Темозоломіде Гленмарк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Темозоломід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 20 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 100 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 140 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 180 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 250 мг, тверді капсули

Темозоломід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Темозоломід Гленмарк і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням Темозоломіду Гленмарк
• 3. Як використовувати Темозоломід Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Темозоломід Гленмарк
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Темозоломід Гленмарк і для чого він використовується

Препарат Темозоломід Гленмарк містить речовину темозоломід. Це протипухлинний препарат.
Темозоломід Гленмарк призначений для лікування певних видів пухлин мозку:

• у дорослих з ново діагностованим гліобластомом. Темозоломід Гленмарк спочатку використовується в поєднанні з радіотерапією ( період комбінованої терапії), а потім як єдиний препарат (період монотерапії).
• у дітей віком від 3 років та дорослих пацієнтів з гліобластомом. Темозоломід Гленмарк використовується для лікування цих пухлин, якщо відбувається повторний ріст пухлини або загострення хвороби після стандартного лікування.

2. Важлива інформація перед використанням Темозоломіду Гленмарк

Коли не використовувати Темозоломід Гленмарк

• якщо пацієнт має алергію на темозоломід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо в пацієнта виявлена підвищена чутливість до дакарбазину (протипухлинного препарату, іноді називається DTIC). Симптоми алергічної реакції включають свербіж, задишку або інші порушення дихання.
• якщо відбулося значне зниження кількості деяких видів клітин крові (через пригнічення функції кісткового мозку), таких як білі клітини або тромбоцити. Ці клітини відіграють

важливу роль у боротьбі з інфекціями та процесі згортання крові. Лікар, який веде пацієнта, проведе аналіз крові перед початком лікування, щоб переконатися, що кількість цих клітин достатня.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання Темозоломіду Гленмарк необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта, який перебуває під суворим спостереженням, виникло тяжке запалення легенів, викликане мікроорганізмом Pneumocystis jirovecii(англ. Pneumocystis jiroveciiпневмонія - PCP). Пацієнт з ново діагностованим гліобластомом отримує Темозоломід Гленмарк у 42-денному схемі лікування в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку лікар, який веде пацієнта, також призначить препарати, які допоможуть запобігти розвитку цього типу пневмонії (PCP).
• якщо в пацієнта коли-небудь виникло або може виникнути зараз інфекція вірусом гепатиту Б. Це необхідно, оскільки Темозоломід Гленмарк може викликати повторний розвиток інфекції вірусом гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Перед початком лікування пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем з метою виявлення симптомів цієї інфекції.
• якщо перед початком або під час лікування знижена кількість червоних клітин крові (анемія), кількості білих клітин і тромбоцитів або виникли проблеми з згортанням крові. У цьому випадку лікар, який веде пацієнта, може зменшити дозу препарату, перервати, зупинити або змінити лікування. Можливо, також буде необхідне застосування іншого лікування. У деяких випадках може бути необхідне зупинення лікування Темозоломідом Гленмарк. Під час лікування, з метою моніторингу побічних ефектів Темозоломіду Гленмарк на клітини крові, лікар призначить часте проведення аналізів крові.
• якщо існує невелике ризик інших змін у клітинах крові, включаючи виникнення лейкемії.
• якщо виникли нудота і (або) блювота, які є дуже частими побічними ефектами, пов'язаними з використанням Темозоломіду Гленмарк (див. пункт 4), лікар, який веде пацієнта, може призначити препарати, які запобігають блювоті (противомітотичні препарати). Якщо виникли часті блювоти перед або під час лікування, необхідно попросити лікаря про визначення найбільш зручного часу прийому Темозоломіду Гленмарк, коли блювота не виникає. Якщо блювота виникла після прийому препарату, не слід приймати другу дозу цього ж дня.
• якщо виникла гарячка або симптоми інфекції, необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде пацієнта.
• якщо пацієнт старше 70 років, то він може бути більш схильний до інфекцій, мати підвищену схильність до виникнення синяків або кровотеч.
• якщо існують захворювання печінки або нирок, може бути необхідне коригування дози Темозоломіду Гленмарк.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат дітям віком до 3 років, оскільки не були проведені відповідні дослідження. Кількість даних про пацієнтів віком понад 3 років, яким призначався Темозоломід Гленмарк, обмежена.

Темозоломід Гленмарк та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати Темозоломід Гленмарк під час вагітності, якщо тільки лікар, який веде пацієнта, явно не призначив таке лікування.
Під час лікування Темозоломідом Гленмарк та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Необхідно припинити годування грудьми під час лікування Темозоломідом Гленмарк.

Чоловіча фертильність

Темозоломід Гленмарк може викликати тривалу безплідність. Чоловіки, які приймають Темозоломід Гленмарк, повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні починати дитину під час лікування та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб пацієнт проконсультувався з лікарем з метою розгляду можливості збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Під час лікування Темозоломідом Гленмарк може виникнути відчуття втоми або сонливості. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати механізми, доки пацієнт не дізнається, як цей препарат на нього діє (див. пункт 4).

Темозоломід Гленмарк містить лактозу

Темозоломід Гленмарк містить лактозу (тип цукру). Якщо лікар раніше встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який веде його, перед прийомом цього препарату.

Темозоломід Гленмарк містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Темозоломід Гленмарк

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування
Лікар, який веде пацієнта, призначить відповідну для даного пацієнта дозу Темозоломіду Гленмарк.
Дозу встановлюють на основі розмірів тіла пацієнта (зріст і маса тіла) та залежно від того, чи виникла пухлина знову та чи пацієнт раніше приймав хіміотерапію. Для профілактики нудоти та блювоти або їх зменшення лікар може призначити інші препарати (противомітотичні препарати) для прийому перед та (або) після прийому Темозоломіду Гленмарк.
Пацієнти з ново діагностованим гліобластомом:
У пацієнтів, які вперше діагностовані, лікування складається з двох етапів:

• спочатку вводиться Темозоломід Гленмарк у поєднанні з радіотерапією (період комбінованої терапії)
• потім вводиться тільки Темозоломід Гленмарк (період монотерапії).

Під час комбінованої терапії лікар, який веде пацієнта, починає введення Темозоломіду Гленмарк у дозі 75 мг/м² площі тіла (зазвичай використовується доза). Призначену дозу пацієнт приймає щоденно протягом 42 днів (до 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. У залежності від результатів аналізів крові та толерантності препарату пацієнтом під час комбінованої терапії, лікар може відтермінувати або перервати введення Темозоломіду Гленмарк. Після закінчення радіотерапії відбувається 4-тижнева перерва в лікуванні, щоб пацієнт міг відновитися. Потім починається період монотерапії.
Під час монотерапії Темозоломід Гленмарк вводиться в іншій дозі та іншим способом. Лікар, який веде пацієнта, встановлює відповідну для даного пацієнта дозу препарату. Пацієнт може отримати до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен з них триває 28 днів. Пацієнт буде приймати тільки Темозоломід Гленмарк один раз на добу протягом перших 5 днів кожного циклу («дні прийому препарату»).
Початкова доза становить 150 мг/м² площі тіла. Потім протягом 23 днів пацієнт не буде приймати Темозоломід Гленмарк. Таким чином, отримується 28-денний цикл лікування.
Після 28-го дня починається наступний цикл лікування. Пацієнт знову буде приймати Темозоломід Гленмарк один раз на добу протягом 5 днів, а потім протягом 23 днів не буде приймати препарат.
Перед початком кожного нового циклу лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду Гленмарк. У залежності від результатів аналізів крові, лікар, який веде пацієнта, може коригувати дозу в наступному циклі.
Як використовувати Темозоломід Гленмарк
Призначену дозу Темозоломіду Гленмарк слід приймати один раз на добу, найкраще о тієї самої години кожного дня.
Капсули слід приймати на голодний шлунок; наприклад,至少 за годину до планovaného прийому їжі. Капсулу (капсули) слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. Не слід відкривати, розчавлювати чи розжовувати капсули. Якщо капсула пошкоджена, слід уникати контакту її вмісту зі шкірою, очима чи носом. Якщо випадково відбулося контакт препарату з очима чи носом, слід ретельно промити забруднену поверхню водою.
У залежності від призначеної дози, пацієнт може приймати більше однієї капсули одночасно чи може приймати капсули різної потужності (з різним вмістом активної речовини, вираженим у міліграмах). Колір кришечки кожної капсули відрізняється в залежності від потужності (див. таблицю нижче).

Пацієнт повинен бути певен, що точно зрозумів і запам'ятав наступну інформацію:

• скільки капсул слід приймати кожного дня прийому препарату. Необхідно попросити лікаря, який веде пацієнта, або фармацевта про запис цієї інформації (у тому числі колір кришечки капсули).
• які дні є днями прийому препарату.

Перед початком кожного нового циклу пацієнт повинен знову отримати інформацію від лікаря, який веде його, щодо способу дозування препарату, оскільки він може відрізнятися від дозування в останньому циклі.
Темозоломід Гленмарк слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Це дуже важливо, щоб у разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта. Помилки у способі використання препарату можуть мати серйозні наслідки для здоров'я пацієнта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Темозоломіду Гленмарк

Якщо випадково пацієнт прийняв більше капсул Темозоломіду Гленмарк, ніж призначив лікар, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск прийому Темозоломіду Гленмарк

Пропущену дозу препарату слід прийняти якнайшвидше того ж дня. Якщо від пропуску дози препарату минуло весь день, необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, якщо тільки лікар не призначив інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Темозоломід Гленмарк може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) (кропив'янка, свистячий одdech або інші порушення дихання)
• неконтрольовані кровотечі
• конвульсії (припадки)
• гарячка
• дріжджання
• сильні, нестерпні головні болі

Використання Темозоломіду Гленмарк може викликати зниження кількості певного типу клітин крові. Це може викликати частіші синяки або кровотечі, анемію (зниження кількості червоних клітин крові), гарячку та зниження імунітету до інфекцій.
Зниження кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках воно може тривати довше та призвести до дуже тяжкої форми анемії (апластична анемія).
Лікар, який веде пацієнта, буде регулярно призначати аналізи крові та на підставі результатів цих аналізів вирішить, чи потрібно будь-яке відповідне лікування. У деяких пацієнтів може бути необхідне коригування дози або переривання лікування.
Інші зареєстровані побічні ефекти перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
• запор, нудота, блювота, діарея
• висипка, випадання волосся
• втома.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення рівня цукру в крові
• розлади пам'яті, депресія, тривога, сплутаність, неспроможність заснути або утримувати сон
• розлади координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміна психічного стану або чуйності, забування
• вертIGO, порушення чуття, відчуття оніміння, тремор, порушення смаку
• часткова втрата зору, порушення зору, подвійне зору, біль в очах
• глухота, звоніння в вухах, біль вуха
• тромбоз легенів або ніг, високий тиск крові
• пневмонія, задишка, бронхіт, кашель, синусит
• біль в животі або шлунку, розлад шлунку/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах
• біль суглобів, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми грипу, біль, загальне нездоров'я, застуда або грип
• затримка рідини, набряк ніг
• збільшення активності ферментів печінки
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• пошкодження після радіації

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб) включають:

• інфекції мозку (опрічкової менінгіт у вигляді герпесвірусної інфекції) у тому числі смертельні випадки
• інфекції ран
• нова або реактивація інфекції вірусом цитомегалії
• реактивація інфекції вірусом гепатиту Б
• побічні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають часте сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• настрійова лабільність, галюцинації
• часткова параліч, зміна відчуття запахів
• розлади слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли відчувається биття серця), приливи крові
• набряк шлунку, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у ротовій порожнині
• гепатит та пошкодження печінки (у тому числі смертельна печінкова недостатність), холестаз, збільшення рівня білірубіну
• пухирці на тілі або в ротовій порожнині, лущення шкіри, висипка, болючий червоний колір шкіри, тяжка висипка з набряком шкіри (у тому числі на руках і ногах)
• збільшена чутливість до сонячного світла, кропив'янка, підвищене потовиділення, зміна кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або надмірне менстрування, біль у грудях, імпотенція
• дріжджання, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, захворювання зубів
• сухість очей

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-28
факс: +38 (044) 206-92-28
Адреса електронної пошти: adr@dlmu.org.ua
Веб-сайт: http://www.dlmu.org.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Темозоломід Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей, найкраще в шафці, закритій на ключ.
Непередбачене ковтання препарату може викликати смерть дитини.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пакету після скорочення: «EXP» та на паковці з картону після позначення: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Пакет
Темозоломід Гленмарк, 5 мг і 20 мг: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Темозоломід Гленмарк, 100 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Необхідно повідомити фармацевта про будь-які зміни у вигляді капсул.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Темозоломід Гленмарк

Активною речовиною препарату є темозоломід.

• Темозоломід Гленмарк, 5 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 20 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 100 мг: кожна тверда капсула містить 100 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 140 мг: кожна тверда капсула містить 140 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 180 мг: кожна тверда капсула містить 180 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 250 мг: кожна тверда капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші компоненти включають:
Вміст капсули: лактоза, колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), яблучний кислота, стеаринова кислота
Оболонка капсули, розмір 0
Темозоломід Гленмарк, 5 мг: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго (E 132)
Темозоломід Гленмарк, 20 мг: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172)
Темозоломід Гленмарк, 100 мг: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), індіго (E 132)
Темозоломід Гленмарк, 140 мг: желатина, діоксид титану (E 171), індіго (E 132)
Темозоломід Гленмарк, 180 мг: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172)
Темозоломід Гленмарк, 250 мг: желатина, діоксид титану (E 171)
Чорний друк: шелак, макрогол, концентрований гідроксид амонію, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172)

Як виглядає Темозоломід Гленмарк та що містить упаковка

Темозоломід Гленмарк, 5 мг: желатинові твердих капсули розміру 0, мають зелені кришечки та білий корпус. На корпусі надруковано чорним друком число 5.
Темозоломід Гленмарк, 20 мг: желатинові твердих капсули розміру 0, мають помаранчеві кришечки та білий корпус. На корпусі надруковано чорним друком число 20.
Темозоломід Гленмарк, 100 мг: желатинові твердих капсули розміру 0, мають фіолетові кришечки та білий корпус. На корпусі надруковано чорним друком число 100.
Темозоломід Гленмарк, 140 мг: желатинові твердих капсули розміру 0, мають сині кришечки та білий корпус. На корпусі надруковано чорним друком число 140.
Темозоломід Гленмарк, 180 мг: желатинові твердих капсули розміру 0, мають шоколадно-коричневі кришечки та білий корпус. На корпусі надруковано чорним друком число 180.
Темозоломід Гленмарк, 250 мг: желатинові твердих капсули розміру 0, мають білі кришечки та білий корпус. На корпусі надруковано чорним друком число 250.
Пакет
Пакет з паперу/LDPE/Алюмінію та етилену та акрилової кислоти кополімеру. Кожен пакет містить 1 тверду капсулу. Пакети упаковані в картонну коробку. Картонна коробка містить 5 твердих капсул, упакованих окремо в пакети.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Вулиця Гвєздова 1716/2б
140 78, Прага 4
Чеська Республіка

Виробник

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
Вотерфорд, X91 YV67
Ірландія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Вулиця Фібіха 143
566 17, Високе Мито
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
Вулиця Османська 14
02-823, Київ
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2022 р.