Раміділан Гцт

Упаковка включає інформацію для пацієнта

Рамідилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердые капсулы

Рамідилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы

Рамідилан ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы

Рамідилан ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердые капсулы

Раміпріл + Амлодипін + Гідрохлортіазид
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Рамідилан ХСТ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Рамідилан ХСТ
• 3. Як приймати препарат Рамідилан ХСТ
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Рамідилан ХСТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Рамідилан ХСТ і для чого він призначений

Рамідилан ХСТ містить три активні речовини: раміпріл, амлодипін і гідрохлортіазид.
Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину) і діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю прокачування крові до всіх частин організму.

Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію і діє шляхом:

• зменшення напруження і розширення кровоносних судин, що полегшує кровотік.

Гідрохлортіазид належить до групи так званих тіазидних діуретиків і діє шляхом:

• збільшення об'єму виділеної сечі, що призводить до зменшення артеріального тиску.

Рамідилан ХСТ застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких досягнуто належного контролю артеріального тиску при прийомі одночасно активних речовин у таких самих дозах, як і у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Рамідилан ХСТ

Коли не застосовувати препарат Рамідилан ХСТ

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін або гідрохлортіазид (активні речовини), на інші антагоністи кальцію, інгібітори АПФ або похідні сульфонамідів, або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має значне звуження аортального клапана (стеноз аорти) або знаходиться у стадії кардіогенної шоку (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму),
• якщо у пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний набряк" - до її симптомів належать: набряк обличчя, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітріл з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташовanych під шкірою в місцях, таких як горло).
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу - незалежно від застосовуваної апаратури, застосування препарату Рамідилан ХСТ може бути не підходящим для пацієнта,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта є порушення електролітного балансу (кальцію, калію, натрію) в крові,
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, при яких зменшується кровотік до нирки,
• під час останніх 6 місяців вагітності (див. нижче пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність"),
• якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Не слід приймати препарат Рамідилан ХСТ, якщо будь-яка з вище перелічених умов стосується пацієнта. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Рамідилан ХСТ слід звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Рамідилан ХСТ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується або стосувалася будь-яка з нижче перелічених ситуацій:

• пацієнт є у похилому віці і необхідне збільшення дози препарату;
• пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (гіпертонічний криз);
• пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, інтенсивного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, прийому протягом тривалого часу діуретиків або застосування діалізу);
• пацієнтка годує грудьми;
• пацієнт має намір піддатися лікуванню для зменшення чутливості до бджолиного жалення або жалення ос (десенсибілізація);
• пацієнт має намір прийняти знеболювання, наприклад, перед операцією або стоматологічним втручанням - може бути необхідне відміна препарату Рамідилан ХСТ на день перед втручанням; слід проконсультуватися з лікарем;
• пацієнт має високий рівень калію в крові, виявлений під час аналізів крові;
• пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть призвести до зниження рівня натрію в крові - лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня натрію в крові (особливо у пацієнтів похилого віку); якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.
• у пацієнта виявлена колагеноза, така як склеродермія або системний червоний вовчак;
• у пацієнта виникли погіршення зору або біль в оці, особливо якщо пацієнт належить до групи ризику розвитку глаукоми або має алергію на препарати, які містять пеніцилін або сульфонаміди. Це можуть бути симптоми гіпертензії в очах або набряку;

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску і рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також пункт "Коли не застосовувати препарат Рамідилан ХСТ".
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка є у вагітності, планує або підозрює вагітність. Не рекомендується застосування препарату Рамідилан ХСТ під час першого триместру вагітності, а після 3 місяця вагітності застосування цього препарату може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність").

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Рамідилан ХСТ у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.

Рамідилан ХСТ та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта (в тому числі рослинні препарати). Препарат Рамідилан ХСТ може взаємодіяти з іншими препаратами, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Рамідилан ХСТ.
Лікар може призначити зміну дози препарату та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає препарат з групи антагоністів рецептора ангіотензину II або алісікрен (див. також пункти "Коли не застосовувати препарат Рамідилан ХСТ" та "Остережності та заходи обережності").

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату Рамідилан ХСТ:

• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить регулярний контроль артеріального тиску;
• рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу);
• зілля зверобою - Hypericum perforatum(рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії).

Наступні препарати можуть збільшувати ризик небажаних дій, якщо їх приймати одночасно з препаратом Рамідилан ХСТ:

• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування раку (хіміотерапія);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, такі як циклоспорин;
• препарати, які можуть зменшувати рівень калію в крові, такі як препарати, які застосовуються для лікування запорів, глюкокортикоїди, тетракозактид, амфотеріцин Б (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та кортикотропін (АКТГ, застосовується для дослідження функції наднирників);
• діуретики, такі як фуросемід;
• десмопресин;
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• додатки калію (в тому числі замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, включаючи порушення ритму серця;
• препарати кальцію;
• алопуринол (застосовується для зменшення рівня сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень ритму серця);
• холестирамін (застосовується для зменшення рівня жирів в крові);
• карбамазепін, окскарбазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії);
• кетоконазол, ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які застосовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються у пацієнтів з інфекцією ВІЛ);
• верапаміл, ділтіазем (застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань та високого артеріального тиску);
• дантролен (вводиться в інфузії при важких порушеннях температури тіла);
• темсіролімус (застосовується для лікування раку);
• сіролімус, еверолімус (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• вільдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• расекадотрил (препарат, який застосовується для лікування діареї);
• такролімус (препарат, який контролює діяльність імунної системи, що дозволяє прийняти трансплантований орган);
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори 5-фосфодіестерази (застосовуються для лікування порушень ерекції), нітрати, альфа-адренолітичні препарати (застосовуються в урології для зменшення напруження гладких м'язів у простаті та сечоводі), трициклічні антидепресанти та нейролептики;
• препарати, які змінюють рухливість кишечника, такі як антихолінергічні препарати.

Препарати, на дію яких може впливати Рамідилан ХСТ:

• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні гіпоглікемічні препарати та інсулін) - Рамідилан ХСТ може зменшувати рівень цукру в крові, тому під час його застосування слід уважно контролювати рівень цукру в крові;
• літій (застосовується для лікування психічних захворювань) - Рамідилан ХСТ може збільшувати рівень літію в крові, тому лікар призначить уважний контроль рівня літію в крові;
• сімвастатин (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину) - оскільки амлодипін збільшує чутливість до сімвастатину, у пацієнтів, які приймають Рамідилан ХСТ, лікар призначить зменшення дози сімвастатину;
• хінін (препарат, який застосовується для лікування малярії);
• препарати, які містять йод (контрастні засоби, які застосовуються під час діагностичних досліджень, наприклад, рентгеноскопії);
• пеніцилін (застосовується для лікування інфекцій);
• оральні антикоагулянти, такі як варфарин.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви), перед прийняттям препарату Рамідилан ХСТ слід звернутися до лікаря.
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має намір пройти діагностичне дослідження функції паращитоподібних залоз, оскільки раміпріл і гідрохлортіазид можуть впливати на результат дослідження,
• пацієнт є спортсменом, у якого буде проведено антидопінгове дослідження, оскільки раміпріл і гідрохлортіазид можуть спричинити позитивний результат дослідження.

Рамідилан ХСТ з їжею, питтям і алкоголем

• Рамідилан ХСТ можна приймати до або після їжі.
• Не слід вживати грейпфрутів або пити грейпфрутовий сік під час прийому препарату Рамідилан ХСТ, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини препарату - амлодипіну в крові та, як наслідок, непередбачуване посилення дії препарату Рамідилан ХСТ, який знижує артеріальний тиск.
• Вживання алкоголю під час прийому препарату Рамідилан ХСТ може спричинити головокружіння або оглушення. Якщо пацієнт бажає знати, скільки алкоголю він може вживати під час лікування, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, та алкоголю можуть сумуватися.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка є у вагітності (або може бути у вагітності), вона повинна повідомити про це лікаря. Препарат Рамідилан ХСТ не слід приймати під час першого триместру вагітності. Не слід його приймати після 13 тижня вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей період, може нашкодити дитині. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Рамідилан ХСТ, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Лікар пропонуватиме зміну на інший препарат до запланованої вагітності.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Рамідилан ХСТ під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Відсутні достатні дані щодо потенційного впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Рамідилан ХСТ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами.
Якщо під час прийому препарату пацієнт відчуває нудоту, головокружіння, втому або головний біль, він не повинен керувати транспортними засобами чи управляти механізмами. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Препарат Рамідилан ХСТ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Рамідилан ХСТ

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 1 капсула препарату Рамідилан ХСТ у призначеній лікарем дозі, приймається один раз на добу.
Залежно від результату лікування лікар може змінити дозу.
Максимальна доза - 1 капсула по 10 мг+10 мг+25 мг, приймається один раз на добу.
Препарат слід приймати всередину щоденно о однієї й тієї ж години, до або після їжі.
Капсули слід ковтати цілими, запивши рідиною.
Не слід розжовувати чи розчавлювати капсули.
Не слід приймати препарат з грейпфрутовим соком.
Порушення функції печінки та нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок лікар може коригувати дозу препарату.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити початкову дозу та поступово збільшувати її.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Рамідилан ХСТ у дітей та підлітках у віці до 18 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування.

Прийом підвищеної дози препарату Рамідилан ХСТ

Прийом надмірної кількості капсул може спричинити значне зниження артеріального тиску, навіть до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, оглушення, оmdlіння або слабкість. Значне зниження артеріального тиску може спричинити шок. Шкіра пацієнта може бути холодною та вологою, можливе втрату свідомості. У разі передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен сам керувати транспортним засобом, а повинен попросити когось іншого про допомогу або викликати швидку допомогу.
Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар міг побачити, який препарат був прийнятий.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск прийому препарату Рамідилан ХСТ

У разі пропуску прийому препарату слід пропустити цю дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Відміна препарату Рамідилан ХСТ

Лікар повідомить, як довго слід приймати препарат. Відміна лікування без попередньої консультації з лікарем може спричинити повернення захворювання.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка з нижче перелічених важких небажаних дій, слід припинити застосування препарату Рамідилан ХСТ та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне швидке лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також кропив'янка та висипка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Рамідилан ХСТ.
• Важкі шкірні реакції, включаючи висипку, виразки на слизових оболонках рота, висипку з утворенням пухирів на губах, очах, роті, посилення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, сильне свербіння, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (таке як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема).

Якщо виникли перелічені симптоми, слід негайно повідомити лікаря:

• пришвидшене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт;
• задуха або кашель: вони можуть свідчити про захворювання легенів, включаючи пневмонію;
• легке утворення синяків, тривалий час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотечі з десен), пурпура, підвищена чутливість до інфекцій, біль у горлі та гарячка, втома, оmdlіння, головокружіння або блідість шкіри: це можуть бути симптоми захворювання крові або кістового мозку;
• сильний біль у животі, який може променіювати до спини: це може бути симптом панкреатиту;
• гарячка, озноб, втома, втрату апетиту, біль у животі, нудоту, жовтяницю або жовтушність шкіри та очей (жовтяниця): це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші небажані дії

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилився або триває більше ніж кілька днів.

Дуже часто: можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів

• набряк
• зменшення рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• збільшення рівня ліпідів в крові (гіперліпідемія)

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), втома
• чутливість серця (аритмія)
• набряк навколо щиколоток
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо під час швидкого вставання або сідання (ортостатична гіпотонія), оmdlіння, раптове червоніння шкіри (особливо обличчя та шиї)
• сухий, сверблячий кашель, запалення синусів, запалення бронхів, задуха
• біль у животі, діарея, запалення слизових оболонок шлунка та кишечника, порушення травлення та відчуття дискомфорту в животі (в тому числі нудота), блювота, порушення ритму випорожнень (в тому числі діарея та запор), втрату апетиту (анорексія), спазми
• висипка на шкірі з висипанням або без нього, кропив'янка
• біль у грудній клітці
• спазми або біль у м'язах (міалгія)
• зменшення рівня магнію та натрію в крові, виявлене під час аналізів крові
• відчуття слабкості та втоми (астенія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлене під час аналізів крові
• збільшення рівня калію або сечової кислоти в крові, виявлене під час аналізів крові
• імпотенція
• порушення зору (в тому числі подвійне та нечітке зір)

Не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів

• набряк шкіри, слизових оболонок та навколишніх тканин (ангіоневротичний набряк/набряк Квінке; у виняткових випадках небезпека дихання через набряк Квінке може спричинити смерть)
• набряк рук та ніг (периферичні набряки, які можуть бути симптомом зatrимання надмірної кількості рідини)
• набряк кишечника (ангіоневротичний набряк тонкого кишечника)
• зміни настрою, депресія, страх, тривога, невроз, порушення сну (безсоння)
• дзвін у вухах (тинітус)
• чихання, кATAR (запалення слизових оболонок носа), закладення носа
• труднощі з диханням (спазм бронхів), включаючи загострення астми
• сухість слизових оболонок рота, біль у верхній частині живота, запалення слизових оболонок шлунка та кишечника
• запалення підшлункової залози (згідно з окремими повідомленнями, у зв'язку з прийомом інгібіторів АПФ)
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, порушення сечовиділення, часте сечовиділення в денний час, збільшене сечовиділення вночі
• посилення існуючого білкового сечовиділення (поява більшої кількості білка в сечі)
• загальне погіршення стану
• збільшення або зменшення маси тіла
• відчуття слабкості та втоми (астенія)
• зміни рівня електролітів у крові, виявлені під час аналізів крові

Рідко: можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів

• відчуття або стан сплутаності, порушення рівноваги
• червоніння та набряк язика (запалення язика)
• запалення та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)
• заходження нігтів (наприклад, відшарування нігтів від ложа)
• червоніння, набряк або свербіння очей (кон'юнктивіт)
• порушення слуху
• жовтяниця (жовтяниця застойна), пошкодження клітин печінки
• звуження кровоносних судин
• порушення кровотоку
• запалення кровоносних судин
• зміни рівня кров'яних клітин, виявлені під час аналізів крові
• зміни рівня цукру в крові, посилення захворювання у пацієнтів з цукровим діабетом
• чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• гіперкальціємія
• алергічні реакції

Бардzo рідко: можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів

• поширена висипка з утворенням пухирів та лущенням шкіри, особливо на слизових оболонках рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• запалення печінки (у більшості випадків з застоєм жовчі)
• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі стрілецькі цілі (розміщені по центру темні плями, оточені світлішим кордоном)
• рідкісний тип алергічної реакції, який нагадує червоний вовчак, реактивація червоного вовчака, некротизуюче васкуліт та токсичний епідермальний некроліз
• гіпертрофія десен
• збільшення м'язового тонусу
• периферична нейропатія
• ниркова недостатність
• зміни рівня кров'яних клітин, виявлені під час аналізів крові
• алергічні реакції
• алкалоз
• дихальна недостатність (в тому числі пневмонія та набряк легенів)
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задуху, гарячку, втому та сплутаність).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів значно посилився або триває більше ніж кілька днів.

• зміни рівня кров'яних клітин, виявлені під час аналізів крові
• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції
• гіпертрофія десен
• збільшення рівня антитіл
• порушення уваги
• aftозний стоматит
• апластична анемія
• зміна забарвлення пальців рук та ніг після охолодження та відчуття оніміння або болю після розігрівання (синдром Рейно)
• цереброваскулярні порушення, включаючи інсульт та транзиторну ішемічну атаку
• психомоторні порушення
• пальпітації
• порушення смаку
• гостра ниркова недостатність, холестатичне та цитолітичне запалення печінки (у виняткових випадках закінчується смертю)
• псоріазоподібне запалення шкіри, гостра висипка на шкірі (пемфігус або осутка ліхеноподібна), посилення лущення шкіри (посилення псоріазу), висипка на слизових оболонках
• колікові болі в животі, нудота або блювота, спазми м'язів, сплутаність та судоми, які можуть бути спричинені неправильним виділенням гормону антидіуретика (вазопресина) - у разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря
• головокружіння, тремор, маскоподібне обличчя, сповільнення рухів та хода на п'ятках.
• раптове погіршення зору на відстань (гостра міопія), погіршення зору або біль в оці, спричинені підвищенням тиску (можливі симптоми гіпертензії в очах або набряку).

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрозолімських 181С,
02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рамідилан ХСТ

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рамідилан ХСТ

• Активними речовинами препарату є: Рамідилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердые капсулы: Одна твердая капсула містить 5 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Рамідилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы
Одна твердая капсула містить 5 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Рамідилан ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы
Одна твердая капсула містить 10 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Рамідилан ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердые капсулы
Одна твердая капсула містить 10 мг раміпрілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді 13,868 мг амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти препарату: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза; гідрофосфат кальцію; кукурудзяний крохмаль; карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А); стеарат натрію.

Оболонка капсули(5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
Корпус: чорний оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина;
Кришечка: червоний оксид заліза (E 172); діоксид титану (E171); желатина
Оболонка капсули(5 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: жовтий оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина
Кришечка: червоний оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина
Оболонка капсули(10 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: жовтий оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина
Кришечка: червоний оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина;
Оболонка капсули(10 мг + 10 мг + 25 мг)
Корпус: червоний оксид заліза (E 172); жовтий оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171);
желатина;
Кришечка: червоний оксид заліза (E 172); жовтий оксид заліза (E 172) ; чорний оксид заліза (E

• 172); діоксид титану (E 171); желатина.

Як виглядає препарат Рамідилан ХСТ та що містить упаковка

Рамідилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердые капсулы
Непрозориста капсула з кришечкою рожевого кольору та корпусом світло-сірого кольору.
Рамідилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы
Непрозориста капсула з кришечкою рожевого кольору та корпусом кольору слонової кістки.
Рамідилан ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы:
Непрозориста капсула з кришечкою темно-червоного кольору та корпусом жовтого кольору.
Рамідилан ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердые капсулы:
Непрозориста капсула з кришечкою бронзового кольору та корпусом карамельного кольору.
Упаковка містить 10, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул, розміщених у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія Рамлолан-ХСТ 5 мг/5 мг/12,5 мг-товстые капсулы
Рамлолан-ХСТ 5 мг/5 мг/25 мг-товстые капсулы
Рамлолан-ХСТ 10 мг/5 мг/25 мг-товстые капсулы
Рамлолан-ХСТ 10 мг/10 мг/25 мг-товстые капсулы
Польща Рамідилан ХСТ

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. ФАРМА ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації брошури: 24.03.2023