Темозоломіде Гленмарк

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Темозоломід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 20 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 100 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 140 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 180 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 250 мг, тверді капсули

Темозоломід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Темозоломід Гленмарк і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Темозоломід Гленмарк
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Темозоломід Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Темозоломід Гленмарк
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Темозоломід Гленмарк і для чого він призначений

Лікарський засіб Темозоломід Гленмарк містить речовину темозоломід. Цей лікарський засіб є протипухлинним засобом.
Лікарський засіб Темозоломід Гленмарк призначений для лікування певних видів пухлин мозку:

• у дорослих з ново діагностованим гліобластомом. Лікарський засіб Темозоломід Гленмарк спочатку застосовується в поєднанні з радіотерапією (курс комбінованої терапії), а потім як самостійний засіб (курс монотерапії).
• у дітей віком від 3 років та дорослих пацієнтів з гліобластомом. Лікарський засіб Темозоломід Гленмарк застосовується для лікування цих пухлин, якщо відбувається повторний ріст пухлини або загострення захворювання після стандартного лікування.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Темозоломід Гленмарк

Коли не застосовувати лікарський засіб Темозоломід Гленмарк

• якщо пацієнт має алергію на темозоломід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• якщо в пацієнта виявлена підвищена чутливість до дакарбазину (протипухлинний лікарський засіб, іноді називається DTIC). Симптоми алергічної реакції включають свербіж, задишку або інші порушення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо відбулося значне зниження кількості деяких типів кров'яних клітин (через пригнічення функції кісткового мозку), таких як білі кров'яні клітини або тромбоцити. Ці клітини відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями та процесі згортання крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, проведе аналіз крові перед початком лікування, щоб переконатися, що кількість цих клітин достатня.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, проведе аналіз крові перед початком лікування, щоб переконатися, що кількість цих клітин достатня.
Лікарський засіб Темозоломід Гленмарк застосовується для лікування певних видів пухлин мозку:

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Темозоломід Гленмарк, обговоріть це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта, який перебуває під суворим спостереженням, виникло тяжке запалення легенів, викликане мікроорганізмом Pneumocystis jirovecii(англ. Pneumocystis jiroveciiпневмонія - PCP). Пацієнт з ново діагностованим гліобластомом отримуватиме лікарський засіб Темозоломід Гленмарк у 42-добовому курсі лікування в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, також призначить лікарські засоби, які допоможуть запобігти розвитку цього типу пневмонії (PCP).
• якщо в пацієнта коли-небудь виникало або може виникнути зараз інфекція вірусом гепатиту Б. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Темозоломід Гленмарк може викликати повторний розвиток інфекції вірусом гепатиту Б, що в деяких випадках може привести до смерті. Перед початком лікування пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем для виявлення симптомів цієї інфекції.
• якщо перед початком або під час лікування знижена кількість червоних кров'яних клітин (анемія), кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів або виникли проблеми з згортанням крові. У цьому випадку лікар, який спостерігає за пацієнтом, може зменшити дозу лікарського засобу, припинити, зупинити або змінити лікування. Можливо, також буде необхідне застосування іншого лікування. У деяких випадках може бути необхідне припинення лікування лікарським засобом Темозоломід Гленмарк. Під час лікування для моніторингу побічних ефектів лікарського засобу Темозоломід Гленмарк на кров'яних клітинах лікар призначить регулярне проведення аналізів крові.
• якщо існує низький ризик інших змін у кров'яних клітинах, включаючи виникнення лейкемії.
• якщо виникли нудота і (або) блювота, які є дуже частими побічними ефектами, пов'язаними з застосуванням лікарського засобу Темозоломід Гленмарк (див. пункт 4), лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити лікарські засоби, які запобігають блювоті (противомітотичні засоби). Якщо виникли часті блювоти перед або під час лікування, слід попросити лікаря про визначення найбільш зручного часу прийому лікарського засобу Темозоломід Гленмарк, коли блювота не виникає. Якщо блювота виникла після прийому лікарського засобу, не слід приймати другу дозу цього самого дня.
• якщо виникла гарячка або симптоми інфекції, слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• якщо пацієнт старше 70 років, він може бути більш схильний до інфекцій, мати підвищену схильність до виникнення синяків або кровотеч.
• якщо виникли захворювання печінки або нирок, може бути необхідне коригування дози лікарського засобу Темозоломід Гленмарк.

Діти та підлітки

Не слід призначати лікарський засіб дітям віком нижче 3 років, оскільки не були проведені відповідні дослідження. Кількість даних про пацієнтів віком понад 3 років, яким призначався лікарський засіб Темозоломід Гленмарк, обмежена.

Темозоломід Гленмарк та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб Темозоломід Гленмарк під час вагітності, якщо тільки лікар, який спостерігає за пацієнтом, не призначить таке лікування.
Під час лікування лікарським засобом Темозоломід Гленмарк і протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції.
Слід припинити годування грудьми під час застосування лікарського засобу Темозоломід Гленмарк.

Чоловіча фертильність

Лікарський засіб Темозоломід Гленмарк може викликати тривалу безплідність. Чоловіки, які приймають лікарський засіб Темозоломід Гленмарк, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції і не повинні запліднювати дитину під час лікування та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб пацієнт порадився з лікарем для розгляду питання про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому лікарського засобу Темозоломід Гленмарк може виникнути відчуття втоми або
сонливості. Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, доки пацієнт не дізнається, як цей лікарський засіб впливає на нього (див. пункт 4).

Темозоломід Гленмарк містить лактозу

Темозоломід Гленмарк містить лактозу (тип цукру). Якщо лікар раніше встановив у пацієнта
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який спостерігає за ним, перед прийомом цього лікарського засобу.

Темозоломід Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто лікарський засіб вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати лікарський засіб Темозоломід Гленмарк

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить відповідну для даного пацієнта дозу лікарського засобу Темозоломід Гленмарк.
Дозу встановлюють на основі розмірів тіла пацієнта (зріст і маса тіла) та залежно від того, чи виникла пухлина знову і чи пацієнт раніше приймав хіміотерапію. Для запобігання нудоті та блювоті або їх зменшення лікар може призначити інші лікарські засоби (противомітотичні засоби) для застосування перед і (або) після прийому лікарського засобу Темозоломід Гленмарк.
Пацієнти з ново діагностованим гліобластомом:
У пацієнтів, які ново діагностовані, лікування проходить у двох етапах:

• спочатку лікарський засіб Темозоломід Гленмарк застосовується в поєднанні з радіотерапією (курс комбінованої терапії)
• потім застосовується тільки лікарський засіб Темозоломід Гленмарк (курс монотерапії).

Під час комбінованої терапії лікар, який спостерігає за пацієнтом, починає застосування лікарського засобу Темозоломід Гленмарк у дозі 75 мг/м² площі тіла (зазвичай застосовувана доза). Призначену дозу пацієнт приймає щоденно протягом 42 днів (до 49 днів) в поєднанні з радіотерапією. У залежності від результатів аналізів крові та толерантності лікарського засобу пацієнтом під час комбінованої терапії лікар може відтермінувати або припинити застосування лікарського засобу Темозоломід Гленмарк. Після закінчення радіотерапії відбувається 4-тижнева перерва в лікуванні, щоб пацієнт міг відновитися. Потім починається курс монотерапії.
Під час монотерапії лікарський засіб Темозоломід Гленмарк застосовується в іншій дозі та іншим способом. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, встановлює відповідну дозу лікарського засобу для даного пацієнта. Пацієнт може отримати до 6 курсів (циклів) лікування. Кожен з них триває 28 днів. Пацієнт буде приймати тільки лікарський засіб Темозоломід Гленмарк один раз на добу протягом перших 5 днів кожного циклу («дні прийому лікарського засобу»).
Потім протягом 23 днів пацієнт не буде приймати лікарський засіб Темозоломід Гленмарк. Таким чином, отримується 28-денний цикл лікування.
Після 28-го дня відбувається наступний цикл лікування. Пацієнт знову буде приймати лікарський засіб Темозоломід Гленмарк один раз на добу протягом 5 днів, а потім протягом 23 днів не буде приймати лікарський засіб.
Перед початком кожного нового циклу лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу лікарського засобу Темозоломід Гленмарк. У залежності від результатів аналізів крові лікар, який спостерігає за пацієнтом, може коригувати дозу у наступному циклі.
Як застосовувати лікарський засіб Темозоломід Гленмарк
Призначену дозу лікарського засобу Темозоломід Гленмарк слід приймати один раз на добу, найкраще о цій самій порі кожного дня.
Капсули слід приймати на голодний шлунок; наприклад, щонайменше за годину до запланованого прийому їжі. Капсулу (капсули) слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. Не слід відкривати, розчавлювати чи розгризасти капсули. Якщо капсула пошкоджена, слід уникати контакту її вмісту зі шкірою, очима чи носом. Якщо випадково відбулося контакт лікарського засобу з очима чи носом, слід ретельно промити забруднену поверхню водою.
У залежності від призначеної дози пацієнт може приймати більше однієї капсули одночасно чи може приймати капсули різної потужності (з різним вмістом активної речовини, вираженим у міліграмах). Колір кришечки кожної капсули відрізняється залежно від потужності (див. таблицю нижче).

Пацієнт повинен бути певен, що точно зрозумів і запам'ятав наступну інформацію:

• скільки капсул слід приймати щодня під час прийому лікарського засобу. Слід попросити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або фармацевта про запис цієї інформації (у тому числі колір кришечки капсули).
• які дні є днями прийому лікарського засобу.

Перед початком кожного нового циклу пацієнт повинен знову отримати інформацію від лікаря, який спостерігає за ним, щодо способу дозування лікарського засобу, оскільки він може відрізнятися від дозування у попередньому циклі.
Лікарський засіб Темозоломід Гленмарк слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Це дуже важливо, щоб у разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта. Помилки у способі застосування лікарського засобу можуть мати серйозні наслідки для здоров'я пацієнта.

Застосування більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Темозоломід Гленмарк

Якщо випадково пацієнт прийняв більше капсул лікарського засобу Темозоломід Гленмарк, ніж призначив лікар, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування лікарського засобу Темозоломід Гленмарк

Пропущену дозу лікарського засобу слід прийняти якнайшвидше того самого дня. Якщо від пропущеної дози лікарського засобу пройшов увесь день, слід звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, якщо тільки лікар не призначив інше.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід негайнозвернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• тяжка алергічна реакція (чутливість) (кропив'янка, свистячий одdech або інші порушення дихання)
• неконтрольоване кровотечение
• конвульсії (припадки)
• гарячка
• дріжджання
• сильні, непримірні головні болі

Застосування лікарського засобу Темозоломід Гленмарк може викликати зниження кількості певного типу кров'яних клітин. Це може викликати частіше виникнення синяків або кровотеч, анемію (зниження кількості червоних кров'яних клітин), гарячку та зниження імунітету до інфекцій.
Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках воно може тривати довше і привести до дуже тяжкої форми анемії (апластична анемія).
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно призначати аналіз крові та на основі результатів цих аналізів вирішить, чи потрібно будь-яке відповідне лікування. У деяких пацієнтів може бути необхідне коригування дози або припинення лікування.
Інші повідомлені побічні ефекти перераховані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• запор, нудота, блювота, діарея
• висип, випадання волосся
• втома.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції порожнини рота
• зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення рівня цукру в крові
• розлади пам'яті, депресія, тривога, сплутаність, неспроможність заснути чи пробудитися
• розлади координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміна стану психіки чи свідомості, забування
• вертIGO, розлади чуття, відчуття оніміння, тремор, розлади смаку
• часткова втрата зору, порушення зору, подвійне зору, біль в очах
• глухота, звоніння в вухах, біль вуха
• тромбоз легенів або ніг, високий тиск крові
• пневмонія, задишка, бронхіт, кашель, синусит
• біль в животі чи шлунку, розлад шлунку/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах
• біль суглобів, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми грипу, біль, погане самопочуття, застуда чи грип
• затримання рідини, набряк ніг
• збільшення активності печінкових ферментів
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• пошкодження після радіотерапії

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб) включають:

• інфекції мозку (опрічковий менінгіт) у тому числі смертельні випадки
• інфекції ран
• нова або повторна активація інфекції вірусом цитомегалії
• повторна активація інфекції вірусом гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають часте сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміна настрою, галюцинації
• частковий параліч, зміна відчуття запахів
• розлади слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли відчувається биття серця), приливи крові
• набряк шлунку, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у порожнині рота
• запалення печінки та пошкодження печінки (у тому числі смертельна негодність печінки), холестаз, збільшення рівня білірубіну
• пухирці на тілі чи в порожнині рота, лущення шкіри, висип, болючий червоний колір шкіри, тяжка висипка зі набряком шкіри (у тому числі на долонях і ступнях)
• збільшена чутливість до сонячного світла, кропив'янка, збільшене потовиділення, зміна кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність чи надмірне менстрування, біль у грудях, імпотенція
• дріжджання, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, захворювання зубів
• сухість очей

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022; тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Темозоломід Гленмарк

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей, найкраще в шафці, закритій на ключ.
Випадкове проковтування лікарського засобу може викликати смерть дитини.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пакету після скорочення: «EXP» та на паковці з картону після позначення: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Пакет
Темозоломід Гленмарк, 5 мг і 20 мг: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Темозоломід Гленмарк, 100 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Слід повідомити фармацевту про будь-які зміни у вигляді капсул.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Темозоломід Гленмарк

Активною речовиною лікарського засобу є темозоломід.

• Темозоломід Гленмарк, 5 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 20 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 100 мг: кожна тверда капсула містить 100 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 140 мг: кожна тверда капсула містить 140 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 180 мг: кожна тверда капсула містить 180 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 250 мг: кожна тверда капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші компоненти включають:
Вміст капсули: лактоза, колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), яблучний кислота, стеаринова кислота
Оболонка капсули, розмір 0
Темозоломід Гленмарк, 5 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), індіго (Е 132)
Темозоломід Гленмарк, 20 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172)
Темозоломід Гленмарк, 100 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), індіго (Е 132)
Темозоломід Гленмарк, 140 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго (Е 132)
Темозоломід Гленмарк, 180 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172)
Темозоломід Гленмарк, 250 мг: желатина, діоксид титану (Е 171)
Чорний друк: шелак, макрогол, концентрований амоній гідроксид, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е172)

Як виглядає лікарський засіб Темозоломід Гленмарк та що містить упаковка

Темозоломід Гленмарк, 5 мг: желатинові тверді капсули розміру 0, мають зелену кришечку та білий корпус. На корпусі надруковано чорним друком число 5.
Темозоломід Гленмарк, 20 мг: желатинові тверді капсули розміру 0, мають помаранчеву кришечку та білий корпус. На корпусі надруковано чорним друком число 20.
Темозоломід Гленмарк, 100 мг: желатинові тверді капсули розміру 0, мають фіолетову кришечку та білий корпус. На корпусі надруковано чорним друком число 100.
Темозоломід Гленмарк, 140 мг: желатинові тверді капсули розміру 0, мають синю кришечку та білий корпус. На корпусі надруковано чорним друком число 140.
Темозоломід Гленмарк, 180 мг: желатинові тверді капсули розміру 0, мають шоколадно-коричневу кришечку та білий корпус. На корпусі надруковано чорним друком число 180.
Темозоломід Гленмарк, 250 мг: желатинові тверді капсули розміру 0, мають білу кришечку та білий корпус. На корпусі надруковано чорним друком число 250.
Пакет
Пакет з паперу/ЛДПЕ/Алюмінію та етилену та акрилового кополімеру. Кожен пакет містить 1 твердую капсулу. Пакети упаковані в паковку з картону. Паковка з картону містить 5 твердих капсул, індивідуально упакованих у пакети.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Вулиця Гвездова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чеська Республіка

Виробник

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
Вотерфорд, X91 YV67
Ірландія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Вулиця Фібіха, 143
566 17, Високе Мито
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
Вулиця Османська, 14
02-823, Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2022 р.