Топірамате Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Топірамат Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки

Топірамат Ауровітас, 50 мг, покриті таблетки

Топірамат Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки

Топірамат Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Топірамат Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Топірамат Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Топірамат Ауровітас
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Топірамат Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Топірамат Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Топірамат Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими препаратами. Він застосовується:

• як самостійний препарат для лікування нападів епілепсії у дорослих і дітей віком понад 6 років.
• у поєднанні з іншими препаратами для лікування нападів епілепсії у дорослих і дітей віком 2 роки і старше.
• для профілактики мігреней у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Топірамат Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Топірамат Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Профілактика мігреней
• Препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, не слід приймати препарат Топірамат Ауровітас без застосування високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність – важливі поради для жінок».

стосування препарату Топірамат Ауровітас під час вагітності може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які є жінками репродуктивного віку, повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.

Профілактика мігреней:

• У разі мігреней препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності.
• У разі мігреней препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, окрім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції.
• Перед початком застосування препарату Топірамат Ауровітас жінкою репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, окрім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами епілепсії.
• У разі епілепсії препарат Топірамат Ауровітас не слід застосовувати, якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, окрім випадків, коли вона застосовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Топірамат Ауровітас є єдиним препаратом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно обговорити з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Топірамат Ауровітас під час вагітності та про ризик виникнення нападів епілепсії під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Перед початком застосування препарату Топірамат Ауровітас жінкою репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат застосовується):

• Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо препарат Топірамат Ауровітас буде застосовуватися під час вагітності.

Необхідність застосування контрацепції у жінок репродуктивного віку:

• Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем можливості застосування інших методів лікування замість препарату Топірамат Ауровітас. У разі прийняття рішення про початок лікування препаратом Топірамат Ауровітас необхідно застосовувати під час лікування та принаймні 4 тижні після прийняття останньої дози препарату Топірамат Ауровітас високоефективні методи контрацепції.
• Необхідно застосовувати один високоефективний засіб контрацепції (такий як внутрішньоутробна спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, у поєднанні з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Необхідно обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні засоби контрацепції, топірамат може зменшити їх ефективність. Тому необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Якщо виникнуть нерегулярні місячних, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Топірамат Ауровітас у дівчат:

• Батьки або опікуни дівчинки, яка лікується препаратом Топірамат Ауровітас, повинні негайно звернутися до лікаря, коли в дитини виникне перша місячних. Лікар проінформує їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність застосування високоефективних методів контрацепції.

Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час застосування препарату Топірамат Ауровітас:

• Необхідно записатися на прийом до лікаря.
• Не слід припиняти застосування контрацепції до тих пір, поки лікар не обговорить цю питання з пацієнткою.
• Якщо пацієнтка застосовує препарат Топірамат Ауровітас через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнтку про ризик застосування препарату Топірамат Ауровітас під час вагітності. Можливо, лікар також направить її до іншого спеціаліста.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування препарату Топірамат Ауровітас:

• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі профілактики мігреней препарат Топірамат Ауровітас необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка застосовує препарат Топірамат Ауровітас через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Збільшення нападів епілепсії може загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Годування грудьми

Активна речовина препарату Топірамат Ауровітас (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують грудьми матерів, які застосовують цей препарат, спостерігалися такі побічні дії, як діарея, сонливість, раздражливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Топірамат Ауровітас. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Під час застосування препарату Топірамат Ауровітас можуть виникнути головокружіння, сонливість та порушення зору. Перед тим, як звернутися за консультацією до лікаря, не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами чи використовувати інструменти.

Препарат Топірамат Ауровітас містить лактозу

Якщо лікар проінформував пацієнта про непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Топірамат Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Топірамат Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози препарату Топірамат Ауровітас та поступово її збільшує до оптимальної дози для даного пацієнта.
• Таблетки препарату Топірамат Ауровітас необхідно ковтати цілі. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Препарат Топірамат Ауровітас можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийняття препарату Топірамат Ауровітас необхідно пити багато рідини, щоб уникнути утворення каменів у нирках.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Топірамат Ауровітас

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• Пацієнт може відчувати такі симптоми: сонливість, відчуття втоми або меншої чутливості, відсутність координації рухів, порушення мови або концентрації, подвійне або нечітке зір, головокружіння через низький тиск крові, відчуття депресії або збудження, біль у животі або судоми.

Пропуск застосування препарату Топірамат Ауровітас

• У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити попередню дозу та продовжити лікування. У разі пропуску двох або більшої кількості доз необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Топірамат Ауровітас

Не слід припиняти лікування, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшити поступово протягом кількох днів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних дій:

Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (вперше або посилення вже існуючої).

Часто (може виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Напади судом.
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація
• Порушення концентрації, сповільнення мислення, втрата пам'яті, порушення пам'яті (вперше, раптова зміна або посилення).
• Кам'яна хвороба нирок, часте або болісне сечовипускання.

Не дуже часто (може виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)

• Кислотний метаболічний розлад (може викликати порушення дихання, включаючи задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидку неритмічну серцеву діяльність)
• Зменшене або відсутнє потовиділення (особливо у маленьких дітей при високій температурі навколишнього середовища)
• Мислі або спроби важкого самопошкодження.
• Втрата частини поля зору.

Рідко (може виникнути у менш ніж 1 з 1 000 осіб)

• Глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в камері ока, викликаючи підвищений тиск всередині очної кулі, біль та порушення зору
• Порушення мислення, запам'ятовування або рішення проблем, зменшення чутливості або свідомості, відчуття сильної сонливості з відсутністю енергії - можуть бути симптомами високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), яке може викликати порушення діяльності мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією)
• Важкі реакції на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична некроліз шкіри - можуть виникнути у вигляді висипки з пухирцями або без. Подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та геніталіях. Висипки на шкірі можуть перетворитися на важкі, поширені пошкодження шкіри (лущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може мати наслідки, які загрожують життю.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Вузликова еритема - захворювання, яке характеризується появою вузлів на шкірі, особливо на ногах та руках.

5. Як зберігати препарат Топірамат Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці або блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Топірамат Ауровітас

• Активна речовина препарату - топірамат.

Кожна покрита таблетка містить 25 мг топірамату.

Кожна покрита таблетка містить 50 мг топірамату.

Кожна покрита таблетка містить 100 мг топірамату.

Кожна покрита таблетка містить 200 мг топірамату.

• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (3cp і 6cp), діоксид титану (E 171), макрогол 400, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (E 172) (для 50 мг і 100 мг), червоний оксид заліза (E 172) (тільки для 200 мг).

Як виглядає препарат Топірамат Ауровітас і що містить упаковка

Покриті таблетки.

Топірамат Ауровітас, 25 мг, покриті таблетки:

Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з виштампуванням «E» на одній стороні та «22» на іншій стороні.

Топірамат Ауровітас, 50 мг, покриті таблетки:

Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з виштампуванням «E» на одній стороні та «33» на іншій стороні.

Топірамат Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки:

Темно-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з виштампуванням «E» на одній стороні та «23» на іншій стороні.

Топірамат Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки:

Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з виштампуванням «E» на одній стороні та «24» на іншій стороні.

Препарат Топірамат Ауровітас покриті таблетки доступний у блистерах та контейнерах з HDPE.

Величини упаковки:

Блистери:

28 і 60 покритих таблеток.

Контейнери з HDPE:

28 і 60 покритих таблеток.

Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.

вул. Сократа 13Д лок. 27

01-909 Варшава

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

вул. Жуана де Деуса 19, Венда Нова

2700-487 Амадора

Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Топірамат Ауровітас

Португалія:

Топірамат Лімег

Дата останньої актуалізації інструкції 02/2024

Інші джерела інформації

Останні затверджені відомості (Посібник для пацієнта) щодо цього препарату доступні після сканування смартфоном нижче вказаного коду QR. Ці самі відомості також доступні на наступній веб-сторінці (URL):