ТЕМОДАЛ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темодал 5 мг тверді капсули

Темодал 20 мг тверді капсули

Темодал 100 мг тверді капсули

Темодал 140 мг тверді капсули

Темодал 180 мг тверді капсули

Темодал 250 мг тверді капсули

темозоломід (temozolomide)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темодал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал
3. Як приймати Темодал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темодала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темодал і для чого він використовується

Темодал містить лікарський засіб темозоломід. Цей лікарський засіб є протипухлинним засобом.

• Темодал призначений для лікування певних видів пухлин мозку:
• у дорослих з гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темодал використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії) і пізніше самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома multiforme або анапластичний астроцитом. Темодал призначений для лікування цих пухлин, якщо вони повторюються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал

Не приймайте Темодал

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протипухлинний лікарський засіб, іноді називається DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свистіння, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас спостерігається значне зниження певних типів клітин крові (мієлосупресія), а також зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темодал.

• оскільки вам потрібно буде бути під щільним наглядом для перевірки можливого розвитку важкої форми інфекції легенів, викликаної Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темодал у режимі 42 днів, в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам лікарський засіб, який допоможе запобігти цій формі пневмонії (PCP).

• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темодал може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно огляне пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас спостерігаються низькі показники червоних клітин крові (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або вони спостерігаються під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу лікарського засобу або припинить його прийом, або може призначити інше лікування. У деяких випадках може знадобитися припинення лікування Темодалом. Ви будете регулярно проходити аналіз крові для спостереження за побічними ефектами Темодала на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас спостерігаються нудота (бажання блювати) і/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темодала (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для профілактики блювання (антієметик).
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темодала до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той самий день.
• якщо у вас спостерігаються лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете мати підвищену сприйнятливість до інфекції та бути більш схильними до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас спостерігаються проблеми з печінкою або нирками, ваша доза Темодала буде коригуватися.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не вивчався. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темодал.

Інші лікарські засоби та Темодал

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вам не слід приймати Темодал під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить його.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть вагітніти під час лікування Темодалом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темодалом.

Чоловіча фертильність

Темодал може викликати постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективний метод контрацепції та не повинні робити свою партнерку вагітною протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темодал може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не керуйте машинами, ні не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темодал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Темодал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темодал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темодала. На основі вашого стану (зрісту та ваги), якщо у вас є рецидив пухлини та якщо ви раніше проходили лікування хіміотерапією. Можливо, вам буде призначений інший лікарський засіб (антієметик) для прийому до та/або після прийому Темодала для профілактики або контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою multiforme нового діагнозу:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії)
• пізніше лікування тільки Темодалом (фаза монотерапії).

Під час фази конкомітантної терапії ваш лікар почне з Темодала у дозі 75 мг/м2 (звичайна доза). Ви будете приймати цю дозу кожен день протягом 42 днів (до 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темодала може бути відкладена або припинена, залежно від показників вашої крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час фази конкомітантної терапії.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Пізніше почнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темодала будуть іншими. Ваш лікар вкаже вам точну дозу.

Можуть бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви будете приймати нову дозу Темодала тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м2. Пізніше будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після дня 28 почнеться наступний цикл. Ви знову будете приймати Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала. Доза Темодала може бути коригувана, відкладена або припинена, залежно від показників вашої крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з пухлинами, які повторюються або прогресують (злоякісний гліома, такий як гліобластома multiforme або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темодал:

Цикл лікування Темодалом триває 28 днів.

Ви будете приймати Темодал тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи були ви раніше лікувані хіміотерапією чи ні. Якщо ви не були лікувані хіміотерапією раніше, ваша перша доза Темодала буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви були лікувані хіміотерапією раніше, ваша перша доза Темодала буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів.

Пізніше будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після дня 28 почнеться новий цикл. Ви знову будете приймати Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися для перевірки того, чи потрібно коригувати вашу дозу Темодала. залежно від результатів, ваш лікар може коригувати вашу дозу лікарського засобу для наступного циклу.

Як приймати Темодал

Прійміть вашу призначену дозу Темодала один раз на день, бажано в один і той самий час кожного дня.

Прійміть капсули на пустий шлунок; наприклад, за щонайменше одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілою з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо випадково він потрапляє до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (вмістом активного інгредієнту, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. таблицю нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожен день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором).
• Які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли ви починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темодала, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Помилки у прийомі цього лікарського засобу можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темодала, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темодала, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темодал

Прійміть забуту дозу якомога швидше в той самий день. Якщо пройшов увесь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-який з наступних симптомів:

• важка алергічна реакція (гіперчутливість),
• неконтрольоване кровотечение,
• конвульсії,
• лихоманка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темодалом може викликати зниження певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть гематоми або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних клітин крові), лихоманка та зниження опору інфекціям. Зниження кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар буде регулярно проводити аналіз крові, щоб виявити можливі зміни, та вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках може знадобитися зниження дози Темодала або припинення його прийому.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювання, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• зміни пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишатися в сні
• зміни координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни стану розуму або стану свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, зміни відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата частини зору, незвичайне бачення, подвійне бачення, болючі очі
• глухота, шум у вухах, біль у вухах
• згусток крові в легенях або ногах, підвищення артеріального тиску
• пневмонія, недостатність дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або абдомінальний біль, нездужання/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, болі та нездужання м'язів
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• утримання рідини, набряк ніг
• підвищення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• поранення від радіації

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• інфекція ран
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• втрата слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати удари серця), приливи крові
• розширення живота, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включно з смертельною печінковою недостатністю), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, лущення шкіри, виразка на шкірі, червоний біль у шкірі, важка виразка на шкірі (включно з долонями рук та підошвами ніг)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (шкірні висипання), підвищення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильні менструальні кровотечі, біль у грудях, імпотенція
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів
• сухі очі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Темодала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шафу. Нечаяне прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темодала

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темодал 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темодал 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темодал 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темодал 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темодал 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темодал 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдна безводна діоксид силіцию, натрій гліколат крахмалу типу А, янтарна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 "Темодал містить лактозу").

Тіло капсули:

Темодал 5 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), індиго кармін (E 132).

Темодал 20 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172).

Темодал 100 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 140 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, індиго кармін (E 132).

Темодал 180 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172) і червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 250 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію.

Друк фарби:

гума лака, пропіленгліколь (E 1520), очищена вода, гідроксид амонію, гідроксид калію і чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Темодал 5 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, зелене непрозоре кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надрукований текст "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований текст "5 мг", логотип Шерінг-Плау та дві риски.

Темодал 20 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, жовту непрозору кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надрукований текст "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований текст "20 мг", логотип Шерінг-Плау та дві риски.

Темодал 100 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, рожеву непрозору кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надрукований текст "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований текст "100 мг", логотип Шерінг-Плау та дві риски.

Темодал 140 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, синю кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надрукований текст "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований текст "140 мг", логотип Шерінг-Плау та дві риски.

Темодал 180 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, оранжеву непрозору кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надрукований текст "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований текст "180 мг", логотип Шерінг-Плау та дві риски.

Темодал 250 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришечку та надруковані чорною фарбою. Кришечка має надрукований текст "ТЕМОДАЛ". Тіло має надрукований текст "250 мг", логотип Шерінг-Плау та дві риски.

Тверді капсули (капсули) для перорального прийому упаковуються в окремі пакети та випускаються в коробках по 5 або 20 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.