,8 мм x 5,7 - 6,3 мм), обидві сторони опуклі.
Таблетки Телам 40 мг+10 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, жовтого з іншої сторони, допустимі незначні плями по стороні жовтої, подовжні, (12,2 - 12,8 мм x 5,7 - 6,3 мм), обидві сторони опуклі.
Таблетки Телам 80 мг+5 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, рожевого з іншої сторони, допустимі незначні плями по стороні рожевої, подовжні, (14,7 - 15,3 мм x 7,0 - 7,6 мм), обидві сторони опуклі.
Таблетки Телам 80 мг+10 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, жовтого з іншої сторони, допустимі незначні плями по стороні жовтої, подовжні, (14,7 - 15,3 мм x 7,0 - 7,6 мм), обидві сторони опуклі.
Препарат Телам випускається в пачці, яка містить 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Заклади «Фармацевтика» POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: