ТЕМОДАЛ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темодал 5 мг тверді капсули

Темодал 20 мг тверді капсули

Темодал 100 мг тверді капсули

Темодал 140 мг тверді капсули

Темодал 180 мг тверді капсули

Темодал 250 мг тверді капсули

темозоломід (temozolomide)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темодал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал
3. Як приймати Темодал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темодала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темодал і для чого він використовується

Темодал містить лікарський засіб темозоломід. Цей лікарський засіб є антітуморним засобом.

Темодал призначений для лікування певних форм пухлин мозку:

• у дорослих з гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темодал використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії) і пізніше самостійно (фаза монотерапії).

• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома multiforme або анапластичний астроцитом. Темодал призначений для лікування цих пухлин, якщо вони повторюються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал

Не приймайте Темодал

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий лікарський засіб, іноді називається DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас знижені певні типи клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темодал.

• оскільки вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток важкої форми респіраторної інфекції, такої як пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темодал у режимі 42 днів, у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам лікарський засіб, який допоможе уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темодал може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно огляне пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.

• якщо у вас низький рівень червоних клітин крові (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або якщо вони виникають під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу лікарського засобу або зупинить його, або може призначити інше лікування. У деяких випадках може знадобитися зупинити лікування Темодалом. Вас буде регулярно направляти на аналіз крові, щоб контролювати побічні ефекти Темодала на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію.

• якщо у вас нудота (бажання блювати) і/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темодала (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для профілактики блювання (антеметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темодала до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той же день.

• якщо у вас лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекції та мати більшу схильність до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, ваша доза Темодала буде коригована.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темодал.

Інші лікарські засоби та Темодал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він не повинен бути призначений під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно, згідно з рішенням вашого лікаря.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть завагітніти під час лікування Темодалом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темодалом.

Чоловіча фертильність

Темодал може викликати постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темодал може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, ні не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темодал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Темодал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темодал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темодала. На основі вашого стану (зрісту та ваги), якщо у вас рецидивна пухлина та якщо ви раніше приймали хіміотерапію.

Можливо, вам буде призначений інший лікарський засіб (антеметик) для прийому до та/або після прийому Темодала для профілактики або контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою multiforme нового діагнозу:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії)
• потім лікування тільки Темодалом (фаза монотерапії).

Під час фази конкомітантної терапії ваш лікар почне з Темодала у дозі 75 мг/м2 (нормальна доза). Ви прийматимете цю дозу кожний день протягом 42 днів (до максимуму 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темодала може бути відкладена або зупинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час фази конкомітантної терапії.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Потім розпочнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темодала будуть іншими. Ваш лікар вказає вам точну дозу.

Можуть бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви прийматимете свою нову дозу Темодала тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м2. Потім будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після дня 28 розпочнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала. Доза Темодала може бути коригована, відкладена або зупинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або прогресивними пухлинами (злоякісний гліома, такий як гліобластома multiforme або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темодал:

Цикл лікування Темодалом триває 28 днів.

Ви прийматимете Темодал тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи ви раніше приймали хіміотерапію чи ні.

Якщо ви не приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темодала буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви раніше приймали хіміотерапію, ваша перша доза Темодала буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів.

Потім будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після дня 28 розпочнеться новий цикл. Ви знову прийматимете Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу Темодала. залежно від результатів, ваш лікар може коригувати ваш лікарський засіб для наступного циклу.

Як приймати Темодал

Прійміть свою призначену дозу Темодала один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Прійміть капсули на пустий шлунок; наприклад,至少 за 1 годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу(и) цілі з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо випадково він потрапить до ваших очей або носа, промийте область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (змістом активної речовини, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. таблицю нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожний день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором).
• які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темодала, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Помилки у прийомі цього лікарського засобу можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темодала, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темодала, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темодал

Прійміть забуту дозу як можна швидше в той же день. Якщо минуло цілий день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-який з наступних:

• алергічна реакція (гіперчутливість) важка (кропив'янка, свист, або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотечение,
• конвульсії,
• лихоманка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темодалом може викликати зниження певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних клітин крові), лихоманка та зниження опору до інфекцій. Зниження кількості клітин крові зазвичай тимчасове. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар регулярно направлятиме вас на аналіз крові, щоб виявити можливі зміни, та вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках може знадобитися зменшити дозу Темодала або зупинити його.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювання, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• зміни пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишатися в сні
• зміна координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни у стані свідомості або рівні свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, зміни відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата частини зору, незвичайне зір, подвійне зір, болючі очі
• глухота, звук у вухах, біль у вухах
• згусток крові в легенях або ногах, підвищений тиск
• пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або абдомінальний біль, нездужання/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, болі та нездужання м'язів
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• утримання рідини, опухання ніг
• підвищення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• поранення від радіації

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• інфекція ран
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції гепатиту Б
• побічні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• діабет інсипідус (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• слухова недостатність, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати удари серця), приливи
• розширення живота, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включно з смертельною печінковою недостатністю), холестаз, підвищення білірубіну
• пухирці на тілі або в роті, лущення шкіри, виразка на шкірі, червоне болюче обличчя, важка виразка на шкірі (включно з долонями та підошвами)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (червоні плями), підвищене потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у грудях, імпотенція
• озноб, опухання обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів
• сухі очі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Темодала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шаффі. Непередбачуване прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темодала

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темодал 5мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темодал 20мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темодал 100мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темодал 140мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темодал 180мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темодал 250мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші складові частини:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдна безводна діоксидна кремнієва, гліколат натрію типу А, яблучна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 "Темодал містить лактозу").

Тіло капсули:

Темодал 5мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), індіго кармін (E 132).

Темодал 20мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172).

Темодал 100мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 140мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, індіго кармін (E 132).

Темодал 180мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172) і червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 250мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію.

Друк фарби:

гума лака, пропіленгліколь (E 1520), очищена вода, гідроксид амонію, гідроксид калію і чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Темодал 5мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, зелену непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надруковане «ТЕМОДАЛ». Тіло має надруковане «5 мг», логотип Schering-Plough та дві риски.

Темодал 20мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, жовту непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надруковане «ТЕМОДАЛ». Тіло має надруковане «20 мг», логотип Schering-Plough та дві риски.

Темодал 100мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, рожеву непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надруковане «ТЕМОДАЛ». Тіло має надруковане «100 мг», логотип Schering-Plough та дві риски.

Темодал 140мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, синю кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надруковане «ТЕМОДАЛ». Тіло має надруковане «140 мг», логотип Schering-Plough та дві риски.

Темодал 180мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, оранжеву непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надруковане «ТЕМОДАЛ». Тіло має надруковане «180 мг», логотип Schering-Plough та дві риски.

Темодал 250мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надруковане «ТЕМОДАЛ». Тіло має надруковане «250 мг», логотип Schering-Plough та дві риски.

Тверді капсули (капсули) для перорального прийому упаковані окремо в саше та випускаються в коробках по 5 або 20 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.