Темозоломіду САН 20 мг тверді капсули

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід САН 20 мг тверді капсули EFG

темозоломід

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Темозоломіду САН
3. Як приймати Темозоломід САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується

Темозоломід САН містить препарат темозоломід. Цей препарат є антітуморним засобом.

Темозоломід САН використовується для лікування певних типів пухлин мозку:

• у дорослих з новим діагнозом гліобластома мультиформе. Темозоломід САН використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і потім самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитом. Темозоломід САН використовується для боротьби з цими пухлинами, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Темозоломіду САН

Не приймайте Темозоломід САН, якщо:

• ви алергічні на темозоломід або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протипухлинний препарат, іноді називають DTIC). Ознаки алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням або свист, або набряк обличчя, губ, язика або горла.
• ви мали значне зниження кількості певних типів клітин крові, таких як білі клітини крові або тромбоцити (відоме як міелосупресія). Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Темозоломіду САН

• оскільки буде спостерігатися близьке розвиток важкої форми респіраторної інфекції, званої Pneumocystis jirovecii (пневмонія PCP). Якщо вам нещодавно поставили діагноз гліобластома мультиформе, вам може бути призначено Темозоломід САН протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить препарат, який допоможе уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід САН може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно обслідувати пацієнтів на наявність ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних клітин крові (анемія), білих клітин крові та тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед початком лікування, або якщо ці проблеми розвиваються під час лікування. Вам буде проводитися аналіз крові з регулярними інтервалами під час лікування для контролю побічних ефектів Темозоломіду САН на ваших клітинах крові. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, перервати, зупинити або змінити ваше лікування. Також вам може знадобитися інше лікування. У деяких випадках може бути необхідне переривання лікування Темозоломідом САН.
• оскільки може бути невеликий ризик інших змін у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас нудота (розлад шлунку) або блювота, побічні ефекти, які часто трапляються при застосуванні Темозоломіду САН, (див. розділ 4) ваш лікар може призначити препарат (антієметик), який допоможе запобігти блювоті.
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який найкращий час для прийому Темозоломіду САН, поки блювота не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому препарату, не приймайте другу дозу в той же день.
• якщо у вас лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій, кровотеч або синяків.
• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, може бути необхідне коригування вашої дози Темозоломіду САН.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід САН.

Інші препарати Темозоломіду САН

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, оскільки вам не слід приймати Темозоломід САН під час вагітності, якщо ваш лікар не призначить це явно.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть вагітніти під час лікування Темозоломідом САН та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно перервати лактацію під час лікування Темозоломідом САН.

Чоловіча фертильність

Темозоломід САН може викликати постійну інфертильність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не допускати вагітності партнерки протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід САН може викликати втому або сонливість. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід САН містить лактозу

Темозоломід САН містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Темозоломід САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар вирішить, яку дозу Темозоломіду САН вам потрібно. Доза залежатиме від вашого розміру (зрісту та ваги) та від того, чи у вас є рецидивна пухлина та чи ви приймали хіміотерапію раніше.

Вам можуть бути призначені інші препарати (антієметики) для прийому до та/або після Темозоломіду САН з метою запобігання або контролю нудоти та блювоти.

Пацієнти з новим діагнозом гліобластома мультиформе

Якщо вам нещодавно поставили діагноз, лікування буде проведено у двох фазах:

• спочатку лікування радіотерапією (конкомітантна фаза)
• потім лікування Темозоломідом САН самостійно (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить вам дозу Темозоломіду САН 75 мг/м2 (звичайна доза). Вам потрібно буде приймати цю дозу кожен день протягом 42-49 днів у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду САН може бути зменшена або зупинена залежно від результатів аналізу крові та від того, як ви реагуєте на препарат під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії лікування буде зупинено на 4 тижні. Це допоможе вашому організму відновитися.

Потім ви розпочнете фазу монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду САН можуть змінюватися. Ваш лікар вирішить точну дозу, яку вам потрібно. Вам може знадобитися пройти до шести періодів лікування (циклів). Кожен цикл триває 28 днів. Перша доза буде 150 мг/м2. Вам потрібно буде приймати нову дозу Темозоломіду САН один раз на день протягом перших 5 днів ("дні дозування") кожного циклу. Потім вам потрібно буде перебувати 23 дні без прийому Темозоломіду САН. Це становить цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без прийому. Доза Темозоломіду САН може бути коригована, зменшена або зупинена залежно від результатів аналізу крові та від того, як ви реагуєте на препарат під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або погіршеними пухлинами (злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темозоломід САН.

Цикл лікування Темозоломідом САН триває 28 днів.

Вам потрібно буде приймати Темозоломід САН тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежатиме від того, чи ви приймали хіміотерапію раніше.

Якщо ви не приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Потім вам потрібно буде перебувати 23 дні без прийому Темозоломіду САН. Це становить цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без прийому.

Перед кожним новим циклом лікування вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду САН. Залежно від результатів аналізу крові, ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід САН

Прійміть призначену вам дозу Темозоломіду САН один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Прійміть капсули на пустий шлунок, наприклад, за至少 одну годину до сніданку. Проглотіть капсулу(и) цілі, запивши склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула розбилася, уникайте контакту порошку з шкірою, очима або носом. Якщо випадково порошок потрапить до очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної вам дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно. Вам може знадобитися приймати різні кількості активної речовини, щоб досягти необхідної дози. Маркування капсули відрізняється для кожної дози (див. таблицю нижче).

Ви повинні переконатися, що ви досконало розумієте та пам'ятаєте наступне:

• кількість капсул, які вам потрібно приймати кожен день. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати це (включаючи надпис на капсулах)
• які дні вам потрібно приймати препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем кожен раз, коли ви розпочинаєте новий цикл, оскільки доза може відрізнятися від дози попереднього циклу.

Прійміть Темозоломід САН точно так, як вказав ваш лікар. Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені. Помилка у прийомі цього препарату може мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду САН, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду САН, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід САН

Прійміть забуту дозу якомога скоріше в той же день. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і інші препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• важлива алергічна реакція з гіперчутливістю (кропив'янка, свист, труднощі з диханням)
• неконтрольоване кровотеча
• удари (конвульсії)
• лихоманка
• озноб
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом САН може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може зробити вас більш схильними до кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних клітин крові), лихоманки, а також зниження вашої резистентності до інфекцій. Зниження клітин крові зазвичай відбувається протягом короткого періоду часу. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже сильну анемію (апластичну анемію). Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно, щоб виявити будь-які зміни, які можуть відбутися, та вирішити, чи вам потрібно спеціальне лікування. У деяких випадках може бути потрібно зменшити дозу або зупинити лікування Темозоломідом САН.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені:

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб) є:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювота, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб) є:

• інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекція ран
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• розлади пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишатися в сні
• розлади координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни у стані свідомості або рівні свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, порушення відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата частини зору, незвичайне зображення, подвійне зображення, сухі або болючі очі
• глухота, шум у вухах, біль у вухах
• згусток крові в легенях або ногах, підвищений тиск
• пневмонія, задишка, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або abdomінальний дискомфорт, розлад шлунку/кислотність, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль та дискомфорт у м'язах
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль, дискомфорт, застуда або грип
• затримка рідини, набряк ніг
• підвищення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• поранення від радіації.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб), є:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних клітин крові (панцитопенія, анемія, лімфопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (символи включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуттів нюху
• втрата слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати серцебиття), приливи
• розширення живота, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включаючи смертельну печінкову недостатність), холестаз, підвищення білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, лущення шкіри, висип, червоне болюче обличчя, висип, який супроводжується набряком шкіри (включаючи долоні та підошви)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (плоска червона висип), підвищене потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або інтенсивні менструації, біль у грудях, імпотенція
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Темозоломіду САН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шаффі. Непередбачуване прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темоцоломіда SUN

Активним інгредієнтом є темоцоломід.

Темоцоломід SUN 5 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 5 мг темоцоломіда.

Темоцоломід SUN 20 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 20 мг темоцоломіда.

Темоцоломід SUN 100 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 100 мг темоцоломіда.

Темоцоломід SUN 140 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 140 мг темоцоломіда.

Темоцоломід SUN 180 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 180 мг темоцоломіда.

Темоцоломід SUN 250 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 250 мг темоцоломіда.

• Інші компоненти:

зміст капсули:лактоза, гліколат натрію (тип Б), яблучна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 «Темоцоломід SUN містить лактозу»)

оболонка капсули:желатин, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію

друк фарби:

Темоцоломід SUN 5 мг твердих капсул: лакова ґумка шеллак, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172), блакитний №1/Лака алюмінію блакитний FCF (E133).

Темоцоломід SUN 20 мг твердих капсул: лакова ґумка шеллак, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172).

Темоцоломід SUN 100 мг твердих капсул: лакова ґумка шеллак, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

Темоцоломід SUN 140 мг твердих капсул: лакова ґумка шеллак, пропіленгліколь, діоксид титану (E171), блакитний №1/Лака алюмінію блакитний FCF (E133).

Темоцоломід SUN 180 мг твердих капсул: лакова ґумка шеллак, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172).

Темоцоломід SUN 250 мг твердих капсул: лакова ґумка шеллак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд Темоцоломіда SUN та вміст упаковки

5 мг твердих капсул

Темоцоломід SUN 5 мг твердих капсул з желатину мають кришку та тіло білого кольору та друкуються зеленою фарбою. Кришка має надруковано «890». Тіло має надруковано «5 мг» та дві риски.

20 мг твердих капсул

Темоцоломід SUN 20 мг твердих капсул з желатину мають кришку та тіло білого кольору та друкуються жовтою фарбою. Кришка має надруковано «891». Тіло має надруковано «20 мг» та дві риски.

100 мг твердих капсул

Темоцоломід SUN 100 мг твердих капсул з желатину мають кришку та тіло білого кольору та друкуються рожевою фарбою. Кришка має надруковано «892». Тіло має надруковано «100 мг» та дві риски.

140 мг твердих капсул

Темоцоломід SUN 140 мг твердих капсул з желатину мають кришку та тіло білого кольору та друкуються синьою фарбою. Кришка має надруковано «929». Тіло має надруковано «140 мг» та дві риски.

180 мг твердих капсул

Темоцоломід SUN 180 мг твердих капсул з желатину мають кришку та тіло білого кольору та друкуються червоною фарбою. Кришка має надруковано «930». Тіло має надруковано «180 мг» та дві риски.

250 мг твердих капсул

Темоцоломід SUN 250 мг твердих капсул з желатину мають кришку та тіло білого кольору та друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковано «893». Тіло має надруковано «250 мг» та дві риски.

Твердих капсул випускаються в блистерах по 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул включають 4 блистери по 5 капсул в коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Бельгія/Белгие/Бельгія/Чеська Республіка/

Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/

Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Угорщина/

Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/

Словенія/Словаччина/Фінляндія/Швеція

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/??????????/Нідерланди/

Нідерланди/Голландія/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/

Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Португалія/Нідерланди/

Німеччина/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Німеччина

Телефон/???./телефон/телефон/телефон/телефон/

+31 (0)23 568 5501

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Німеччина GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Німеччина

Телефон +49 214 403 990

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53

08007 Барселона

Іспанія

Телефон +34 93 342 78 90

Франція

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Пuteaux

Франція

Телефон +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Італія Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Мілан

Італія

Телефон +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Польща) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Варшава

Польща

Телефон +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

Телефон +40 (264) 501 500

Велика Британія

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5-й поверх

UB3 4AZ HAYES

Велика Британія

Телефон +44 (0) 208 848 8688

Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.