Темозоломіде Гленмарк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Темозоломід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 20 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 100 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 140 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 180 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 250 мг, тверді капсули

Темозоломід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Темозоломід Гленмарк і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Темозоломіду Гленмарк
• 3. Як використовувати Темозоломід Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Темозоломід Гленмарк
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Темозоломід Гленмарк і для чого він використовується

Препарат Темозоломід Гленмарк містить речовину темозоломід. Це протипухлинний препарат.
Темозоломід Гленмарк призначений для лікування певних видів пухлин мозку:

• у дорослих з ново діагностованим гліобластомом. Темозоломід Гленмарк спочатку використовується в поєднанні з радіотерапією ( період комбінованої терапії), а потім як єдиний препарат (період монотерапії).
• у дітей віком від 3 років та дорослих пацієнтів з гліобластомом, таким як гліобластом або анапластична астроцитома. Темозоломід Гленмарк використовується для лікування цих пухлин, якщо відбувається повторний ріст пухлини або загострення хвороби після стандартної терапії.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Темозоломіду Гленмарк

Коли не використовувати Темозоломід Гленмарк

• якщо пацієнт має алергію на темозоломід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до дакарбазину (протипухлинного препарату, іноді називається DTIC). Симптоми алергічної реакції включають свербіж, задишку або інші порушення дихання.
• якщо відбулося значне зменшення кількості деяких типів клітин крові (через пригнічення функції кісткового мозку), таких як білі клітини або тромбоцити. Ці клітини відіграють

важливу роль у боротьбі з інфекціями та процесі згортання крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, проведе аналіз крові перед початком лікування, щоб упевнитися, що кількість цих клітин достатня.

Попередження та застереження

Перед початком використання Темозоломіду Гленмарк необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта, який перебуває під суворим спостереженням, виникло тяжке запалення легенів, викликані мікроорганізмом Pneumocystis jirovecii(англ. Pneumocystis jiroveciiпневмонія - PCP). Пацієнт з ново діагностованим гліобластомом отримуватиме Темозоломід Гленмарк у 42-денному схемі лікування в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, також призначить препарати, які допоможуть запобігти розвитку цього типу пневмонії (PCP).
• якщо у пацієнта коли-небудь відбувалося або може відбуватися зараз інфекція вірусом гепатиту Б. Це необхідно, оскільки Темозоломід Гленмарк може спричинити повторний розвиток інфекції вірусом гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Перед початком лікування пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем з метою виявлення ознак цієї інфекції.
• якщо перед початком або під час лікування зменшується кількість червоних клітин крові (анемія), кількості білих клітин і тромбоцитів або виникають проблеми з згортанням крові. У цьому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, може зменшити дозу препарату, перервати, припинити або змінити лікування. Можливо, також буде необхідне застосування іншого лікування. У деяких випадках може бути необхідне припинення лікування Темозоломідом Гленмарк. Під час лікування, з метою моніторингу побічної дії Темозоломіду Гленмарк на клітини крові, лікар призначить часте проведення аналізів крові.
• якщо існує невелике ризик інших змін у клітинах крові, включаючи розвиток лейкемії.
• якщо виникають нудота і (або) блювота, які є дуже частими побічними ефектами, пов'язаними з використанням Темозоломіду Гленмарк (див. пункт 4), лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити препарати, які запобігають блювоті (противомітотичні препарати). Якщо виникають часті блювоти перед або під час лікування, необхідно попросити лікаря про визначення найбільш зручного часу прийому Темозоломіду Гленмарк, коли блювота не виникають. Якщо блювота виникають після прийому препарату, не слід приймати другу дозу цього самого дня.
• якщо виникає гарячка або симптоми інфекції, необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• якщо пацієнт старше 70 років, то він може бути більш схильний до інфекцій, мати підвищену схильність до розвитку синяків або виникнення кровотеч.
• якщо існують захворювання печінки або нирок, може бути необхідне коригування дози Темозоломіду Гленмарк.

Діти та підлітки

Не слід призначати препарат дітям віком до 3 років, оскільки не були проведені відповідні дослідження. Кількість даних про пацієнтів віком понад 3 років, яким призначався Темозоломід Гленмарк, обмежена.

Темозоломід Гленмарк та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати Темозоломід Гленмарк під час вагітності, якщо тільки лікар, який спостерігає за пацієнтом, не призначить таке лікування.
Під час лікування Темозоломідом Гленмарк і протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Необхідно припинити годування грудьми під час лікування Темозоломідом Гленмарк.

Чоловіча фертильність

Темозоломід Гленмарк може спричинити тривалу безплідність. Чоловіки, які приймають Темозоломід Гленмарк, повинні використовувати ефективні методи контрацепції і не повинні зачати дитину під час лікування та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб пацієнт проконсультувався з лікарем з метою розгляду можливості збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час прийому Темозоломіду Гленмарк може виникнути відчуття втоми або сонливості. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, доки пацієнт не дізнається, як цей препарат впливає на нього (див. пункт 4).

Темозоломід Гленмарк містить лактозу

Темозоломід Гленмарк містить лактозу (тип цукру). Якщо лікар раніше встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який спостерігає за ним, перед прийомом цього препарату.

Темозоломід Гленмарк містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Темозоломід Гленмарк

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить відповідну для даного пацієнта дозу Темозоломіду Гленмарк.
Дозу встановлюють на основі розмірів тіла пацієнта (зріст і маса тіла) та залежно від того, чи виникла пухлина знову і чи пацієнт раніше приймав хіміотерапію. Для запобігання нудоті та блювоті або їх зменшення лікар може призначити інші препарати (противомітотичні препарати) для прийому перед і (або) після прийому Темозоломіду Гленмарк.
Пацієнти з ново діагностованим гліобластомом:
У пацієнтів, які nově діагностовані, лікування складається з двох етапів:

• спочатку вводять Темозоломід Гленмарк у поєднанні з радіотерапією (період комбінованої терапії)
• потім вводять тільки Темозоломід Гленмарк (період монотерапії).

Під час комбінованої терапії лікар, який спостерігає за пацієнтом, починає введення Темозоломіду Гленмарк у дозі 75 мг/м² площі тіла (зазвичай використовується доза). Призначену дозу пацієнт приймає щоденно протягом 42 днів (до 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. У залежності від результатів аналізів крові та толерантності до препарату пацієнтом під час комбінованої терапії, лікар може затримати або перервати введення Темозоломіду Гленмарк. Після закінчення радіотерапії відбувається 4-тижнева перерва в лікуванні, щоб пацієнт міг відновитися. Потім починається період монотерапії.
Під час монотерапії Темозоломід Гленмарк вводять у іншій дозі та іншим способом. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, встановить відповідну для даного пацієнта дозу препарату. Пацієнт може отримати до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен з них триває 28 днів. Пацієнт буде приймати тільки Темозоломід Гленмарк один раз на добу протягом перших 5 днів кожного циклу («дні прийому препарату»).
Потім протягом 23 днів пацієнт не буде приймати Темозоломід Гленмарк. Таким чином, отримується 28-денний цикл лікування. Після

• 28-го дня починається наступний цикл лікування. Пацієнт знову буде приймати Темозоломід Гленмарк один раз на добу протягом 5 днів, а потім протягом 23 днів не буде приймати препарат. У залежності від результатів аналізів крові та толерантності до препарату пацієнтом у кожному з циклів лікування, лікар може коригувати дозу, затримати або перервати введення Темозоломіду Гленмарк.
  Пацієнти, у яких виник повторний ріст пухлини або загострення хвороби (гліобластом
  злоякісний, такий як гліобластом або анапластична астроцитома) приймають тільки Темозоломід Гленмарк:
  Цикл лікування Темозоломідом Гленмарк триває 28 днів. Пацієнт приймає тільки Темозоломід Гленмарк один раз на добу протягом перших 5 днів. Добова доза залежить від того, чи пацієнт раніше приймав хіміотерапію.
  Якщо пацієнт не приймав раніше хіміотерапію, початкова доза Темозоломіду Гленмарк буде складати 200 мг/м² площі тіла один раз на добу протягом перших 5 днів. Якщо пацієнт приймав раніше хіміотерапію, початкова доза Темозоломіду Гленмарк буде складати 150 мг/м² площі тіла один раз на добу протягом перших 5 днів. Потім протягом наступних 23 днів пацієнт не буде приймати Темозоломід Гленмарк. Таким чином, отримується 28-денний цикл лікування.
  Після 28-го дня починається наступний цикл лікування. Пацієнт знову буде приймати Темозоломід Гленмарк один раз на добу протягом 5 днів, а потім протягом наступних 23 днів не буде приймати препарат.
  Перед початком кожного нового циклу лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду Гленмарк. У залежності від результатів аналізів крові, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може коригувати дозу в наступному циклі.
  Як використовувати Темозоломід Гленмарк
  Призначену дозу препарату слід приймати один раз на добу, найкраще о цій самій порі кожного дня.
  Капсули слід приймати на голодний шлунок; наприклад, щонайменше за годину до планованого прийому снідання. Капсулу (капсули) слід ковтати цілою, запиваємою склянкою води. Не слід відкривати, розчавлювати чи розгризасти капсули. Якщо капсула пошкоджена, слід уникати контакту її вмісту зі шкірою, очима чи носом. Якщо випадково відбулося контакт препарату з очима чи носом, слід ретельно промити заражену поверхню водою.
  У залежності від призначеної дози, пацієнт може приймати більше однієї капсули одночасно чи може приймати капсули різної потужності (з різним вмістом активної речовини, вираженим у міліграмах). Колір кришечки кожної капсули відрізняється в залежності від потужності (див. таблицю нижче).

  Потужність	Колір кришечки
  Темозоломід Гленмарк, 5 мг, твердих капсул	зелений
  Темозоломід Гленмарк, 20 мг, твердих капсул	помаранчевий
  Темозоломід Гленмарк, 100 мг, твердих капсул	фіолетовий
  Темозоломід Гленмарк, 140 мг, твердих капсул	синій
  Темозоломід Гленмарк, 180 мг, твердих капсул	шоколадно-коричневий
  Темозоломід Гленмарк, 250 мг, твердих капсул	білий

  Пацієнт повинен бути впевнений, що точно зрозумів і запам'ятав наступну інформацію:

  • скільки капсул слід приймати щодня під час прийому препарату. Слід попросити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або фармацевта про запис цієї інформації (у тому числі колір кришечки капсули).
  • які дні є днями прийому препарату.

  Перед початком кожного нового циклу пацієнт повинен знову отримати інформацію від лікаря, який спостерігає за ним, щодо способу дозування препарату, оскільки він може відрізнятися від дозування в попередньому циклі.
  Темозоломід Гленмарк завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Це дуже важливо, щоб у разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта. Помилки у способі прийому препарату можуть мати серйозні наслідки для здоров'я пацієнта.

  Використання більшої, ніж призначена, дози Темозоломіду Гленмарк

  Якщо випадково пацієнт приймає більше капсул Темозоломіду Гленмарк, ніж призначив лікар, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

  Пропуск прийому Темозоломіду Гленмарк

  Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше того самого дня. Якщо від пропуску дози препарату пройшов увесь день, слід звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, якщо тільки лікар не призначив це.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
  Слід негайнозвернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

  • тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) (кропив'янка, свистячий одdech або інші порушення дихання)
  • неконтрольовані кровотечі
  • конвульсії (припадки)
  • гарячка
  • дрожи
  • сильні, незниклі головні болі

  Використання Темозоломіду Гленмарк може спричинити зменшення кількості певного типу клітин крові. Це може спричинити частіше виникнення синяків або кровотеч, анемію (зменшену кількість червоних клітин), гарячку та зниження імунітету до інфекцій.
  Зменшення кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках воно може тривати довше та призвести до дуже тяжкої форми анемії (апластична анемія).
  Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно призначати аналізи крові та на основі результатів цих аналізів вирішить, чи потрібно будь-яке відповідне лікування. У деяких пацієнтів може бути необхідне зменшення дози або переривання лікування.
  Інші повідомлені побічні ефекти перелічені нижче:

  Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб) включають:

  • втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
  • запор, нудота, блювота, діарея
  • висип, випадання волосся
  • втома.

  Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб) включають:

  • інфекції, інфекції ротової порожнини
  • зменшення кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
  • алергічна реакція
  • збільшення рівня цукру в крові
  • забурення пам'яті, депресія, тривога, сплутаність, нездатність заснути чи зберігати сон
  • забурення координації та рівноваги
  • труднощі з концентрацією, зміна психічного стану чи чуйності, забування
  • завороті голови, порушення чуття, відчуття оніміння, тремори, порушення смаку
  • часткова втрата зору, порушення зору, подвійне зору, біль в очах
  • глухота, дзвін у вухах, біль вуха
  • закупорка крові в легенях або ногах, високий тиск крові
  • пневмонія, задишка, бронхіт, кашель, синусит
  • біль в животі чи шлунку, розлад шлунку/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, труднощі з ковтанням
  • суха шкіра, свербіж
  • ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах
  • біль у суглобах, біль у спині
  • часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
  • гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль, погане самопочуття, застуда чи грип
  • затримання рідини, набряк ніг
  • збільшення активності ферментів печінки
  • зменшення маси тіла, збільшення маси тіла
  • пошкодження після радіотерапії

  Незвичайні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб) включають:

  • інфекції мозку (опрічкової менінгіт) у тому числі випадки смерті
  • інфекції ран
  • нова або повторна активація інфекції вірусом цитомегалії
  • повторна активація інфекції вірусом гепатиту Б
  • побічні пухлини, включаючи лейкемію
  • зменшення кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
  • червоні плями під шкірою
  • цукровий діабет (симптоми включають часте сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
  • зміна настрою, галюцинації
  • частковий параліч, зміна сприйняття запахів
  • проблеми зі слухом, інфекція середнього вуха
  • серцебиття (коли відчувається биття серця), приливи гарячки
  • набряк шлунку, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у ротовій порожнині
  • запалення печінки та пошкодження печінки (у тому числі смертельна негодність печінки), холестаз, збільшення рівня білірубіну
  • пухирці на тілі чи в ротовій порожнині, лущення шкіри, висип, болючі червоні плями шкіри, важка висипка з набряком шкіри (у тому числі на руках і ногах)
  • збільшена чутливість до сонячного світла, кропив'янка, підвищене потовиділення, зміна кольору шкіри
  • труднощі з сечовипусканням
  • кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або надмірне менстрування, біль у грудях, імпотенція
  • дрожи, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, захворювання зубів
  • сухість очей

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
  вул. Січових Стрільців, 34
  04050 Київ
  телефон: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-17
  Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати Темозоломід Гленмарк

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей, найкраще в шафці, закритій на ключ.
  Випадкове проковтування препарату може спричинити смерть дитини.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пакету після скорочення: «EXP» та на паковці з картону після позначення: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Пакет
  Темозоломід Гленмарк, 5 мг і 20 мг: Зберігати при температурі нижче 25°C.
  Темозоломід Гленмарк, 100 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг: Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Слід повідомити фармацевта про будь-які зміни у вигляді капсул.
  Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки і інші інформації

  Що містить Темозоломід Гленмарк

  Активною речовиною препарату є темозоломід.

  • Темозоломід Гленмарк, 5 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг темозоломіду.
  • Темозоломід Гленмарк, 20 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг темозоломіду.
  • Темозоломід Гленмарк, 100 мг: кожна тверда капсула містить 100 мг темозоломіду.
  • Темозоломід Гленмарк, 140 мг: кожна тверда капсула містить 140 мг темозоломіду.
  • Темозоломід Гленмарк, 180 мг: кожна тверда капсула містить 180 мг темозоломіду.
  • Темозоломід Гленмарк, 250 мг: кожна тверда капсула містить 250 мг темозоломіду.

  Інші компоненти включають:
  Вміст капсули: лактоза, колоїдна безводна кремнеземна кислота, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), яблучна кислота, стеаринова кислота
  Оболонка капсули, розмір 0
  Темозоломід Гленмарк, 5 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), індіго (Е 132)
  Темозоломід Гленмарк, 20 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172)
  Темозоломід Гленмарк, 100 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), індіго (Е 132)
  Темозоломід Гленмарк, 140 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго (Е 132)
  Темозоломід Гленмарк, 180 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172)
  Темозоломід Гленмарк, 250 мг: желатина, діоксид титану (Е 171)
  Чорнила для друку
  Чорне чорнило: шелак, макрогол, концентрований амонійний гідроксид, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е172)

  Як виглядає Темозоломід Гленмарк і що містить упаковка

  Темозоломід Гленмарк, 5 мг: желатинові твердих капсул розміру 0, мають зелену кришечку і білий корпус. На корпусі надруковано чорним чорнилом число 5.
  Темозоломід Гленмарк, 20 мг: желатинові твердих капсул розміру 0, мають помаранчеву кришечку і білий корпус. На корпусі надруковано чорним чорнилом число 20.
  Темозоломід Гленмарк, 100 мг: желатинові твердих капсул розміру 0, мають фіолетову кришечку і білий корпус. На корпусі надруковано чорним чорнилом число 100.
  Темозоломід Гленмарк, 140 мг: желатинові твердих капсул розміру 0, мають синю кришечку і білий корпус. На корпусі надруковано чорним чорнилом число 140.
  Темозоломід Гленмарк, 180 мг: желатинові твердих капсул розміру 0, мають шоколадно-коричневу кришечку і білий корпус. На корпусі надруковано чорним чорнилом число 180.
  Темозоломід Гленмарк, 250 мг: желатинові твердих капсул розміру 0, мають білу кришечку і білий корпус. На корпусі надруковано чорним чорнилом число 250.
  Пакет
  Пакет з паперу/ЛДПЕ/Алюмінію та етилену та акрилової кислоти кополімеру. Кожен пакет містить 1 тверду капсулу. Пакети упаковуються в картонну коробку. Картонна коробка містить 5 твердих капсул, індивідуально упакованих у пакети.

  Відповідальний суб'єкт

  Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  вул. Гвездова, 1716/2б
  140 78 Прага 4
  Чеська Республіка

  Виробник

  EirGen Pharma Ltd.
  Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
  Waterford, X91 YV67
  Ірландія
  Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  вул. Фібіха, 143
  566 17 Високе Мито
  Чеська Республіка

  Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:

  Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
  вул. Османська, 14
  02-823 Варшава
  Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2022 р.