Телам

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Телам, 40 мг+5 мг, таблетки

Телам, 40 мг+10 мг, таблетки

Телам, 80 мг+5 мг, таблетки

Телам, 80 мг+10 мг, таблетки

Телмісартан+Амлодипін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• -Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Телам і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Телам
• 3. Як приймати препарат Телам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телам
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Телам і для чого він призначений

Препарат Телам містить дві активні речовини - телмісартан і амлодипін. Обидві речовини діють шляхом зниження артеріального тиску.

• Телмісартан належить до групи антагоністів рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, а отже, підвищення артеріального тиску. Дія телмісартану полягає в гальмуванні дії ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи антагоністів кальцію. Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню судин. Це означає, що обидві ці активні речовини запобігають звуженню кровоносних судин. Таким чином, препарат Телам викликає розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.

Препарат Телам застосовують для лікування:артеріальної гіпертонії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не достатньо контролюється за допомогою самої амлодипіну,
• у дорослих пацієнтів, які приймають вже телмісартан і амлодипін у таких дозах, як у препараті Телам, які для зручності хочуть приймати телмісартан і амлодипін у одній таблетці.

Неліквідована артеріальна гіпертонія може привести до пошкодження кровоносних судин у кількох органах, що підвищує ризик важких ускладнень, таких як інфаркт міокарда, ниркова недостатність або інсульт. Зазвичай немає жодних симптомів артеріальної гіпертонії до виникнення пошкодження органів. З цього погляду важливі регулярні вимірювання артеріального тиску, які підтвердять, чи його значення нормальні.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Телам

Коли не приймати препарат Телам

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлена алергія на інші препарати групи похідних дигідропіридину (тип антагоністів кальцію);
• після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Телам у раннішому періоді вагітності, див. пункт Вагітність);
• якщо у пацієнта є важкі захворювання печінки або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки або жовчного міхура);
• якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенні шок (стан, при якому серце не в змозі забезпечити достатню кількість крові для організму);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Якщо у пацієнта є будь-яка з вищезазначених ситуацій, слід обговорити це з лікарем перед застосуванням препарату Телам.

Попередження і заходи обережності

Перед початком приймання препарату Телам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є або був будь-який з нижченаведених порушень або захворювань:

• хвороба нирок або стан після трансплантації нирки;
• звуження кровоносних судин однієї або обох нирок (звуження ниркових артерій);
• хвороба печінки;
• хвороба серця;
• збільшення рівня альдостерону (що призводить до заторів води і солі в організмі, разом з порушеннями рівня різних електролітів у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), який виникає особливо у пацієнтів, які обезвожені (з надмірною втратою води з організму) або з дефіцитом натрію внаслідок приймання мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків), дієти з низьким вмістом солі, діареї або блювоти;
• збільшення рівня калію у крові;
• цукровий діабет;
• звуження аорти;
• біль у грудній клітці, пов'язаний з серцем, також у спокої або після мінімальної фізичної активності (niestabilна стенокардія);
• інфаркт міокарда протягом останніх чотирьох тижнів.

Перед початком приймання препарату Телам слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Телам».
• якщо пацієнт є у похилому віці і доза препарату повинна бути збільшена.

У разі планованої операції (хірургічного втручання) або введення анестезії слід повідомити лікаря про приймання препарату Телам.
Якщо після приймання препарату Телам у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення приймання препарату Телам.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телам у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Телам і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може призначити зміну дози цих препаратів або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відміна одного з цих препаратів.
Це стосується особливо одночасного приймання з препаратом Телам нижченаведених препаратів:

• препарати, які містять літій, які застосовуються для лікування деяких форм депресії;
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію у крові, такі як замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій;
• антагоністи рецептора ангіотензину II;
• інгібітори ACE або аліскірен (див. також під заголовком «Коли не приймати препарат Телам» та «Попередження і заходи обережності»);
• НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибактеріальний препарат триметоприм;
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• діуретик;
• дантролен (застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• препарати, які застосовуються для зміни функції імунної системи (наприклад, сиролімус, темсіролімус і еверолімус);
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції вірусом HIV/AIDS (наприклад, ритонавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• дилтіазем (серцевий препарат);
• сімвастатин, який застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
• дігоксин.

Так само, як і у випадку з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск, дія препарату Телам може бути зменшена під час одночасного приймання НПЗП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Препарат Телам може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, або препаратів, які можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, амифостин, нейролептики та антидепресивні препарати).

Препарат Телам з їжею і питтям

Дія препарату, який знижує артеріальний тиск, може бути посилена алкоголем. Це може бути відчуте як головокружіння під час вставання.
Під час приймання препарату Телам не слід пити сік грейпфруту або їсти грейпфрут, оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести у деяких пацієнтів до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові і посилення дії препарату Телам.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Телам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить приймання іншого препарату замість препарату Телам. Не рекомендується застосування препарату Телам на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Телам під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити застосування іншого препарату.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які лікуються з приводу артеріальної гіпертонії, можуть виникнути побічні ефекти, такі як оmdlіння, сонливість, головокружіння або відчуття вертіння. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Телам містить натрій

Препарат Телам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Телам

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка на добу.
Максимальна рекомендована доза - одна таблетка по 80 мг телмісартану + 10 мг амлодипіну на добу.
Слід намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
Таблетку препарату Телам слід виймати з блистеру лише безпосередньо перед прийманням.
Препарат Телам можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води або іншого безалкогольного напою (крім соку грейпфруту).
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, зазвичай застосовувана доза не повинна бути більшою, ніж одна таблетка по 40 мг+5 мг або одна таблетка по 40 мг+10 мг на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Телам

У разі приймання надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Можуть виникнути низький артеріальний тиск та швидка серцева діяльність. Також повідомлялося про повільну серцеву діяльність, головокружіння, порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, значне та тривале низький артеріальний тиск, включаючи шок та смерть.
Навіть до 24-48 годин після приймання препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).

Пропуск приймання препарату Телам

У разі пропуску дози препарату слід якнайшвидше прийняти її та продовжити приймання препарату згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску таблетки одного дня слід прийняти зазвичай застосовувану дозу препарату Телам наступного дня о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення приймання препарату Телам

Важливо, щоб препарат Телам приймався щоденно, доки лікар не призначить інакше. У разі відчуття, що дія препарату Телам надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів слід негайно звернутися до лікаря:
Сепсис (часто називається кров'яною інфекцією, яка є інфекцією всього організму, з високою температурою та дуже поганим самопочуттям), раптове звуження шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний едем).
Вищезазначені побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів), але вони дуже важкі, у такому випадку слід припинити приймання препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо вищі вказані симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю. Збільшена частота сепсису спостерігається у пацієнтів, які приймають телмісартан у монотерапії, однак це не можна виключити у разі терапії препаратом Телам.
Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, звуження шкіри навколо щиколоток.
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Сонливість, мігрень, головний біль, оніміння або поколювання рук або ніг, відчуття вертіння, повільна серцева діяльність, швидка серцева діяльність (відчуття серцебиття), низький артеріальний тиск (гіпотонія), головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотонія), раптове червоніння (особливо обличчя), кашель, біль у животі, діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, м'язові спазми, біль у м'язах, порушення erekції, слабкість, біль у грудній клітці, втома, звуження шкіри (едем), збільшення активності печінкових ферментів.
Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Інфекції сечового міхура, відчуття смутку (депресія), тривога, безсоння, оmdlіння, пошкодження нервів у руках або ногах, зменшення чутливості до дотику, порушення смаку, тремор, блювота, збільшення діаспону, порушення у шлунку, сухість слизових оболонок рота, висип, червоніння шкіри, висипання, біль у спині, біль у ногах, нічне сечовипускання, погане самопочуття, збільшення рівня сечової кислоти у крові.
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання тканини легенів (інтерстиціальна хвороба легенів [головним чином інтерстиціальний пневмоніт і еозінофільний пневмоніт]).
Наступні побічні ефекти спостерігалися у разі лікування телмісартаном або амлодипіном; ці ефекти також можуть виникнути після застосування препарату Телам:
Телмісартан
У пацієнтів, які приймають сам телмісартан, повідомлялося про виникнення наступних додаткових побічних ефектів:
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію у крові, задуха, метеоризм, підвищена потливість, порушення функції нирок, включаючи раптове порушення функції нирок, збільшення рівня креатиніну.
Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Збільшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (еозінофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, червоніння обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), порушення зору, швидка серцева діяльність, гастрит, порушення функції печінки, кропив'янка, висипання, тендовагініт, грипоподібний стан (наприклад, біль у м'язах, загальне погане самопочуття), зменшення рівня гемоглобіну (білка крові), збільшення активності креатинфосфокінази у крові, низький рівень натрію.
Більшість випадків порушення функції печінки або порушення функції печінки після введення телмісартану на ринок спостерігалися у японців. Імовірність виникнення цього побічного ефекту вища у японців.
Неідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Ангіоневротичний едем кишечника - після застосування подібних продуктів спостерігався ангіоневротичний едем з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Амлодипін
У пацієнтів, які приймають саму амлодипін, повідомлялося про виникнення наступних додаткових побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Зміна ритму дефекації, діарея, запор, порушення зору, подвійне бачення, звуження шкіри навколо щиколоток.
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Зміна настрою, порушення зору, звук у вухах, задуха, чхання або кашель, випадання волосся, нетипові синяки та кровотечі (пошкодження тромбоцитів), оббліднення шкіри, підвищена потливість, труднощі з сечовипусканням, збільшення частоти сечовипускання, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.
Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Стан сплутаності.
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дих, червоніння обличчя або низький артеріальний тиск), підвищений рівень цукру у крові, неконтрольовані тремори або м'язові спазми, інфаркт міокарда, порушення ритму серця, васкуліт, панкреатит, гастрит, гепатит, жовтяниця, збільшення активності печінкових ферментів з жовтяницею, раптове звуження шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний едем), важкі шкірні реакції, кропив'янка, важкі алергічні реакції з утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість шкіри до сонця, підвищене м'язове напруження.
Неідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Важкі алергічні реакції з утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках (токсичний некроліз шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30
факс: +38 (044) 206 27 30
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Телам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистеру після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Таблетку препарату Телам слід виймати з блистеру лише безпосередньо перед прийманням.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Телам

• Активними речовинами препарату є телмісартан і амлодипін. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату). Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти: гідроксид натрію; меглюміна; повідон K-25; червоний оксид заліза (E172) (для дози препарату Телам 40 мг+5 мг і для дози препарату Телам 80 мг+5 мг); жовтий оксид заліза (E172) (для дози препарату 40 мг+10 мг і для дози препарату 80 мг+10 мг); манitol; мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; стеаринат магнію; желатин, кукурудзяний; кукурудзяний крохмаль; безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Телам і що містить упаковка

Таблетки Телам 40 мг+5 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, рожевого з іншої сторони, допустимі незначні вкраплення по стороні рожевій, подовжні, (12,2 - 12,8 мм x 5,7 - 6,3 мм), обидві сторони опуклі.
Таблетки Телам 40 мг+10 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, жовтого з іншої сторони, допустимі незначні вкраплення по стороні жовтої, подовжні, (12,2 - 12,8 мм x 5,7 - 6,3 мм), обидві сторони опуклі.
Таблетки Телам 80 мг+5 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, рожевого з іншої сторони, допустимі незначні вкраплення по стороні рожевій, подовжні, (14,7 - 15,3 мм x 7,0 - 7,6 мм), обидві сторони опуклі.
Таблетки Телам 80 мг+10 мг: таблетки двошарові, білого або майже білого кольору з однієї сторони, жовтого з іншої сторони, допустимі незначні вкраплення по стороні жовтої, подовжні, (14,7 - 15,3 мм x 7,0 - 7,6 мм), обидві сторони опуклі.
Препарат Телам випускається в пачці, яка містить 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30

Дата останньої актуалізації інструкції: