ТЕМОДАЛ 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темодал 5 мг тверді капсули

Темодал 20 мг тверді капсули

Темодал 100 мг тверді капсули

Темодал 140 мг тверді капсули

Темодал 180 мг тверді капсули

Темодал 250 мг тверді капсули

темозоломід (temozolomide)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темодал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал
3. Як приймати Темодал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темодала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темодал і для чого він використовується

Темодал містить препарат темозоломід. Цей препарат є антітуморним засобом.

Темодал призначений для лікування певних форм мозкових пухлин:

• у дорослих з гліобластомою мультиформою нового діагнозу. Темодал використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і пізніше самостійно (фаза монотерапії).

• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома мультиформою або анапластичний астроцитом. Темодал призначений для лікування цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал

Не приймайте Темодал

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий препарат, іноді називають DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свистіння, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас знижується кількість певних типів клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темодал.

• оскільки вам потрібно буде бути під щільним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток тяжкої форми респіраторної інфекції, такої як пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома мультиформою), ви можете приймати Темодал у режимі 42 днів, у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, який допоможе запобігти цьому типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темодал міг би реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно обстежувати пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.

• якщо у вас низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або якщо вони виникають під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу препарату або зупинить його, або може призначити інше лікування. У деяких випадках може бути необхідним зупинити лікування Темодалом. Ви будете регулярно проходити аналіз крові, щоб контролювати побічні ефекти Темодала на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію.

• якщо у вас нудота (бажання блювати) та/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темодала (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам препарат для профілактики блювання (антієметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийняття Темодала до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийняття дози, не приймайте другу дозу в той самий день.

• якщо у вас температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш сприйнятливі до інфекції та бути більш схильними до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, буде коригуватися ваша доза Темодала.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Є обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темодал.

Інші препарати та Темодал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він не повинен бути призначений під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно за рішенням вашого лікаря.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть завагітніти під час лікування Темодалом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Ви повинні припинити грудне вигодовування під час лікування Темодалом.

Чоловіча фертильність

Темодал може викликати постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується консультувати щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темодал може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не керуйте машинами, не їздьте на велосипеді до тих пір, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темодал містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Темодал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темодал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темодала. На основі вашого стану (зрісту та ваги), якщо у вас рецидивна пухлина та якщо ви раніше приймали хіміотерапію.

Можливо, вам буде призначений інший препарат (антієметик) для прийому до та/або після прийому Темодала для профілактики або контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою мультиформою нового діагнозу:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза)
• потім лікування тільки Темодалом (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар почне з Темодала у дозі 75 мг/м2 (звичайна доза). Ви будете приймати цю дозу кожен день протягом 42 днів (до 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темодала може бути відкладена або зупинена, залежно від вашого аналізу крові та того, як ви переносите препарат під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Потім почнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темодала будуть іншими. Ваш лікар призначить вам точну дозу.

Можуть бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви будете приймати свою нову дозу Темодала тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу ("дні дозування"). Перша доза буде 150 мг/м2. Потім будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Ви будете приймати Темодал знову один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала. Доза Темодала може бути коригована, відкладена або зупинена, залежно від вашого аналізу крові та того, як ви переносите препарат під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або прогресивними пухлинами (злоякісний гліома, такий як гліобластома мультиформою або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темодал:

Цикл лікування Темодалом триває 28 днів.

Ви будете приймати Темодал тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Добова доза залежатиме від того, чи ви раніше приймали хіміотерапію чи ні.

Якщо ви не приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темодала буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви раніше приймали хіміотерапію, ваша перша доза Темодала буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів.

Потім будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться новий цикл. Ви будете приймати Темодал знову один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, буде проведено аналіз вашої крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу Темодала. залежно від результатів, ваш лікар може коригувати вашу дозу препарату для наступного циклу.

Як приймати Темодал

Прійміть свою призначену дозу Темодала один раз на день, бажано в один і той самий час кожного дня.

Прійміть капсули на пустий шлунок; наприклад, за至少 одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілою з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо випадково він потрапить до ваших очей або носа, промийте область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (змістом активної речовини, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. таблицю нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожен день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором).
• які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темодала, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темодала, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темодала, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темодал

Прійміть забуту дозу якомога швидше в той самий день. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-який з наступних симптомів:

• тяжка алергічна реакція (гіперчутливість),
• неконтрольоване кровотеча,
• конвульсії,
• гарячка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темодалом може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин), гарячка та зниження опірності інфекціям. Зниження кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар буде регулярно проводити аналіз вашої крові, щоб виявити можливі зміни, та вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках може бути зменшена доза Темодала або зупинене його застосування.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювання, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• розлади пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишатися в сні
• розлади координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни у стані свідомості або рівні свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, порушення відчуттів, оніміння, тремор, порушення смаку
• втрата частини зору, порушення зору, подвійне бачення, болючі очі
• глухота, шум у вухах, біль у вухах
• закупорка крові в легенях або ногах, підвищення артеріального тиску
• пневмонія, задишка, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або abdomінальний біль, нездужання/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• затримка рідини, набряк ніг
• підвищення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• порушення, викликані радіацією

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• інфекції ран
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• втрата слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати удари серця), приливи крові
• розширення живота, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включно з смертельною печінковою недостатністю), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, лущення шкіри, висип, червоний больовий висип, тяжка шкіряна ерупція з набряком шкіри (включно з долонями рук та підошвами ніг)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (шкірні висипи), підвищення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або інтенсивні менструальні кровотечі, біль у грудях, імпотенція
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів
• сухі очі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Темодала

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шафу. Непередбачуване прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.

Препарати не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темодала

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темодал 5мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темодал 20мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темодал 100мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темодал 140мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темодал 180мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темодал 250мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдна безводна діоксид силіцию, натрій гліколат типу А крахмалу, янтарна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 "Темодал містить лактозу").

Тіло капсули:

Темодал 5мг твердих капсул:желатин, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), індіго кармін (E 132).

Темодал 20мг твердих капсул:желатин, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172).

Темодал 100мг твердих капсул:желатин, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 140мг твердих капсул:желатин, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, індіго кармін (E 132).

Темодал 180мг твердих капсул:желатин, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172) і червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 250мг твердих капсул:желатин, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію.

Друк фарби:

гума лака, пропіленгліколь (E 1520), очищена вода, гідроксид амонію, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Темодал 5мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, зелену непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначено "5 мг", логотипом Schering-Plough та двома рисками.

Темодал 20мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, жовту непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначено "20 мг", логотипом Schering-Plough та двома рисками.

Темодал 100мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, рожеву непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначено "100 мг", логотипом Schering-Plough та двома рисками.

Темодал 140мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, синю кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначено "140 мг", логотипом Schering-Plough та двома рисками.

Темодал 180мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, оранжеву непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначено "180 мг", логотипом Schering-Plough та двома рисками.

Темодал 250мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначено "250 мг", логотипом Schering-Plough та двома рисками.

Тверді капсули (капсули) для перорального прийому упаковані в окремі пакети та випускаються в коробках по 5 або 20 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.