ТАРЛОДІКС ПЛЮС 5 мг/5 мг/12,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

амлодипін/раміпріл/гідрохлортіазид

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тарлодікс Плюс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тарлодіксу Плюс
3. Як приймати Тарлодікс Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тарлодіксу Плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тарлодікс Плюс і для чого він використовується

Тарлодікс Плюс містить три активні речовини: аmlодипін, раміпріл та гідрохлортіазид.

Раміпріл належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти). Він діє наступним чином:

• Знижуючи виробництво речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск.
• Зробивши так, щоб ваші кровоносні судини розслабились і розширились.
• Зробивши так, щоб ваше серце легше перекачувало кров.

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію. Він діє наступним чином:

• Розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини, щоб кров могла легше проходити через них.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих «тіазидними діуретиками». Він діє наступним чином:

• Збільшуючи виробництво сечі, що також знижує ваш артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб можна використовувати для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких контролюється достатньо аmlодипіном, раміпрілом та гідрохлортіазидом, прийманими окремо в одній і тій же дозі, що й у складі цього лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тарлодікс Плюс

Не приймайте Тарлодікс Плюс:

• якщо ви алергічні на амлодипін, раміпріл або гідрохлортіазид (активні речовини), інші кальцієві антагоністи або інгібітори АПФ чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнього кровотоку організму).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, яку називають "ангіоневротичним набуханням". Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, запалення горла і язика, набухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип фільтрації крові. В залежності від машини, яка використовується, лікування цим лікарським засобом може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас є тяжкі захворювання нирок
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо ви страждаєте на подагру.
• якщо ви страждаєте на печінкову недостатність.
• якщо у вас є захворювання нирок, які зменшують кровоток (стеноз ниркової артерії).
• під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• якщо ваш тиск крові аномально низький або нестабільний.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Тарлодікс Плюс, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Тарлодікс Плюс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тарлодікс Плюс.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• якщо ви старша людина і потребуєте збільшення дози.
• якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
• якщо ви мали недавно інфаркт.
• якщо у вас є тяжкі підвищення тиску (гіпертонічні кризи).
• якщо ви втратили велику кількість солі або рідини через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосольові дієти, тривале прийом діуретиків або якщо вам роблять діаліз.
• якщо ви перебуваєте в період лактації.
• якщо ви страждаєте на алергію або бронхіальну астму.
• якщо ви проходите лікування для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо вам мають бути введені анестетики, наприклад, під час операції на зубах. Можливо, вам доведеться припинити лікування Тарлодікс Плюс за день до цього; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• якщо у вас є високі рівні калію в крові (це видно в результатах аналізів крові).
• якщо ваш рівень калію в крові занадто низький (з симптомами, такими як м'язева слабкість, м'язові спазми або аномальний серцевий ритм).
• якщо ваш рівень натрію в крові занадто низький (з симптомами, такими як втома, сплутаність, м'язові спазми або конвульсії).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби або страждаєте на захворювання, які можуть зменшити рівень натрію в крові. Ваш лікар повинен проводити періодичні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• якщо ваші рівні кальцію в крові високі (з симптомами, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язева слабкість або м'язові скорочення).
• якщо ви страждаєте на напади подагри (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони збільшують ризик ангіоневротичного набухання:
• • Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
  • Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.
• якщо у вас є захворювання судин, пов'язане з колагеном, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот), особливо якщо ви маєте ризик розвитку захворювання, яке називається глаукома, або якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо у вас є фоточутливість, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.
• якщо у вас є цукровий діабет, ваша доза інсуліну може бути коригована або можуть бути необхідні пероральні гіпоглюкемічні засоби.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії (високого тиску):
• • Антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо ви розвиваєте несподівану ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання високих доз, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням після прийому Тарлодікс Плюс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію "Не приймайте Тарлодікс Плюс".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Тарлодікс Плюс не рекомендується в перші 3 місяці вагітності і може викликати серйозні ушкодження вашій дитині після 3 місяців вагітності (див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність").

Діти і підлітки

Тарлодікс Плюс не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки немає інформації про безпеку і ефективність для цієї групи населення.

Інші лікарські засоби і Тарлодікс Плюс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Можливо, ваш лікар повинен змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

• якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Тарлодікс Плюс" і "Попередження та застереження").

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть зменшити дію Тарлодікс Плюс:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ібупрофен, індометацин і ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш тиск.
• Лікарські засоби, які стимулюють серце, такі як ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин.
• Рифампіцин (антібіотик для лікування туберкульозу).
• Гіперикум (засіб для лікування депресії).
• Холестерин-зв'язуючі резини (засоби, які використовуються в основному для лікування високих рівнів ліпідів в крові).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть збільшити ймовірність появи побічних ефектів, якщо їх приймати в поєднанні з Тарлодікс Плюс:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ібупрофен, індометацин і ацетилсаліцилова кислота).
• Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 "Не приймайте Тарлодікс Плюс").
• Лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантатів органів, такі як циклоспорин.
• Лікарські засоби, які можуть зменшити кількість калію в крові. До них належать лікарські засоби для лікування запорів (пургативи), глюкокортикоїди, тетракозактід, амфотерична Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) і АКТГ (використовується для оцінки функції надниркових залоз).
• Діуретики (таблетки для сечовиділення) такі як фуросемід.
• Десмопресин (використовується при цукровому діабеті або проблемах з сечовиділенням).
• Лікарські засоби-стероїди для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид і інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприма самостійно або в поєднанні з сульфаметоксазолом для лікування бактеріальних інфекцій і гепарин для розрідження крові).
• Таблетки кальцію або інші добавки кальцію.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму).
• Колестирамін (для зниження рівня жиру в крові).
• Карбамазепін, окскарбазепін (для лікування епілепсії).
• Кетоконазол, ітраконазол (антिफунгальні лікарські засоби).
• Ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
• Верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для лікування захворювань серця або високого тиску).
• Дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
• Темсіролімус (для лікування раку).
• Сіролімус, еверолімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотрил (використовується проти діареї).
• Такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити прийняття трансплантату).
• Інші продукти, які знижують тиск, такі як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (для лікування еректильної дисфункції), нітрати, блокатори альфа (для урологічного використання для зниження напруження м'язів сечовиводу і простати), інші лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань простати (альфузосин, доксазосин, празосин, силодосин, тамсулозин, теразосин), антидепресанти-трицикліки, нейролептики, фенотіазини, агоністи дофаміну, леводопа (використовується при хворобі Паркінсона), баклофен (для лікування м'язової ригідності при захворюваннях, таких як множинний склероз), амифостин.
• Лікарські засоби, які змінюють рухливість шлунково-кишкового тракту, тобто антихолінергічні засоби.
• Циталопрам, есциталопрам (використовуються для лікування депресії).
• Дифеманіл (використовується для лікування виразкової хвороби, гіперацидного гастриту і для лікування гіпергідрозу).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дигіталіс, добетилід, ібутілід, гідрохінонідин, дисопірамід, аміодарон, дронедарон, соталол, дигоксин, хінідин).
• Пентамідин (використовується для лікування пневмонії, викликаної грибком Pneumocystis carinii).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування шизофренії та психозу (наприклад, амісульпрід, хлорпромазин, ціамемазин, флупентіксол, флуфеназин, галоперидол, піпамперон, піпотіазин, сульпідрід, сультопрід, зуклопентіксол).
• Пімозид (використовується при синдромі Туре).
• Гідроксизин (використовується для лікування свербежу, викликаного алергією).
• Лікарські засоби, які використовуються проти нудоти і блювоти (наприклад, домперидон, доласетрон, дроперидол, левомепромазин).
• Лікарські засоби для лікування малярії (наприклад, артенімол, хлорохін, галофантрин, лумефантрин, піпераквін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, мізоластин, меквітазин).
• Антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, амфотерична Б, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, пеніцилін, еспіраміцин).
• Метадон (для лікування залежності від певних активних речовин).
• Прукалопрід (використовується для лікування хронічного запору).
• Тіапрід (використовується для зниження гіпергідрозу, агітації і тремору під час алкогольної абстиненції).
• Вандетаніб, торемифен (для лікування певних типів раку) і інші лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія).
• Вінкамін (для лікування неврологічних розладів, пов'язаних з віком).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть бути під впливом Тарлодікс Плюс:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглюкемічні засоби або інсулін. Тарлодікс Плюс може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте рівень цукру в крові, поки ви приймаєте Тарлодікс Плюс.
• Літій (для проблем зі здоров'ям психіки): Тарлодікс Плюс може збільшити кількість літію в крові. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію в крові.
• Сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину): амлодипін може збільшити кількість сімвастатину в крові. Ваш лікар повинен зменшити дозу сімвастатину, якщо ви приймаєте Тарлодікс Плюс.
• Хінін (проти малярії).
• Лікарські засоби, які містять йод (контрастний засіб), які можуть бути використані під час обстеження або рентгенографії в лікарні.
• Лікарські засоби для розрідження крові, які приймаються перорально (оральні антикоагулянти) такі як варфарин.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Тарлодікс Плюс.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Тарлодікс Плюс з їжею, напоями і алкоголем

• Тарлодікс Плюс можна приймати з або без їжі.
• Грейпфрут або сік грейпфруту не повинні споживатися людьми, які приймають Тарлодікс Плюс. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження тиску цього лікарського засобу.
• Вживання алкоголю з Тарлодікс Плюс може зробити вас заплутаним або дезорієнтованим. Якщо ви турбуєтеся про те, скільки ви можете пити, поки приймаєте Тарлодікс Плюс, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як лікарські засоби для зниження тиску і алкоголь можуть мати адитивні ефекти.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Не приймайте Тарлодікс Плюс у перші 12 тижнів вагітності, і не приймайте його взагалі після 13 тижня вагітності, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини. Якщо ви завагітнієте під час лікування Тарлодікс Плюс, негайно повідомте вашому лікареві. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам приймати інший лікарський засіб.

Лактація

Не приймайте Тарлодікс Плюс під час лактації. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми перед прийомом Тарлодікс Плюс.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Фертильність

Немає достатніх даних про вплив на фертильність.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе хворим, заплутаним, втомленим або маєте головний біль під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тарлодікс Плюсмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тарлодікс Плюс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу.

Лікар може змінити дозу залежно від того, який ефект вона матиме на вас.

Прійміть цей лікарський засіб о同じ годині дня, до або після їжі.

Проглотіть цілу капсулу з деякою кількістю рідини.

Не розтиrajte та не жуйте капсули з силою.

Не прийміть цей лікарський засіб із грейпфрутовим соком.

Недостатність печінки та нирок

При недостатності печінки та нирок дози можуть бути змінені.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільно调整 лікування.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки немає даних про безпеку та ефективність для цієї групи населення.

Якщо ви прийняли більшеТарлодікс Плюс, ніж потрібно

Прійняття надто багатьох капсул може спричинити низький або небезпечно низький артеріальний тиск. Ви можете відчувати головокружіння або слабкість, а якщо падіння артеріального тиску достатньо сильне, ви можете пережити шок. Ваша шкіра може відчуватися холодною та вологою, а ви можете втрачати свідомість. Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому. Повідоміть своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли надто багато Тарлодікс Плюс. Не водьте до лікарні, хай хто-небудь підвезе вас або викличе швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати лікареві, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тарлодікс Плюс

Якщо ви забули прийняти одну капсулу, залиште цю капсулу та прийміть наступну дозу о相同 годині. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Тарлодікс Плюс

Ваш лікар покаже, як довго ви повинні приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви перервете лікування цим лікарським засобом до того, як ваш лікар скаже.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати Тарлодікс Плюс та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Набухання обличчя, губ або горла, яке ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж та висип.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи висип, виразки у роті, погіршення попереднього захворювання шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або еритема мультиформна).
• Труднощі з диханням (ознаки включають серйозні труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність) (дуже рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10 000 людей).
• Несподіваний сонячний опік або дерматит (сухий висип із бугорками або пухирями) на шкірі, відкритій до сонця.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви переживаєте:

• Раптовий свист, відсутність повітря або труднощі з диханням, прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (пальпітації), біль у грудях, стиск у грудях або серйозніші проблеми, такі як інфаркт міокарда та інсульт.
• Труднощі з диханням або кашель. Це можуть бути симптоми легеневих проблем, включаючи запалення.
• Синяки, кровотеча триваліше ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпура, висип або плями на шкірі чи легша інфекція, ніж зазвичай, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння чи блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширитися до спини. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, відсутність апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) чи пошкодження печінки.
• Крайня втома (фатига), нудота та блювота, сплутаність чи проблеми з концентрацією, набухання (едема), особливо навколо рук, щиколоток чи обличчя, часте сечовипускання. Це можуть бути ознаки недостатності нирок.
• Ріст чи незвичайні плями на шкірі, особливо на ділянках, відкритих до сонця. Це можуть бути ознаки раку шкіри, не меланоми.

Інші побічні ефекти:

Повідоміть своєму лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів.

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 з 10 людей

• Зустрічання рідини (едема)
• Гіпокаліємія
• Гіперліпідемія

Часті: можуть вплинути на до 1 з 10 людей

• Біль у голові, головокружіння, оніміння, пов'язане з сонливістю (сонливість; особливо на початку лікування), відчуття втоми (фатига)
• Свідомість серцебиття (пальпітації)
• Набухання щиколоток
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко (ортостатична гіпотонія), обмороки (синкоп), червоність
• Сухий кашель, запалення синусів або бронхіт, труднощі з диханням (диспное)
• Біль у животі, діарея, запалення шлунково-кишкового тракту, розлади травлення та незручності в животі (включаючи диспепсію), нудота, блювота, порушення кишкових звичок (включаючи діарею чи запор), відсутність апетиту (анорексія), спазми
• Висип на шкірі з або без запалення, кропив'янка
• Біль у грудях
• Спазми чи болі у м'язах (міалгія)
• Аналіз крові, який показує менше магнію та натрію в крові, ніж зазвичай
• Відчуття слабкості та безсилля (астенія)
• Аналіз крові, який показує зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Аналіз крові, який показує більшу кількість сечовини чи більше калію в крові, ніж зазвичай
• Неможливість досягти ерекції (імпотенція)
• Розлади зору (включаючи подвійне бачення та розмитість)

Рідкі: можуть вплинути на до 1 з 100 людей

• Набухання шкіри, слизових оболонок та навколишніх тканин (ангіоедем/едем Квінке; дуже рідко, обструкція дихальних шляхів, що виникає внаслідок ангіоедему, може мати летальний результат)
• Руки та ноги, набухлі (периферичний едема; це може бути ознакою того, що ваш організм утримує більше води, ніж зазвичай)
• Набухання кишки (ангіоедем тонкої кишки)
• Зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, неспокій, розлади сну (безсоння)
• Шум у вухах (тинітус)
• Чхання/виділення з носа (риніт), закладений ніс
• Труднощі з диханням (бронхоспазм), включаючи погіршення астми
• Сухість у роті, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит
• Панкреатит (панкреатит; зареєстровані випадки смерті з інгібіторами АПФ)
• Недостатність нирок, включаючи гостру ниркову недостатність (значне зниження діурезу, розлади сечовипускання, часте сечовипускання вдень, збільшення потреби сечовипускання вночі (ноктурія)
• Присутність глюкози в сечі
• Погіршення попередньої протеїнурії (більше білка в сечі, ніж зазвичай)
• Відчуття нездоров'я (малейз)
• Збільшення чи зменшення ваги
• Вертіго, тремор
• Випадання волосся (алопеція)
• Свербіж (прурит), маленькі плями кровотечі чи ділянки кровотечі на шкірі (пурпура), забарвлення шкіри, висип
• Незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння чи оніміння шкіри (парестезія), зниження чутливості шкіри (гіпостезія)
• Втрата (агеузія) чи зміна смаку речей (дисгезія)
• Потіння більше, ніж зазвичай (гіпергідроз)
• Інфаркт міокарда (інфаркт міокарда), захворювання судин серця (ішемія міокарда), стиск у грудях та біль (стенокардія), збільшення (тахікардія) чи нерегулярні серцебиття (аритмія)
• Зменшення серцебиття (брадикардія), розлади ритму серця (фібриляція передсердь, тахікардія шлуночків)
• Біль у суглобах (артралгія), біль у спині, загальний біль
• Збільшення температури тіла/гарячка (пірексія)
• Зменшення статевого потягу у чоловіків чи жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія) під час аналізу крові
• Аналіз крові, який показує зміни у функціонуванні вашої печінки (збільшення печінкових ферментів та/або кон'югovaného білірубіну), підшлункової залози (збільшення підшлункових ферментів) чи нирок (збільшення креатиніну)
• Кашель
• Васкуліт, часто з шкірним висипом (васкуліт, васкуліт шкіри)

Рідкісні: можуть вплинути на до 1 з 1 000 людей

• Відчуття розгубленості чи розладу рівноваги
• Червона та набухла мова (глосіт)
• Запалення та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)
• Проблеми з нігтями, наприклад, слабкість чи відокремлення нігтя від його ложа (оніколіз)
• Червоні, сверблячі, набухлі чи сльозоточиві очі (кон'юнктивіт)
• Проблеми зі слухом
• Жовтяниця шкіри (жовтяниця холестатична), пошкодження гепатоцитів
• Зуження судин (васкулярна стеноз)
• Змінений кровотік (гіпоперфузія)
• Аналіз крові, який показує зменшення кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець, тромбоцитів (включаючи нейтропенію чи агранулоцитоз, лейкопенію) чи кількості гемоглобіну
• Аналіз крові, який показує більшу кількість цукру в крові, ніж зазвичай. Якщо у вас є цукровий діабет, це може погіршити ваш діабет
• Чутливість до світла чи сонця (фотосенсибілізація)
• Гіперкальціємія
• Реакція гіперчутливості
• Васкулопатія некротизуюча, супроводжувана симптомами, такими як висип, плями між фіолетовими та червоними на шкірі, гарячка (васкулопатія некротизуюча)

Дуже рідкісні: можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей

• Генералізований висип із пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• Запалення печінки (гепатит, у більшості випадків з холестазом)
• Висип, який може утворювати пухирі та схожий на маленькі білі плями (плями темні в центрі, оточені більш світлою ділянкою, з темною облямівкою навколо краю) (еритема мультиформна)
• Тип реакції лупус-еритематозу, реактивація лупус-еритематозу, васкуліт некротизуючий та токсична епідермальна некроліз
• Збільшення тканини ясен (гіпертрофія ясен)
• Збільшення м'язового тонусу (гіпертонія)
• Хвороба периферичної нервової системи (периферична нейропатія)
• Недостатність кісткового мозку
• Аналіз крові, який показує пошкоджені червоні кров'яні тілець (гемолітична анемія)
• Алергічні реакції
• Алкалоз гіпохлоремічний
• Труднощі з диханням (включаючи пневмоніт та легеневу водянку)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

Повідоміть своєму лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів.

• Аналіз крові, який показує дуже мало черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)
• Анафілактичні чи анафілактоїдні реакції
• Шкірна хвороба (пемфігус)
• Збільшення антиядерних антитіл
• Розлад уваги
• Запалення слизової оболонки рота з маленькими виразками (стоматит афтовий)
• Апластична анемія
• Пальці рук та ніг змінюють колір, коли робиться холодно, та оніміння чи болісне відчуття з теплом (феномен Рейно)
• Ішемічний інсульт, включаючи ішемічний інсульт та транзиторний ішемічний напад
• Псіхомоторні навички, що погіршуються
• Відчуття паління
• Зміна того, як ви відчуваєте запах речей (паросмія)
• Гостра недостатність печінки, холестатичний та цитолітичний гепатит (зареєстрований рідкісний летальний результат)
• Запалення шкіри (псоріазоподібний дерматит), гострий висип (ексантема пенфігоїдна чи лікеноїдна), погіршення лущення чи лущення шкіри (псоріаз, що погіршується), висип на слизовій оболонці (енантема)
• Концентрована сеча (темний колір), відчуття нездоров'я чи нудота, м'язові спазми, сплутаність та конвульсії, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією АДГ (гормон антидіуретичної дії). Якщо ви переживаєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше
• Тремор, жорстка поза, «маскова» обличчя, повільні рухи та хода, що втрачає рівновагу
• Раптове зниження дальнього зору (міопія), зниження зору чи біль в очах через високий тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дегенерація хоріоїда) чи гострого закритого кутового глаукому)
• Рак шкіри та губ (рак шкіри, не меланоми)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тарлодікс Плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тарлодікс Плюс

Активні речовини: амлодипін, раміпріл та гідрохлортіазид.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг тверді капсули:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг тверді капсули:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг тверді капсули:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг тверді капсули:

Одна капсула містить 10 мг амлодипіну (13,868 мг у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, ангідрид фосфату кальцію, прегельятинізований кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилкрохмаль патати (тип А), стеарилфумарат та натрій.

Покриття капсули:червоної оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина, чорний оксид заліза (E172) (тільки для доз 5 мг/5 мг/12,5 мг та 10 мг/10 мг/25 мг) та жовтий оксид заліза (E172) (тільки для доз 5 мг/5 мг/25 мг, 5 мг/10 мг/25 мг та 10 мг/10 мг/25 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг - тверді капсули: капсула з непрозорим рожевим ковпачком та непрозорим світло-сірим тілом.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг - тверді капсули: капсула з непрозорим рожевим ковпачком та непрозорим слоновим тілом.

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг - тверді капсули: капсула з непрозорим темно-рожевим ковпачком та непрозорим жовтим тілом.

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг - тверді капсули: капсула з непрозорим коричневим ковпачком та непрозорим карамельним тілом.

Тарлодікс Плюс випускається в упаковках по 10, 28, 30, 60 чи 100 твердих капсул у блистерах у картонних коробках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Ramipril/Amlodipin/Hydrochlorthiazid APC

Іспанія: Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг тверді капсули

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг тверді капсули

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг тверді капсули

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг тверді капсули

Дата останньої ревізії цього листка: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es.