ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Тева 5 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Тева 20 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Тева 100 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Тева 140 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Тева 180 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Тева 250 мг тверді капсули EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева
3. Як приймати Темозоломід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Темозоломіду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується

Темозоломід Тева містить препарат темозоломід. Цей препарат є антітуморним засобом.

Темозоломід Тева призначений для лікування пацієнтів з певними формами пухлин мозку:

у дорослих з гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темозоломід Тева використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і пізніше самостійно (фаза монотерапії).

у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома multiforme або астроцитома анапластічна. Темозоломід Тева призначений для цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

Не приймайте Темозоломід Тева

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до темозоломіду або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий препарат, іноді називають DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас знижуються певні типи клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

• оскільки вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток тяжкої форми інфекції легенів, викликаної Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темозоломід Тева в режимі 42 днів, в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, який допоможе запобігти цій формі пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід Тева може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно оглядавати пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або вони з'являються під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу препарату або зупинить його. Крім того, вам може знадобитися інше лікування. У деяких випадках може бути необхідним зупинити лікування Темозоломідом Тева. Вас буде регулярно піддавати аналізам крові, щоб контролювати побічні ефекти Темозоломіду Тева на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас є нудота (бажання блювати) та/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темозоломіду Тева (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам препарат для профілактики блювання (антієметик).
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийняття Темозоломіду Тева, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийняття дози, не приймайте другу дозу в той же день.
• якщо у вас є температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій і мати більшу схильність до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваша доза Темозоломіду Тева буде коригуватися.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його дія у цьому віці не була вивчена. Є обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід Тева.

Вживання інших препаратів та Темозоломіду Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат, оскільки вам не слід приймати Темозоломід Тева під час вагітності, якщо тільки це не буде явно призначено вашим лікарем.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть завагітніти під час лікування Темозоломідом Тева та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темозоломідом Тева.

Чоловіча фертильність

Темозоломід Тева може викликати постійну безплідність. Чоловічим пацієнтам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції та не завагітніти свою партнерку протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід Тева може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Темозоломід Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

Темозоломід Тева 20 мг тверді капсули EFG містить жовто-помаранчевий харчовий барвник (E110)Крім того, тіло капсули Темозоломіду Тева 20 мг містить жовто-помаранчевий харчовий барвник (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Темозоломід Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темозоломіду Тева, виходячи з вашого стану (зрісту та ваги), чи маєте ви рецидив пухлини, та чи проходили ви раніше хіміотерапію.

Вам може бути призначено інший препарат (антієметик) для прийому до та/або після прийому Темозоломіду Тева для профілактики та контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою multiforme нового діагнозу

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування)
• пізніше лікування тільки Темозоломідом Тева (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить Темозоломід Тева у дозі 75 мг/м2 (нормальна доза). Ви прийматимете цю дозу кожний день протягом 42 днів (максимально 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду Тева може бути відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Пізніше ви розпочнете фазу монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду Тева будуть іншими. Ваш лікар призначить вам точну дозу. Можуть бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів. Ви прийматимете Темозоломід Тева тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу ("дні дозування"). Перша доза буде 150 мг/м2. Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня ви розпочнете наступний цикл. Ви прийматимете Темозоломід Тева знову один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева. Доза Темозоломіду Тева може бути коригувана, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з пухлинами у рецидиві або прогресії (злоякісний гліома, такий як гліобластома multiforme або астроцитома анапластічна), які приймають тільки Темозоломід Тева

Цикл лікування Темозоломідом Тева триває 28 днів.

Ви прийматимете Темозоломід Тева тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи проходили ви раніше хіміотерапію чи ні.

Якщо ви не проходили раніше хіміотерапію, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви проходили раніше хіміотерапію, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня ви розпочнете новий цикл. Ви прийматимете Темозоломід Тева знову один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева.

Кожного разу, коли ви розпочнете новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу Темозоломіду Тева. Залежно від результатів, ваш лікар може коригувати ваш препарат для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід Тева

Прійміть вашу призначену дозу Темозоломіду Тева один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Прійміть капсули на пустий шлунок; наприклад,至少 за одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілі, запивши склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з вашою шкірою, очима або носом. Якщо випадково пил потрапить до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (змістом активної речовини, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. таблицю нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожний день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором).
• які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли ви розпочнете новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темозоломіду Тева, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду Тева, ніж сказали, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Тева

Прійміть забуту дозу якнайшвидше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться негайнозі своїм лікарем, якщо у вас є будь-який з наступних симптомів:

• серйозна алергічна реакція (гіперчутливість) (кропив'янка, свистяче дихання або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотеча,
• судоми (припадки),
• гарячка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом Тева може викликати зниження кількості певних типів кров'яних клітин. Це може збільшити ймовірність появи синяків або кровотеч, анемії (зниження кількості червоних кров'яних клітин), гарячки та зниження опору до інфекцій. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай тимчасове. У деяких випадках воно може тривати довше і може викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, і вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках дозу Темозоломіду Тева буде зменшено або лікування буде припинено.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• воміта, нудота, діарея, запор
• шкірна висипка, втрата волосся
• застуда

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення рівня цукру в крові
• порушення пам'яті, депресія, тривога, замішання, неспроможність заснути або залишитися заснутим
• порушення координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни стану свідомості або рівня свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, порушення відчуттів, оніміння, тремор, ненормальний смак
• часткова втрата зору, ненормальне зір, подвійне зір, болючі очі
• глухота, шум у вухах, біль у вухах
• закупорка крові в легенях або ногах, підвищення артеріального тиску
• пневмонія, задишка, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або абдомені, нездужання/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, болі та нездужання м'язів
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• задержання рідини, опухання ніг
• підвищення рівня печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• радіаційна травма

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекції мозку (герпетичний менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки
• інфекція ран
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• побічні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• слухова вада, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати серцебиття), приливи
• розширення шлунку, труднощі з контролем кишечника, геморої, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включаючи смертельну печінкову недостатність), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• пухирці на тілі або в роті, лущення шкіри, шкірна висипка, червоне болюче потіння шкіри, серйозна шкірна висипка з опуханням шкіри (включаючи долоні рук та підошви ніг)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (шкірні висипки), підвищене потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у грудях, імпотенція
• озноб, опухання обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів
• сухі очі

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темозоломіду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шаффі. Нечуване прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на etiquеті та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Повідоміть свого фармацевта, якщо ви виявите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Тева

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

лактоза, колоїдна кремнеземна діоксид, натрієва гліколатна крохмаль, яблучна кислота, стеаринова кислота. (див. розділ 2 "Темозоломід Тева містить лактозу").

Тіло капсули:

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу):желатина, діоксид титану (Е 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака карміну (Е132), жовтий оксид заліза (Е172).

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака жовто-помаранчевого кольору FCF (Е110).

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), шеллак, пропіленгліколь, і жовтий оксид заліза (Е172). Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу):желатина, діоксид титану (Е171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака карміну (Е132).

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е171), шеллак, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е172).

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул (включаючи друкарську фарбу): желатина, діоксид титану (Е171), шеллак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид амонію (Е527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку з двома лініями, надрукованими зеленою фарбою на кришці, та з "T 5 мг" надрукованим зеленою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 16 мм.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку з двома лініями, надрукованими оранжевою фарбою на кришці, та з "T 20 мг" надрукованим оранжевою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 18 мм.Темозоломід Тева 100 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку з двома лініями, надрукованими рожевою фарбою на кришці, та з "T 100 мг" надрукованим рожевою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 19,5 мм.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку з двома лініями, надрукованими синьою фарбою на кришці, та з "T 140 мг" надрукованим синьою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку з двома лініями, надрукованими червоною фарбою на кришці, та з "T 180 мг" надрукованим червоною фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку з двома лініями, надрукованими чорною фарбою на кришці, та з "T 250 мг" надрукованим чорною фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Тверді капсули упаковані в скляні флакони коричневого кольору, які містять 5 або 20 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Італія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra?e 378

93055 Regensburg

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu