АКОМІЦИЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Акомісіл 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

топірамат

? Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Акомісіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Акомісіл
3. Як приймати Акомісіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Акомісілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акомісіл і для чого він використовується

Акомісіл належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Він використовується для:

• лікування судом у дорослих і дітей старших 6 років, приймаючи його самостійно
• лікування судом у дорослих і дітей старших 2 років, приймаючи його разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Акомісіл

Не приймайте Акомісіл

• якщо ви алергічні на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Акомісіл, якщо ви вагітні.

• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Акомісіл, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати Акомісіл, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над судомами.

• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Акомісіл, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Акомісіл є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Акомісілу під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

Переконайтеся, що прочитали інструкції пацієнта, які ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою Акомісілу, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Акомісілу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Акомісіл, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз

• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта)
• є жінка, яка може завагітніти. Акомісіл може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Акомісілу. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації.

• вагітні. Акомісіл може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Акомісілу

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який дається вам як альтернатива Акомісілу.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Акомісіл, тому ваш вага повинен бути контролюється регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Акомісіл, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Акомісіл може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Акомісіл може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Акомісілу.

Інші лікарські засоби та Акомісіл

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Акомісіл та певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або Акомісілу.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які знижують або пригнічують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Акомісіл може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Повинен використовуватися додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому Акомісілу.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів та Акомісілу. Можливо виникне нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії) та варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Акомісілу.

Прийом Акомісілу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Акомісіл з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акомісілу. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Акомісілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Акомісіл може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвіďte вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики принаймні один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати Акомісіл, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати Акомісіл, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Акомісілом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати Акомісіл, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над судомами.

• У разі епілепсії не слід використовувати Акомісіл, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Акомісіл є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Акомісілу під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

• Перед початком лікування Акомісілом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) такі:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо Акомісіл використовується під час вагітності

• Якщо ви приймаєте Акомісіл під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Чоловічі новонароджені також можуть мати деформацію пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.

• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

конгенітали.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Акомісілу. Якщо вирішено використовувати Акомісіл, повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Акомісілу.

• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.

• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен використовуватися додатковий метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Акомісілу в дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Акомісіл, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар розповість вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Акомісілу:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.

• Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.

• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Акомісілу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Акомісілу:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Акомісілу під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

• Якщо Акомісіл використовується під час вагітності, ви будете піддаватися близькому моніторингу, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали інструкції пацієнта, які ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Акомісілу, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Акомісілу (топірамат) передається в грудне молоко. Було спостережено вплив на дітей, які годуються грудьми матерів, які приймають Акомісіл, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування Акомісілом. Ваш лікар буде брати до уваги важливість користі для матері та ризику для дитини. Матері під час годування грудьми, які приймають Акомісіл, повинні повідомити своєму лікареві якомога швидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Акомісілом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

3. Як приймати Акомісіл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Акомісілу та поступово збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки Акомісілу слід ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати Акомісіл до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акомісілу.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування Акомісілом повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвіďte вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування принаймні один раз на рік.

Якщо ви прийняли надто багато Акомісілу

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.

Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації, труднощі з говорінням або концентрацією; подвійне або розмите зору; відчувати себе головокружінням через низький тиск; відчувати себе депресивним або розтривоженим; або мати біль в животі або судоми (атаки).

Ви можете мати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з Акомісілом.

У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Акомісіл

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Акомісілом

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Можуть знову виникнути симптоми вашої хвороби. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією уваги, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або аритмічне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Мислі про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозні травми
• Втрата частини зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома (блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зниження зору)
• Ускладнення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження стану свідомості або сприйняття, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Серйозні алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору або маленькі точки на зорі.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони серйозні, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, ринорея або біль у горлі
• Оніміння, біль та/або оніміння кількох частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як шкірна висипання, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Ускладнення з засипанням або пробудженням
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція при мовленні
• Негнучкість або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або мимовільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зниження зору, ускладнення фокусування
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Затруднене дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездужання в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих клітин крові (які допомагають захищати від інфекцій), зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Повышений настрій
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, серйозний психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, незвичайна підозрілість, панічний напад
• Ускладнення з читанням, розладами мовлення, ускладненнями з письмом
• Незручність, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або сприйняття
• Повільні або зменшені рухи тіла, мимовільні аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Незвичайне відчуття дотику, порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при đứngанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Акомісіл, можуть оmdlити, знудитися або втратити свідомість при раптовому đứngанні або сіданні)
• Рум'янець або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне виділення газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набухання
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Продромальні симптоми
• Холодні пальці на руках і ногах
• Чувство оп'яνανості
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Надмірно підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ослаблене око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, свербіж та зміна кольору (білий, синій та потім червоний) пальців рук та ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Незвичайний запах шкіри
• Нездужання в руках та ногах
• Порушення нирок

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Макулопатія - це захворювання макули, малої ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, схожі на ті, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією уваги
• Збільшення рівня кислоти в крові
• Мислі про самопошкодження
• Втома
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Ускладнення з засипанням або пробудженням
• Чувство нестабільності при ходьбі
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Чувство тепла
• Ускладнення з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акомісілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акомісілу

Активний інгредієнт - топірамат. Кожна таблетка Акомісілу містить 25 мг топірамату.

Інші складові:

Ядро:манітол, попередньо желатинізований кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття:полімерний спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Акомісіл 25 мг: покриті таблетки, круглі, двовигнуті та білого кольору.

Упаковується у пляшку з поліетилену, яка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я план

28023 Аравака – Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Хафнарфйордур . Ісландія

або

TOLL Manufacturing Services

C/ Арагонес, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї брошури:червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/