Телам

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Телам, 40 мг+5 мг, таблетки

Телам, 40 мг+10 мг, таблетки

Телам, 80 мг+5 мг, таблетки

Телам, 80 мг+10 мг, таблетки

Телмісартан+Амлодипін

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• -Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Телам і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Телам
• 3. Як приймати препарат Телам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Телам і для чого він призначений

Препарат Телам містить дві активні речовини - телмісартан і амлодипін. Обидві речовини діють шляхом зниження артеріального тиску.

• Телмісартан належить до групи антагоністів рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, а отже, підвищення артеріального тиску. Дія телмісартану полягає в гальмуванні дії ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи антагоністів кальцію. Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню судин. Це означає, що обидві ці активні речовини запобігають звуженню кровоносних судин. Таким чином, препарат Телам викликає розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.

Препарат Телам застосовується для лікування:

• гіпертонії у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється достатньо за допомогою самої амлодипіну,
• гіпертонії у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у таких дозах, як у препараті Телам, і які для зручності хочуть приймати телмісартан і амлодипін у однієї таблетці.

Неліквідована гіпертонія може привести до пошкодження кровоносних судин у кількох органах, що підвищує ризик серйозних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, ниркова недостатність або інсульт. Зазвичай немає жодних симптомів гіпертонії до появи пошкодження органів. Тому важливі регулярні вимірювання артеріального тиску, які підтвердять, чи його значення нормальні.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Телам

Коли не приймати препарат Телам

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або амлодипін чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлена алергія на інші препарати групи похідних дигідропіридину (тип антагоністів кальцію);
• після третього місяця вагітності (також слід уникати прийняття препарату Телам на ранніх стадіях вагітності, див. пункт Вагітність);
• якщо у пацієнта є серйозні захворювання печінки або жовчних шляхів (забурення відтоку жовчі з печінки або жовчного міхура);
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Якщо у пацієнта є будь-яка з вищезазначених ситуацій, слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Телам.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Телам, слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є або був будь-який з нижченаведених захворювань або станів:

• хвороба нирок або стан після трансплантації нирки;
• звуження кровоносних судин однієї або обох нирок (звуження ниркових артерій);
• хвороба печінки;
• хвороба серця;
• збільшення рівня альдостерону (що призводить до заторювання води і солі в організмі, включаючи порушення рівня різних електролітів у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), який виникає особливо у пацієнтів, які потерпають від надмірної втрати води з організму, або з дефіцитом натрію внаслідок прийняття мoczопіднісних препаратів (діуретиків), дієти з низьким вмістом солі, діареї або блювоти;
• збільшення рівня калію у крові;
• цукровий діабет;
• звуження аорти;
• біль у грудній клітці, пов'язаний з серцем, також у стані спокою або після мінімальної фізичної активності (ністабільна стенокардія);
• інфаркт міокарда протягом останніх чотирьох тижнів.

Перш ніж почати приймати препарат Телам, слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Телам».
• якщо пацієнт є у похилому віці і доза препарату повинна бути збільшена.

У разі планованої операції (хірургічного втручання) або введення знеболювання слід повідомити лікаря про прийняття препарату Телам.
Якщо після прийняття препарату Телам у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийняття препарату Телам.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Телам у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Телам та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може призначити зміну дози цих препаратів або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відмінення одного з цих препаратів.
Це стосується особливо одночасного прийняття з препаратом Телам нижченаведених препаратів:

• препарати, які містять літій, застосовувані для лікування деяких форм депресії;
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію у крові, такі як замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій;
• антагоністи рецептора ангіотензину II;
• інгібітори ACE або аліскірен (див. також під заголовком «Коли не приймати препарат Телам» та «Остережності та заходи обережності»);
• НПВП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибактеріальний препарат триметоприм;
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• діуретики;
• дантролен (застосовуваний у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла);
• препарати, які застосовуються для зміни функції імунної системи (наприклад, сиролімус, темсіролімус і еверолімус);
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• дилтіазем (серцевий препарат);
• сімвастатин, застосовуваний для лікування підвищеного рівня холестерину;
• дігоксин.

Як і у випадку з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск, дія препарату Телам може бути зменшена під час одночасного прийняття НПВП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Препарат Телам може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, амифостин, нейролептики та антидепресивні препарати).

Препарат Телам з їжею та питтям

Дія препарату, який знижує артеріальний тиск, може бути посилена алкоголем. Це може бути відчутним як головокружіння під час вставання.
Під час прийняття препарату Телам не слід пити сік грейпфруту чи їсти грейпфрут, оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести у деяких пацієнтів до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові та посилення дії препарату Телам.

Вагітність і лактація

Вагітність
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Телам до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийняття іншого препарату замість препарату Телам. Не рекомендується застосування препарату Телам на ранніх стадіях вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Лактація
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Слід повідомити лікаря про лактацію або намір лактації. Не рекомендується застосування препарату Телам під час лактації, особливо у разі лактації новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити застосування іншого препарату.
Перш ніж застосувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які лікуються з приводу гіпертонії, можуть виникнути побічні ефекти, такі як оmdlіння, сонливість, головокружіння або відчуття вертіння. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Телам містить натрій

Препарат Телам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Телам

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка на добу.
Максимальна рекомендована доза - одна таблетка по 80 мг телмісартану + 10 мг амлодипіну на добу.
Слід намагатися приймати таблетку щодня о цій самій порі.
Таблетку препарату Телам слід виймати з блистеру безпосередньо перед прийняттям.
Препарат Телам можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води або іншого безалкогольного напою (крім соку грейпфруту).
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою, ніж одна таблетка у дозі 40 мг+5 мг або одна таблетка у дозі 40 мг+10 мг на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Телам

У разі прийняття надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Можуть виникнути низький артеріальний тиск та швидка серцева діяльність. Також повідомлялося про повільну серцеву діяльність, головокружіння, погіршення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, значне та тривале низький артеріальний тиск, включаючи шок та смерть.
Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск прийому препарату Телам

У разі пропуску дози препарату слід якнайшвидше прийняти її та продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску таблетки одного дня слід прийняти зазвичай застосовувану дозу препарату Телам наступного дня о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Телам

Важливо приймати препарат Телам щодня, доки лікар не призначить інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телам надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів слід негайно звернутися до лікаря:
Сепсис (часто називається кров'янкою, являє собою інфекцію всього організму, з високою температурою та дуже поганим самопочуттям), раптове звуження шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний едем).
Вищезазначені побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів), але вони дуже серйозні, тому слід припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вищеозначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю. Збільшена частота сепсису спостерігається у пацієнтів, які приймають телмісартан у монотерапії, однак це не можна виключити у разі терапії препаратом Телам.
Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, звуження навколо щиколоток.
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Сонливість, мігрень, головний біль, оніміння або поколювання рук або ніг, відчуття вертіння, повільна серцева діяльність, кохання серця (свідомість серцевих скорочень), низький артеріальний тиск (гіпотонія), головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотонія), раптове червоніння (особливо обличчя), кашель, біль у животі (біль у шлунку), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, судоми м'язів, біль у м'язах, порушення erekції, слабкість, біль у грудній клітці, втома, звуження (едем), збільшення активності печінкових ферментів.
Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Інфекції сечового міхура, відчуття смутку (депресія), тривога, безсоння, оmdlіння, пошкодження нервів у руках або ногах, зменшення чутливості до дотику, порушення смаку, тремор, блювота, збільшення діаспідрону, порушення у шлунку, сухість слизових оболонок рота, висип, червоніння шкіри, висипання, біль у спині, біль у ногах, нічне сечовипускання, погане самопочуття, збільшення рівня сечовини у крові.
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування тканини легенів (інтерстиціальна хвороба легенів [головним чином інтерстиціальний пневмоніт і еозинофільний пневмоніт]).
Наступні побічні ефекти спостерігалися у разі лікування телмісартаном або амлодипіном; ці ефекти також можуть виникнути після застосування препарату Телам:
Телмісартан
У пацієнтів, які приймають сам телмісартан, повідомлялося про виникнення наступних додаткових побічних ефектів:
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію у крові, задуха, метеоризм, підвищена потливість, пошкодження нирок, включаючи раптове порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну.
Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Збільшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (еозінофілія), малий рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, червоніння обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), порушення зору, швидка серцева діяльність, гастрит, порушення функції печінки, кропив'янка, висипання, захворювання ахіллова сухожилля, захворювання, подібне до грипу (наприклад, біль у м'язах, загальне погане самопочуття), зменшення рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення активності креатинфосфокінази у крові, низький рівень натрію.
Більшість випадків порушення функції печінки або захворювань печінки після застосування телмісартану спостерігалися у японців. Імовірність виникнення цього побічного ефекту є вищою у японців.
Неизвестно(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Ангіоневротичний едем кишечника - після застосування подібних препаратів спостерігався ангіоневротичний едем у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Амлодипін
У пацієнтів, які приймають саму амлодипін, повідомлялося про виникнення наступних додаткових побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Зміна ритму дефекації, діарея, запор, порушення зору, подвійне зображення, звуження навколо щиколоток.
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Зміна настрою, порушення зору, звук у вухах, задуха, чхання або риніт, випадання волосся, нетипові синяки та кровотечі (пошкодження тромбоцитів), оббліднення шкіри, підвищена потливість, труднощі з сечовипусканням, підвищена частота сечовипускання, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.
Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Стан сплутаності.
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), малий рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, червоніння обличчя або низький артеріальний тиск), підвищення рівня цукру у крові, неконтрольовані тремори або судоми м'язів, інфаркт міокарда, порушення ритму серця, захворювання судин, захворювання підшлункової залози, захворювання шлунка, захворювання печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів із жовтяницею, раптове звуження шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний едем), серйозні шкірні реакції, кропив'янка, серйозні алергічні реакції з утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках (злоякісна епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість шкіри до сонця, підвищене м'язове напруження.
Неизвестно(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Серйозні алергічні реакції з утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках (токсичний некроліз назви).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
тел.: +38 (044) 206-77-44
факс: +38 (044) 206-77-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистеру після позначки: TERMІN ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки БАТЧ/LOT - номер партії.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Таблетку препарату Телам слід виймати з блистеру безпосередньо перед прийняттям.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Телам

• Активними речовинами препарату є телмісартан і амлодипін. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти: гідроксид натрію; меглюміна; повідон К-25; залізний оксид червоний (Е172) (для дози препарату Телам 40 мг+5 мг і для дози препарату Телам 80 мг+5 мг); залізний оксид жовтий (Е172) (для дози препарату 40 мг+10 мг і для дози препарату 80 мг+10 мг); манitol; мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; стеарин магнію; желатинізована кукурудзяна крохма; кукурудзяна крохма; безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Телам і що містить упаковка

Таблетки Телам 40 мг+5 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, рожевого з другої сторони, допускається незначне вкраплення по стороні рожевої, подовжні, (12,2 - 12,8 мм x 5,7 - 6,3 мм), обидві сторони опуклі.
Таблетки Телам 40 мг+10 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, жовтого з другої сторони, допускається незначне вкраплення по стороні жовтої, подовжні, (12,2 - 12,8 мм x 5,7 - 6,3 мм), обидві сторони опуклі.
Таблетки Телам 80 мг+5 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, рожевого з другої сторони, допускається незначне вкраплення по стороні рожевої, подовжні, (14,7 - 15,3 мм x 7,0 - 7,6 мм), обидві сторони опуклі.
Таблетки Телам 80 мг+10 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, жовтого з другої сторони, допускається незначне вкраплення по стороні жовтої, подовжні, (14,7 - 15,3 мм x 7,0 - 7,6 мм), обидві сторони опуклі.
Препарат Телам випускається в пачці, яка містить 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
тел.: +38 (044) 206-77-44

Дата останньої актуалізації інструкції: