ТЕЛМІСАРТАН/АМЛОДИПІН ТЕВА 80 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Телмісартан/Амлодипін Тева 80 мг/10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан/Амлодипін Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Амлодипін Тева
3. Як приймати Телмісартан/Амлодипін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Телмісартан/Амлодипін Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан/Амлодипін Тева і для чого він використовується

Таблетки Телмісартан/Амлодипін Тева містять два активні інгредієнти, телмісартан і амлодипін. Обидва активні інгредієнти допомагають контролювати ваш артеріальний тиск:

• Телмісартан належить до групи препаратів, відомих як «блокатори рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи таким чином ваш артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи препаратів, відомих як «блокатори каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки ваших кровоносних судин, запобігаючи їх жорсткості.

Це означає, що обидва активні інгредієнти працюють разом, щоб запобігти жорсткості ваших кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Телмісартан/амлодипін використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не достатньо контролюється лише амлодипіном.
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток і які бажають приймати ці самі дози у вигляді однієї таблетки.

Артеріальна гіпертензія, якщо її не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що ставить пацієнтів у групу ризику серйозних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, ниркова недостатність, інсульт або сліпота. Зазвичай немає симптомів артеріальної гіпертензії до того, як відбувається пошкодження. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в межах норми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Амлодипін Тева

Не приймайте Телмісартан/Амлодипін Тева

• якщо ви алергічні на телмісартан або амлодипін чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші препарати типу дигідропіридину (тип блокатора каналів кальцію).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Найкраще уникати прийому телмісартану/амлодипіну також на початку вагітності – див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (розлад, при якому серце не може забезпечувати достатнього кровотоку до організму).
• якщо у вас є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Телмісартан/Амлодипін.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей препарат, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних розладів чи захворювань:

• Ниркова хвороба або трансплантація нирки.
• Звуження кровоносних судин одного або обох нирок (стеноз ниркової артерії).
• Печінкова хвороба.
• Серцеві захворювання.
• Високі рівні альдостерону (що призводить до затримки води та солі в організмі разом з порушенням балансу різних мінералів у крові).
• Артеріальна гіпотензія (низький артеріальний тиск), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (втрачаєте надмірну кількість води в організмі) або страждаєте від дефіциту солей через лікування діуретиками, низькосольовою дієтою, діареєю або блювотою.
• Високі рівні калію в крові.
• Цукровий діабет.
• Звуження аорти (стеноз аорти).
• Грудний біль, пов'язаний з серцем, у стані спокою або при мінімальному зусиллі (нестабільна стенокардія).
• Інфаркт міокарда, який стався протягом останніх чотирьох тижнів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Амлодипін:

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також «Не приймайте Телмісартан/Амлодипін Тева».

• якщо ви людина похилого віку і потрібно збільшити вашу дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому телмісартану/амлодипіну. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати телмісартан/амлодипін.

У разі хірургічного втручання або анестезії ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Телмісартан/амлодипін не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Телмісартан/Амлодипін Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих інших препаратів або вжити інші обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити використання деяких з цих препаратів, особливо якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які містять літій для лікування деяких типів депресії.
• Препарати, які можуть збільшити рівні калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (певні діуретики).
• Блокатори рецепторів ангіотензину II.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Телмісартан/Амлодипін Тева» та «Попередження та обережність»).
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
• Золотий корінь (гіперикум).
• Дантролен (перфузія для серйозних порушень температури тіла).
• Препарати, які використовуються для зміни функціонування імунної системи (наприклад, сіролімус, темсіролімус та еверолімус).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол).
• Ділтіазем (препарат для серця).
• Сімвастатин для лікування високих рівнів холестерину.
• Дігоксин.

Як і з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск, ефект телмісартану/амлодипіну може зменшитися при використанні НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан/амлодипін може збільшити ефект зниження артеріального тиску інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або препаратів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, амифостин, нейролептики або антидепресанти).

ПрийомТелмісартан/Амлодипін Тева з їжеюі напоями

Зниження артеріального тиску може бути посилено алкоголем. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні.

Не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому телмісартану/амлодипіну. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівнів аmlодипіну в крові у деяких пацієнтів і можуть збільшити ефект зниження артеріального тиску телмісартану/амлодипіну.

Вагітність ілактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати телмісартан/амлодипін перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує приймати інший препарат замість телмісартану/амлодипіну. Не рекомендується використовувати телмісартан/амлодипін на початку вагітності, і він не повинен прийматися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо приймається після цього часу.

Лактація

Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або перебуваєте в періоді лактації. Не рекомендується приймати телмісартан/амлодипін жінкам під час цього періоду, і ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, безсилля або відчуття вертіння при лікуванні артеріальної гіпертензії. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан/Амлодипін Тевамістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Телмісартан/Амлодипін Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ годині.

Ви можете приймати Телмісартан/Амлодипін з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з трохи водою або іншим непохідним напоєм.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати одну таблетку 40 мг/5 мг або одну таблетку 40 мг/10 мг на день.

Якщо ви прийняли більше Телмісартан/Амлодипін Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ви можете відчувати зниження артеріального тиску та швидке серцебиття. Також були повідомлення про випадки повільного серцебиття, головокружіння, зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність, низький артеріальний тиск та смерть.

Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан/Амлодипін Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку протягом одного дня, прийміть вашу звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

Якщо ви припинили лікування Телмісартан/Амлодипін Тева

Важливо, щоб ви приймали Телмісартан/Амлодипін кожен день, доки ваш лікар не порекомендує інше. Якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:

Сепсис (часто називається "отруєння крові", це серйозна інфекція всього організму з високою температурою і відчуттям важкої хвороби), швидке набухання шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний едем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 людей), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не будуть behandлені, вони можуть бути смертельними. Було спостережено збільшення частоти сепсису з телмісартаном тільки; однак, це не можна виключити для телмісартану/амлодипіну.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

Головокружіння, набухання щиколоток (едем).

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 людей):

Чуття сонливості, мігрень, головний біль, чуття оніміння або поколювання рук або ніг, чуття вертігону, повільне серцебиття, серцебиття (усвідомлення свого серцебиття), низький кров'яний тиск (гіпотонія), головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), червоність, кашель, біль у животі (біль у животі), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, м'язові спазми, біль у м'язах, нездатність досягти ерекції, слабкість, біль у грудях, втома, набухання (едем), підвищення рівня печінкових ферментів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 людей):

Інфекція сечового міхура, чуття печалі (депресія), тривога, труднощі з засипанням, головокружіння, пошкодження нервів рук або ніг, зниження чуття дотику, порушення смаку, тремор, блювота, гіпертрофія ясен, біль у животі, сухість у роті, екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, висип, біль у спині, біль у ногах, потреба в сечовипусканні вночі, нездужання, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей):

Прогресивна фіброз легенів (легенева хвороба, в основному інтерстиціальна пневмонія та пневмонія з еозинофілією).

Наступні побічні ефекти були спостережені з компонентами телмісартану або амлодипіну і можуть виникнути також з телмісартаном/амлодипіном:

Телмісартан

Було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти у пацієнтів, які приймають телмісартан тільки:

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 людей):

Інфекції сечового тракту, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, простуда), дефіцит червоних кров'яних тілок (анемія), підвищення рівня калію в крові, задихання, розтягнення живота, підвищення потовиділення, пошкодження нирок, включно з раптовою втратою функції нирок, підвищення рівня креатиніну.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 людей):

Збільшення певних типів білих кров'яних тілок (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький кров'яний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), порушення зору, швидке серцебиття, біль у животі, порушення функції печінки, кропив'янка, медикаментозний висип, запалення сухожилків, псевдогрипозна хвороба (наприклад, біль у м'язах, загальне нездужання), зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Більшість випадків порушення функції печінки та печінкової хвороби, повідомлених після реєстрації телмісартану, були у пацієнтів з Японії. Пацієнти з Японії більш схильні до цього побічного ефекту.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

Ангіоневротичний едем кишечника: було повідомлено про запалення в кишечнику з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після використання подібних продуктів.

Амлодипін

Було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти у пацієнтів, які приймають амлодипін тільки:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

Порушення кишкових звичок, діарея, запор, порушення зору, подвійне бачення, набухання щиколоток.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 людей):

Зміни настрою, порушення зору, звук у вухах, задихання, чхання/риніт, випадання волосся, незвичайні синяки та кровотечі (пошкодження червоних кров'яних тілок), зміна кольору шкіри, підвищення потовиділення, труднощі з сечовипусканням, підвищення потреби в сечовипусканні, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, збільшення ваги, зниження ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 людей):

Збільшення рівня цукру в крові, тикоподібні рухи або раптові рухи, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, запалення судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення печінки, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів з жовтяницею, набухання шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний едем), серйозні реакції шкіри, кропив'янка, серйозні алергічні реакції з висипом та пухирцями на шкірі та слизових оболонках (дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищення чутливості шкіри до сонця, підвищення м'язового тонусу.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Серйозні алергічні реакції з висипом та пухирцями на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Телмісартану/Амлодипіну Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддайте пакування та ліки, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта щодо утилізації пакувань та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану/Амлодипіну Тева

1. Активними речовинами є телмісартан та амлодипін.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

1. Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, жовтий оксид заліза (E172), стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол, меглюміна, повідон K25, колоїдна діоксид кремнію, гідроксид натрію, прегельтінізований крохмаль (отриманий з кукурудзяного крохмалю).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Телмісартан/Амлодипін Тева 80 мг/10 мг таблетки EFG - таблетки овальної форми, двошарові, з однієї сторони білого або білуватого кольору, а з іншої сторони - жовтого кольору, з невеликими плямами по жовтій стороні, розміром приблизно 15 х 7 мм.

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги, паперу та полімерних матеріалів у коробках по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Фармацевтичний завод POLPHARMA S.A.)

ul.Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Код QR та URL

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR на картонній упаковці або перейшовши за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87953/P_87953.html