Раміділан Гцт

Упаковка включена інформація для пацієнта

Рамідилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, тверді капсули

Рамідилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули

Рамідилан ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули

Рамідилан ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, тверді капсули

Раміпріл + Амлодипін + Гідрохлортіазид
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Рамідилан ХСТ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Рамідилан ХСТ
• 3. Як приймати препарат Рамідилан ХСТ
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Рамідилан ХСТ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Рамідилан ХСТ і для чого він призначений

Рамідилан ХСТ містить три активні речовини: раміпріл, амлодипін та гідрохлортіазид.
Раміпріл належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину) і діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю прокачування крові до всіх частин організму.

Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію і діє шляхом:

• зменшення напруження і розширення кровоносних судин, що полегшує кровотік.

Гідрохлортіазид належить до групи так званих тіазидних діуретиків і діє шляхом:

• збільшення об'єму виділеної сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Рамідилан ХСТ застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких досягнуто адекватного контролю артеріального тиску під час прийому одночасно активних речовин у таких дозах, як у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Рамідилан ХСТ

Коли не застосовувати препарат Рамідилан ХСТ

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін або гідрохлортіазид (активні речовини), на інші антагоністи кальцію, інгібітори АПФ або похідні сульфонамідів, або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має значне звуження аортального клапана (стеноз аорти) або знаходиться у стадії кардіогенної шоку (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму),
• якщо у пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, звана «ангіоневротичним набуханням» - до її симптомів належать: набухання обличчя, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набухання горла і язика, набухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітріл з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набухання (швидкого набухання тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу - незалежно від використовуваної апаратури, застосування препарату Рамідилан ХСТ може бути не підходящим для пацієнта,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• якщо рівень електролітів (кальцію, калію, натрію) у крові пацієнта є неправильним,
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, при яких знижується кровотік до нирки,
• під час останніх 6 місяців вагітності (див. нижче пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»),
• якщо артеріальний тиск пацієнта дуже низький або нестабільний,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск і містить алісікрен.

Не слід приймати препарат Рамідилан ХСТ, якщо будь-яка з вище перелічених станів стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів перед прийняттям препарату Рамідилан ХСТ слід звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Рамідилан ХСТ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується або стосувалася будь-яка з нижче перелічених ситуацій:

• пацієнт є у похилому віці і необхідне збільшення дози препарату;
• пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (гіпертонічний криз);
• пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, інтенсивного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, тривалого прийому діуретиків або застосування діалізу);
• пацієнтка годує грудьми;
• пацієнт має намір піддатися лікуванню для зменшення чутливості до жала бджоли або оси (десенсибілізація);
• пацієнт має намір прийняти знеболювання, наприклад, перед операцією або стоматологічним втручанням - може бути необхідне відмінення препарату Рамідилан ХСТ на день перед втручанням; слід проконсультуватися з лікарем;
• пацієнт має високий рівень калію у крові, виявлений під час аналізів крові;
• пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть призвести до зниження рівня натрію у крові - лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня натрію у крові (особливо у пацієнтів похилого віці); якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, ризик ангіоневротичного набухання може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.
• у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• у пацієнта виникло погіршення зору або біль в оці, особливо якщо пацієнт належить до групи ризику розвитку глаукоми або має алергію на препарати, які містять пеніцилін або сульфонаміди. Це можуть бути симптоми гіпертонії очей або набухання судинної оболонки ока;

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску і рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Рамідилан ХСТ».
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка є у вагітності, планує або підозрює вагітність. Не рекомендується застосування препарату Рамідилан ХСТ у перші 3 місяці вагітності, а після 3 місяця вагітності застосування цього препарату може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Рамідилан ХСТ у дітей і підлітках у віці до 18 років через відсутність даних щодо безпеки і ефективності застосування.

Рамідилан ХСТ і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта (в тому числі рослинні препарати). Препарат Рамідилан ХСТ може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Рамідилан ХСТ.
Лікар може призначити зміну дози препарату і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає препарат з групи антагоністів рецептора ангіотензину II або алісікрен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Рамідилан ХСТ» та «Остережності та заходи обережності»).

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату Рамідилан ХСТ:

• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить регулярний контроль артеріального тиску;
• рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу);
• зілля жовтого кореня - Hypericum perforatum(рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії).

Наступні препарати можуть збільшувати ризик небажаних дій, якщо їх приймати одночасно з препаратом Рамідилан ХСТ:

• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування раку (хіміотерапія);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, такі як циклоспорин;
• препарати, які можуть зменшувати рівень калію у крові, такі як препарати, які застосовуються для лікування запорів, глюкокортикоїди, тетракозактид, амфотеріцин Б (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і кортикотропін (АКТГ, застосовується для дослідження функції наднирників);
• діуретики, такі як фуросемід;
• десмопресин;
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• додатки калію (в тому числі замінники солі), препарати, які зберігають калій, і інші препарати, які збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця, включаючи порушення ритму серця;
• препарати кальцію;
• алопуринол (застосовується для зменшення рівня сечової кислоти у крові);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень ритму серця);
• холестирамін (застосовується для зменшення рівня жирів у крові);
• карбамазепін, окскарбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії);
• кетоконазол, ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які застосовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, які застосовуються у пацієнтів з інфекцією ВІЛ);
• верапаміл, ділтіазем (застосовуються для лікування деяких захворювань серця і високого артеріального тиску);
• дантролен (вводиться в інфузію при важких порушеннях температури тіла);
• темсіролімус (застосовується для лікування раку);
• сіролімус, еверолімус (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• вільдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• расекадотрил (препарат, який застосовується для лікування діареї);
• такролімус (препарат, який контролює функцію імунної системи, що дозволяє прийняти трансплантований орган);
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори 5-фосфодіестерази (застосовуються для лікування порушень ерекції), нітрати, альфа-адренолітичні препарати (застосовуються в урології для зменшення напруження гладких м'язів у простаті і сечоводі), трициклічні антидепресанти і нейролептики;
• препарати, які змінюють рухливість кишечника, такі як антихолінергічні препарати.

Препарати, на які може впливати Рамідилан ХСТ:

• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні гіпоглікемічні препарати і інсулін) - Рамідилан ХСТ може зменшувати рівень цукру у крові, тому під час його застосування слід уважно контролювати рівень цукру у крові;
• літій (застосовується для лікування психічних захворювань) - Рамідилан ХСТ може збільшувати рівень літію у крові, тому лікар призначить уважний контроль рівня літію у крові;
• сімвастатин (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину) - оскільки амлодипін збільшує чутливість до сімвастатину, у пацієнтів, які приймають Рамідилан ХСТ, лікар призначить зменшення дози сімвастатину;
• хінін (препарат, який застосовується для лікування малярії);
• препарати, які містять йод (контрастні засоби, які застосовуються під час діагностичних досліджень, наприклад, рентгеноскопії);
• пеніцилін (застосовується для лікування інфекцій);
• оральні антикоагулянти, такі як варфарин.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), перед прийняттям препарату Рамідилан ХСТ слід звернутися до лікаря.
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має бути обстежений на функцію паращитоподібних залоз, оскільки раміпріл і гідрохлортіазид можуть впливати на результат цього обстеження,
• пацієнт є спортсменом, у якого буде проведено антидопінгове обстеження, оскільки раміпріл і гідрохлортіазид можуть спричинити позитивний результат цього обстеження.

Рамідилан ХСТ з їжею, питтям і алкоголем

• Рамідилан ХСТ можна приймати до або після їжі.
• Не слід вживати грейпфрутів або пити грейпфрутовий сік під час прийому препарату Рамідилан ХСТ, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини препарату - амлодипіну у крові і, як наслідок, непередбачуване посилення дії препарату Рамідилан ХСТ, який знижує артеріальний тиск.
• Вживання алкоголю під час прийому препарату Рамідилан ХСТ може спричинити головокружіння або запаморочення. Якщо пацієнт бажає знати, скільки алкоголю можна вживати під час лікування, слід обговорити це з лікарем, оскільки дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, і алкоголю можуть сумуватися.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка є у вагітності (або може бути у вагітності), повинна повідомити про це лікаря. Препарат Рамідилан ХСТ не слід приймати під час перших 12 тижнів вагітності. Не слід його приймати після 13 тижня вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей час, може нашкодити дитині. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Рамідилан ХСТ, повинна негайно повідомити про це лікаря. Лікар запропонує зміну на інший препарат до запланованої вагітності.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Рамідилан ХСТ під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Відсутні достатні дані щодо потенційного впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Рамідилан ХСТ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Якщо під час прийому препарату пацієнт відчуває нудоту, головокружіння, втому або головний біль, не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Повинен негайно звернутися до лікаря.

Препарат Рамідилан ХСТ містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Рамідилан ХСТ

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 1 капсула препарату Рамідилан ХСТ у призначеній лікарем дозі, приймається один раз на добу.
Залежно від результату лікування лікар може змінити дозу.
Максимальна доза - 1 капсула по 10 мг+10 мг+25 мг, приймається один раз на добу.
Препарат слід приймати всередину щоденно о однієї й тієї ж години, до або після їжі.
Капсули слід ковтати ціліми, запиваємо рідиною.
Капсули не слід розчавлювати або жувати.
Препарат не слід приймати з грейпфрутовим соком.
Порушення функції печінки і нирок
У пацієнтів з порушенням функції печінки і нирок лікар може змінити дозу препарату.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити початкову дозу і повільно її збільшувати.
Не рекомендується застосування препарату Рамідилан ХСТ у пацієнтів похилого віку і ослаблених.

Застосування у дітей і підлітках

Не рекомендується застосування препарату Рамідилан ХСТ у дітей і підлітках у віці до 18 років через відсутність даних щодо ефективності і безпеки застосування.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Рамідилан ХСТ

Прийом більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, може спричинити значне зниження артеріального тиску, навіть до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, запаморочення, оmdelenie або слабкість. Значне зниження артеріального тиску може спричинити шок. Шкіра пацієнта може бути холодною і вологою, можлива втрата свідомості. У разі передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен сам керувати транспортним засобом, а повинен попросити про це когось іншого або зателефонувати до швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар побачив, який препарат було прийнято.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (набухання легенів).

Пропуск прийому препарату Рамідилан ХСТ

У разі пропуску дози препарату слід пропустити цю дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Рамідилан ХСТ

Лікар повідомить, як довго слід приймати препарат. Перервання лікування без попередньої консультації з лікарем може спричинити повернення захворювання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у всіх вони виникають.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка з нижче перелічених важких небажаних дій, слід припинити застосування препарату Рамідилан ХСТ і негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне швидке лікування.

• Набухання обличчя, губ або горла, яке утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висипка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Рамідилан ХСТ.
• Важкі шкірні реакції, включаючи висипку, виразки на слизових оболонках ротової порожнини, висипку з утворенням пухирів на губах, очах, ротовій порожнині, насильство існуючого захворювання шкіри, червоність, сильний свербіж, пухирі, лущення і набухання шкіри, запалення слизових оболонок (таке як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

Якщо виникнуть перелічені симптоми, слід негайно повідомити лікаря:

• пришвидшене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда і інсульт;
• задуха або кашель: вони можуть свідчити про захворювання легенів, включаючи пневмонію;
• легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотечі з десен), пурпурні плями на шкірі або підвищена чутливість до інфекцій, біль у горлі і гарячка, втома, оmdelenie, головокружіння або блідість шкіри: вони можуть бути симптомами захворювання крові або кісткового мозку;
• сильний біль у животі, який може променіювати до спини: це може бути симптом панкреатиту;
• гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей): вони можуть бути симптомами порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші небажані дії

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилився або триває довше ніж кілька днів.

Дуже часто: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• набухання
• зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія)
• збільшення рівня ліпідів у крові (гіперліпідемія)

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), відчуття вичерпання (втома)
• відчуття серцебиття (аритмія)
• набухання навколо щиколоток
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо під час швидкого вставання або сідання (ортостатична гіпотонія), оmdelenie, раптове червоніння шкіри (особливо обличчя і шиї)
• сухий, рвучкий кашель, запалення синусів, запалення бронхів, задуха
• біль у животі, діарея, запалення слизових оболонок шлунка і кишечника, порушення травлення і відчуття дискомфорту в животі (в тому числі нудота), блювота, порушення ритму випорожнень (в тому числі діарея і запор), втрата апетиту (анорексія)
• висипка на шкірі з піднятими папулами або без них, кропив'янка
• біль у грудній клітці
• спазми або біль у м'язах (міалгія)
• зниження рівня магнію і натрію у крові, виявлене під час аналізів крові
• відчуття слабкості і відсутності сили (астенія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), виявлене під час аналізів крові
• збільшення рівня калію або сечової кислоти у крові, виявлене під час аналізів крові
• імпотенція
• порушення зору (в тому числі подвійне і нечітке зір)

Не дуже часто: можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб

• набухання шкіри, слизових оболонок і навколишніх тканин (ангіоневротичне набухання/набухання Квінке; у виняткових випадках небезпека дихання через набухання Квінке може спричинити смерть)
• набухання рук і ніг (периферійне набухання, яке може бути симптомом заторювання великої кількості рідини)
• набухання кишечника (ангіоневротичне набухання тонкого кишечника)
• зміни настрою, депресія, страх, тривога, неспокій, порушення сну (безсоння)
• дзвін у вухах (тинітус)
• кішання, катар (запалення слизових оболонок носа), закладення носа
• труднощі з диханням (спазм бронхів), включаючи загострення астми
• сухість слизових оболонок ротової порожнини, біль у верхній частині живота, включаючи запалення слизових оболонок шлунка
• запалення підшлункової залози (згідно з окремими повідомленнями, унаслідок застосування інгібіторів АПФ)
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, порушення сечовиділення, сечовиділення в денний час, збільшене сечовиділення вночі
• збільшення кількості білка у сечі (протеїнурія), виявлене під час аналізів сечі
• загальне погане самопочуття
• збільшення або зменшення маси тіла
• відчуття кружіння (головокружіння периферійного походження), дрижання
• випадання волосся (алопеція)
• свербіж, наявність червоних плям або плямок на шкірі, спричинених крововиділенням у шкіру (петехії), блідість шкіри, висипка
• неприємні відчуття на шкірі, такі як печіння, поколювання, колючка або лоскотання (парестезія), зниження чутливості шкіри (гіпестезія)
• втрата або порушення смаку
• збільшене потовиділення
• інфаркт міокарда, захворювання коронарних артерій (ішемічна хвороба серця), біль у грудній клітці (стенокардія), швидке серцебиття (тахікардія) або порушення ритму серця
• збільшене напруження м'язів (гіпертонія), особливо у пацієнтів з історією захворювання серця
• болі в суглобах, біль у спині, загальні болі
• збільшена температура тіла/гарячка
• зниження статевого потягу у чоловіків і жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець у крові (еозінофілія)
• зміни у результатах аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки (збільшення активності ферментів печінки і (або) збільшення рівня білірубіну), підшлункової залози (збільшення активності ферментів підшлункової залози) або нирок (збільшення рівня креатиніну)
• кашель
• некроз судин (васкуліт, судинний некроз)

Рідко: можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб

• відчуття або стан замішання, порушення рівноваги
• червоність і набухання язика (запалення язика)
• запалення і лущення шкіри (екзфоліативний дерматит)
• заходження нігтів (наприклад, відшарування або відділення нігтя від ложа)
• червоність, свербіж, набухання або сльозотеча очей (кон'юнктивіт)
• порушення слуху
• жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), пошкодження клітин печінки
• звуження судин
• порушення кровотоку
• запалення судин
• зміни у результатах аналізів крові, які свідчать про зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець (в тому числі нейтропенія або агранулоцитоз, лейкопенія) або гемоглобіну
• зміни у результатах аналізів крові, які свідчать про збільшення рівня цукру у крові, у пацієнтів з цукровим діабетом - загострення захворювання
• чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• гіперкальціємія
• алергічні реакції

Бардzo рідко: можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 осіб

• поширена висипка з утворенням пухирів і лущенням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)
• запалення печінки (у більшості випадків з застоєм жовчі)
• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі і нагадувати маленькі стрільницькі цілі (розташовані по центру темні плями, оточені світлішою облямівкою з темною облямівкою) - поліформна еритема
• рідкісний тип реакції, подібної до системного червоного вовчака, реактивнація системного червоного вовчака, некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз
• гіпертрофія десен
• збільшене м'язове напруження
• заходження периферійних нервів (нейропатія)
• ниркова недостатність
• зміни у результатах аналізів крові, які свідчать про надмірну кількість пошкоджених червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• алергічні реакції

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів значно посилився або триває довше ніж кілька днів.

• зміни у результатах аналізів крові, які свідчать про зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)
• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції
• гузки на шкірі (пемфігус)
• збільшення кількості антитіл
• порушення уваги
• запалення слизових оболонок ротової порожнини з малими виразками (афтозне запалення ротової порожнини)
• апластична анемія
• зміна забарвлення пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігрівання (синдром Рейно)
• ішемія мозку, включаючи інсульт і транзиторну ішемічну атаку
• психомоторні порушення
• відчуття печіння
• порушення смаку
• остра ниркова недостатність, холестатичне і цитолітичне запалення печінки (у виняткових випадках закінчується смертю)
• запалення шкіри (псоріазоподібне запалення шкіри), гостра висипка на шкірі (пемфігус або осутка лущаючого типу), загострення лущення шкіри (загострення псоріазу), висипка на слизових оболонках
• затемнення сечі (темне забарвлення), нудота або блювота, спазми м'язів, запаморочення і судоми, які можуть бути спричинені неправильним виділенням гормону антидіуретика (вазопресина) - у разі виникнення таких симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря
• дрижання, уштивна поза, маскова обличчя, сповільнення рухів і шатання, хитка хода.
• раптове погіршення зору на відстань (гостра міопія), погіршення зору або біль в оці, спричинені підвищенням тиску (можливі симптоми гіпертонії очей або набухання судинної оболонки ока)
• рак шкіри і губ (нечутливий рак шкіри)

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ, Україна
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рамідилан ХСТ

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рамідилан ХСТ

• Активними речовинами препарату є: Рамідилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, тверді капсули: Одна капсула, тверда містить 5 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг амлодипіну безилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Рамідилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули
Одна капсула, тверда містить 5 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг амлодипіну безилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.
Рамідилан ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули
Одна капсула, тверда містить 10 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг амлодипіну безилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.
Рамідилан ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, тверді капсули
Одна капсула, тверда містить 10 мг раміпрілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді 13,868 мг амлодипіну безилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти препарату: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза; гідрофосфат кальцію; кукурудзяна крохмаль; карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А); стеарат натрію.

Оболонка капсули(5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
Корпус: чорний оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина;
Кришка: червоний оксид заліза (E 172); діоксид титану (E171); желатина
Оболонка капсули(5 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: жовтий оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина
Кришка: червоний оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина
Оболонка капсули(10 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: жовтий оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина
Кришка: червоний оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина;
Оболонка капсули(10 мг + 10 мг + 25 мг)
Корпус: червоний оксид заліза (E 172); жовтий оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171);
желатина;
Кришка: червоний оксид заліза (E 172); жовтий оксид заліза (E 172) ; чорний оксид заліза (E

• 172); діоксид титану (E 171); желатина.

Як виглядає препарат Рамідилан ХСТ і що містить упаковка

Рамідилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, тверді капсули
Непрозориста капсула з кришкою рожевого кольору і корпусом світло-сірого кольору.
Рамідилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули
Непрозориста капсула з кришкою рожевого кольору і корпусом кольору слонової кістки.
Рамідилан ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули:
Непрозориста капсула з кришкою темно-червоного кольору і корпусом жовтого кольору.
Рамідилан ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, тверді капсули:
Непрозориста капсула з кришкою коричневого кольору і корпусом карамельного кольору.
Упаковка містить 10, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул, розміщених у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Пабяниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Австрія Рамлолан-ХСТ 5 мг/5 мг/12,5 мг-товсті капсули
Рамлолан-ХСТ 5 мг/5 мг/25 мг-товсті капсули
Рамлолан-ХСТ 10 мг/5 мг/25 мг-товсті капсули
Рамлолан-ХСТ 10 мг/10 мг/25 мг-товсті капсули
Польща Рамідилан ХСТ

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації брошури: 24.03.2023