ТЕМОДАЛ 140 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темодал 5 мг твердих капсул

Темодал 20 мг твердих капсул

Темодал 100 мг твердих капсул

Темодал 140 мг твердих капсул

Темодал 180 мг твердих капсул

Темодал 250 мг твердих капсул

темозоломід (temozolomide)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темодал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал
3. Як приймати Темодал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темодала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темодал і для чого він використовується

Темодал містить лікарський засіб темозоломід. Цей лікарський засіб є антітуморним засобом.

Темодал призначений для лікування певних форм пухлин мозку:

• у дорослих з гліобластомою мультиформною нової діагностики. Темодал використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і пізніше самостійно (фаза монотерапії).

• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома мультиформна або астроцитома анапластична. Темодал призначений для лікування цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал

Не приймайте Темодал

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий лікарський засіб, іноді називається DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас спостерігається значне зниження певних типів клітин крові (мієлосупресія), а також зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед тим, як почати лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темодал.

• оскільки вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток тяжкої форми респіраторної інфекції, такої як пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новою діагностикою (гліобластома мультиформна), ви можете приймати Темодал у режимі 42 днів, в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам лікарський засіб, який допоможе уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б, оскільки Темодал може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед тим, як почати лікування, лікар ретельно огляне пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.

• якщо у вас спостерігається низький рівень червоних клітин крові (анемія), білих клітин і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові до лікування, або якщо вони спостерігаються під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу лікарського засобу або тимчасово припинить його прийом, або може призначити вам інше лікування. У деяких випадках може бути необхідним припинити лікування Темодалом. Ви будете регулярно проходити аналіз крові, щоб контролювати побічні ефекти Темодала на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію.

• якщо у вас спостерігаються нудота (бажання блювати) і/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темодала (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для профілактики блювання (антієметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темодала до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той самий день.

• якщо у вас спостерігаються лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекції та бути більш схильними до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас спостерігаються проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар скоригує дозу Темодала.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не вивчався. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темодал.

Інші лікарські засоби та Темодал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки ви не повинні приймати Темодал під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це явно.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть завагітніти під час лікування Темодалом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Ви повинні припинити грудне вигодовування під час лікування Темодалом.

Чоловіча фертильність

Темодал може викликати постійну інфертильність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не завагітнювати свою партнерку протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед тим, як почати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темодал може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не керуйте механізмами, ні не їздьте на велосипеді до тих пір, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темодал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Темодал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темодал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темодала. На основі вашого стану (зрісту та ваги), якщо у вас рецидивна пухлина та якщо ви раніше приймали хіміотерапію.

Можливо, вам буде призначений інший лікарський засіб (антієметик) для прийому до та/або після прийому Темодала для профілактики або контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою мультиформною нової діагностики:

Якщо ви пацієнт з новою діагностикою, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза)
• пізніше лікування тільки Темодалом (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар почне з Темодала у дозі 75 мг/м2 (нормальна доза). Ви будете приймати цю дозу кожен день протягом 42 днів (до 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темодала може бути відкладена або тимчасово припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Пізніше почнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темодала будуть іншими. Ваш лікар вказує вам точну дозу.

Можуть бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви будете приймати нову дозу Темодала тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м2. Пізніше будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Ви знову будете приймати Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала. Доза Темодала може бути коригована, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або прогресуючими пухлинами (злоякісним гліомою, таким як гліобластома мультиформна або астроцитома анапластична), які приймають тільки Темодал:

Цикл лікування Темодалом триває 28 днів.

Ви будете приймати Темодал тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Добова доза залежить від того, чи ви раніше приймали хіміотерапію чи ні.

Якщо ви не приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темодала буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви раніше приймали хіміотерапію, ваша перша доза Темодала буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів.

Пізніше будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться новий цикл. Ви знову будете приймати Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу Темодала. Залежно від результатів, ваш лікар може коригувати ваш лікарський засіб для наступного циклу.

Як приймати Темодал

Приймайте призначену вам дозу Темодала один раз на день, бажано в один і той самий час кожного дня.

Приймайте капсули на пустий шлунок; наприклад, хоча б за годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілою з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо випадково він потрапляє до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної вам дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (вмістом активної речовини, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. таблицю нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожен день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором).
• які дні у вас є дні дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли ви починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темодала, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Помилки у прийомі цього лікарського засобу можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темодала, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темодала, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темодал

Прийміть забуту дозу якомога швидше в той самий день. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-який з наступних симптомів:

• алергічна реакція (гіперчутливість) важка (кропив'янка, свист, або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотечение,
• конвульсії,
• лихоманка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темодалом може викликати зниження певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних клітин крові), лихоманка та зниження опору до інфекцій. Зниження кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар регулярно буде проводити аналіз крові, щоб виявити можливі зміни, та вирішить, чи вам потрібно спеціальне лікування. У деяких випадках може бути зменшена доза Темодала або припинено його прийом.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювання, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• зміни пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишатися в сні
• зміни координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією, зміни у стані свідомості або рівні свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, зміни відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата частини зору, незвичайне зображення, подвійне зображення, болючі очі
• глухота, звук у вухах, біль у вухах
• згусток крові в легенях або ногах, високий тиск
• пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або абдомінальний біль, нездужання/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, болі та нездужання м'язів
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• лихоманка, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• затримання рідини, набряк ніг
• підвищення рівня печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• пошкодження від радіації

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб) включають:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• інфекція ран
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• побічні раки, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• діабет інсипідус (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• слухова вада, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати удари серця), приливи крові
• розширення живота, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включно з смертельною печінковою недостатністю), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, лущення шкіри, виразка на шкірі, червоне болюче обличчя, важка виразка на шкірі (включно з долонями та підошвами)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (алергічні висипи), збільшення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у грудях, імпотенція
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів
• сухі очі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Темодала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шаффі. Непередбачуване прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темодала

Активна речовина - темозоломід.

Темодал 5мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темодал 20мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темодал 100мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темодал 140мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темодал 180мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темодал 250мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші складові частини:

Зміст капсули:

анhydrозна лактоза, колоїдна безводна кремнеземна кислота, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, яблучна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 "Темодал містить лактозу").

Тіло капсули:

Темодал 5мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), індіго кармін (E 132).

Темодал 20мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172).

Темодал 100мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 140мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, індіго кармін (E 132).

Темодал 180мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172) і червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 250мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію.

Друк фарби:

гуми лакка, пропіленгліколь (E 1520), очищена вода, гідроксид амонію, гідроксид калію і чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Темодал 5мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, зелену непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначене "5 мг", логотипом Schering-Plough та двома рисками.

Темодал 20мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, жовту непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначене "20 мг", логотипом Schering-Plough та двома рисками.

Темодал 100мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, рожеву непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначене "100 мг", логотипом Schering-Plough та двома рисками.

Темодал 140мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, синю кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначене "140 мг", логотипом Schering-Plough та двома рисками.

Темодал 180мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, оранжеву непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначене "180 мг", логотипом Schering-Plough та двома рисками.

Темодал 250мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначене "250 мг", логотипом Schering-Plough та двома рисками.

Тверді капсули (капсули) для перорального прийому упаковані в окремі саше та випускаються в коробках по 5 або 20 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.