ТОПІРАМАТ САНДОЗ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Топірамат Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Топірамат Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Топірамат Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Топірамат Сандоз 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо в вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Топірамат Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Сандоз
3. Як приймати Топірамат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Топірамату Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Сандоз і для чого він використовується

Топірамат належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно,
• лікування судом у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами,
• профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Сандоз

Не приймайте Топірамат Сандоз:

якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

Профілактика мігрені

• Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність», поради для жінок.

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над судомами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Сандоз, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток - якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Перед початком лікування Топіраматом Сандоз слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або відскануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації».

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Сандоз, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамату Сандоз, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви проходите діаліз,
• у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз),
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома,
• у вас є проблеми з ростом,
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенна дієта),
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» для отримання більшої інформації.
• ви вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти приймати ваше лікування без консультації з лікарем.

Важливо не припиняти приймати ваше лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива топірамату.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Дуже мала кількість людей, які проходили лікування лікарськими засобами проти епілепсії, такими як топірамат, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з лікарем.

Топірамат може викликати серйозні алергічні реакції, негайно зв'яжіться з лікарем, якщо ви розвиваєте алергічну реакцію та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), які можуть викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з лікарем, якщо ви зазнаєте будь-яких із наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, пригадування інформації або вирішення проблем
• зменшення стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Сандоз

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整 дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію, або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби),
• гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з лікарем про найкращий контрацептивний засіб, який слід використовувати під час прийому топірамату.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Можливо виникне нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашого лікаря.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Прийом Топірамату Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати топірамат з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому топірамату.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливий порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над судомами.
• У разі епілепсії не слід використовувати Топірамат Сандоз, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток - якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Перед початком лікування Топіраматом Сандоз слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) такі:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У хлопчиків також може бути деформація пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший за розвиток розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацептивних методів для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому топірамату. Якщо вирішено використовувати топірамат, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози топірамату.

прийом топірамату. Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробний пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом контрацепції-бар'єром (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.

• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробний пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом контрацепції-бар'єром (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зменшення ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому слід використовувати додатковий контрацептивний засіб-бар'єр (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть лікаря, якщо ви зазнаєте нерегулярного менструального кровотечу.

Використання топірамату в дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому топірамату:

• Заплануйте зустріч з лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш контрацептивний засіб, поки не обговорите цю тему з лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите цю тему з лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому топірамату:

• Заплануйте термінову зустріч з лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з лікарем, щоб оцінити, чи потрібне вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите цю тему з лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо топірамат використовується під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від лікаря або відскануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації».

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Сандоз, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності. З упаковкою топірамату надається картка пацієнта, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Грудне вигодовування

Активний інгредієнт топірамат передається в грудне молоко. Було спостережено ефекти в дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити грудне вигодовування чи припинити лікування топіраматом. Ваш лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час грудного вигодовування, які приймають топірамат, повинні повідомити лікаря якомога швидше, якщо дитина зазнає чогось незвичайного.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування топіраматом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з лікарем.

Топірамат Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря, щоб переглянути лікування至少 один раз на рік.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та поступово збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки топірамату приймаються цілі. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Сандоз, ніж потрібно

• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Візьміть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з говоренням або концентрацією; мати подвійне або розmazане зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі, або судоми (припадки).

Ви можете пережити передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Сандоз

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Топіраматом Сандоз

Не переривайте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• судоми (припадки),
• тривога, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація,
• проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості),
• камені в нирках, часте або болісне сечовипускання.

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, та швидке або нерегулярне серцебиття),
• зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• мають думки про самопошкодження, намагаються завдати собі серйозних травм,
• втрата частини поля зору.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• глаукома: блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору,
• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), який може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна),
• можуть з'явитися серйозні реакції на шкіру, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, такі як висипання на шкірі з або без пухирів. Іритація шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Висипання на шкірі можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомо (не може бути оцінено на основі доступних даних):

• воспалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмите зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• закупорка, риніт або біль у горлі,
• поколювання, біль та/або оніміння кількох частин тіла,
• сонливість, втомленість,
• головокружіння,
• нудота, діарея,
• втрата ваги.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• анемія (низький рівень крові),
• алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка),
• втрата апетиту, зниження апетиту,
• агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння,
• важкість заснути або пробудження,
• проблеми з мовленням або розлади мовлення, погана артикуляція під час мовлення,
• неуклюжесть або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби,
• зниження здатності виконувати звичайні завдання,
• зниження, втрата або відсутність смаку,
• тремори або неконтрольовані рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей,
• зміна зору, така як подвійне зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням,
• чуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах,
• затруднене дихання,
• кашель,
• кровотеча з носа,
• лихоманка, загальне нездоров'я, слабкість,
• блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок,
• сухість у роті,
• втрата волосся,
• свербіж,
• біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці,
• збільшення ваги.

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних клітин, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові,
• збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) в крові,
• набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху,
• збільшення апетиту,
• стан підвищеного настрою,
• чуття, бачення або відчуття речей, які не існують, тяжкий психічний розлад (психоз),
• брак вираження та/або відчуття емоцій, підозрілість, панічний напад,
• проблеми з читанням, розлади мовлення, проблеми з письмом,
• незручність, гіперактивність,
• повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги,
• повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи,
• омана,
• відчуття аномального дотику; порушення дотику,
• порушення, викривлення або відсутність запаху,
• чуття або відчуття аномалії, яке може передувати мігрені або певному типу судом,
• сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча,
• зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі,
• повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці,
• зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть оmdlити, головокружіти або втрачати свідомість при раптовому встанні або сіданні),
• червоність або відчуття жару,
• панкреатит (воспалення підшлункової залози),
• надмірне газоутворення або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або розтягнення,
• кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота,
• надмірне споживання рідини, спрага,
• зміна кольору шкіри,
• ригідність м'язів, біль у боці,
• кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках,
• важкість досягнення або підтримання ерекції, порушення статевої функції,
• простудні симптоми,
• холодні пальці рук і ніг,
• чуття сп'яніння,
• важкість навчання.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• стан аномально підвищеного настрою,
• втрата свідомості,
• сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота,
• ваге око,
• набряк очей та навколо очей,
• оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду,
• воспалення печінки, недостатність печінки,
• аномальний запах шкіри,
• нездоров'я в руках і ногах,
• порушення нирок.

Невідомо (не може бути оцінено на основі доступних даних)

• макулопатія - це захворювання макули, маленької зони на сітківці, де зір найчіткіший. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• проблеми з концентрацією,
• збільшення рівня кислотності в крові,
• мають думки про самопошкодження,
• втомленість,
• зниження або збільшення апетиту,
• агресія, ненормальне поведіння,
• важкість заснути або пробудження,
• чуття нестабільності під час ходьби,
• загальне нездоров'я,
• зниження рівня калію в крові,
• брак вираження та/або відчуття емоцій,
• сльозотеча,
• повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• чуття обертання (вертіго),
• блювота,
• лихоманка.

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• збільшення еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) в крові,
• гіперактивність,
• чуття жару,
• важкість навчання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Топірамат Сандоз після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Флакон:

Після відкриття не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Сандоз

• Активний інгредієнт - топірамат.

Кожна таблетка містить 25 мг топірамату.

Кожна таблетка містить 50 мг топірамату.

Кожна таблетка містить 100 мг топірамату.

Кожна таблетка містить 200 мг топірамату.

• Інші інгредієнти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), натрієва карбоксиметилцелюлоза типу А (від картоплі) (картопляний крохмаль), стеарат магнію.

• Покриття таблетки:

Топірамат Сандоз 25 мг: опадрі білий 13B58802 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол та полісорбат 80).

Топірамат Сандоз 50 мг: опадрі жовтий 13B52425 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, жовтий оксид заліза (E172) та полісорбат 80).

Топірамат Сандоз 100 мг: опадрі білий 13B58802 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол та полісорбат 80).

Топірамат Сандоз 200 мг: опадрі жовтий 13B52425 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, жовтий оксид заліза (E172) та полісорбат 80).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Топірамат Сандоз 25 мг: таблетки з плівковим покриттям білі, круглі та плоскі з обох сторін.

Топірамат Сандоз 50 мг: таблетки з плівковим покриттям жовті, круглі та плоскі з обох сторін.

Топірамат Сандоз 100 мг: таблетки з плівковим покриттям білі, круглі та плоскі з обох сторін.

Топірамат Сандоз 200 мг: таблетки з плівковим покриттям жовті, круглі та плоскі з обох сторін.

Випускаються в упаковках по 60 таблеток у флаконі з високомолекулярного поліетилену з захисною кришкою або в упаковках по 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток у блістерах з алюмінію/алюмінію.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Фармацевтика, С.А.Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Sandoz GmbH

Біохемічна вулиця 10 -А- 6250

Кундль

Австрія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Трімліні 2д

9220 Лендава

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Верوفськова вулиця 57

1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:січень 2024

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація щодо інформації для пацієнтів про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування наступного коду QR з допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти на наступній веб-сторінці: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

Остання затверджена інформація доступна на наступній веб-сторінці: http://www.aemps.gob.es/