АКОМІЦИЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Акомісіл 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

топірамат

? Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Акомісіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Акомісіл
3. Як приймати Акомісіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Акомісілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акомісіл і для чого він використовується

Акомісіл належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Він використовується для:

• лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно
• лікування судом у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Акомісіл

Не приймайте Акомісіл

• якщо ви алергічні на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Акомісіл містить соєве масло. Не використовувати цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Акомісіл, якщо ви вагітні.

• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Акомісіл, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче під «Вагітність, лактація і фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати Акомісіл, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю судом.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Акомісіл, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Акомісіл є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль судом, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому Акомісілу під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.

Переконайтеся, що прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надходить з упаковкою Акомісілу, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Акомісілу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Акомісіл, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз

• маєте анамнез порушення крові або рідин тіла (метаболічна ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• приймаєте дієту з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• є жінка, яка може завагітніти. Акомісіл може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Акомісілу. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання додаткової інформації.
• вагітні. Акомісіл може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Акомісілу

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Акомісілу.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Акомісіл, тому ваш вагу повинен бути контролювався регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Деякі люди, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як Акомісіл, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Акомісіл може викликати серйозні алергічні реакції, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте алергічну реакцію та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Акомісіл може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявляється в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зменшення стану свідомості або спання
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Акомісілу.

Інші лікарські засоби та Акомісіл

Повідоміть вашому лікару або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Акомісіл та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整вати дозу одного з інших лікарських засобів або Акомісілу.

Особливо повідоміть вашому лікару або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які знижують або зменшують ваші думки, концентрацію або координацію рухів (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують діяльність центральної нервової системи, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).

гормональні контрацептиви. Акомісіл може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому Акомісілу.

Повідоміть вашому лікару, якщо ви змінюєте свій менструальний цикл під час прийому гормональних контрацептивів та Акомісілу. Ви можете мати нерегулярний менструальний цикл. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікару.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікару та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (засіб, який використовується для лікування депресії) та варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Акомісілу.

Прийом Акомісілу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Акомісіл з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акомісілу. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому Акомісілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Акомісіл може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати Акомісіл, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати Акомісіл, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Акомісілом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати Акомісіл, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю судом.

• У разі епілепсії не слід використовувати Акомісіл, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Акомісіл є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль судом, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому Акомісілу під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.

• Перед початком лікування Акомісілом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) наступні:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо Акомісіл використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо були спостережені розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Чоловічі новонароджені також можуть мати дефекти статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик розвитку захворювань спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та легшими за очікувану при народженні.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.

• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Акомісілу. Якщо вирішено використовувати Акомісіл, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Акомісілу.

• Повинен бути використаний високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом контрацепції бар'єрного типу (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.

• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен бути використаний додатковий метод контрацепції бар'єрного типу (такий як презерватив або діафрагма).

• Повідоміть вашому лікару, якщо ви відчуваєте нерегулярний менструальний цикл.

Використання Акомісілу в дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Акомісіл, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, коли ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Акомісілу:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.

• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.

• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Акомісілу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Акомісілу:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під загрозу.

• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Акомісілу під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

• Якщо Акомісіл використовується під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надходить з упаковкою Акомісілу, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Акомісілу (топірамат) передається в грудне молоко. Було спостережено вплив на дітей, які годуються грудьми, матерів, які приймають Акомісіл, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування Акомісілом. Ваш лікар буде враховувати важливість користі для матері та ризику для дитини. Матері під час годування грудьми, які приймають Акомісіл, повинні повідомити своєму лікарю якнайшвидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Акомісілом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

3. Як приймати Акомісіл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Акомісілу та повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки Акомісілу слід ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати Акомісіл до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акомісілу.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування Акомісілом повинно бути розпочато та продовжено під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування хоча б раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Акомісілу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть з собою лікарський засіб.

Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації, труднощі з мовленням або концентрацією; подвійне або розмите зору; відчувати себе головокружінням через зниження артеріального тиску; відчувати себе депресивним або розтривоженим; або мати біль у животі або судоми (атаки).

Ви можете мати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з Акомісілом.

У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Акомісіл

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Акомісілом

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Ваше захворювання може погіршитися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він знижуватиме дозу поступово протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, замішання, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або неритмічне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самопошкодження, намагаєтесь завдати собі серйозних травм
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома (блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору)
• Ускладнення з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану спритності або свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Важкі реакції на шкіру, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як висипи на шкірі з або без пухирів. Підшкірна запалення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або біля геніталій. Висипи на шкірі можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомо (не може бути оцінено на основі доступних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору або маленькі точки в полі зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони серйозні, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Закладення, ринорея або біль у горлі
• Оніміння, біль та/або поколювання в різних частинах тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висип на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або перебуванням уві сні
• Проблеми з мовленням або розладами мови, погана артикуляція під час мови
• Нерухомість або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зменшення здатності виконувати рутинні завдання
• Зменшення, втрата або відсутність смаку
• Тремор або непроизвольні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугорухомість, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення рівня білих клітин крові (які допомагають захищати від інфекцій), зменшення рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Повышений настрій
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, важкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, надмірна підозрілість, панічний стан
• Ускладнення з читанням, розладами мови, ускладненнями з письмом
• Нерухомість, гіперактивність
• Повільне мислення, зменшення стану спритності або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Оmdlіння
• Аномальне відчуття дотику, порушення дотику
• Порушення, викривлення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або неритмічне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Акомісіл, можуть оmdlіти, головокружіти або втрачати свідомість при раптовому встоянні або сіданні)
• Червоність або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне газоутворення або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набряку
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Продромальні симптоми
• Холодні пальці рук і ніг
• Чувство сп'яніння
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ослаблене око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій та потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Невідомо (не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Макулопатія - це захворювання макули, малої ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втома
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або перебуванням уві сні
• Чувство нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зменшення рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або неритмічне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Чувство тепла
• Ускладнення з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акомісілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акомісілу

Активний інгредієнт - топірамат. Кожна таблетка Акомісілу містить 100 мг топірамату.

Інші компоненти Акомісілу перелічені нижче: Ядро таблетки:манітол, попередньо желатинізований кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна ангідридна кремнієва, стеарат магнію. Покриття таблетки:полімерний спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (E-322) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Акомісіл 100 мг: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті та жовтого кольору.

Упаковується в пляшку з поліетилену високої щільності, яка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2ª планта

28023 Аравака – Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Хафнарфйордур (Ісландія)

або

TOLL Manufacturing Services

C/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Остання затверджена інформація; навчальні матеріали (посібник для пацієнта) про цей лікарський засіб доступні після сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступній веб-сторінці (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.