Темозоломіду САН 100 мг тверді капсули

Введення

Проспект: інформація для користувача

Темозоломід САН 100 мг тверді капсули ЕФГ

темозоломід

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН
3. Як приймати Темозоломід САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Темозоломіду САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується

Темозоломід САН містить лікарський засіб темозоломід. Це лікарський засіб є антітуморним засобом.

Темозоломід САН використовується для лікування певних типів пухлин мозку:

• у дорослих з новим діагнозом гліобластома мультиформе. Темозоломід САН використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і потім самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитом. Темозоломід САН використовується для лікування цих пухлин, якщо вони повторюються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

Не приймайте Темозоломід САН, якщо:

• ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (лікарський засіб проти раку, іноді називають DTIC). Ознаки алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням або свистіння, або набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо кількість певних типів клітин крові, таких як білі клітини крові або тромбоцити, значно знижується (відомо як міелосупресія). Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для забезпечення належної згортання крові. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

• оскільки буде спостерігатися близько, чи відбувається розвиток тяжкої форми респіраторної інфекції, званої Pneumocystis jirovecii (пневмонія PCP). Якщо вам нещодавно поставили діагноз гліобластома мультиформе, вам може бути призначено Темозоломід САН протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить лікарський засіб, щоб допомогти вам уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід САН міг би активувати гепатит Б знову, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно оглянути пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних клітин крові (анемія), білих клітин крові та тромбоцитів, або проблеми з згортанням крові перед початком лікування, або якщо ці проблеми розвиваються під час лікування. Вам буде проводитися аналіз крові регулярно під час лікування для контролю побічних ефектів Темозоломіду САН на ваших клітинах крові. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, перервати, зупинити або змінити ваше лікування. Вам також може знадобитися інше лікування. У деяких випадках може бути необхідне переривання лікування Темозоломідом САН.
• оскільки може бути невеликий ризик інших змін у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас є нудота (розлад шлунку) або блювота, побічні ефекти, дуже часто зустрічаються при застосуванні Темозоломіду САН, (див. розділ 4) ваш лікар може призначити лікарський засіб (антиеметик), щоб допомогти запобігти блювоті.
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який найкращий час для прийняття Темозоломіду САН, поки блювота не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийняття лікарського засобу, не приймайте другу дозу в той самий день.
• якщо у вас є гарячка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам понад 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій, кровотеч або синяків.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути необхідне коригування вашої дози Темозоломіду САН.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його дія в цьому віці не була вивчена. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід САН.

Інші лікарські засоби Темозоломід САН

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки вам не слід приймати Темозоломід САН під час вагітності, якщо ваш лікар не вказав цього явно.

Рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть завагітніти під час лікування Темозоломідом САН та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Вам слід перервати годування грудьми під час лікування Темозоломідом САН.

Чоловіча фертильність

Темозоломід САН може спричинити постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективний метод контрацепції та не завагітнювати свою партнерку протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід САН може спричинити втому або сонливість. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід САН містить лактозу

Темозоломід САН містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Темозоломід САН

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар вирішить, яку дозу Темозоломіду САН вам потрібно. Доза залежатиме від вашого розміру (зрісту та ваги) та від того, чи у вас є рецидив пухлини та чи ви приймали попереднє хіміотерапію.

Вам можуть бути призначені інші лікарські засоби (антиеметики) для прийняття до та/або після Темозоломіду САН з метою запобігання або контролю нудоти та блювоти.

Пацієнти з новим діагнозом гліобластома мультиформе

Якщо вам нещодавно поставили діагноз, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування радіотерапією (конкомітантна фаза)
• потім лікування Темозоломідом САН самостійно (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить вам дозу Темозоломіду САН 75 мг/м2 (звичайна доза). Вам потрібно буде приймати цю дозу кожен день протягом 42-49 днів у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду САН може бути зменшена або зупинена залежно від результатів аналізу крові та від того, як ви реагуєте на лікарський засіб під час конкомітантної фази.

Як тільки закінчиться радіотерапія, лікування буде зупинено на 4 тижні. Це допоможе вашому організму відновитися.

Потім ви почнете фазу монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийняття Темозоломіду САН можуть змінюватися. Ваш лікар вирішить точну дозу, яку вам потрібно. Вам може знадобитися пройти до шести періодів лікування (циклів). Кожен цикл триває 28 днів. Перша доза буде 150 мг/м2. Вам потрібно буде приймати нову дозу Темозоломіду САН один раз на день протягом перших 5 днів ("дні дозування") кожного циклу. Потім вам потрібно буде перебувати 23 дні без прийняття Темозоломіду САН. Це становить цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без прийняття його. Доза Темозоломіду САН може бути коригована, зменшена або зупинена залежно від результатів аналізу крові та від того, як ви реагуєте на лікарський засіб під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або погіршеними пухлинами (злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темозоломід САН.

Цикл лікування Темозоломідом САН триває 28 днів.

Вам потрібно буде приймати Темозоломід САН тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежатиме від того, чи ви приймали попереднє хіміотерапію.

Якщо ви не приймали попереднє хіміотерапію, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви приймали попереднє хіміотерапію, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Потім вам потрібно буде перебувати 23 дні без прийняття Темозоломіду САН. Це становить цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без прийняття його.

Перед кожним новим циклом лікування вам буде проводитися аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду САН. Залежно від результатів аналізу крові, ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід САН

Приймайте призначену вам дозу Темозоломіду САН один раз на день, бажано в один і той самий час кожного дня.

Приймайте капсули на пустий шлунок, наприклад, за至少 одну годину до снідання. Проглотіть капсулу(и) цілі, запивши склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула розіб'ється, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо випадково він потрапить до очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної вам дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно. Вам може знадобитися приймати різні кількості активної речовини, щоб досягти необхідної дози. Маркування капсули відрізняється для кожної дози (див. таблицю нижче).

Ви повинні переконатися, що ви зрозуміли та запам'ятали наступне:

• кількість капсул, які вам потрібно приймати кожен день. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб вони написали це (включаючи надпис на капсулах)
• які дні вам потрібно приймати лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем кожен раз, коли починаєте новий цикл, оскільки доза може відрізнятися від попереднього циклу.

Приймайте Темозоломід САН точно так, як вказав ваш лікар. Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви. Помилка у прийнятті цього лікарського засобу може мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду САН, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду САН, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід САН

Приймайте забуту дозу якомога швидше того самого дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• тяжка алергічна реакція з гіперчутливістю (кропив'янка, свистіння або труднощі з диханням)
• неконтрольоване кровотеча
• удари (конвульсії)
• гарячка
• озноб
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом САН може спричинити зниження кількості певних типів клітин крові. Це може зробити вас більш схильними до кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних клітин крові), гарячки, а також зниження вашої стійкості до інфекцій. Зниження клітин крові зазвичай відбувається протягом короткого періоду часу. У деяких випадках це може тривати довше та спричинити дуже сильну анемію (апластичну анемію). Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно, щоб виявити будь-які зміни, які можуть відбутися, та вирішити, чи вам потрібно спеціальне лікування. У деяких випадках може бути потрібно зменшити дозу або зупинити лікування Темозоломідом САН.

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювота, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекція ран
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• з підвищенням цукру в крові
• зміни пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишитися заснутим
• зміна координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни у стані свідомості або стані спання, відчуття оніміння
• головокружіння, зміна відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата частини зору, незвичайне зображення, подвійне зображення, сухі або болючі очі
• глухота, шум у вухах, біль у вухах
• згусток крові в легенях або ногах, підвищений артеріальний тиск
• пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у шлунку або абдомені, розлад шлунку/кислотність, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль та незручність у м'язах
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль, незручність, застуда або грип
• затримка рідини, набряк ніг
• підвищення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• поранення від радіації.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб), є:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• втрата слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати удари серця), приливи крові
• розширення шлунку, труднощі з контролем випускання калу, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включаючи смертельну печінкову недостатність), холестаз, підвищення білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, лущення шкіри, виразка на шкірі, червоне болюче обличчя, виразка на шкірі з набряком (включаючи долоні рук та підошви ніг)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (плями), збільшення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у молочних залозах, імпотенція
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темозоломіду САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шафці. Нечаяне прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду SUN

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 250 мг темозоломіду.

• Інші компоненти:

зміст капсули:лактоза, гліколат натрію (тип Б), яблучна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 «Темозоломід SUN містить лактозу»)

оболонка капсули:желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію

друк фарби:

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172), блакитний №1/Лака алюмінію блакитний FCF (E133).

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172).

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, діоксид титану (E171), блакитний №1/Лака алюмінію блакитний FCF (E133).

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172).

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд Темозоломіду SUN та вміст упаковки

5 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються зеленою фарбою. Кришка має надрукований номер «890». Тіло має надрукований номер «5 мг» та дві риски.

20 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються жовтою фарбою. Кришка має надрукований номер «891». Тіло має надрукований номер «20 мг» та дві риски.

100 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються рожевою фарбою. Кришка має надрукований номер «892». Тіло має надрукований номер «100 мг» та дві риски.

140 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються синьою фарбою. Кришка має надрукований номер «929». Тіло має надрукований номер «140 мг» та дві риски.

180 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються червоною фарбою. Кришка має надрукований номер «930». Тіло має надрукований номер «180 мг» та дві риски.

250 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються чорною фарбою. Кришка має надрукований номер «893». Тіло має надрукований номер «250 мг» та дві риски.

Тверді капсули випускаються в блистерах по 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул у коробку вкладаються 4 блистера по 5 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Бельгія/Белгія/Бельгія/Чеська Республіка/

Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/

Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Угорщина/

Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/

Словенія/Словаччина/Фінляндія/Швеція

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/???????????/Нідерланди/

Нідерланди/Голландія/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/

Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Португалія/Нідерланди/

Німеччина/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Німеччина

Телефон/???./телефон/телефон/Телефон/телефон/

+31 (0)23 568 5501

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Німеччина GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Німеччина

Телефон +49 214 403 990

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53

08007 Барселона

Іспанія

Телефон +34 93 342 78 90

Франція

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Пюто

Франція

Телефон +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Італія Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Мілан

Італія

Телефон +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Польща) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Варшава

Польща

Телефон +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

Телефон +40 (264) 501 500

Велика Британія

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5-й поверх

UB3 4AZ HAYES

Велика Британія

Телефон +44 (0) 208 848 8688

Дата останньої ревізії цього проспекту:Березень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.