АКОМІЦИЛ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Акомісіл 200 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

топірамат

? Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Акомісіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Акомісіл
3. Як приймати Акомісіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акомісілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акомісіл і для чого він використовується

Акомісіл належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Він використовується для:

• лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи його самостійно
• лікування судом у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи його разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Акомісіл

Не приймайте Акомісіл

• якщо ви алергічні на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Акомісіл містить соєве масло. Не використовувати цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Акомісіл, якщо ви вагітні.

• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Акомісіл, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати Акомісіл, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над судомами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Акомісіл, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Акомісіл є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Акомісілу під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою Акомісілу, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Акомісілу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Акомісіл, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз

• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• є жінка, яка може завагітніти. Акомісіл може викликати пошкодження плода під час вагітності. Застосовуйте високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Акомісілу. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання більшої інформації.
• вагітні. Акомісіл може викликати пошкодження плода під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Акомісілу

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Акомісілу.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Акомісіл, тому ваша вага повинна бути контролювана регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Відома кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Акомісіл, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви колись маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Акомісіл може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну висипку та/або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Акомісіл може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Акомісілу.

Інші лікарські засоби та Акомісіл

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Акомісіл та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整 дозу одного з інших лікарських засобів або Акомісілу.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).

гормональні контрацептиви. Акомісіл може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий бар'єрний контрацептив, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому Акомісілу.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів та Акомісілу. Ви можете мати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії) та варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Акомісілу.

Прийом Акомісілу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Акомісіл з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акомісілу. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Акомісілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Акомісіл може викликати пошкодження плода під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати Акомісіл, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати Акомісіл, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Акомісілом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати Акомісіл, якщо ви вагітні, якщо тільки інше лікування не пропонує достатнього контролю над судомами.

• У разі епілепсії не слід використовувати Акомісіл, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Акомісіл є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Акомісілу під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

• Перед початком лікування Акомісілом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) наступні:

Існує ризик пошкодження плода під час вагітності, якщо Акомісіл використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудомного лікування. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Чоловічі новонароджені також можуть мати деформацію пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що вагітні.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протисудомного лікування.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають протисудомного лікування, були меншими та легшими за очікувану при народженні.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.

• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

конгенітальних дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Акомісілу. Якщо вирішено використовувати Акомісіл, повинні застосовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Акомісілу.

• Повинен застосовуватися високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найбільш підходящі методи контрацепції для вас.

• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен застосовуватися додатковий бар'єрний контрацептив (наприклад, презерватив або діафрагма).

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Акомісілу в дівчат:

Якщо ви батько/матір або опікун дівчинки, яка приймає Акомісіл, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар розповість вам про ризики для плода під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність застосування високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Акомісілу:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.

• Не припиняйте використання вашого методу контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.

• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Акомісілу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Акомісілу:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.

• Якщо ви приймаєте Акомісіл для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Акомісілу під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

• Якщо Акомісіл використовується під час вагітності, ви будете під щільним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Акомісілу, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Акомісілу (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено ефекти на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають Акомісіл, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування Акомісілом. Ваш лікар буде брати до уваги важливість користі для матері та ризику для дитини. Матері під час годування грудьми, які приймають Акомісіл, повинні повідомити своєму лікареві якнайшвидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Акомісілом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

3. Як приймати Акомісіл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар, як правило, починає з низької дози Акомісілу та поступово збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки Акомісілу слід ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати Акомісіл до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акомісілу.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування Акомісілом повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше один раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Акомісілу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.

Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації, труднощі з говорінням або концентрацією; подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі або судоми (атаки).

Ви можете отримати передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з Акомісілом.

У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Акомісіл

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Акомісілом

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або аритмічне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозні травми
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома (закупорка рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору)
• Ускладнення з думкою, згадуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану наготовності або свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Важкі реакції на шкіру, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як висипання на шкірі з або без пухирів. Підшкірна ірритація, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Висипання на шкірі можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з загрозливими для життя наслідками.

Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору або маленькі точки на зорі.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони серйозні, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Закупорка, риніт або біль в горлі
• Оніміння, біль та/або оніміння кількох частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або тривалим сном
• Проблеми з мовою або розладами мови, погана артикуляція під час мови
• Нерухомість або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання
• Зменшення, втрата або відсутність смаку
• Тремори або неповідомлені рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль вухів
• Затруднене дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення рівня білих клітин крові (які допомагають захищати від інфекцій), зменшення рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, важкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, підозріла поведінка, панічний стан
• Ускладнення з читанням, розладами мови, ускладненнями з письмом
• Нерухомість, гіперактивність
• Повільне мислення, зменшення стану наготовності або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Аномальне відчуття дотику, порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Акомісіл, можуть оmdlити, знудитися або втратити свідомість при раптовому встанні або сіданні)
• Червоність або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне газоутворення або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набряку
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова жорсткість, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Симптоми грипу
• Холодні пальці на руках і ногах
• Чувство сп'яніння
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Стан підвищеного настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ослаблене око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, свербіж та зміна кольору (білий, синій та потім червоний) пальців на руках і ногах при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Макулопатія - це захворювання макули, маленької зони на сітківці, де зір найясніший. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислоти в крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втома
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або тривалим сном
• Чувство нестабільності під час ходьби
• Загальне нездоров'я
• Зменшення рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Чувство жару
• Ускладнення з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акомісілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акомісілу

Активний інгредієнт - топірамат. Кожен покритий таблетка Акомісілу містить 200 мг топірамату.

Інші складові частини Акомісілу перелічені нижче: Ядро таблетки:манітол, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію. Покриття:полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (E-322) та червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Акомісіл 200 мг: покриті таблетки, овальні та рожевого кольору.

Упаковується у пляшку з поліетилену, яка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Аравака – Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Хафнарфйордур (Ісландія)

або

TOLL Manufacturing Services

C/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Остання затверджена інформація; навчальні матеріали (посібник для пацієнта) про цей лікарський засіб доступні після сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступному сайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.