Топамакс

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Топамакс, 15 мг, тверді капсули

Топамакс, 25 мг, тверді капсули

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Топамакс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до початку прийому препарату Топамакс
• 3. Як приймати препарат Топамакс
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Топамакс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Топамакс і для чого він призначений

Препарат Топамакс належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими препаратами. Він застосовується:

• як самостійний препарат для лікування нападів епілепсії у дорослих осіб і у дітей віком понад 6 років,
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування нападів епілепсії у дорослих осіб і у дітей віком 2 роки і старше,
• для профілактики мігрені у дорослих осіб.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до початку прийому препарату Топамакс

Коли не слід приймати препарат Топамакс

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Профілактика мігрені

• Препарат Топамакс не слід приймати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, не слід приймати препарат Топамакс без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче пункт «Вагітність і годування груддю - важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Препарат Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами епілепсії.
• Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, не слід приймати препарат Топамакс без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Топамакс є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Топамакс під час вагітності та ризик виникнення нападів епілепсії під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Необхідно ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта або відскановувати код QR (див. пункт 6 «Зміст упаковки і інші відомості»).
До упаковки препарату Топамакс додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищеописаних симптомів, перед прийомом препарату Топамакс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Топамакс, необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт має:

• розлади нирок, особливо камені в нирках або діаліз,
• незвичайності в крові та тканинах (метаболічний ацидоз),
• розлади печінки,
• розлади зору, особливо глаукома,
• розлади росту,
• якщо пацієнт дотримується дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта),
• якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці. Препарат Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом принаймні 4 тижнів після прийому останньої дози препарату Топамакс необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції. Детальнішу інформацію див. у пункті «Вагітність і годування груддю»,
• якщо пацієнтка знаходиться у вагітності. Препарат Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. У разі виникнення сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яке з вищеописаних попереджень, перед прийомом препарату Топамакс необхідно обговорити це з лікарем.

Якщо пацієнт хворіє на епілепсію, важливо не переривати прийом препарату без консультації з лікарем.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого препарату, який містить топірамат, виданий йому як заміна препарату Топамакс.
Під час прийому препарату Топамакс пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У невеликої кількості осіб, які приймали протипадучі препарати, такі як препарат Топамакс, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Топамакс може викликати важкі реакції шкіри; у разі виникнення висипу та (або) пухирів на шкірі необхідно негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»).
Препарат Топамакс може рідко викликати підвищення рівня амонію в крові (визначається при аналізі крові), що може призвести до змін у функції мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарат, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію. Оскільки це може бути гострим станом, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні дії (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»):

• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем,
• зменшення чуйності або свідомості,
• чуття сильної сонливості з браком енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при застосуванні великих доз препарату Топамакс.

Препарат Топамакс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Топамакс може взаємодіяти з іншими препаратами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийманих пацієнтом препаратів або відповідним чином змінювати дозу препарату Топамакс.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому:

• інших препаратів, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію рухів (наприклад, препарати, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та заспокійливі препарати),
• гормональних контрацептивів. Препарат Топамакс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або вагінальна діафрагма.

Необхідно повідомити лікаря, якщо менструальне кровотеча змінилося під час прийому гормональних контрацептивів і препарату Топамакс. Можливо виникнення нерегулярного кровотечі.
У такому разі необхідно продовжувати прийом гормональних контрацептивів і повідомити про це лікаря.
Необхідно зберігати список усіх прийманих препаратів. Під час початку лікування новим препаратом необхідно показати цей список лікаря та фармацевту.
Прийом інших препаратів, таких як протипадучі препарати, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, діуретик ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування депресії),
варфарин (протизакріпний препарат), необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначений текст, перед прийомом препарату Топамакс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Топамакс з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Топамакс можна приймати з їжею або без. Необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому препарату Топамакс. Під час прийому препарату Топамакс необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування груддю

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти
Препарат Топамакс може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які знаходяться у репродуктивному віці, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.
Профілактика мігрені

• У разі мігрені препарат Топамакс не слід приймати під час вагітності.
• У разі мігрені препарат Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції.
• Перед початком прийому препарату Топамакс жінкою у репродуктивному віці необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії препарат Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами епілепсії.
• У разі епілепсії препарат Топамакс не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Топамакс є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити це з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Топамакс під час вагітності та ризик виникнення нападів епілепсії під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком прийому препарату Топамакс жінкою у репродуктивному віці необхідно провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат застосовується):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо препарат Топамакс буде прийматися під час вагітності.

• Прийом препарату Топамакс під час вагітності збільшує ризик виникнення вад розвитку у дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію і не приймають протипадучі препарати. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) і розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається про свою вагітність.
• У разі прийому препарату Топамакс під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недолікливості або синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію і не приймають протипадучі препарати.
• У разі прийому препарату Топамакс під час вагітності після народження дитини вона може бути меншою і мати меншу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими і важили менше, ніж очікувалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протипадучі препарати, це становило 5% новонароджених.
• У разі виникнення сумнівів щодо ризику під час вагітності необхідно звернутися до лікаря.
• Можуть бути доступні інші препарати, які застосовуються для лікування цієї хвороби і мають нижчий ризик виникнення вад розвитку.

Необхідність застосування контрацепції у жінок у репродуктивному віці:

• Жінки у репродуктивному віці повинні обговорити з лікарем можливість застосування інших методів лікування замість препарату Топамакс. У разі прийняття рішення про початок лікування препаратом Топамакс необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом принаймні 4 тижнів після прийому останньої дози препарату Топамакс.
• Необхідно застосовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, в поєднанні з механічним засобом контрацепції (наприклад, презервативом або вагінальною діафрагмою). Необхідно обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви, топірамат може знижувати їхню ефективність. Тому необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або вагінальна діафрагма).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотечі, необхідно повідомити про це лікаря.

Прийом препарату Топамакс дівчатами:
Батьки або опікуни дівчинки, яка лікується препаратом Топамакс, повинні негайно звернутися до лікаря, коли у дитини виникне перша менструація. Лікар проінформує їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність застосування високоефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час прийому препарату Топамакс:

• Необхідно записатися на прийом до лікаря.
• Не слід переривати прийом контрацептивів до тих пір, поки лікар не обговорить це з пацієнткою.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Топамакс через епілепсію, не слід переривати його прийом без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування препарату Топамакс під час вагітності. Можливо, лікар також направить пацієнтку до іншого спеціаліста.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час прийому препарату Топамакс:

• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі профілактики мігрені необхідно негайно перервати прийом препарату та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Топамакс через епілепсію, не слід переривати його прийом без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Застосування препарату Топамакс під час вагітності може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування препарату Топамакс під час вагітності. Можливо, лікар також направить пацієнтку до іншого спеціаліста.
• Якщо препарат Топамакс буде прийматися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під суворим контролем для спостереження за розвитком ненародженої дитини.

Необхідно ознайомитися з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта. Посібник для пацієнта також можна отримати після відскановування коду QR, див. пункт 6. «Зміст упаковки та інші відомості». До упаковки препарату Топамакс додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з прийомом топірамату під час вагітності.
Годування груддю
Активний інгредієнт препарату Топамакс (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують груддю матерями, які приймають цей препарат, спостерігалися такі побічні дії, як діарея, сонливість, плаксливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи потрібно перервати годування груддю, чи перервати прийом препарату Топамакс. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають препарат Топамакс під час годування груддю, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Топамакс можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору.
Перш ніж звернутися за лікарською порадою, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які механічні пристрої чи використовувати інструменти.

Препарат Топамакс містить сахарозу

Тверді капсули містять сахарозу. Якщо пацієнт був проінформований лікарем про те, що в нього є нетолерантність до певних цукрів, перед прийомом цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як приймати препарат Топамакс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози препарату Топамакс і поступово збільшує її, аж до встановлення оптимальної дози для даного пацієнта,
• Препарат Топамакс у вигляді твердих капсул можна приймати цілими. Також можна осторожно відкрити капсулу та висипати всю її вміст до малої кількості м'якої їжі (на чайній ложці), наприклад: яблучного пюре, солодкого соусу custard, морозива, овсянки, пудингу або йогурту. За кожним разом після прийому препарату необхідно запити рідиною, щоб переконатися, що весь препарат і їжа були проковтнуті,
• Капсулу необхідно тримати вертикально, щоб можна було прочитати напис «TOP»,
• Потім необхідно відкрутити порожню частину капсули. Кращим способом подачі препарату може бути змішування препарату з малими кількостями їжі, на яку висипається вміст капсули,
• Висипати вміст капсули на чайну ложку м'якої їжі, переконавшись, що вся доза препарату була використана,
• Необхідно переконатися, що вся вміст ложки була проковтнута. Не слід жувати. Після прийому препарату необхідно негайно запити рідиною, щоб переконатися, що весь препарат і їжа були проковтнуті,
• Не слід зберігати суміш препарату з їжею для подальшого використання,
• Препарат Топамакс можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому препарату Топамакс необхідно пити багато рідини, щоб запобігти утворенню каменів у нирках.

Дівчата і жінки у репродуктивному віці:
Лікування препаратом Топамакс повинно бути розпочате і контролюватися лікарем, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Топамакс

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату,
• Пацієнт може відчувати наступні симптоми: сонливість, втома або менша чуйність, відсутність координації рухів, порушення мови або концентрації, подвійне або нечітке зір, головокружіння через низький тиск крові, відчуття депресії або збудження, біль у животі або конвульсії.

Передозування також може виникнути у разі прийому інших препаратів з препаратом Топамакс.

Пропуск прийому препарату Топамакс

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити попередню і продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря,
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Топамакс

Не слід переривати лікування, крім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшувати поступово протягом кількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних дій:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• депресія (вперше або посилення вже існуючої).

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• конвульсії,
• тривога, плаксливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація,
• порушення концентрації, сповільнення мислення, втрата пам'яті, порушення пам'яті (вперше, раптова зміна або посилення),
• кам'яна хвороба нирок, часте або болісне сечовипускання.

Не дуже часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• метаболічний ацидоз (може викликати порушення дихання, включаючи задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидку неритмічну серцеву діяльність),
• зменшення або відсутність потовиділення (особливо у малих дітей у високій температурі навколишнього середовища),
• думки про важке самопошкодження,
• втрата частини поля зору.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в камері ока, що викликає підвищення тиску всередині очної кулі, біль та порушення зору,
• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем, зменшення чуйності або свідомості, відчуття сильної сонливості з браком енергії - можуть бути симптомами високого рівня амонію в крові (гіперамоніємія), що може призвести до зміни функції мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамоніємією),
• важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри - можуть виникнути у вигляді висипу з пухирями або без. Підразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та області статевих органів. Висипання шкіри можуть перетворитися на важкі, розлеглі пошкодження шкіри (лущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може загрожувати життю.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запалення ока (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке зір. У разі виникнення змін у зорі або погіршення зору необхідно звернутися до лікаря.

Інші побічні дії, які необхідно повідомити лікаря або фармацевту:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• стан запалення слизової оболонки носа та горла,
• поколювання, біль та (або) оніміння різних частин тіла,
• сонливість, втома,
• головокружіння,
• нудота, діарея,
• зменшення маси тіла.

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець),
• алергічні реакції (наприклад, висипання шкіри, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка),
• втрата апетиту, зменшення апетиту,
• агресія, збудження, гнів, ненормальне поведінка,
• утруднення засинання та пробудження,
• утруднення мовлення або порушення мови, невиразна мова,
• незграбність рухів або відсутність координації, відчуття відсутності рівноваги під час ходьби,
• зменшення можливості виконання звичайних дій,
• зменшення, втрата або відсутність відчуття смаку,
• мимовільне дрожання або конвульсії, швидкі неконтрольовані рухи очей,
• порушення зору, такі як подвійне зір, нечітке зір, зменшення поля зору, порушення фокусування,
• отчуття обертання (головокружіння), дзвін у вухах, біль у вухах,
• задишка,
• кашель,
• кровотеча з носа,
• гарячка, погане самопочуття, втрата сили,
• блювота, запор, біль у животі або дискомфорт, нудота, інфекція шлунка або кишок,
• сухість у роті,
• волосіння,
• свербіж,
• болі в суглобах або набряк, спазми м'язів або дрожання, біль у м'язах або слабкість, біль у грудній клітці,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних пластинок, відповідальних за згортання крові), зменшення кількості білих кров'яних тілець (боротьба з інфекціями), зменшення рівня калію в крові,
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення кількості еозинофілів у крові (вид білих кров'яних тілець),
• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху та пахвин,
• збільшення апетиту,
• підвищення настрою,
• чуття, бачення або відчуття речей, яких немає, важкі психічні розлади (психоз),
• відсутність відчуття та вираження емоцій, ненормальна підозрілість, напади паніки,
• утруднення читання, порушення мови, труднощі з ручним письмом,
• незграбність, підвищена активність розуму та тіла,
• сповільнення мислення, зменшення рівня чуйності,
• ослаблення або повільні рухи тіла, мимовільні неправильні або повторювані скорочення м'язів,
• падіння,
• ненормальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику,
• ненормальний, порушення або відсутність відчуття запаху,
• ненормальне відчуття або відчуття, яке передує виникненню мігрені або певного типу конвульсій,
• сухість очей, чутливість до світла, мимовільне дрожання очей, сльозотеча,
• ослаблення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі,
• повільний або неритмічний серцевий ритм, відчуття бою серця в грудній клітці,
• зменшення тиску крові, зниження тиску крові при встанні (що у деяких осіб, які приймають препарат Топамакс, може призвести до відчуття оmdlіння, головокружіння або втрати свідомості, коли пацієнт раптово встає або сідає),
• удари гарячки, відчуття жару,
• запалення підшлункової залози,
• надмірне виділення газів, загорання, відчуття повноти в шлунку або метеоризм,
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слинь, поганий запах з рота,
• прийом надмірної кількості рідини та збільшення спраги,
• пігментація шкіри,
• залізистість м'язів, біль у боці,
• кров у сечі, нетримання сечі, раптове натискання на сечовипускання, біль у боці або нирках,
• утруднення досягнення та підтримання ерекції, порушення статевих функцій,
• симптоми грипу,
• отчуття холоду пальців рук та ніг,
• отчуття сп'яніння,
• утруднення навчання.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• ненормальний підвищення настрою,
• втрата свідомості,
• втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота,
• лениве око,
• набряк ока та тканин навколо ока,
• оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синя, а потім червона) пальців рук та ніг після впливу холоду,
• запалення печінки, негодування печінки,
• неприємний запах шкіри,
• дискомфорт кінцівок верхніх та нижніх,
• розлади нирок.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• дегенерація макули - захворювання жовтої плями сітківки ока - місця найяснішого зору. У разі виникнення змін у зорі або погіршення зору необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Побічні дії у дітей зазвичай подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні дії можуть виникнути у дітей частіше, ніж у дорослих:

• утруднення концентрації,
• метаболічний ацидоз,
• думки про важке самопошкодження,
• втома,
• зменшення або збільшення апетиту,
• агресія, ненормальне поведінка,
• утруднення засинання та пробудження,
• отчуття відсутності рівноваги під час ходьби,
• погане самопочуття,
• зменшення рівня калію в крові,
• відсутність відчуття та вираження емоцій,
• сльозотеча,
• повільний або неритмічний серцевий ритм.

Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• отчуття обертання (головокружіння),
• блювота,
• гарячка.

Не дуже часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• збільшення кількості еозинофілів у крові (вид білих кров'яних тілець),
• гіперактивність,
• отчуття жару,
• утруднення навчання.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7
01001 м. Київ
Тел: +380 44 253 41 41
Факс: +380 44 253 41 40
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Топамакс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці/тубі. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту капсул від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Топамакс

• Активним інгредієнтом препарату є топірамат.
• Кожна тверда капсула препарату Топамакс містить 15 мг або 25 мг топірамату.
• Інші інгредієнти:
• крохмали кукурудзи, сахароза, повідон, ацетат целюлози
• оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171)
• друк: чорний друк (чорний оксид заліза (Е 172), фармацевтична полімерна плівка, пропіленгліколь).

Як виглядає препарат Топамакс і що містить упаковка

Капсули 15 мг: маленькі, білі або майже білі гранули у твердих желатинових капсулах білого кольору, непрозорої нижньої частини, позначеної «15 мг», і прозорої кришки, позначеної «TOP»
Капсули 25 мг: маленькі, білі або майже білі гранули у твердих желатинових капсулах білого кольору, непрозорої нижньої частини, позначеної «25 мг», і прозорої кришки, позначеної «TOP»
Непрозора пластикова (HDPE) пляшка з кришкою, що ідентифікує відкриття, містить 60 капсул з гранулами.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag S.p.A.
Via. C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
вул. Ілжецька, 24
02-135 Варшава
тел. +48 22 237 60 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури 03/2024
Ці самі відомості також доступні на наступному сайті (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на сайт необхідно ввести назву препарату та відкрити «Матеріали для завантаження».