Топірамате Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Топірамат Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки

Топірамат Ауровітас, 50 мг, покриті таблетки

Топірамат Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки

Топірамат Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Топірамат Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Топірамату Ауровітас
• 3. Як застосовувати Топірамат Ауровітас
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Топірамат Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Топірамат Ауровітас і для чого він використовується

Топірамат Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими препаратами. Він використовується:

• як єдиний препарат для лікування нападів у осіб дорослих і у дітей віком понад 6 років.
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування нападів у осіб дорослих і у дітей віком 2 роки і старше.
• для профілактики мігреней у осіб дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням Топірамату Ауровітас

Коли не застосовувати Топірамат Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Профілактика мігреней
• Топірамату Ауровітас не можна застосовувати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, їй не можна приймати Топірамат Ауровітас без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність – важливі поради для жінок».

стосування Топірамату Ауровітас

• Топірамату Ауровітас не можна застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, їй не можна приймати Топірамат Ауровітас без високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли Топірамат Ауровітас є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно порозмовляти з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування Топірамату Ауровітас під час вагітності та про ризик виникнення судом у період вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Необхідно обов'язково ознайомитися з отриманим від лікаря посібником для пацієнта або відскановувати QR-код (див. пункт 6 «Зміст упаковки та інші відомості»). До упаковки Топірамату Ауровітас додається картка пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Топірамату Ауровітас, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• виступають порушення функції нирок, особливо камені в нирках або діаліз.
• виявляються порушення у крові та тканинах організму (метаболічний ацидоз).
• виступають порушення функції печінки.
• виступають порушення зору, особливо глаукома.
• виступають порушення росту.
• якщо застосовується дієта з високим вмістом жирів (кетогенна дієта).
• якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку. Топірамат Ауровітас, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом至少 4 тижнів після прийняття останньої дози Топірамату Ауровітас необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції. Детальнішу інформацію див. у пункті «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».
• якщо пацієнтка є вагітною. Топірамат Ауровітас, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, йому необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням Топірамату Ауровітас.

Топірамат Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Топірамат Ауровітас може взаємодіяти з іншими препаратами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийманих пацієнтом препаратів або відповідним чином змінювати дозу Топірамату Ауровітас.

• інші препарати, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію рухів (наприклад, препарати, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні препарати).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Ауровітас може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або вагінальна діафрагма.

Необхідно повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча змінилося під час застосування гормональних контрацептивів та Топірамату Ауровітас. Можливо виникне нерегулярне кровотеча. У такому випадку необхідно продовжувати застосування гормональних контрацептивів та повідомити про це лікаря.

Топірамат Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

Можна приймати Топірамат Ауровітас з їжею або без. Необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час застосування Топірамату Ауровітас.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти

Топірамат Ауровітас може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які є жінками репродуктивного віку, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Як мінімум раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.

Профілактика мігреней:

• У разі мігреней Топірамату Ауровітас не можна застосовувати під час вагітності.
• У разі мігреней Топірамату Ауровітас не можна застосовувати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції.
• Перш ніж почати застосування Топірамату Ауровітас жінці репродуктивного віку, необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії Топірамату Ауровітас не можна застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• У разі епілепсії Топірамату Ауровітас не можна застосовувати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли Топірамат Ауровітас є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування Топірамату Ауровітас під час вагітності та про ризик виникнення судом у період вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перш ніж почати застосування Топірамату Ауровітас жінці репродуктивного віку, необхідно провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат застосовується):

• Застосування Топірамату Ауровітас під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у розвитку дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію та не приймають протипадучих препаратів. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається про свою вагітність.
• У разі застосування Топірамату Ауровітас під час вагітності ризик виникнення у дитини порушень зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути у 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію та не приймають протипадучих препаратів.

Необхідно обов'язково ознайомитися з отриманим від лікаря посібником для пацієнта. Посібник для пацієнта можна також отримати після відскановування QR-коду (див. пункт 6 «Зміст упаковки та інші відомості»). До упаковки Топірамату Ауровітас додається картка пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.

Годування груддю

Активна речовина Топірамату Ауровітас (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують груддю матері, які приймають цей препарат, спостерігалися такі побічні дії, як діарея, сонливість, раздражливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи потрібно припинити годування груддю, чи припинити застосування Топірамату Ауровітас. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування Топірамату Ауровітас можуть виникнути головокружіння, сонливість та порушення зору. Перед зверненням за лікарською порадою не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої чи використовувати інструменти.

Топірамат Ауровітас містить лактозу

Якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Топірамат Ауровітас містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Топірамат Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози Топірамату Ауровітас та поступово її збільшує до досягнення оптимальної дози для конкретного пацієнта.
• Таблетки Топірамату Ауровітас слід ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Топірамат Ауровітас можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийняття Топірамату Ауровітас необхідно пити багато рідини, щоб запобігти утворенню каменів у нирках.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Топірамату Ауровітас

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• Пацієнт може відчувати такі симптоми: сонливість, відчуття втоми або меншої чутливості, порушення координації рухів, порушення мови або концентрації, подвійне або нечітке зір, головокружіння через низький тиск крові, відчуття депресії або збудження, біль у животі або судоми.

Передозування може виникнути також у разі застосування інших препаратів з Топіраматом Ауровітас.

Пропуск застосування Топірамату Ауровітас

• У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити попередню дозу та продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування Топірамату Ауровітас

Не слід припиняти лікування, крім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшувати поступово протягом декількох днів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Топірамат Ауровітас може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних дій:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (вперше або загострення вже існуючої).

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Напади судом
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Порушення концентрації, сповільнення мислення, втрата пам'яті, порушення пам'яті (вперше, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Кам'яна хвороба нирок, часте або болісне сечовипускання.

Не дуже часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Метаболічний ацидоз (може викликати порушення дихання, включаючи задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидку нерегулярну серцеву діяльність)
• Зменшене або відсутнє потовиділення (особливо у маленьких дітей при високій температурі навколишнього середовища)
• Мислі або спроби важкого самопошкодження
• Втрата частини поля зору.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• Глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в очному яблуці, що викликає підвищення внутрішньоочного тиску, біль та порушення зору
• Порушення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем, зменшення чутливості або свідомості, відчуття сильної сонливості з браком енергії - можуть бути симптомами високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), яке може викликати порушення мозкової діяльності (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією)
• Важкі реакції на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри - можуть виникнути у вигляді висипки з пухирцями або без. Підшкірні крововиливи, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та геніталіях. Висипки на шкірі можуть перетворитися на важкі, розлеглі пошкодження шкіри (злущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може загрожувати життю.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Вузликова еритема - захворювання, яке характеризується появою вузлів на шкірі, особливо на ногах та руках.

Діти

Побічні дії у дітей загалом подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні дії можуть виникнути у дітей частіше, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислоти в крові (метаболічний ацидоз)
• Мислі про важке самопошкодження
• Втома
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, нетипове поведінка
• Проблеми зі сном та пробудженням
• Відчуття відсутності рівноваги під час ходьби
• Погане самопочуття
• Зменшення рівня калію в крові
• Відчуття відсутності емоцій
• Сльози
• Повільна або нерегулярна серцева діяльність.

Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння (головокружіння, пов'язане з порушенням рівноваги)
• Блювота
• Гарячка.

Не дуже часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Збільшення кількості еозинофілів у крові (рідкий тип білих кров'яних клітин)
• Надмірна активність
• Відчуття тепла
• Проблеми з навчанням.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). За допомогою zgолошення побічних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Топірамат Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та упаковці або блистерній упаковці після: EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Топірамат Ауровітас

• Активна речовина препарату - топірамат.

Кожна покрита таблетка містить 25 мг топірамату.

Кожна покрита таблетка містить 50 мг топірамату.

Кожна покрита таблетка містить 100 мг топірамату.

Кожна покрита таблетка містить 200 мг топірамату.

• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурузна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (3cp та 6cp), діоксид титану (E 171), макрогол 400, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (E 172) (для 50 мг та 100 мг), червоний оксид заліза (E 172) (тільки для 200 мг).

Як виглядає Топірамат Ауровітас та що містить упаковка

Покриті таблетки.

Топірамат Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки:

Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним «E» на одній стороні та «22» на іншій стороні.

Топірамат Ауровітас, 50 мг, покриті таблетки:

Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним «E» на одній стороні та «33» на іншій стороні.

Топірамат Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки:

Темно-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним «E» на одній стороні та «23» на іншій стороні.

Топірамат Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки:

Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруваним «E» на одній стороні та «24» на іншій стороні.

Топірамат Ауровітас покриті таблетки доступні у блистерах та контейнерах з HDPE.

Величини упаковок:

Блистери:

28 та 60 покритих таблеток.

Контейнери з HDPE:

28 та 60 покритих таблеток.

Не всі величини упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.

вул. Сократа, 13Д, лок. 27

01-909 Варшава

електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Топірамат Ауровітас

Португалія:

Топірамат Лімег

Дата останньої актуалізації інструкції 02/2024

Інші джерела інформації

Останні затверджені відомості (Посібник для пацієнта) щодо цього препарату доступні після відскановування QR-коду нижче. Ці самі відомості також доступні на сайті: