ТОПАМАКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

ТОПАМАКС 25 мг таблетки, покриті оболонкою

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Топамакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топамакс
3. Як приймати Топамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топамаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топамакс і для чого він використовується

Топамакс належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно
• лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топамакс

Не приймайте Топамакс

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Топамакс, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топамакс, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати Топамакс, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над конвульсіями.

• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топамакс, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топамакс є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка пацієнта постачається з упаковкою Топамаксу, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топамаксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Топамакс, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта)
• є жінка, яка може завагітніти. Топамакс може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамаксу. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації.
• вагітні. Топамакс може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Топамаксу

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який пропонується як альтернатива Топамаксу.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Топамакс, тому ваша вага повинна контролюватися регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топамакс, мали думки про те, щоб завдати собі шкоди або вбити себе. Якщо ви маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топамакс може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топамакс може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття оніміння з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Топамаксу.

Інші лікарські засоби та Топамакс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Топамакс та певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або Топамаксу.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топамакс може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Повинен використовуватися додатковий бар'єрний контрацептив, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому Топамаксу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів та Топамаксу. Можливо виникне нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топамаксу.

Використання Топамаксуіз харчовими продуктами та напоями

Ви можете приймати Топамакс із харчовими продуктами або без них. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Топамаксу.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топамакс може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики принаймні один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати Топамакс, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати Топамакс, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топамаксом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати Топамакс, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над конвульсіями.
• У разі епілепсії не слід використовувати Топамакс, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топамакс є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Перед початком лікування Топамаксом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) такі:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо Топамакс використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікування проти епілепсії. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Чоловічі новонароджені також можуть мати деформацію пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є запитання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість Топамаксу. Якщо вирішено використовувати Топамакс, повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамаксу.
• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен використовуватися додатковий бар'єрний контрацептив (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топамаксу у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Топамакс, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар розповість вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топамаксу:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топамаксу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топамаксу:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топамаксу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваш плід під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Керівництво пацієнта також доступне, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Постачається картка пацієнта з упаковкою Топамаксу, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топамаксу (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено вплив на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають Топамакс, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування Топамаксом. Ваш лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топамакс, повинні повідомити своєму лікареві якнайшвидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топамаксом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топамакс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Топамакс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топамаксу та поступово збільшує вашу дозу до тієї, яка найкраще підходить вам.
• Таблетки Топамаксу слід ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати Топамакс до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топамаксу.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування Топамаксом повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування принаймні один раз на рік.

Якщо ви приймаєте більше Топамаксу, ніж потрібно:

• Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем. Візьміть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або безсоння; або мати біль у животі чи конвульсії.

Ви можете мати передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з Топамаксом.

У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топамакс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топамаксом

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Можуть знову з'явитися симптоми вашого захворювання. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить вашу дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші запитання про використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Криза (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, та швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Мислі про самопошкодження, спроби завдати собі серйозних травм
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору
• Ускладнення з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану неспання або свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору або маленькі точки в полі зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, риніт або біль у горлі
• Оніміння, біль та/або оніміння кількох частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як шкірне висипання, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або тривалістю сну
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція під час мовлення
• Непритомність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зменшення здатності виконувати щоденні завдання
• Зменшення, втрата або відсутність смаку
• Тремори або невольові рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Ускладнення з диханням
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугорухість, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, серйозний психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, надмірна підозрілість, панічний стан
• Ускладнення з читанням, розладами мовлення, ускладненнями з письмом
• Непокоїсть, гіперактивність
• Повільне мислення, зменшення стану неспання або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Відчуття аномального дотику; порушення дотику
• Порушення, викривлення або відсутність нюху
• Відчуття аномального відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при стоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топамакс, можуть оmdlити, загальмувати або втрачати свідомість при раптовому стоянні або сіданні)
• Рум'янець або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набухання
• Кровотечі з десен, збільшення слини, слиновиділення, поганий запах з рота
• Надмірна спрага, надмірне споживання рідини
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Продромальні симптоми
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Очі, що дивляться в бік
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, свербіж та зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, маленької зони на сітківці, де зір найчіткіший. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережені в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Мислі про самопошкодження
• Втома
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або тривалістю сну
• Відчуття нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зменшення рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Відчуття жару
• Ускладнення з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топамаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/флаконі/коробці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Блістери: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту таблеток від вологи. Флакони: Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте флакон щільно закритим для захисту таблеток від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топамаксу

• Активний інгредієнт – топірамат.
• Кожна таблетка Топамаксу містить 25 мг топірамату.
• Інші компоненти Топамаксу:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат 31 мг, кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крохмалю картоплі (тип А), стеарат магнію
• покриття таблетки: OPADRY® Білий1, карнаубський віск

1 OPADRY® містить:

гіпромелозу, макрогол, полісорбат 80 та як барвник, діоксид титану E171.

Вигляд продукту та вміст упаковки

25 мг: таблетки круглі білого кольору, діаметром 6 мм, з написом «TOP» на одній стороні та «25» на іншій стороні.

Флакон з непрозорого пластику з захисним кришкою, що містить 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2х100) таблеток. У кожному флаконі включено висушувальний агент, який не повинен бути прийнятий всередину.

Блістер алюмінієвий/алюмінієвий у стріпах. Розміри упаковки 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2х100) таблеток. Кожна стріпа блистера (alu/alu) міститься всередині захисної торби.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгія

або

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Латина

Італія

або

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024.

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація для пацієнтів про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Така ж інформація також доступна на наступній веб-сторінці (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).