Темозоломіде Гленмарк

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Темозоломід Гленмарк, 5 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 20 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 100 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 140 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 180 мг, тверді капсули

Темозоломід Гленмарк, 250 мг, тверді капсули

Темозоломід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Темозоломід Гленмарк і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Темозоломіду Гленмарк
• 3. Як застосовувати Темозоломід Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Темозоломід Гленмарк
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Темозоломід Гленмарк і для чого він призначений

Препарат Темозоломід Гленмарк містить речовину темозоломід. Цей препарат є протипухлинним засобом.
Темозоломід Гленмарк призначений для лікування певних видів пухлин мозку:

• у дорослих з ново діагностованим гліобластомом. Темозоломід Гленмарк спочатку застосовується в поєднанні з радіотерапією (період комбінованої терапії), а потім як самостійний препарат (період монотерапії).
• у дітей віком від 3 років та дорослих пацієнтів з гліобластомом, таким як гліобластома або анаπλαстична астроцитома. Темозоломід Гленмарк застосовується для лікування цих пухлин, якщо відбувається повторний ріст пухлини або загострення хворобового процесу після стандартної терапії.

2. Важлива інформація перед застосуванням Темозоломіду Гленмарк

Коли не застосовувати Темозоломід Гленмарк

• якщо пацієнт має алергію на темозоломід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до дакарбазину (протипухлинного препарату, іноді називається DTIC). Симптоми алергічної реакції включають свербіж, задишку або інші порушення дихання.
• якщо відбулося значне зниження кількості деяких видів клітин крові (внаслідок гальмування функції кісткового мозку), таких як білі клітини або тромбоцити. Ці клітини відіграють

важливу роль у боротьбі з інфекціями та процесі згортання крові. Лікар, який веде пацієнта, перевірить кров
перед початком лікування, щоб переконатися, що кількість цих клітин достатня.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Темозоломіду Гленмарк необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта, який перебуває під суворим спостереженням, виникло тяжке запалення легенів, викликане мікроорганізмом Pneumocystis jirovecii(англ. Pneumocystis jiroveciiпневмонія - PCP). Пацієнт з ново діагностованим гліобластомом отримуватиме Темозоломід Гленмарк у 42-денному схемі лікування в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку лікар, який веде пацієнта, також призначить препарати, які допоможуть запобігти розвитку цього типу пневмонії (PCP).
• якщо у пацієнта колись виникло або може виникнути зараз інфекція вірусом гепатиту Б. Це необхідно, оскільки Темозоломід Гленмарк може викликати повторний розвиток інфекції вірусом гепатиту Б, що в деяких випадках може привести до смерті. Перед початком лікування пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем для виявлення симптомів цієї інфекції.
• якщо перед початком або під час лікування знижена кількість червоних клітин крові (анемія), кількості білих клітин і тромбоцитів або виникли проблеми з згортанням крові. У цьому випадку лікар, який веде пацієнта, може зменшити дозу препарату, припинити, зупинити або змінити лікування. Можливо, також буде потрібно застосування іншого лікування. У деяких випадках може бути необхідне припинення лікування Темозоломідом Гленмарк. Під час лікування для моніторингу побічної дії Темозоломіду Гленмарк на клітини крові лікар призначить регулярне виконання аналізів крові.
• якщо існує невелике ризик інших змін у клітинах крові, включаючи виникнення лейкемії.
• якщо виникли нудота і (або) блювота, які є дуже частими побічними ефектами, пов'язаними з застосуванням Темозоломіду Гленмарк (див. пункт 4), лікар, який веде пацієнта, може призначити препарати, які запобігають блювоті (против блювотних препаратів). Якщо виникли часті блювоти перед або під час лікування, необхідно попросити лікаря про визначення найбільш зручного часу прийому Темозоломіду Гленмарк, коли блювота не виникне. Якщо блювота виникне після прийому препарату, не слід приймати другу дозу цього самого дня.
• якщо виникла гарячка або симптоми інфекції, необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде пацієнта.
• якщо пацієнт старше 70 років, то він може бути більш схильний до інфекцій, мати підвищену схильність до виникнення синяків або кровотеч.
• якщо існують захворювання печінки або нирок, може бути необхідне коригування дози Темозоломіду Гленмарк.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат дітям віком до 3 років, оскільки не були проведені
відповідні дослідження. Кількість даних про пацієнтів віком понад 3 років, яким призначався Темозоломід Гленмарк, обмежена.

Темозоломід Гленмарк та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати Темозоломід Гленмарк під час вагітності, якщо тільки лікар, який веде пацієнта, не призначить таке лікування.
Під час лікування Темозоломідом Гленмарк і протягом щонайменше 6 місяців після закінчення
лікування жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Необхідно припинити годування грудьми під час застосування Темозоломіду Гленмарк.

Чоловіча фертильність

Темозоломід Гленмарк може викликати тривалу безплідність. Чоловіки, які приймають Темозоломід Гленмарк, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції і не повинні починати дитину
під час лікування та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб пацієнт порадився з лікарем для розгляду питання про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час прийому Темозоломіду Гленмарк може виникнути відчуття втоми або
сонливості. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, доки пацієнт не дізнається, як цей препарат на нього діє (див. пункт 4).

Темозоломід Гленмарк містить лактозу

Темозоломід Гленмарк містить лактозу (тип цукру). Якщо лікар раніше встановив у пацієнта
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який веде його, перед прийомом цього препарату.

Темозоломід Гленмарк містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Темозоломід Гленмарк

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування
Лікар, який веде пацієнта, призначить відповідну для даного пацієнта дозу Темозоломіду Гленмарк.
Дозу встановлюють на основі розмірів тіла пацієнта (зріст і маса тіла) та залежно від
теєї, чи виникла пухлина знову і чи пацієнт раніше приймав хіміотерапію. Для запобігання
нудоті та блювоті або їх зменшення лікар може призначити інші препарати (против блювотних препаратів)
для застосування перед і (або) після прийому Темозоломіду Гленмарк.
Пацієнти з ново діагностованим гліобластомом:
У пацієнтів, які ново діагностовані, лікування проходить у двох етапах:

• спочатку застосовується Темозоломід Гленмарк у поєднанні з радіотерапією (період комбінованої терапії)
• потім застосовується тільки Темозоломід Гленмарк (період монотерапії).

Під час комбінованої терапії лікар, який веде пацієнта, починає застосування Темозоломіду Гленмарк у дозі 75 мг/м² площі тіла (зазвичай застосовувана доза). Призначену дозу пацієнт приймає щоденно протягом 42 днів (до 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. У залежності від результатів аналізів крові та толерантності препарату пацієнтом під час комбінованої терапії лікар може відтермінувати або припинити застосування Темозоломіду Гленмарк. Після закінчення радіотерапії відбувається 4-тижнева перерва у лікуванні, щоб пацієнт міг відновитися. Потім починається період монотерапії.
Під час монотерапії Темозоломід Гленмарк застосовується у іншій дозі та інакше. Лікар, який веде пацієнта, встановлює відповідну для даного пацієнта дозу препарату. Пацієнт може отримати до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен з них триває 28 днів. Пацієнт буде приймати тільки Темозоломід Гленмарк один раз на добу протягом перших 5 днів кожного циклу («дні прийому препарату»).
Початкова доза становить 150 мг/м² площі тіла. Потім протягом 23 днів пацієнт не буде приймати Темозоломід Гленмарк. Таким чином, ми отримуємо 28-денний цикл лікування. Після

• 28-го дня відбувається наступний цикл лікування. Пацієнт знову буде приймати Темозоломід Гленмарк один раз на добу протягом 5 днів, а потім протягом 23 днів не буде приймати препарат. У залежності від

результатів аналізів крові та толерантності препарату пацієнтом під час кожного з циклів лікування лікар може коригувати дозу, відтермінувати або припинити застосування Темозоломіду Гленмарк.
Пацієнти, у яких виник повторний ріст пухлини або загострення хворобового процесу (гліобластом
злоякісний, такий як гліобластома або анаπλαстична астроцитома) приймають тільки Темозоломід Гленмарк:
Цикл лікування Темозоломідом Гленмарк триває 28 днів. Пацієнт приймає тільки Темозоломід Гленмарк один раз на добу протягом перших 5 днів. Добова доза залежить від того, чи пацієнт раніше приймав хіміотерапію.
Якщо пацієнт не приймав раніше хіміотерапію, початкова доза Темозоломіду Гленмарк становитиме 200 мг/м² площі тіла один раз на добу протягом перших 5 днів. Якщо пацієнт приймав раніше хіміотерапію, початкова доза Темозоломіду Гленмарк становитиме 150 мг/м² площі тіла один раз на добу протягом перших 5 днів. Протягом наступних 23 днів пацієнт не буде приймати Темозоломід Гленмарк. Таким чином, ми отримуємо 28-денний цикл лікування.
Після 28-го дня відбувається наступний цикл лікування. Пацієнт знову буде приймати Темозоломід Гленмарк один раз на добу протягом 5 днів, а потім протягом 23 днів не буде приймати препарат.
Перед початком кожного нового циклу лікар виконує аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду Гленмарк. У залежності від результатів аналізів крові лікар, який веде пацієнта, може коригувати дозу у наступному циклі.
Як застосовувати Темозоломід Гленмарк
Призначену дозу препарату необхідно приймати один раз на добу, найкраще о цій самій порі кожного дня.
Капсули слід приймати на голодний шлунок; наприклад, щонайменше за годину до запланованого прийому
сніданку. Капсулу (капсули) слід проковтнути цілою, запиваєм склянкою води. Не слід відкривати,
розчавлювати чи розгризаючи капсули. Якщо капсула пошкоджена, слід уникати контакту її
змісту зі шкірою, очима або носом. Якщо випадково відбулося контакт препарату з очима або носом,
необхідно ретельно промити забруднену поверхню водою.
У залежності від призначеної дози пацієнт може приймати більше однієї капсули одночасно
або може приймати капсули різної потужності (з різним вмістом активної речовини, вираженим у
міліграмах). Колір кришки кожної капсули відрізняється в залежності від потужності (див. таблицю нижче).

Пацієнт повинен бути певний, що точно зрозумів і запам'ятав наступну інформацію:

• скільки капсул слід приймати щоденно під час прийому препарату. Необхідно попросити лікаря, який веде пацієнта, або фармацевта про запис цієї інформації (у тому числі колір кришки капсули).
• які дні є днями прийому препарату.

Перед початком кожного нового циклу пацієнт повинен знову отримати інформацію від
лікаря, який веде його, щодо способу дозування препарату, оскільки він може відрізнятися від дозування
в останньому циклі.
Темозоломід Гленмарк завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Це дуже
важливо, щоб у разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта. Помилки у способі застосування
препарату можуть мати серйозні наслідки для здоров'я пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Темозоломіду Гленмарк

Якщо випадково пацієнт приймає більше капсул Темозоломіду Гленмарк, ніж призначив лікар,
необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування Темозоломіду Гленмарк

Пропущену дозу препарату слід прийняти якнайшвидше цього самого дня. Якщо від пропуску
дози препарату пройшов увесь день, необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта. Не слід
прийомувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, якщо тільки лікар не призначив це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Темозоломід Гленмарк може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть
у кожного. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних
симптомів:

• тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) (кропив'янка, свистячий одdech або інші порушення дихання)
• неконтрольовані кровотечі
• конвульсії (припадки)
• гарячка
• дріжджання
• сильні, непримірні головні болі

Застосування Темозоломіду Гленмарк може викликати зниження кількості певного типу
клітин крові. Це може викликати частіше виникнення синяків або кровотеч, анемію (зниження кількості червоних клітин), гарячку та зниження імунітету до інфекцій.
Зниження кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках воно може тривати довше і привести до дуже тяжкої форми анемії (апластична анемія).
Лікар, який веде пацієнта, буде регулярно призначати аналізи крові та на підставі результатів цих аналізів вирішить, чи потрібно будь-яке відповідне лікування. У деяких пацієнтів може бути необхідне коригування дози або припинення лікування.
Інші повідомлені побічні ефекти перераховані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб) це:

• втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
• запор, нудота, блювота, діарея
• висип, випадання волосся
• втома.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб) це:

• інфекції, інфекції порожнини рота
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення рівня цукру у крові
• розлади пам'яті, депресія, тривога, сплутаність, неспроможність заснути або утримувати сон
• розлади координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією, зміна стану психіки або чуйності, забування
• заворот голови, порушення чуття, відчуття оніміння, тремор, порушення смаку
• часткова втрата зору, порушення зору, подвійне зору, біль в очах
• глухота, дзвін у вухах, біль вуха
• закупорка крові в легенях або ногах, високий тиск крові
• запалення легенів, задишка, запалення бронхів, кашель, запалення синусів
• біль у животі або шлунку, розлад шлунку/гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми грипу, біль, погане самопочуття, застуда або грип
• затримка рідини, набряк ніг
• збільшення активності ферментів печінки
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• ушкодження після радіації

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб) це:

• інфекції мозку (опрічкової менінгіт) у тому числі смертельні випадки
• інфекції ран
• нова або повторна активація інфекції вірусом цитомегалії
• повторна активація інфекції вірусом гепатиту Б
• побічні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають часте сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію у крові
• зміна настрою, галюцинації
• частковий параліч, зміна відчуття запахів
• порушення слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли відчувається биття серця), приливи крові
• набряк шлунку, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• запалення печінки та ушкодження печінки (у тому числі смертельна недостатність печінки), холестаз, збільшення рівня білірубіну
• пухирці на тілі або в роті, лущення шкіри, висип, болючий червоний колір шкіри, тяжка висипка зі шкіряним набряком (у тому числі на руках і ногах)
• збільшена чутливість до сонячного світла, кропив'янка, підвищене потовиділення, зміна кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або надмірне менстрування, біль у грудях, імпотенція
• дріжджання, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, захворювання зубів
• сухість очей

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041; тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Темозоломід Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей, найкраще в шафці
замкнутій на ключ.
Випадкове проковтування препарату може викликати смерть дитини.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці сашетки після скорочення: «EXP» та на паковці з картону після позначення: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Сашетка
Темозоломід Гленмарк, 5 мг і 20 мг: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Темозоломід Гленмарк, 100 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг: Зберігати при температурі нижче
30°C.
Необхідно повідомити фармацевта про будь-які зміни у вигляді капсул.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Темозоломід Гленмарк

Активною речовиною препарату є темозоломід.

• Темозоломід Гленмарк, 5 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 20 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 100 мг: кожна тверда капсула містить 100 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 140 мг: кожна тверда капсула містить 140 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 180 мг: кожна тверда капсула містить 180 мг темозоломіду.
• Темозоломід Гленмарк, 250 мг: кожна тверда капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші складові частини препарату це:
Зміст капсули: лактоза, колоїдна безводна кремнезем, карбоксиметилкрохмал натрію (тип
А), яблучний кислот, стеаринова кислота
Оболонка капсули, розмір 0
Темозоломід Гленмарк, 5 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172),
індіго (Е 132)
Темозоломід Гленмарк, 20 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза
(Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172)
Темозоломід Гленмарк, 100 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза
(Е 172), індіго (Е 132)
Темозоломід Гленмарк, 140 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго (Е 132)
Темозоломід Гленмарк, 180 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза
(Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172)
Темозоломід Гленмарк, 250 мг: желатина, діоксид титану (Е 171)
Друкований фарб
Чорний фарб: шелак, макрогол, амоній гідроксид, потасій гідроксид, чорний оксид заліза (Е172)

Як виглядає Темозоломід Гленмарк і що містить упаковка

Темозоломід Гленмарк, 5 мг: желатинові твердії капсули розміру 0, мають зелену кришку і
білий корпус. На корпусі надруковано чорним фарбом число 5.
Темозоломід Гленмарк, 20 мг: желатинові твердії капсули розміру 0, мають помаранчеву
кришку і білий корпус. На корпусі надруковано чорним фарбом число 20.
Темозоломід Гленмарк, 100 мг: желатинові твердії капсули розміру 0, мають фіолетову
кришку і білий корпус. На корпусі надруковано чорним фарбом число 100.
Темозоломід Гленмарк, 140 мг: желатинові твердії капсули розміру 0, мають синю
кришку і білий корпус. На корпусі надруковано чорним фарбом число 140.
Темозоломід Гленмарк, 180 мг: желатинові твердії капсули розміру 0, мають шоколадно-коричневу
кришку і білий корпус. На корпусі надруковано чорним фарбом число 180.
Темозоломід Гленмарк, 250 мг: желатинові твердії капсули розміру 0, мають білу кришку і
білий корпус. На корпусі надруковано чорним фарбом число 250.
Сашетка
Сашетка з паперу/LDPE/Алюмінію/Етилену та акрилового кополімеру. Кожна сашетка
містить 1 тверду капсулу. Сашетки упаковані в паковку з картону. Паковка з картону містить
5 твердих капсул, індивідуально упакованих у сашетки.

Відповідальний суб'єкт

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Вулиця Гвєздова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
Waterford, X91 YV67
Ірландія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Вулиця Фібіха 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
Вулиця Османська 14
02-823 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2022 р.