Телдіпін

Укладена інформація для пацієнта

Телдипін, 40 мг + 5 мг, таблетки

Телдипін, 40 мг + 10 мг, таблетки

Телдипін, 80 мг + 5 мг, таблетки

Телдипін, 80 мг + 10 мг, таблетки

Телмісартан + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Телдипін і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Телдипін
• 3. Як використовувати препарат Телдипін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телдипін
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Телдипін і для чого він використовується

Телдипін містить дві активні речовини - телмісартан і амлодипін. Обидві речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, викликає звуження кровоносних судин, а отже, підвищує артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Амлодипін належить до групи препаратів, що називаються антагоністами кальцію. Він блокує проникнення іонів кальцію до клітин стінок кровоносних судин, що перешкоджає звуженню судин, а отже, знижує артеріальний тиск. Дія обидвох речовин запобігає звуженню кровоносних судин, внаслідок чого судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Препарат Телдипін використовується замість прийому окремих препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у таких самих дозах, як у препараті Телдипін.

2. Відомі дані перед використанням препарату Телдипін

Коли не використовувати препарат Телдипін

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан, амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• після третього місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Телдипін на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки, така як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• якщо в пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо в пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити кров'ю організм у необхідній кількості);
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Телдипін.

Попередження та обережність

Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були будь-які з наступних станів або хвороб:

• хвороба нирок або трансплантація нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин однієї функціонуючої нирки або обидвох нирок);
• хвороба печінки;
• хвороба серця;
• збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі разом із порушенням електролітного балансу);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке більш ймовірне, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит натрію через прийом мочогінних препаратів (діуретиків), дієти з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
• збільшення рівня калію в крові;
• цукровий діабет;
• недавно перенесений інфаркт міокарда;
• ниркова недостатність;
• значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• необхідність збільшення дози у пацієнта похилого віку.

Слід повідомити лікаря перед прийняттям препарату Телдипін:

• якщо пацієнт приймає дигоксин;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Телдипін».

Якщо після прийняття препарату Телдипін у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Телдипін.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується використання препарату Телдипін на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування хірургічної операції або введення анестезії слід повідомити лікаря про прийом препарату Телдипін.
Телдипін може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання препарату Телдипін у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Телдипін та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може рекомендувати зміну дози цих препаратів або застосування інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідне відміна одного з препаратів.
Це особливо стосується одночасного прийому з препаратом Телдипін наступних препаратів:

• літій, що використовується для лікування деяких видів депресії;
• препарати, що можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як замінники кухонної солі, що містять калій, мочогінні препарати, що зберігають калій, антагоністи рецептора ангіотензину II, гепарин і триметоприм (антібіотик);
• мочогінні препарати - особливо якщо вони приймаються в великих дозах одночасно з препаратом Телдипін, можуть викликати надмірну втрату води з організму та низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Телдипін» та «Попередження та обережність»);
• дигоксин;
• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• Hypericum perforatum(зілля діурбіка);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що використовуються для лікування хвороб серця);
• дантролен (препарат, що використовується для лікування тяжких порушень температури тіла);
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта);
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину);
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Дія препарату Телдипін може бути ослаблена при одночасному прийомі НПЗП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад к_wasу ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Телдипін може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші препарати, що знижують артеріальний тиск, або може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальний тиск, як додаткову дію (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, зниження артеріального тиску може бути посилено алкоголем, барбітуратами, опіоїдами/наркотиками або антидепресивними препаратами. Симптомом є головокружіння під час вставання. У разі необхідності корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час прийому препарату Телдипін, слід проконсультуватися з лікарем.

Телдипін з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити сік грейпфруту чи їсти грейпфрут під час прийому препарату Телдипін, оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Телдипін, що знижує артеріальний тиск. Крім того, артеріальний тиск може знижуватися додатково при вживанні алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити використання препарату Телдипін перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності і рекомендуватиме інший препарат замість препарату Телдипін. Не рекомендується використання препарату Телдипін на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду, якщо він приймається після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується використання препарату Телдипін під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.
Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Телдипін може порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо виникнуть нудота, головокружіння, втома або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та слід негайно звернутися до лікаря.

Телдипін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Телдипін

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Телдипін - одна таблетка на добу.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі. Не слід приймати препарат Телдипін з соком грейпфруту.
Важливо продовжувати використання препарату Телдипін так довго, як рекомендуватиме лікар.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Телдипін

Якщо випадково було прийнято надто велику кількість таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Прийом надто великої дози препарату може викликати зниження, у тому числі значне, артеріального тиску.
Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустоти» в голові, оmdelenie або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Скін пацієнта стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).

Пропуск прийому дози препарату Телдипін

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, не слід турбуватися. Слід прийняти пропущену дозу негайно після того, як про це згадаєте, а наступні дози приймати о звичайній порі. Якщо таблетка не була прийнята одного дня, слід прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Телдипін

Лікар визначить, як довго слід приймати цей препарат. Якщо пацієнт припинить прийом препарату раніше, ніж рекомендуватиме лікар, захворювання може повернутися.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• сепсис* (часто називається кров'янкою, серйозною інфекцією з запальною реакцією всього організму);
• наглий свистячий одих, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• отек повік, обличчя або губ;
• отек язика або горла, що викликає значні труднощі з диханням;
• серйозні шкірні реакції, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевої діяльності;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Можливі побічні ефекти, пов'язані з ТЕЛМІСАРТАНОМ:
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда),
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• великий рівень калію,
• відчуття суму (депресія),
• труднощі з засипанням,
• омдelenie,
• відчуття ковтання (вертіж похідної бłędnikowej),
• повільна серцева діяльність (брадикардія),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотонія),
• задуха, кашель,
• біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота,
• свербіж, посилене потіння, висипка,
• біль у спині, судоми м'язів, біль у м'язах,
• порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність,
• біль у грудній клітці, відчуття слабкості,
• збільшення рівня креатиніну в крові.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• сепсис* (часто називається кров'янкою, серйозною інфекцією з запальною реакцією всього організму, яка може призвести до смерті),
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистячий одих, отек обличчя або низький артеріальний тиск),
• малий рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом),
• відчуття неспокою, сонливість,
• порушення зору,
• швидка серцева діяльність (тахікардія),
• сухість слизових оболонок рота, нудота, блювота,
• порушення функції печінки (виявлення цього ефекту є більш ймовірним у пацієнтів японської національності),
• наглий отек шкіри та слизових оболонок, який може призвести до смерті (ангіоневротичний отек, включаючи летальний результат), висипка (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, викликана препаратом,
• біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях,
• симптоми грипу,
• зниження рівня гемоглобіну (білка, що міститься в крові), збільшення рівня сечової кислоти, збільшення активності ферментів печінки або фосфокінази креатиніну в крові.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• прогресуюче фіброзування тканини легенів (інтерстиціальна хвороба легенів).**

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• отек кишечника - після застосування подібних продуктів відзначався отек у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

* Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не був вивчений.
** Під час застосування телмісартану повідомлялися випадки прогресуючого фіброзування тканини легенів.
Не встановлено, чи застосування телмісартану є причиною цього.
Можливі побічні ефекти, пов'язані з АМЛОДИПІНОМ:
Повідомлялися наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них буде турбувати пацієнта або буде тривати довше ніж тиждень, слід звернутися до лікаря.
Бардzo часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• отек (затримання рідини).

Повідомлялися наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них буде турбувати пацієнта або буде тривати довше ніж тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності), раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя,
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота,
• втома, слабкість,
• порушення зору, подвійне бачення,
• судоми м'язів,
• отек навколо щиколоток.

Нижче перелічені інші повідомлені побічні ефекти. Якщо будь-який з них посилиться або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою, неспокій, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, оmdelenie,
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок, втрата чутливості болю,
• шум у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кішання/катар, викликаний запаленням слизових оболонок носа (алергічний риніт),
• кашель,
• сухість слизових оболонок рота, блювота,
• волосіння, посилене потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи вночі, збільшення частоти сечовидільної системи,
• нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• дезорієнтація.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого утворення синяків та кровотеч (ушкодження червоних кров'яних тілечок),
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• порушення функції нервів, що можуть призвести до слабкості, оніміння або поколювання,
• отек ясен,
• метеоризм (гастрит),
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені в лабораторних дослідженнях,
• збільшення м'язового напруження,
• запалення кровоносних судин, часто з супутньою висипкою на шкірі,
• чутливість до світла.

Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• тремор, ригідність постури, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та поштовхування ніг під час ходьби, хитка хода.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Телдипін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Телдипін

• Активними речовинами препарату є телмісартан і амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату). Телдипін, 40 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Телдипін, 40 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Телдипін, 80 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Телдипін, 80 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Інші компоненти - повідон К30, гідроксид натрію, манitol, мікрокристалічна целюлоза, меглумін, кроскармелоза натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), стеарин магнію (Е 470б), червоний оксид заліза (Е 172) [ тільки для 40 мг + 10 мг та 80 мг + 5 мг]. Див. пункт 2 «Телдипін містить натрій».

Як виглядає препарат Телдипін і що містить упаковка

Телдипін, 40 мг + 5 мг, таблетки: світло-коричнево-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, з можливими світлішими та темнішими плямами, з позначенням N1 на одній стороні. Розміри таблетки: діаметр близько 9 мм.
Телдипін, 40 мг + 10 мг, таблетки: світло-помаранчеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, з можливими світлішими та темнішими плямами, з позначенням N2 на одній стороні. Розміри таблетки: діаметр близько 9 мм.
Телдипін, 80 мг + 5 мг, таблетки: світло-помаранчеві, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки, з можливими світлішими та темнішими плямами, з позначенням N3 на одній стороні. Розміри таблетки: довжина близько 17 мм.
Телдипін, 80 мг + 10 мг, таблетки: світло-коричнево-жовті, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки, з можливими світлішими та темнішими плямами, з позначенням N4 на одній стороні. Розміри таблетки: довжина близько 17 мм.
Упаковки:14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 і 98 таблеток в блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за випуск лікарського засобу:

КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5

02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інформації: 27.04.2025