ТЕМОЗОЛОМІД САНДОЗ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул ЕФГ

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул ЕФГ

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул ЕФГ

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул ЕФГ

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул ЕФГ

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул ЕФГ

темозоломід

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Темозоломід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Сандоз
3. Як приймати Темозоломід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Темозоломіду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Сандоз і для чого він використовується

Темозоломід Сандоз містить препарат темозоломід. Цей препарат є антипухлинним засобом.

Темозоломід Сандоз призначений для лікування певних форм пухлин мозку:

• у дорослих з гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темозоломід Сандоз

використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і

пізніше тільки з Темозоломідом Сандоз (фаза монотерапії лікування),

• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома multiforme або астроцитома анапластична. Темозоломід Сандоз призначений для лікування цих пухлин, якщо вони повторюються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Темозоломід Сандоз

Не приймайте Темозоломід Сандоз

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протипухлинний препарат, іноді називають DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо у вас знижується певний тип клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Темозоломід Сандоз

• оскільки вам потрібно буде бути під пильним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток важкої форми інфекції легенів, викликаної пневмоцистною пневмонією (PCP). Якщо ви є пацієнтом з новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темозоломід Сандоз у режимі 42 днів, в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, який допоможе уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо у вас є або може бути зараз інфекція з гепатитом Б. Це тому, що темозоломід може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Пацієнти будуть ретельно оглянуті лікарем на предмет ознак інфекції перед початком лікування,
• якщо у вас низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або вони виникають під час лікування. Ваш лікар може зменшити дозу препарату. У деяких випадках лікар може припинити лікування або змінити його (див. «Не приймайте Темозоломід Сандоз»). Можливо, вам буде потрібно додаткове лікування. Ви будете регулярно проходити аналіз крові, щоб контролювати побічні ефекти Темозоломіду Сандоз на ваших клітинах крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію,
• якщо у вас є нудота (гальмування блювоти) та/або блювота, які є дуже частими побічними ефектами Темозоломіду Сандоз (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам препарат для профілактики блювоти (антеметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темозоломіду Сандоз до тих пір, поки блювота не буде контролюватися. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той самий день,

• якщо у вас є температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря,
• якщо вам більше 70 років, ви можете мати підвищену чутливість до інфекції та бути більш схильними до інфекцій, синяків і кровотеч,
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар скоригує дозу Темозоломіду Сандоз.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його дія у цьому віці не була вивчена. Є обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід Сандоз.

Прийом Темозоломіду Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки вам не слід приймати Темозоломід Сандоз під час вагітності, якщо тільки це не буде явно призначено вашим лікарем.

Рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції як для чоловіків, так і для жінок, які перебувають на лікуванні Темозоломідом Сандоз (див. також «Чоловіча фертильність» нижче).

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темозоломідом Сандоз.

Чоловіча фертильність

Темозоломід Сандоз може викликати постійну безплідність. Чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні завагітніти свою партнерку до 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід Сандоз може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Сандоз містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Темозоломід Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темозоломіду Сандоз на основі вашого стану (зріст та вага), якщо у вас є рецидив пухлини та якщо ви раніше проходили лікування хіміотерапією. Можливо, вам буде призначено інший препарат (антеметик) для прийому перед та/або після прийому Темозоломіду Сандоз для профілактики або контролю нудоти та блювоти.

Дорослі пацієнтиз новим діагнозомгліобластомою multiforme:

Якщо ви є пацієнтом з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза),
• пізніше тільки з Темозоломідом Сандоз (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар почне з Темозоломідом Сандоз у дозі 75 мг/м2 (нормальна доза). Ви будете приймати цю дозу кожний день протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду Сандоз може бути відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Пізніше почнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду Сандоз будуть іншими.

Ваш лікар призначить вам точну дозу.

Можуть бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви будете приймати свою нову дозу Темозоломіду Сандоз тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м2. Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Сандоз. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після дня 28 почнеться наступний цикл. Ви знову будете приймати Темозоломід Сандоз один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Сандоз.

Доза Темозоломіду Сандоз може бути скоригована, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час кожного циклу лікування.

Дорослі пацієнти з рецидивом або прогресією пухлини (злоякісний гліома, такий як гліобластома multiforme або астроцитома анапластична), які приймають тільки Темозоломід Сандоз:

Цикл лікування Темозоломідом Сандоз триває 28 днів.

Ви будете приймати Темозоломід Сандоз тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи ви раніше проходили лікування хіміотерапією чи ні.

Якщо ви не проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви раніше проходили лікування хіміотерапією, ваша перша доза темозоломіду буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів.

Пізніше будуть 23 дні без Темозоломіду Сандоз. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після дня 28 почнеться новий цикл. Ви знову будете приймати Темозоломід Сандоз один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Сандоз.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу темозоломіду. Залежно від результатів, ваш лікар може скоригувати ваш препарат для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід Сандоз

Приймайте свою призначену дозу Темозоломіду Сандоз один раз на день, бажано в один і той самий час кожного дня.

Приймайте капсули на голодний шлунок; наприклад,至少 за одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілою з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку з шкірою, очима або носом. Якщо випадково він потрапить до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (змістом активного інгредієнту, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. у таблиці нижче).

Ви повинні бути впевнені, що розумієте дуже добре і пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожний день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором),
• які є ваші дні дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли ви починаєте новий цикл, оскільки вона може бути іншою, ніж у попередньому циклі.

Слідуйте точно інструкціям з прийому Темозоломіду Сандоз, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду Сандоз, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Сандоз

Темозоломід Сандоз повинен прийматися завжди в один і той самий час кожного дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться відразуз вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних:

• важлива алергічна реакція (гіперчутливість) (кропив'янка, свистячий дихання або інші труднощі з диханням),

• неконтрольоване кровотеча,
• конвульсії,
• лихоманка,
• дрож,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом Сандоз може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас з'являться синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок), лихоманка та зниження опірності інфекціям. Зниження кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже важку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, та вирішить, чи вам потрібне спеціальне лікування.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях:

Темозоломід у поєднанні з радіотерапією у пацієнтів з ново діагностованим гліобластомом

Пацієнти, які приймають Темозоломід у поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж пацієнти, які приймають тільки Темозоломід. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб) :

• втрата апетиту,
• головний біль,
• запор (труднощі з видаленням калу),
• нудота (бажання блювати),
• блювання,
• висип на шкірі,
• втрата волосся,
• втома.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• інфекції ротової порожнини,
• інфекція ран,
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія),
• підвищення рівня цукру в крові,
• втрата ваги,
• зміни в стані свідомості або стані спання,
• тривога/депресія,
• сонливість,
• труднощі з мовленням,
• порушення рівноваги,
• головокружіння,
• сплутаність свідомості,
• порушення пам'яті,
• труднощі з концентрацією уваги,
• нездатність заснути або залишитися заснувшим,
• відчуття оніміння,
• синяки,
• агітація,
• порушення зору або розмитість,
• подвійне зображення,
• втрата слуху,
• труднощі з диханням,
• кашель,
• тромбоз у ногах,
• затримання рідини,
• набряк ніг,
• діарея,
• біль у животі або шлунку,
• печія шлунку,
• нездужання шлунково-кишкового тракту,
• труднощі з ковтанням,
• сухість у роті,
• подразнення або червоність шкіри,
• сухість шкіри,
• свербіж,
• слабкість м'язів,
• біль у суглобах,
• м'язові болі,
• часте сечовипускання,
• труднощі з контролем сечовипускання,
• алергічна реакція,
• лихоманка,
• пошкодження радіацією,
• набряк обличчя,
• біль,
• порушення смаку,
• порушення функції печінки.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• псевдогрипозні симптоми,
• червоні плями під шкірою,
• низький рівень калію в крові,
• підвищення ваги,
• зміни настрою,
• галюцинації та втрата пам'яті,
• параліч,
• порушення координації,
• зниження чутливості,
• втрата частини зору,
• сухі або болючі очі,
• глухота,
• інфекція середнього вуха,
• звук у вухах,
• біль у вухах,
• серцебиття (коли можна відчувати, як б'ється серце),
• легенева тромбоз,
• підвищення артеріального тиску,
• пневмонія,
• запалення носових синусів,
• бронхіт,
• застуда або грип,
• розтягнення шлунку,
• труднощі з контролем рухів кишечника,
• геморої,
• лущення шкіри,
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла,
• зміна кольору шкіри,
• підвищення потовиділення,
• пошкодження м'язів,
• біль у спині,
• труднощі з сечовипусканням,
• вагінальне кровотеча,
• імпотенція,
• надмірне або відсутнє менструальне кровотеча,
• подразнення вагіни
• біль у грудях,
• приливи,
• озноб,
• зміна кольору мови,
• зміна відчуття запаху,
• спрага,
• порушення зубів.

Монотерапія Темозоломідом при рецидивному або прогресивному пухлині мозку

Наступні побічні ефекти можуть виникнути та можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• зниження кількості клітин крові (нейтропенія або лімфопенія, тромбоцитопенія),
• втрата апетиту,
• головний біль,
• блювання,
• нудота (бажання блювати),
• запор (труднощі з видаленням калу),
• втома.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• втрата ваги,
• сонливість,
• втома,
• головокружіння,
• відчуття оніміння,
• труднощі з диханням,
• діарея,
• біль у животі,
• нездужання шлунково-кишкового тракту,
• висип на шкірі,
• свербіж,
• втрата волосся,
• лихоманка,
• слабкість,
• озноб,
• відчуття нездужання,

• біль,
• порушення смаку.

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• кашель,
• інфекції, включаючи пневмонію.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• червоність шкіри,
• кропив'янка,
• висип на шкірі,
• алергічні реакції.

Інші побічні ефекти:

Було зафіксовано випадки побічних ефектів на печінку, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, порушення потоку жовчі (холестаз) та гепатит. Було повідомлено про пошкодження печінки, включаючи смертельну печінкову недостатність.

Було зафіксовано дуже рідкісні випадки важкого висипу з набряком шкіри, включаючи долоні рук та підошви ніг, або червоність шкіри з болем та/або пухирями на тілі або в роті. Якщо це відбувається, повідомте своєму лікарю відразу.

Було зафіксовано дуже рідкісні випадки побічних ефектів на легенях при застосуванні Темозоломіду Сандоз. Пацієнти зазвичай відчувають труднощі з диханням та кашель. Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Дуже рідко пацієнти, які приймають Темозоломід та подібні препарати, можуть мати невеликий ризик розвитку вторинних пухлин, включаючи лейкемію.

Було повідомлено про рідкісні випадки інфекцій, викликаних цитомегаловірусом, та реактивації інфекцій, викликаних вірусом гепатиту Б. Рідко було повідомлено про випадки інфекцій мозку, викликаних вірусом герпесу (герпетична менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки. Було повідомлено про рідкісні випадки сепсису (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи).

Аналогічно, було повідомлено про рідкісні випадки цукрового діабету. Серед симптомів цукрового діабету включаються часте сечовипускання та відчуття спраги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Темозоломіду Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шафу. Непередбачуване застосування може бути смертельним для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте флакон герметично закритим, щоб захистити його від вологи.

Пакет

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Порадьтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Не викидайте ліки у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, де ви можете викинути ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Сандоз

• Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 5 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 20 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 100 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 140 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 180 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 250 мг темозоломіду

• Інші компоненти капсули:

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крахмалу типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е 132) та вода
• Друк фарби: лакова гумка, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крахмалу типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та вода
• Друк фарби: лакова гумка, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крахмалу типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) та вода.
• Друк фарби: лакова гумка, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крахмалу типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) та вода.
• Друк фарби: лакова гумка, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крахмалу типу А, янтарна кислота, стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та вода.
• Друк фарби: лакова гумка, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрова лактоза, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, натрієва сіль гліколату крахмалу типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), вода
• Друк фарби: лакова гумка, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон

Твердих капсул поставляються у флаконах з коричневого скла (тип 3) з кришкою з поліпропілену, що перешкоджає відкриттю дітьми, які містять 5 або 20 капсул. Кожен флакон містить пакетик-сушку. Зберігати пакетик-сушку у флаконі. Не ковтати.

Пачка

Кожна капсула (капсули) упаковується в окремі пачки. Кожна упаковка містить 5 або 20 твердих капсул.

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

Твердих капсул мають біле тіло, зелену кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «5».

Кожна капсула має довжину близько 15,8 мм.

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

Твердих капсул мають біле тіло, жовту кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «20».

Кожна капсула має довжину близько 11,4 мм.

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

Твердих капсул мають біле тіло, рожеву кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «100».

Кожна капсула має довжину близько 15,8 мм.

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

Твердих капсул мають біле тіло, прозору кришку синього кольору, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «140».

Кожна капсула має довжину близько 19,3 мм.

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

Твердих капсул мають біле тіло, бурштинову кришку, та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «180».

Кожна капсула має довжину близько 19,3 мм.

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

Твердих капсул мають біле тіло, білу кришкута надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований «TMZ». Тіло має надрукований «250».

Кожна капсула має довжину близько 21,4 мм.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Німеччина

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Любляна

Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:<{MM/РРРР}>

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей проспект усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.