Топірамате Ауровітас

Укладення до пакування: інформація для користувача

Топірамат Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки

Топірамат Ауровітас, 50 мг, покриті таблетки

Топірамат Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки

Топірамат Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський продукт буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Топірамат Ауровітас і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Топірамат Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Топірамат Ауровітас
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Топірамат Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Топірамат Ауровітас і для чого він застосовується

Препарат Топірамат Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими засобами. Він
застосовується:

• як самостійний засіб для лікування нападів епілепсії у дорослих і у дітей віком понад 6 років.
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування нападів епілепсії у дорослих і у дітей віком 2 роки і старше.
• для профілактики мігреней у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Топірамат Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Топірамат Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Профілактика мігреней
• Препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку не слід приймати препарат Топірамат Ауровітас, без

застосування високоефективної антиконцепції під час лікування. Див. нижче у розділі „Вагітність,
грудне вигодовування і вплив на фертильність – важливі поради для жінок”.
Лікування епілепсії

• Препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, якщо тільки інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами епілепсії.
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, не слід їй застосовувати препарат Топірамат Ауровітас без високоефективної антиконцепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Топірамат Ауровітас є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно поговорити з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Топірамат Ауровітас під час вагітності та про ризик виникнення судом у період вагітності. Див. нижче у розділі „Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність - важливі поради для жінок”.

Необхідно обов'язково ознайомитися з отриманим від лікаря посібником для пацієнта або
отскановувати код QR (див. пункт 6 „Зміст пакування і інші відомості”).
До пакування препарату Топірамат Ауровітас додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик
пов'язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених записів, він повинен
перед застосуванням препарату Топірамат Ауровітас звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Топірамат Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо існують:

• розлади нирок, зокрема камені нирок чи діаліз
• незвичайності у крові та тканинах організму (метаболічний ацидоз)
• розлади печінки
• розлади зору, зокрема глаукома
• розлади росту
• якщо застосовується дієта з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку. Препарат Топірамат Ауровітас, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози препарату Топірамат Ауровітас необхідно застосовувати високоефективний метод антиконцепції. Детальнішу інформацію див. у пункті „Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність”.
• якщо пацієнтка є вагітною. Препарат Топірамат Ауровітас, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених записів, він повинен
перед початком застосування препарату Топірамат Ауровітас звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хворіє на епілепсію, важливо не переривати застосування препарату без консультації з
лікарем.
Важливо, щоб пацієнт не припиняв приймати препарат без попередньої консультації з лікарем.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-якого препарату, який містить
топірамат, виданий йому як заміна препарату Топірамат Ауровітас.
Під час застосування препарату Топірамат Ауровітас пацієнт може втрачати вагу, тому під час
лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає занадто багато ваги
або якщо дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У невеликої кількості людей, яким призначалися протипадучі засоби, такі як препарат Топірамат Ауровітас, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
Препарат Топірамат Ауровітас може викликати важкі реакції шкіри; у разі виникнення
висипки та (або) пухирів на шкірі необхідно негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4.
„Можливі побічні дії”).
Препарат Топірамат Ауровітас може рідко викликати підвищення рівня амонію у крові (встановлюється при аналізі крові), що може призвести до змін у діяльності мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарат, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію.
Оскільки це може бути гострим станом, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть
наведені нижче побічні дії (див. також пункт 4 „Можливі побічні дії”):

• труднощі з мисленням, запам'ятовуванням або розв'язанням проблем
• зменшення чутливості або свідомості
• чуття сильної сонливості з браком енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при застосуванні великих доз препарату Топірамат Ауровітас.

Препарат Топірамат Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Топірамат Ауровітас
може взаємодіяти з іншими препаратами. У зв'язку з цим інколи необхідно коригувати дозу
прийманих пацієнтом препаратів або відповідним чином змінювати дозу препарату Топірамат Ауровітас.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування:

• інших препаратів, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію м'язів (наприклад: препарати, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні препарати).
• гормональних антиконцептивних засобів. Препарат Топірамат Ауровітас може знижувати ефективність гормональних антиконцептивних засобів. Необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод антиконцепції, такий як презерватив або вагінальна діафрагма. Необхідно поговорити з лікарем про найкращий метод антиконцепції, який можна застосовувати під час лікування препаратом Топірамат Ауровітас.

Необхідно повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча у пацієнтки змінилося під час застосування
гормональних антиконцептивних засобів та препарату Топірамат Ауровітас. Можливо виникне нерегулярне
кровотеча. У такому разі необхідно продовжувати застосування гормональних антиконцептивних засобів і повідомити про це лікаря.
Необхідно зберігати список усіх прийманих препаратів. Під час початку лікування новим
препаратом необхідно показати цей список лікаря та фармацевту.
Застосування інших препаратів, таких як протипадучі засоби, рисперидон, літій, гідрохлортіазид,
метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин,
флунаризин, жовте зiele ( Hypericum perforatum)(фітопрепарат, який застосовується для лікування депресії), варфарин (антикоагулянт), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначений текст, він повинен перед застосуванням препарату Топірамат Ауровітас звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Топірамат Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Можна приймати препарат Топірамат Ауровітас з їжею або без. Необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час застосування препарату Топірамат Ауровітас.
Під час застосування препарату Топірамат Ауровітас необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти
Препарат Топірамат Ауровітас може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які є жінками репродуктивного віку, повинні поговорити з лікарем про інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.

Профілактика мігреней:

• У разі мігреней препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності.
• У разі мігреней препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує високоефективний метод антиконцепції.
• Перед початком застосування препарату Топірамат Ауровітас жінкою репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, якщо тільки інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами епілепсії.
• У разі епілепсії препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, якщо тільки вона не застосовує високоефективний метод антиконцепції. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Топірамат Ауровітас є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно поговорити з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Топірамат Ауровітас під час вагітності та про ризик виникнення судом у період вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком застосування препарату Топірамат Ауровітас жінкою репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат
застосовується):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо препарат Топірамат Ауровітас буде
застосовуватися під час вагітності.

• Застосування препарату Топірамат Ауровітас під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у розвитку дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію і не приймають протипадучі засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) і розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.
• У разі застосування препарату Топірамат Ауровітас під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недолікності або синдрому
  гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію, але не приймають протипадучі засоби.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при застосуванні великих доз препарату Топірамат Ауровітас.

• У разі застосування препарату Топірамат Ауровітас під час вагітності після народження дитини може бути меншою і мати меншу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими і важили менше, ніж очікувалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протипадучі засоби, цей показник становив 5% новонароджених.
• У разі виникнення сумнівів необхідно запитати лікаря про ризик під час вагітності.
• Можуть бути доступні інші препарати, які застосовуються для лікування цієї хвороби, які пов'язані з нижчим ризиком виникнення вад у розвитку.

Необхідність застосування антиконцепції у жінок репродуктивного віку:

• Жінки репродуктивного віку повинні поговорити з лікарем про можливості застосування інших методів лікування замість препарату Топірамат Ауровітас. У разі прийняття рішення про початок лікування препаратом Топірамат Ауровітас необхідно застосовувати під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після прийняття останньої дози препарату Топірамат Ауровітас високоефективну антиконцепцію.
• Необхідно застосовувати один високоефективний антиконцептивний засіб (такий як внутрішньоматковий засіб) або дві додаткові методи антиконцепції, такі як антиконцептивні таблетки, у поєднанні з механічною методою антиконцепції (такою як презерватив або вагінальна діафрагма). Необхідно поговорити з лікарем, щоб дізнатися, яка методика антиконцепції буде найбільш підходящою для пацієнтки.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні антиконцептивні засоби, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод антиконцепції (такий як презерватив або вагінальна діафрагма).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотеча, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Топірамат Ауровітас у дівчат:

• Батьки або опікунці дівчинки, яка лікується препаратом Топірамат Ауровітас, повинні негайно
  зв'язатися з лікарем, коли у дитини виникне перша менструація. Лікар повідомить їх про
  ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про
  необхідність застосування високоефективної антиконцепції.
  Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час застосування препарату Топірамат Ауровітас:

Необхідно записатися на прийом до лікаря.

• Не слід припиняти застосування антиконцепції до тих пір, поки не буде обговорено це з лікарем.
• Якщо пацієнтка застосовує препарат Топірамат Ауровітас через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.
• Лікар ще раз оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування препарату Топірамат Ауровітас під час вагітності. Можливо, лікар також направить її до іншого спеціаліста.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування препарату
Топірамат Ауровітас:

• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі профілактики мігреней препарат Топірамат Ауровітас необхідно негайно припинити приймати та зв'язатися з лікарем, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка застосовує препарат Топірамат Ауровітас через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Збільшення частоти нападів епілепсії може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар ще раз оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування препарату Топірамат Ауровітас під час вагітності. Можливо, лікар також направить її до іншого спеціаліста.
• Якщо препарат Топірамат Ауровітас буде застосовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під суворим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини.

Необхідно обов'язково ознайомитися з отриманим від лікаря посібником для пацієнта. Посібник
для пацієнта також можна отримати після сканування коду QR, див. пункт 6. „Зміст пакування і
інші відомості”. До пакування препарату Топірамат Ауровітас додана карта пацієнта, яка нагадує про
ризик, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності.

Грудне вигодовування

Активна речовина препарату Топірамат Ауровітас (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей,
грудних дітей матерів, які приймають цей препарат, спостерігалися такі побічні дії, як діарея,
чуття сонливості, дратівливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи
припинити грудне вигодовування, чи припинити застосування препарату Топірамат Ауровітас. Лікар
взиме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини
Матері, які приймають препарат Топірамат Ауровітас під час лактації, повинні негайно
повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час застосування препарату Топірамат Ауровітас можуть виникнути головокружіння, втома та
розлади зору. Перед зверненням за лікарською порадою не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати будь-які механічні пристрої чи використовувати інструменти.

Препарат Топірамат Ауровітас містить лактозу

Якщо лікар повідомив пацієнта про нетолерантність деяких цукрів, необхідно зв'язатися з лікарем перед
прийняттям цього препарату.

Препарат Топірамат Ауровітас містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Топірамат Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дівчата і жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Топірамат Ауровітас повинно розпочинатися і контролюватися лікарем з
досвідом у лікуванні епілепсії або мігреней. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для
контролю лікування.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози препарату Топірамат Ауровітас і поступово її збільшує, доки не буде встановлена оптимальна доза для даного пацієнта.
• Таблетки препарату Топірамат Ауровітас необхідно ковтати цілі. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Препарат Топірамат Ауровітас можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийняття препарату Топірамат Ауровітас необхідно пити багато рідини, щоб запобігти утворенню каменів у нирках.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Топірамат Ауровітас

• Необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Необхідно взяти з собою пакування препарату.
• Пацієнт може відчувати наступні симптоми: сонливість, чуття втоми або меншої чутливості, відсутність координації рухів, розлади мови або концентрації, подвійне або нечітке зір, головокружіння через низький тиск крові, чуття депресії або збудження, біль у животі або судоми.

Передозування може виникнути також у разі застосування інших препаратів з препаратом Топірамат Ауровітас.

Пропуск застосування препарату Топірамат Ауровітас

• У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити попередню дозу і продовжувати лікування. У разі пропуску двох або більшої кількості доз необхідно зв'язатися з лікарем.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Топірамат Ауровітас

Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не порекомендував цього. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшувати поступово протягом кількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних дій:

Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (вперше або посилення вже існуючої).

Часто (може виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Напади судом
• Тревога, дратівливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація
• Розлади концентрації, сповільнення мислення, втрата пам'яті, розлади пам'яті (вперше, раптова зміна або посилення)
• Кам'яна хвороба нирок, часте або болісне сечовипускання.

Незbyt часто (може виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)

• Метаболічний ацидоз (може викликати розлади дихання, включаючи задихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидка неритмічна серцева діяльність)
• Зменшене або відсутнє потовиділення (особливо у маленьких дітей при високій температурі навколишнього середовища)
• Думки або спроби важкого самопошкодження
• Втрата частини поля зору.

Рідко (може виникнути у менш ніж 1 з 1 000 осіб)

• Глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в камері ока, викликаючи підвищений тиск всередині очної кулі, біль та погіршення зору

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при застосуванні великих доз препарату Топірамат Ауровітас.

• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням або розв'язанням проблем, зменшення чутливості або свідомості, чуття сильної сонливості з браком енергії - можуть бути симптомами високого рівня амонію у крові (гіперамонемія), яке може призвести до зміни діяльності мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією)
• Важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри - можуть виникнути під формою висипки з пухирями або без. Подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та геніталіях. Висипки шкіри можуть перетворитися на важкі, поширені пошкодження шкіри (лущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може мати наслідки, які загрожують життю.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Запалення ока (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке зір.

Інші побічні дії, про які необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Стан запалення слизової оболонки носа та горла
• Поколювання, біль та (або) оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Зменшення маси тіла.

Часто (може виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок)
• Алергічні реакції (такі як висипка шкіри, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, збудження, гнів, нетипове поведіння
• Труднощі з засипанням і пробудженням
• Ускладнення мови або розлади мови, нечітка мова
• Некординація рухів або відсутність координації, чуття відсутності рівноваги під час ходьби
• Зменшення можливості виконання рутинних дій
• Зменшення, втрата або відсутність відчуття смаку
• Мимовільне тремтіння або судоми; швидкі, неконтрольовані рухи очних яблук
• Розлади зору, такі як подвійне зір, нечітке зір, зменшення поля зору розлади фокусування
• Чуття обертання (головокружіння похідного бłędnikowego), дзвін у вухах, біль у вухах
• Задихання
• Кашель
• Носове кровотеча
• Гарячка, погане самопочуття, втрата сили
• Блювота, запор, біль у животі або дискомфорт, нудота, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Випадання волосся
• Свербіж
• Біль у суглобах або набряк, спазми м'язів або тремтіння, біль у м'язах або слабкість, біль у грудній клітці
• Збільшення маси тіла.

Незbyt часто (може виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)

• Зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних тілечок, відповідальних за згортання крові), зменшення кількості білих кров'яних тілечок (боротьба з інфекціями), зменшення рівня калію у крові
• Збільшення активності ферментів печінки, збільшення кількості еозинофілів у крові (рідкісний тип білих кров'яних тілечок)
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, паху та пахвин
• Збільшення апетиту
• Подвищення настрою
• Чуття, бачення або відчуття речей, які відсутні, важкі психічні розлади (психоз)
• Відсутність відчуття та вираження емоцій, незвичайна підозрілість, напади паніки
• Труднощі з читанням, розлади мови, труднощі з ручним письмом
• Нервозність, підвищена психічна та фізична активність
• Сповільнення мислення, зменшення рівня чутливості
• Ослабленість або повільні рухи тіла, мимовільні неправильні або повторювані скорочення м'язів
• Омороження
• Неправильне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
• Неправильний, порушення відчуття запаху або його відсутність
• Нетипове відчуття або відчуття, яке передує виникненню мігрені або певного роду нападів судом
• Сухість очей, надчутливість до світла, мимовільне тремтіння очних яблук, сльозотеча
• Ослаблення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільний або неритмічний серцевий ритм, чуття серцебиття у грудній клітці
• Зменшення артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні (що у деяких осіб, які приймають препарат Топірамат Ауровітас, може згодом викликати чуття омороження, головокружіння або втрату свідомості, коли пацієнт раптово встає або сідає)
• Удари гарячки, чуття тепла
• Запалення підшлункової залози
• Надмірне виділення газів, загорання, чуття повноти шлунка або метеоризм
• Кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слиніння, поганий запах з рота
• Прийом надмірної кількості рідини та підвищення спраги
• Пігментація шкіри
• Жорсткість м'язів, біль у боці
• Кров у сечі, нетримання сечі, раптове натискання на сечовипускання, біль у боці або біль у нирках
• Труднощі з досягненням та підтриманням ерекції, порушення статевих функцій
• Симптоми грипу
• Чуття холоду пальців рук та ніг
• Чуття сп'яніння
• Труднощі з навчанням.

Рідко (може виникнути у менш ніж 1 з 1 000 осіб)

• Незвичайний підйом настрою
• Втрата свідомості
• Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Лінне око
• Набряк ока та тканин навколо ока
• Оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук та ніг після впливу холоду
• Запалення печінки, негодужність печінки
• Неприємний запах шкіри
• Дискомфорт кінцівок верхніх та нижніх
• Порушення функції нирок.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Дегенерація жовтої плями - хвороба жовтої плями сітківки ока, місця найяснішого зору. У разі виникнення змін у зорі або погіршення зору необхідно зв'язатися з лікарем.

Діти

Побічні дії у дітей загалом схожі на ті, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні дії можуть частіше виникати у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислоти у крові (метаболічний ацидоз)
• Думки про важке самопошкодження
• Втома
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, нетипове поведіння
• Труднощі з засипанням і пробудженням
• Чуття відсутності рівноваги під час ходьби
• Погане самопочуття
• Зменшення рівня калію у крові
• Відсутність відчуття та вираження емоцій
• Сльозотеча
• Повільний або неритмічний серцевий ритм.

Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто (може виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Чуття обертання (головокружіння похідного бłędnikового)
• Блювота
• Гарячка.

Незbyt часто (може виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)

• Збільшення кількості еозинофілів у крові (рідкісний тип білих кров'яних тілечок)
• Надмірна рухливість
• Чуття тепла
• Труднощі з навчанням.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні дії можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Топірамат Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці або блистеру після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25˚С.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Топірамат Ауровітас

• Активна речовина препарату - топірамат.

Кожна покрита таблетка містить 25 мг топірамату.
Кожна покрита таблетка містить 50 мг топірамату.
Кожна покрита таблетка містить 100 мг топірамату.
Кожна покрита таблетка містить 200 мг топірамату.

• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурузна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (3cp і 6cp), діоксид титану (E 171), макрогол 400,
полісорбат 80, жовтий оксид заліза (E 172) (для 50 мг і 100 мг), червоний оксид заліза (E 172)
(тільки для 200 мг).

Як виглядає препарат Топірамат Ауровітас і що містить пакування

Покриті таблетки.
Топірамат Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки:
Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним „E” на одній стороні та „22”
на іншій стороні.
Топірамат Ауровітас, 50 мг, покриті таблетки:
Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним „E” на одній стороні та
„33” на іншій стороні.
Топірамат Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки:
Темно-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним „E” на одній стороні та
„23” на іншій стороні.
Топірамат Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки:
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним „E” на одній стороні та
„24” на іншій стороні.
Препарат Топірамат Ауровітас у вигляді покритих таблеток доступний у блистерах та контейнерах з HDPE.

Величини пакувань:

Блистери:
28 і 60 покритих таблеток.
Контейнери з HDPE:
28 і 60 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Топірамат Ауровітас
Португалія:
Топірамат Лімег
Дата останньої актуалізації брошури 02/2024

Інші джерела інформації

Останні затверджені відомості (Посібник для пацієнта) щодо цього препарату доступні після сканування смартфоном нижченаведеного коду QR. Ці самі відомості також доступні на наступному веб-сайті (URL):