Орітоп

Укладена інформація для користувача

Оритоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, покриті таблетки

Топірамат
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж прийняти препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Оритоп і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Оритоп
• 3. Як приймати Оритоп
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Оритоп
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Оритоп і для чого він використовується

Препарат Оритоп належить до групи лікарських засобів, які називаються протипадучими засобами.
Він використовується:

• як окремий засіб для лікування нападів у осіб дорослих і у дітей віком понад 6 років
• разом з іншими препаратами для лікування нападів у осіб дорослих і у дітей віком понад 2 роки
• для профілактики мігренів у осіб дорослих.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Оритоп

Коли не слід приймати препарат Оритоп

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)

Профілактика мігренів

• Препарат Оритоп не слід приймати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід приймати препарат Оритоп без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Препарат Оритоп не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• Якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, не слід приймати препарат Оритоп без використання високоефективних методів контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Оритоп є єдиним засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання препарату Оритоп під час вагітності та ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання препарату Оритоп під час вагітності та ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині.

Необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря, або сканувати код QR (див. пункт 6 «Інші джерела інформації»).
До упаковки препарату Оритоп додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищеописаних симптомів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Оритоп.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Оритоп, необхідно обговорити це з лікарем, якщо є:

• хвороби нирок, особливо камені в нирках або діаліз
• незвичайності в крові та рідинах організму (метаболічний ацидоз)
• хвороби печінки
• хвороби очей, особливо глаукома
• розлади росту
• пацієнт використовує дієту, багату на жири (кетогенна дієта)
• пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду. Препарат Оритоп, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози препарату Оритоп необхідно використовувати високоефективні методи контрацепції. Детальнішу інформацію див. у пункті «Вагітність і годування грудьми».
• пацієнтка знаходиться у вагітності. Препарат Оритоп, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищеописаних симптомів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Оритоп.
Якщо пацієнтка хворіє на епілепсію, важливо не припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого препарату, який містить топірамат, виданий йому як заміна препарату Оритоп.
Під час прийому препарату Оритоп пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей препарат, не набирає достатньо ваги, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У невеликої кількості осіб, які приймали протипадучі засоби, такі як препарат Оритоп, виникали думки про самознищення або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Оритоп може викликати важкі реакції шкіри; у разі виникнення висипів і (або) пухирів на шкірі необхідно негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні дії»).
Препарат Оритоп може рідко викликати підвищення рівня амонію в крові (встановленого під час аналізів крові), що може призвести до змін у діяльності мозку, особливо якщо пацієнт одночасно приймає препарат, який містить валпроєву кислоту або валпроат натрію. Оскільки це може бути гострим станом, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть нижче перелічені побічні дії:

• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем
• зменшення чуйності або свідомості
• чувство сильної сонливості з відсутністю енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при прийомі великих доз препарату Оритоп.
Увага! Контейнер для таблеток містить пакетик-осушувач. Не слід ковтати.

Препарат Оритоп та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Оритоп може взаємодіяти з іншими препаратами. У зв'язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийманих пацієнтом препаратів або відповідним чином змінювати дозу препарату Оритоп.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому:

• інших препаратів, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію рухів (наприклад, препарати, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні препарати)
• гормональних контрацептивів. Препарат Оритоп може зменшити ефективність дії гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, такий як презерватив або пессар/каптур вагінальний. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції буде найкращим для пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час прийому гормональних контрацептивів разом з препаратом Оритоп відбулися зміни у перебігу місячних кровотеч. Можливо виникне нерегулярне кровотеча. У такому випадку необхідно продовжувати прийом гормональних контрацептивів і повідомити про це лікаря.
Необхідно зберегти список усіх прийманих препаратів. Під час початку лікування новим препаратом необхідно показати цей список лікаря та фармацевта.
Прийом інших препаратів, таких як протипадучі засоби, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для розрідження крові, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначений текст, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Оритоп.

Препарат Оритоп з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Оритоп можна приймати з їжею або без. Необхідно пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому препарату Оритоп. Під час прийому препарату Оритоп необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти

Препарат Оритоп може нашкодити ненародженій дитині. Жінки, які знаходяться у віці репродуктивного періоду, повинні проконсультуватися з лікарем про інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику.
Профілактика мігренів:

• У разі мігренів препарат Оритоп не слід приймати під час вагітності.
• У разі мігренів препарат Оритоп не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона використовує високоефективні методи контрацепції.
• Перш ніж почати приймати препарат Оритоп, пацієнтка повинна пройти тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії препарат Оритоп не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у вагітності, крім випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• У разі епілепсії препарат Оритоп не слід приймати, якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного періоду, крім випадків, коли вона використовує високоефективні методи контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Оритоп є єдиним засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, а пацієнтка планує завагітніти. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб упевнитися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик використання препарату Оритоп під час вагітності та ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть загрожувати пацієнтці або ненародженій дитині. Препарат Оритоп може нашкодити ненародженій дитині.
• Перш ніж почати приймати препарат Оритоп, пацієнтка повинна пройти тест на вагітність.

Ризик використання топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої топірамат використовується):
Якщо препарат Оритоп використовується під час вагітності, існує ризик пошкодження плода.

• Використання препарату Оритоп під час вагітності збільшує ризик виникнення вад у плоді у дитини. У разі жінок, які приймають топірамат, вади у плоді виникнуть у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей відсоток становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію і не приймають протипадучі засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) і розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може виникнути вада розвитку статевого органу (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.
• У разі використання препарату Оритоп під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію і не приймають протипадучі засоби.
• У разі використання препарату Оритоп під час вагітності після народження дитини може бути менше і мати меншу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими і важили менше, ніж очікувалося, тоді як у разі жінок без епілепсії, які не приймали протипадучі засоби, це стосувалося 5% новонароджених.
• У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря про ризик під час вагітності.
• Можуть бути доступні інші препарати, які використовуються для лікування цієї хвороби, які пов'язані з нижчим ризиком виникнення вад у плоді.

Необхідність використання контрацепції у жінок, які можуть завагітніти:

• Жінки, які знаходяться у віці репродуктивного періоду, повинні проконсультуватися з лікарем про можливості використання інших методів лікування замість препарату Оритоп. У разі прийняття рішення про початок лікування препаратом Оритоп необхідно використовувати під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози препарату Оритоп високоефективні методи контрацепції.

Необхідно використовувати один високоефективний засіб контрацепції (такий як внутрішньоматковий засіб) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, у поєднанні з механічним методом контрацепції (таким як презерватив або пессар/каптур вагінальний). Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції буде найкращим для пацієнта.

• Якщо пацієнтка використовує гормональні контрацептиви, топірамат може зменшити їхню ефективність. Тому необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (такий як презерватив або пессар/каптур вагінальний).
• Якщо виникнуть нерегулярні місячні кровотеча, необхідно повідомити про це лікаря.

Використання препарату Оритоп у дівчат:
Батьки або опікуни дівчинки, яка лікується препаратом Оритоп, повинні негайно звернутися до лікаря, коли у дитини виникне перша менструація. Лікар проінформує їх про ризик для ненародженої дитини, пов'язаний з впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час прийому препарату Оритоп:

• Необхідно записатися на прийом до лікаря.
• Не слід припиняти використання контрацепції до того, як обговорити це з лікарем.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Оритоп через епілепсію, не слід припиняти його прийом без консультації з лікарем, оскільки хвороба може погіршитися.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнта про ризик використання препарату Оритоп під час вагітності. Можливо, лікар також направить пацієнта до іншого спеціаліста.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час прийому препарату Оритоп:

• Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
• У разі профілактики мігренів необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Оритоп через епілепсію, не слід припиняти його прийом без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг хвороби. Застосування препарату Оритоп під час вагітності може нашкодити ненародженій дитині.
• Лікар знову оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар проінформує пацієнта про ризик використання препарату Оритоп під час вагітності. Можливо, лікар також направить пацієнта до іншого спеціаліста.
• Якщо препарат Оритоп буде використовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під суворим контролем для перевірки розвитку ненародженої дитини.

Необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря. Посібник для пацієнта також можна отримати після сканування коду QR, див. пункт 6. «Інші джерела інформації». До упаковки препарату Оритоп додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з використанням топірамату під час вагітності.
Годування грудьми
Активна речовина препарату Оритоп (топірамат) проникає до молока людини. У дітей, яких годують молоком матерів, які приймають цей препарат, виникали такі побічні дії, як діарея, сонливість, раздражливість та малий приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи припинити годування грудьми, чи припинити прийом препарату Оритоп. Лікар візме до уваги значення препарату для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають препарат Оритоп під час лактації, повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Оритоп можуть виникнути головокружіння, втома та проблеми з зором.
Перш ніж проконсультуватися з лікарем, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які механічні пристрої чи використовувати інструменти.

Препарат Оритоп містить лактозу

Покриті таблетки препарату Оритоп містять 20,1 мг (таблетки по 25 мг), 40,2 мг (таблетки по 50 мг) або 80,4 мг (таблетки по 100 мг) лактози (у вигляді лактози моногідрату). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати Оритоп

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози препарату Оритоп і поступово її збільшує до встановлення оптимальної дози для даного пацієнта.
• Таблетки препарату Оритоп необхідно ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Препарат Оритоп можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому препарату Оритоп необхідно пити багато рідини, щоб уникнути утворення каменів у нирках.

Дівчата і жінки, які можуть завагітніти:
Лікування препаратом Оритоп повинно розпочинатися і контролюватися лікарем, який має досвід лікування епілепсії або мігренів. Принаймні раз на рік необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оритоп

• Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
• Пацієнт може відчувати сонливість, втому або слабкість; відсутність координації; труднощі з мовленням або концентрацією; подвійне або розмите зір; може відчувати головокружіння, викликані низьким тиском крові; може бути депресивним настроєм або бути збудженим; може мати біль у животі або судоми.

Передозування може виникнути також у разі прийому інших препаратів з препаратом Оритоп.

Пропуск прийому препарату Оритоп

• У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити попередню і продовжити лікування. У разі пропуску двох або більше доз необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Оритоп

Не слід припиняти лікування, крім випадків, коли це рекомендував лікар. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основної хвороби. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату можна зменшувати поступово протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або шукати медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні дії:

Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• депресія (нова хвороба або погіршення наявної).

Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• судоми (напади)
• нервозність, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• розлади концентрації, сповільнення мислення, втрата пам'яті, розлади пам'яті (нові випадки, раптові зміни або збільшення тяжкості)
• камені в нирках, часте або болісне сечовипускання.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня кислот у крові (що може викликати труднощі з диханням, включаючи задишку, втрата апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидке і нерівномірне серцебиття)
• зменшення потовиділення або відсутність потовиділення (особливо у маленьких дітей, якщо вони піддаються впливу високої температури)
• думки про самознищення - заподіяння собі шкоди, спроби здійснити на собі важкі пошкодження
• часткове порушення зору

Рідко ( можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• глаукома, яка характеризується накопиченням рідини в очному яблуці, що викликає підвищення тиску всередині очного яблука, біль та порушення зору.
• утруднення мислення, запам'ятовування або вирішення проблем, зменшення чуйності або свідомості, відчуття сильної сонливості з відсутністю енергії - можуть бути симптомами високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у діяльності мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією)
• важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз - можуть виникнути у вигляді висипів з пухирями або без. Подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та геніталіях. Висипи шкіри можуть перетворитися на важкі, поширені пошкодження шкіри (лущення шкіри та поверхневих слизових оболонок), що може загрожувати життю.

Неідомо ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• воспалення ока (воспалення судинної оболонки) з наступними симптомами: червоність ока, біль, чутливість до світла, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке зір.

Інші побічні дії; якщо вони стануть важкими, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• вистřikання з носа з супутнім відчуттям його закладення або біль у горлі
• поколювання, біль та (або) оніміння різних частин тіла
• сонливість, втома
• головокружіння
• нудота, діарея
• зменшення маси тіла.

Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• анемія (зменшення кількості кров'яних клітин)
• алергічні реакції (такі як висипи, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• втрата апетиту, зменшення апетиту
• агресія, збудження, гнів, нетипове поведінку
• утруднення засинання або безсоння
• утруднення мовлення або розлади мови, так звана «мова кашля»
• нестабільність або відсутність координації рухів, відчуття нестабільності під час ходьби
• зменшення здатності виконувати звичайні завдання
• розлади смаку, втрата або відсутність відчуття смаку
• мімівоління або тремор, швидкі, мимовільні рухи очей
• розлади зору, такі як подвійне зір, нечітке зір, порушення зору, зменшення гостроти зору
• відчуття обертання (головокружіння), звук у вухах, біль у вусі
• задишка
• кашель
• кровотеча з носа
• гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• блювота, запор, болі у животі або дискомфорт, порушення травлення, інфекції шлунка або кишечника
• сухість у роті
• випадання волосся
• свербіж
• болі в суглобах або набряк, спазми м'язів або тремор м'язів, болі м'язів або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу), зменшення кількості білих кров'яних клітин, які допомагають захищати від інфекції, зменшення рівня калію в крові
• збільшення активності печінкових ферментів, збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин) у крові
• набряк лімфатичних вузлів шиї, паху та пахвин
• збільшення апетиту
• підвищення настрою
• чуття, бачення чи відчуття речей, яких немає, важкі психічні розлади (психози)
• відсутність прояву чи відчуття емоцій, надмірна підозрілість, напади паніки
• утруднення читання, розлади мови, труднощі з ручним письмом
• нервозність, надмірна активність
• сповільнення мислення, зменшення свідомості або чуйності
• обмеження або сповільнення рухів тіла, мимовільні неправильні або повторювані рухи м'язів
• омаріння
• ослаблення чуття, розлади чуття дотику
• розлади, спотворення або відсутність чуття запаху
• нетипове відчуття чи відчуття, яке може передувати мігрені чи певному типу судом
• сухість очей, надчутливість очей до світла, миготіння повік, сльозотеча очей
• зменшення або повна втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• повільне або нерівномірне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• низький тиск крові, низький тиск крові після вставання з місця (що може призвести до слабкості, головокружіння або омаріння під час раптового вставання з місця або раптового сидіння)
• спалахи жару, відчуття жару
• воспалення підшлункової залози
• надмірне виділення газів або метеоризм, печія, відчуття повноти в шлунку або метеоризм
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слинотеча, поганий запах з рота
• прийом надмірної кількості рідини, збільшення спраги
• пігментація шкіри
• затвердіння м'язів, біль у боці
• кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю при виділенні сечі), тиск на сечовий міхур, біль у нирках та біль у боці
• утруднення досягнення або утримання ерекції, розлади статевого життя
• симптоми грипу
• холодні пальці на руках та ногах
• відчуття оп'яνανення
• утруднення навчання.

Рідко ( можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• раптово змінений настрій
• втрата свідомості
• сліпота на одне око, тимчасова сліпота, сліпота при заході сонця
• амбліопія (слабозорість)
• набряк тканин навколо ока
• оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій до червоного) пальців рук та ніг під впливом холоду
• воспалення печінки, негодження печінки
• неприємний запах шкіри
• відчуття дискомфорту, яке відчувається в руках та ногах
• розлади нирок.

Неідомо ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• дегенерація жовтої плями, яка є хворобою жовтої плями, маленького місця на сітківці ока
• місця найяснішого зору. У разі спостереження змін у зорі або погіршення зору необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Побічні дії у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні дії можуть виникнути частіше у дітей, ніж у дорослих:

• утруднення концентрації
• збільшення рівня кислот у крові
• думки про самознищення
• відчуття втоми
• зменшення або збільшення апетиту
• агресія, нетипове поведінку
• утруднення засинання або безсоння
• відчуття нестабільності під час ходьби
• загальне нездоров'я
• зменшення рівня калію в крові
• відсутність прояву чи відчуття емоцій
• сльозотеча очей
• повільне або нерівномірне серцебиття.

Інші побічні дії, які можуть виникнути у дітей, це:
Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• відчуття обертання (головокружіння)
• блювота
• гарячка.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин) у крові
• гіперактивність
• відчуття жару
• утруднення навчання.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-52,
адреса електронної пошти: [adrian@amku.gov.ua](mailto:adrian@amku.gov.ua)
Побічні дії можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Оритоп

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або пляшці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни кольору або інші ознаки псування.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Оритоп

• Активна речовина препарату - топірамат. Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг топірамату.
• Інші речовини - Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 та додатково жовтий оксид заліза (Е172) у таблетках по 50 мг і 100 мг.

Як виглядає Оритоп і що містить упаковка

Округлі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіруванням «E» на одному боці.
Оритоп 25 мг покриті таблетки: таблетки білі з гравіруванням «22» на іншому боці.
Оритоп 50 мг покриті таблетки: таблетки світло-жовтого кольору з гравіруванням «33» на іншому боці.
Оритоп 100 мг покриті таблетки: таблетки темно-жовтого кольору зрізаними краями, з гравіруванням «23» на іншому боці.
Величини упаковок: 60 і 100 покритих таблеток у пляшках з HDPE.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
PO Box 65
FI-02101 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, покриті таблетки
Естонія:
Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, покриті таблетки
Фінляндія: Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покриті оболонкою;
Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, покриті таблетки
Латвія:
Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, покриті таблетки
Литва:
Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, покриті таблетки
Польща:
Оритоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, покриті таблетки
Швеція:
Топірамат Оріон 25 мг, 50 мг, 100 мг, покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інформації:08.05.2024

Інші джерела інформації

Останні затверджені відомості (карта пацієнта і посібник для пацієнта) про цей препарат доступні після сканування смартфоном нижче вказаного коду QR. Ці самі відомості також доступні на наступному сайті (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/
Код QR до URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/