Топірамате Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Топірамат Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки

Топірамат Ауровітас, 50 мг, покриті таблетки

Топірамат Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки

Топірамат Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський продукт буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які небажані дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про небажані дії, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Топірамат Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Топірамат Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Топірамат Ауровітас
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Топірамат Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Топірамат Ауровітас і для чого він використовується

Препарат Топірамат Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими засобами. Він використовується:

• як самостійний засіб для лікування нападів епілепсії у дорослих і дітей віком понад 6 років.
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування нападів епілепсії у дорослих і дітей віком 2 роки і старше.
• для профілактики мігреней у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Топірамат Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Топірамат Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Профілактика мігреней
• Препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, не слід приймати препарат Топірамат Ауровітас без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність – важливі поради для жінок».

стосування препарату під час вагітності може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які є жінками репродуктивного віку, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.

Профілактика мігреней:

• У разі мігреней препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності.
• У разі мігреней препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції.
• Перш ніж розпочати застосування препарату Топірамат Ауровітас жінкою репродуктивного віку, необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами епілепсії.
• У разі епілепсії препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, крім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Топірамат Ауровітас є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити з лікарем, щоб забезпечити, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Топірамат Ауровітас під час вагітності та про ризик виникнення нападів епілепсії під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перш ніж розпочати застосування препарату Топірамат Ауровітас жінкою репродуктивного віку, необхідно провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат застосовується):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо препарат Топірамат Ауровітас буде застосовуватися під час вагітності.

• Застосування препарату Топірамат Ауровітас під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у розвитку дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у розвитку виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей показник становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію і не приймають протипадучих засобів. Зокрема, спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) і розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (спорідненість). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.
• У разі застосування препарату Топірамат Ауровітас під час вагітності ризик виникнення у дитини порушень зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію, але не приймають протипадучих засобів.

Необхідно ознайомитися з отриманим від лікаря посібником для пацієнта. Посібник для пацієнта також можна отримати після сканування коду QR, див. пункт 6. «Зміст упаковки та інші відомості». До упаковки препарату Топірамат Ауровітас додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.

Годування грудьми

Активна речовина препарату Топірамат Ауровітас (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують грудьми жінки, які приймають цей препарат, спостерігалися такі небажані дії, як діарея, сонливість, раздражливість і малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Топірамат Ауровітас. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Топірамат Ауровітас можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору. Перед консультацією з лікарем не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти.

3. Як застосовувати препарат Топірамат Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дівчата і жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Топірамат Ауровітас повинно розпочинатися і контролюватися лікарем з досвідом лікування епілепсії або мігреней. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози препарату Топірамат Ауровітас і поступово збільшує її до оптимальної дози для конкретного пацієнта.
• Таблетки препарату Топірамат Ауровітас слід ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Препарат Топірамат Ауровітас можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому препарату Топірамат Ауровітас необхідно пити багато рідини, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час застосування препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Топірамат Ауровітас

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• Пацієнт може відчувати такі симптоми: сонливість, втома або менша чутливість, відсутність координації рухів, порушення мови або концентрації, подвійне або нечітке зір, головокружіння через низький тиск крові, відчуття депресії або збудження, біль у животі або судоми.

Пропуск застосування препарату Топірамат Ауровітас

• У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити попередню дозу і продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Топірамат Ауровітас

Не слід припиняти лікування, крім випадків, коли це рекомендував лікар. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшити поступово протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту, якщо виникнуть будь-які з перелічених небажаних дій:

Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (вперше або посилення вже існуючої).

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Напади судом.
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Порушення концентрації, сповільнення мислення, втрата пам'яті, порушення пам'яті (вперше, раптова зміна або посилення).
• Кам'яна хвороба нирок, часте або болісне сечовипускання.

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Кислотоз (може викликати порушення дихання, включаючи задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидку нерегулярну серцеву діяльність)
• Зменшене або відсутнє потовиділення (особливо у маленьких дітей при високій температурі навколишнього середовища)
• Мислі або спроби важкого самопошкодження.
• Втрата частини поля зору.

Рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 1 000 осіб)

• Глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в камері ока, що викликає підвищення тиску всередині очної кулі, біль та порушення зору
• Порушення мислення, запам'ятовування або рішення проблем, зменшення чутливості або свідомості, відчуття сильної сонливості з відсутністю енергії - можуть бути симптомами високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміни діяльності мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією)
• Важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична некроліз шкіри - можуть виникнути під формою висипки з пухирями або без. Підразнення шкіри, виразки або набряк ротової порожнини, горла, носа, очей та геніталій. Висипки шкіри можуть перетворитися на важкі, поширені пошкодження шкіри (лущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може мати наслідки, які загрожують життю.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Запалення ока (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке зір.

Діти

Небажані дії у дітей загалом подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні небажані дії можуть виникнути частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності крові (кислотоз)
• Мислі про важке самопошкодження.
• Втома
• Зменшений або збільшений апетит
• Агресія, нетипове поведіння
• Порушення сну та пробудження.

Інші небажані дії, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто (може виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння (головокружіння вестибулярного походження)
• Блювота
• Гарячка.

Незbyt часто (може виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Збільшення кількості еозинофілів у крові (вид білих кров'яних клітин)
• Надпобудливість
• Чуття тепла
• Порушення навчання.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Зголошення небажаних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані дії можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.

5. Як зберігати препарат Топірамат Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці або блистеру після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Топірамат Ауровітас

• Активна речовина препарату - топірамат.

Кожна покрита таблетка містить 25 мг топірамату.
Кожна покрита таблетка містить 50 мг топірамату.
Кожна покрита таблетка містить 100 мг топірамату.
Кожна покрита таблетка містить 200 мг топірамату.

• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (3ср і 6ср), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е 172) (для 50 мг і 100 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для 200 мг).

Як виглядає препарат Топірамат Ауровітас і що містить упаковка

Покриті таблетки.
Топірамат Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки:
Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надписом «E» на одній стороні та «22» на іншій стороні.
Топірамат Ауровітас, 50 мг, покриті таблетки:
Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надписом «E» на одній стороні та «33» на іншій стороні.
Топірамат Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки:
Темно-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з надписом «E» на одній стороні та «23» на іншій стороні.
Топірамат Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки:
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки зрізаними краями, з надписом «E» на одній стороні та «24» на іншій стороні.
Препарат Топірамат Ауровітас покриті таблетки доступний у блистерах і контейнерах з HDPE.

Величини упаковок:

Блістери:
28 і 60 покритих таблеток.
Контейнери з HDPE:
28 і 60 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальній за випуск, та виробник/імпортер

Підміот, відповідальній за випуск:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Топірамат Ауровітас
Португалія:
Топірамат Лімег
Дата останньої актуалізації інструкції 02/2024

Інші джерела інформації

Останні затверджені відомості (Посібник для пацієнта) щодо цього препарату доступні після сканування коду QR нижче. Ці самі відомості також доступні на наступному сайті (URL):