ТАРЛОДІКС ПЛЮС 5 мг/5 мг/25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

амлодипін/раміпріл/гідрохлортіазид

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тарлодікс Плюс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тарлодікс Плюс
3. Як приймати Тарлодікс Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тарлодікс Плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тарлодікс Плюс і для чого він використовується

Тарлодікс Плюс містить три активні речовини: амлодипін, раміпріл та гідрохлортіазид.

Раміпріл належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти). Він діє наступним чином:

• Знижуючи виробництво речовин, які можуть збільшити артеріальний тиск.
• Зробивши так, щоб ваші кровоносні судини розслабились і розширились.
• Зробивши так, щоб ваше серце прокачувало кров легше.

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію. Він діє наступним чином:

• Розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини, щоб кров могла проходити через них легше.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих «тіазидними діуретиками». Він діє наступним чином:

• Збільшуючи виробництво сечі, що також знижує ваш артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб можна використовувати для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких контролюється достатньо добре амлодипіном, раміпрілом та гідрохлортіазидом, прийманими окремо в один і той же час і в тій же дозі, що й комбінація цього лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тарлодікс Плюс

Не приймайте Тарлодікс Плюс:

• якщо ви є алергічним до амлодипіну, раміприлу або гідрохлортіазиду (активних речовин), інших кальцієвих антагоністів або інгібіторів АПФ чи будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Це може викликати свербіж, червоніння шкіри або труднощі з диханням.
• якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнього кровотоку організму).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, яку називають "ангіоневротичним набуханням". Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, запалення горла і язика, набухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• якщо ви піддаєтеся діалізу або будь-якому іншому типу фільтрації крові. залежно від машини, яка використовується, лікування цим лікарським засобом може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками
• якщо ви не можете сечовипускати (анурія).
• якщо ви страждаєте на подагру.
• якщо ви страждаєте на печінкову недостатність.
• якщо у вас є проблеми з нирками, які зменшують кровоток (стеноз ниркової артерії).
• під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність").
• якщо ваш тиск крові аномально низький або нестабільний.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження тиску крові, який містить аліскірен.

Не приймайте Тарлодікс Плюс, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Тарлодікс Плюс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тарлодікс Плюс.

Повідомте вашого лікаря, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• якщо ви є людиною похилого віку і потребуєте збільшення дози.
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• якщо ви мали недавно інфаркт.
• якщо у вас є тяжкі підвищення тиску крові (гіпертонічні кризи).
• якщо ви втратили велику кількість солей або рідини через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосольові дієти, тривале прийом діуретиків або якщо вам проводять діаліз.
• якщо ви перебуваєте в період лактації.
• якщо ви страждаєте на алергію або бронхіальну астму.
• якщо ви пройдете курс лікування для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо вам буде проведено анестезія, наприклад, під час стоматологічної операції. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування Тарлодікс Плюс за день до цього; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• якщо у вас є високі рівні калію в крові (це видно з результатів аналізів крові).
• якщо ваш рівень калію в крові занадто низький (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, м'язові спазми або аномальний серцевий ритм).
• якщо ваш рівень натрію в крові занадто низький (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові спазми або конвульсії).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби або страждаєте на захворювання, які можуть зменшити рівень натрію в крові. Ваш лікар повинен проводити періодичні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви є пацієнтом похилого віку.
• якщо ваші рівні кальцію в крові високі (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, слабкість м'язів або м'язові скорочення).
• якщо ви страждаєте на напади подагри (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони збільшують ризик ангіоневротичного набухання:
• • Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
  • Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.
• якщо у вас є захворювання судин, пов'язане з колагеном, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є зниження зору або біль в очах, ці можуть бути симптомами накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат), особливо якщо ви маєте ризик розвитку захворювання, яке називається глаукома, або якщо ви є алергічним до лікарських засобів, які містять пеніцилін або сульфонамід.
• якщо у вас є фоточутливість, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.
• якщо у вас є цукровий діабет, ваша доза інсуліну може бути скоригована або можуть бути необхідні пероральні гіпоглікемічні засоби.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії (високого тиску крові):
• • Антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARA) (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо ви страждаєте на ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо ви розвиваєте несподівану ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання високих доз, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонячних променів під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому Тарлодікс Плюс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію "Не приймайте Тарлодікс Плюс".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ви є (або можете бути) вагітною. Тарлодікс Плюс не рекомендується протягом перших 3 місяців вагітності і може викликати серйозну шкоду вашій дитині після 3 місяців вагітності (див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність").

Діти та підлітки

Тарлодікс Плюс не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність для цієї групи населення.

Інші лікарські засоби та Тарлодікс Плюс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Можливо, ваш лікар буде потрібно скоригувати вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

• якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (ARAII) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Тарлодікс Плюс" та "Попередження та застереження").

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть зменшити дію Тарлодікс Плюс:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування низького тиску крові, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар буде потрібно перевірити ваш тиск крові.
• Лікарські засоби, які стимулюють серце, такі як ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин.
• Рифампіцин (антібіотик для лікування туберкульозу).
• Гіперикум перфоратум (засіб для лікування депресії).
• Холестерин-зв'язуючі резини (засоби, які використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів, якщо їх приймати в поєднанні з Тарлодікс Плюс:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота).
• Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 "Не приймайте Тарлодікс Плюс").
• Лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантатів органів, такі як циклоспорин.
• Лікарські засоби, які можуть зменшити кількість калію в крові. До них належать лікарські засоби для лікування запору (проносні), глюкокортикоїди, тетракозактід, амфотерична Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) та АКТГ (використовується для оцінки функції надниркових залоз).
• Діуретики (таблетки для сечовипускання) такі як фуросемід.
• Десмопресин (використовується при цукровому діабеті або проблемах з сечовипусканням).
• Лікарські засоби-стероїди для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид та інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприма сама або в поєднанні з сульфаметоксазолом для лікування бактеріальних інфекцій та гепарин для розрідження крові).
• Таблетки кальцію або інші добавки кальцію.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокайнамід (для лікування порушень серцевого ритму).
• Колестирамін (для зниження рівня жиру в крові).
• Карбамазепін, окскарбазепін (для лікування епілепсії).
• Кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні лікарські засоби).
• Ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
• Верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для лікування серцевих розладів або високого тиску крові).
• Дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
• Темсіролімус (для лікування раку).
• Сіролімус, еверолімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотрил (використовується проти діареї).
• Такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити прийняти трансплантат).
• Інші продукти, які знижують тиск крові, такі як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (для лікування еректильної дисфункції), нітрати, блокатори альфа-адренорецепторів (для урологічного використання для зниження напруження м'язів сечовипускання та простати), інші лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів простати (альфузосин, доксазосин, празосин, силодосин, тамсулозин, теразосин), трициклічні антидепресанти, нейролептики, фенотіазини, агоністи дофаміну, леводопа (використовується при хворобі Паркінсона), баклофен (для лікування м'язової ригідності при захворюваннях, таких як множинний склероз), амифостин.
• Лікарські засоби, які змінюють рухливість шлунково-кишкового тракту, тобто антихолінергічні засоби.
• Циталопрам, есциталопрам (використовуються для лікування депресії).
• Дифеманіл (використовується для лікування виразкової хвороби, гіперацидного гастриту та гіпергідрозу).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму (наприклад, дигіталіс, добетілід, ібютілід, гідрохінонідин, дисопірамід, аміодарон, дронедарон, соталол, дигоксин, хінідин).
• Пентамідин (використовується для лікування пневмонії, викликаної грибком Pneumocystis carinii).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування шизофренії та психозу (наприклад, amisulprid, clorpromazin, ciamemazin, flupentixol, flufenazin, haloperidol, pipamperon, pipotiazin, sulpirid, sultoprid, zuclopentixol).
• Пімозид (використовується при синдромі Туре).
• Гідроксизин (використовується для лікування свербежу, викликаного алергією).
• Лікарські засоби, які використовуються проти нудоти та блювоти (наприклад, домперидон, доласетрон, дроперидол, левомепромазин).
• Лікарські засоби для лікування малярії (наприклад, артенімол, хлорохін, галофантрин, лумефантрин, піпераквін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, мизоластин, меквітазин).
• Антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, амфотерична Б, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, пеніцилін, еспіраміцин).
• Метадон (для лікування залежності від певних активних речовин).
• Прукалоприд (використовується для лікування хронічного запору).
• Тіаприд (використовується для зниження гіпергідрозу, агітації та тремору під час алкогольної абстиненції).
• Вандетаніб, торемифен (для лікування певних типів раку) та інші лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія).
• Вінкамін (для лікування неврологічних розладів, пов'язаних з віком).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть бути під впливом Тарлодікс Плюс:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін. Тарлодікс Плюс може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте ваш рівень цукру в крові під час прийому Тарлодікс Плюс.
• Літій (для проблем зі здоров'ям психіки): Тарлодікс Плюс може збільшувати кількість літію в крові. Ваш лікар буде потрібно контролювати рівень літію в крові.
• Сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину): амлодипін може збільшувати кількість сімвастатину в крові. Ваш лікар буде потрібно знижувати дозу сімвастатину, якщо ви приймаєте Тарлодікс Плюс.
• Хінін (для лікування малярії).
• Лікарські засоби, які містять йод (контрастний засіб), які можуть бути використані під час обстеження або рентгенографії в лікарні.
• Лікарські засоби для розрідження крові, які приймаються перорально (оральні антикоагулянти) такі як варфарин.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Тарлодікс Плюс.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Тарлодікс Плюс з їжею, напоями та алкоголем

• Тарлодікс Плюс можна приймати з або без їжі.
• Грейпфрут або грейпфрутовий сік не повинні споживатися людьми, які приймають Тарлодікс Плюс. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до збільшення рівня амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження тиску крові цього лікарського засобу.
• Вживання алкоголю з Тарлодікс Плюс може викликати стан запаморочення або спантеличення. Якщо ви турбуєтеся про те, скільки ви можете випити під час прийому Тарлодікс Плюс, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як лікарські засоби для зниження тиску крові та алкоголь можуть мати додаткові ефекти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви є (або можете бути) вагітною. Не приймайте Тарлодікс Плюс протягом перших 12 тижнів вагітності, і не приймайте його взагалі після 13 тижня вагітності, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини. Якщо ви завагітнієте під час лікування Тарлодікс Плюс, негайно повідомте вашого лікаря. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам приймати інший лікарський засіб.

Лактація

Не приймайте Тарлодікс Плюс під час лактації. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми перед прийомом Тарлодікс Плюс.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Фертильність

Немає достатніх даних про вплив на фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте себе хворим, запамороченням, втомою або головним болем, не водьте автомобіль та не використовуйте машини та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тарлодікс Плюсмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тарлодікс Плюс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу.

Лікар може змінити дозу залежно від того, який ефект вона матиме на вас.

Принимайте цей лікарський засіб о同じ годині дня, перед або після їжі.

Проглотіть цілу капсулу з деякою кількістю рідини.

Не розчавлюйте та не жуйте капсули з силою.

Не приймайте цей лікарський засіб із грейпфрутовим соком.

Недостатність функції печінки та нирок

При недостатності функції печінки та нирок дози можуть бути змінені.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та поступово调整 лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки немає даних про безпеку та ефективність для цієї групи населення.

Якщо ви прийняли більшеТарлодікс Плюс, ніж потрібно

Приняття надто багатьох капсул може спричинити низький або небезпечно низький артеріальний тиск. Ви можете відчувати головокружіння або слабість, а якщо падіння артеріального тиску достатньо сильне, ви можете пережити шок. Ваша шкіра може відчуватися холодною та вологою, а ви можете втрачати свідомість. Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), спричинюючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому. Повідомте своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли надто багато Тарлодікс Плюс. Не водьте до лікарні, хай хто-небудь підвезе вас або викличе швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати лікареві, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тарлодікс Плюс

Якщо ви забули прийняти одну капсулу, залиште цю капсулу та прийміть наступну дозу о同じ годині дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Тарлодікс Плюс

Ваш лікар покаже, протягом якого часу вам слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування цим лікарським засобом до того, як ваш лікар порекомендував.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати Тарлодікс Плюс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Набухання обличчя, губ або горла, яке ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж та висип.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи висип, виразки у роті, погіршення попереднього захворювання шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або еритема мультиформна).
• Труднощі з диханням (остра респіраторна недостатність) (ознаки включають серйозні труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність) (дуже рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 10 000).
• Несподіваний сонячний опік або дерматит (сухий висип з бугорками або пухирями) на шкірі, відкритій до сонця.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви переживаєте:

• Раптовий свист, відсутність повітря або труднощі з диханням, прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (пальпітації), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або серйозніші проблеми, такі як інфаркт міокарда та інсульт.
• Труднощі з диханням або кашель. Це можуть бути симптоми проблем з легенями, включаючи запалення.
• Синяки, кровотеча триваліше ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпура, висип або плями на шкірі чи легше інфікування, ніж зазвичай, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння чи блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширитися до спини. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, відсутність апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) чи пошкодження печінки.
• Крайня втома (фатига), нудота та блювота, сплутаність чи проблеми з концентрацією, набухання (едем), особливо навколо рук, щиколоток чи обличчя, часте сечовипускання, м'язові спазми. Це можуть бути ознаки недостатності нирок.
• Ріст чи незвичайні плями на шкірі, особливо на ділянках, відкритих до сонця. Це можуть бути ознаки раку шкіри, не меланоми.

Інші побічні ефекти:

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів.

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• Зустрічання рідини (едем)
• Гіпокаліємія
• Гіперліпідемія

Часті: можуть вплинути на до 1 людини з 10

• Головний біль, головокружіння, оніміння, пов'язане з сонливістю (сонливість; особливо на початку лікування), відчуття втоми (фатига)
• Свідомість серцебиття (пальпітації)
• Набухання щиколоток
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко (ортостатична гіпотонія), обмороки (синкоп), червоність
• Сухий кашель, запалення синусів (синусит) чи бронхіт, труднощі з диханням (диспноє)
• Біль у животі, діарея, запалення шлунково-кишкового тракту, розлади травлення та незручності в животі (включаючи диспепсію), нудота, блювота, порушення кишкової діяльності (включаючи діарею чи запор), відсутність апетиту (анорексія), спазми
• Висип на шкірі з чи без запалення, кропив'янка
• Біль у грудній клітці
• Спазми чи болі у м'язах (міалгія)
• Аналіз крові, який показує менше магнію та натрію в крові, ніж зазвичай
• Відчуття слабкості та безсилля (астенія)
• Аналіз крові, який показує зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Аналіз крові, який показує більшу кількість сечовини чи більше калію в крові, ніж зазвичай
• Неможливість досягти ерекції (імпотенція)
• Розлади зору (включаючи подвійне бачення та розмитість)

Рідкі: можуть вплинути на до 1 людини з 100

• Набухання шкіри, слизових оболонок та навколишніх тканин (ангіоедем/едем Квінке; дуже рідко, обструкція дихальних шляхів, спричинена ангіоедемом, може мати летальний результат)
• Руки та ноги, набухлі (периферичний едем; це може бути ознакою того, що ваш організм утримує більше води, ніж зазвичай)
• Набухання кишечника (ангіоедем тонкого кишечника)
• Зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, неспокій, розлади сну (безсоння)
• Шум у вухах (тінітус)
• Сльозотеча/виділення з носа (риніт), закладений ніс
• Труднощі з диханням (бронхоспазм), включаючи погіршення астми
• Сухість у роті, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит
• Запалення підшлункової залози (панкреатит; були зареєстровані випадки смерті з інгібіторами АПФ)
• Недостатність нирок, включаючи гостру ниркову недостатність (значне зниження діурезу, розлади сечовипускання, часте сечовипускання вдень, збільшення потреби сечовипускання вночі (ноктурія)
• Присутність глюкози в сечі
• Погіршення попередньої протеїнурії (більше білка в сечі, ніж зазвичай)
• Відчуття нездоров'я (диспноє)
• Збільшення чи зменшення ваги
• Вертіго, тремор
• Випадання волосся (алопеція)
• Свербіж (прурит), маленькі кров'яні плями чи кровотеча на шкірі (пурпура), đổiнення кольору шкіри, висип
• Незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння чи відчуття пекла на шкірі (парестезія), зниження чутливості шкіри (гіпостезія)
• Втрата (агеузія) чи зміна смаку речей (дисгезія)
• Потіння більше, ніж зазвичай (гіпергідроз)
• Інфаркт міокарда (міокардій інфаркт), захворювання судин серця (ішемічна хвороба серця), стиск у грудній клітці та біль (ангіна пекторіс), збільшення (тахікардія) чи нерегулярні серцебиття (аритмія)
• Зниження частоти серцебиття (брадикардія), порушення ритму серця (фібриляція передсердь, тахікардія шлуночків)
• Біль у суглобах (артралгія), біль у спині, загальний біль
• Збільшення температури тіла/гарячка (пірексія)
• Зниження статевого потягу у чоловіків чи жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тіл (еозінофілія) під час аналізу крові
• Аналіз крові, який показує зміни у функціонуванні вашої печінки (збільшення печінкових ферментів та/або кон'югovaného білірубіну), підшлункової залози (збільшення панкреатичних ферментів) чи нирок (збільшення креатиніну)
• Кашель
• Запалення судин, часто з висипом на шкірі (васкуліт, васкуліт шкіри)

Рідкісні: можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• Відчуття розгубленості, порушення рівноваги
• Червона та набухла мова (глосит)
• Запалення та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)
• Проблеми з нігтями, наприклад, слабкість чи відокремлення нігтя від його ложа (оніколіз)
• Червоні, сверблячі, набухлі чи сльозоточиві очі (кон'юнктивіт)
• Проблеми зі слухом
• Жовтяниця шкіри (холестатична жовтяниця), пошкодження гепатоцитів
• Зуження судин (васкулярна стеноз)
• Порушення кровотоку (гіпоперфузія)
• Аналіз крові, який показує зниження кількості черваних та білих кров'яних тіл, тромбоцитів (включаючи нейтропенію чи агранулоцитоз, лейкопенію) чи кількості гемоглобіну
• Аналіз крові, який показує більшу кількість цукру в крові, ніж зазвичай. Якщо у вас є цукровий діабет, це може погіршити ваш діабет
• Чутливість до світла чи сонця (фотосенсибілізація)
• Гіперкальціємія
• Реакція гіперчутливості
• Запалення судин, супроводжуване симптомами, такими як висип на шкірі, плями між фіолетовими та червоними на шкірі, гарячка (васкулопатія некротизуюча)

Дуже рідкісні: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000

• Висип на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• Запалення печінки (гепатит, у більшості випадків з холестазом)
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі білі плями (плями темні в центрі, оточені більш світлою ділянкою, з темною облямівкою навколо краю) (еритема мультиформна)
• Тип реакції лупус-еритематоз, реактивація лупус-еритематоз, васкуліт некротизуючий та токсична епідермальна некроліз
• Збільшення тканини ясен (гінгівна гіперплазія)
• Збільшення м'язового тонусу (гіпертонія)
• Хвороба периферичної нервової системи (периферична нейропатія)
• Недостатність кісткового мозку
• Аналіз крові, який показує пошкодження черваних кров'яних тіл (гемолітична анемія)
• Алергічні реакції
• Алкалоз гіпохлоремічний
• Труднощі з диханням (включаючи пневмоніт та пульмонний едем)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів.

• Аналіз крові, який показує дуже мало черваних та білих кров'яних тіл, тромбоцитів (панклітопенія)
• Анафілактичні чи анафілактоїдні реакції
• Шкірна хвороба (пемфігус)
• Збільшення антиядерних антитіл
• Порушення уваги
• Запалення слизової оболонки рота з малими виразками (стоматит афтовий)
• Апластична анемія
• Пальці рук та ніг змінюють колір, коли робиться холодно, та оніміння чи больові відчуття з теплом (феномен Рейно)
• Ішемічний інсульт, включаючи ішемічний інсульт та транзиторну ішемічну атаку
• Погіршення психомоторних здібностей
• Відчуття печіння
• Зміна смаку речей (паросмія)
• Гостра недостатність печінки, холестатичний гепатит та цитолітичний гепатит (були зареєстровані окремі випадки летального результату)
• Запалення шкіри (псоріазоподібний дерматит), гострий висип (ексантема пемфігусоподібна чи ліхеноподібна), погіршення лущення чи лущення шкіри (псоріаз, погіршений), висип на слизових оболонках (енантема)
• Концентрована сеча (темний колір), відчуття нездоров'я чи нудоти, м'язові спазми, сплутаність та конвульсії, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією АДГ (гормону антидіуретичного). Якщо ви переживаєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше
• Тремор, жорстка поза, «маскова» обличчя, повільні рухи та хода, що втрачає рівновагу
• Раптове зниження дальнього зору (міопічний ексудативний ретинопатія), зниження зору чи біль в очах через високий тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дегенерація жовтої плями) чи гострого закритого кутового глаукому)
• Рак шкіри та губ (рак шкіри, не меланоми)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тарлодікс Плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тарлодікс Плюс

Активні речовини: амлодипін, раміпріл та гідрохлортіазид.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердих капсул:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердих капсул:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердих капсул:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердих капсул:

Одна капсула містить 10 мг амлодипіну (13,868 мг у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, прегельятинізований крохмаль кукурудзи, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарилфумарат та натрій.

Покриття капсули:червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина, чорний оксид заліза (Е172) (тільки для доз 5 мг/5 мг/12,5 мг та 10 мг/10 мг/25 мг) та жовтий оксид заліза (Е172) (тільки для доз 5 мг/5 мг/25 мг, 5 мг/10 мг/25 мг та 10 мг/10 мг/25 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг — твердих капсул: капсула з непрозорою рожевою кришкою та непрозорим світло-сірим тілом.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг — твердих капсул: капсула з непрозорою рожевою кришкою та непрозорим марфільним тілом.

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг — твердих капсул: капсула з непрозорою темно-рожевою кришкою та непрозорим жовтим тілом.

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг — твердих капсул: капсула з непрозорою коричневою кришкою та непрозорим карамельним тілом.

Тарлодікс Плюс випускається в упаковках по 10, 28, 30, 60 чи 100 твердих капсул у блистерних упаковках у картонних коробках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2ª планта

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Раміпріл/Амлодипін/Гідрохлортіазид APC

Іспанія: Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es.