Сумілар Гцт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сумілар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, тверді капсули

Сумілар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули

Сумілар ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули

Сумілар ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, тверді капсули

Раміпріл + Амлодипін + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сумілар ХСТ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сумілар ХСТ
• 3. Як застосовувати препарат Сумілар ХСТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сумілар ХСТ
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Сумілар ХСТ і для чого він призначений

Сумілар ХСТ містить три активні речовини: раміпріл, амлодипін і гідрохлортіазид.
Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази
ангіотензину) і діє шляхом:
зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
полегшення серцю насосу крові до всіх частин організму.
Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію і діє шляхом:
зменшення напруження і розширення кровоносних судин, що полегшує кровотік.
Гідрохлортіазид належить до групи так званих тіазидних діуретиків і діє шляхом:
збільшення об'єму виділеної сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Сумілар ХСТ застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих
пацієнтів, у яких досягнуто належного контролю артеріального тиску при прийомі одночасно
активних речовин у таких дозах, як у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сумілар ХСТ

Коли не застосовувати препарат Сумілар ХСТ

якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін або гідрохлортіазид (активні речовини), на
інші антагоністи кальцію, інгібітори АПФ, інші тіазидні діуретики або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має значне звуження аортального клапана (стеноз аорти) або знаходиться у кардіогенному шоці (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму),
якщо у пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний едем" - до її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
якщо пацієнт прийняв або зараз застосовує сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного едему (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).
якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу - залежно від застосовуваного обладнання, застосування препарату Сумілар ХСТ може бути не підходящим для пацієнта,
якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
якщо пацієнт має порушення функції печінки,
якщо спостерігається ненормальне вміст електролітів (кальцію, калію, натрію) і сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркової коліки) в крові,
якщо у пацієнта виявлено порушення нирок, при яких знижується кровоток до нирки (звуження ниркової артерії),
останні 6 місяців вагітності і під час годування грудьми (див. пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність", нижче),
якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний,
якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
Не слід застосовувати препарат Сумілар ХСТ, якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Сумілар ХСТ слід звернутися до лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Сумілар ХСТ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується або стосувався будь-який з нижченаведених станів:
пацієнт є людиною похилого віку і необхідне збільшення дози препарату;
пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (гіпертонічна криза);
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, інтенсивного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, тривалого застосування діуретиків або застосування діалізу);
пацієнт має намір пройти лікування для зниження чутливості до жалю бджоли або оси (десенсибілізація);
пацієнт має намір пройти операцію або стоматологічну процедуру - може бути необхідним скасування препарату Сумілар ХСТ на день перед процедурою; слід проконсультуватися з лікарем;
пацієнт має високий вміст калію в крові, виявлений під час аналізів крові;
пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть призвести до зниження вмісту натрію в крові - лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для визначення вмісту натрію в крові (особливо у пацієнтів похилого віку);
пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, ризик ангіоневротичного едему може збільшитися:

• інгібітори мТОР, препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус),
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету,
• інгібітори нейпралізину (NEP), такі як расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї,
• сакубітрил з валсартаном (див. підпункт "Коли не застосовувати препарат Сумілар ХСТ"); у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак; у пацієнта виникло погіршення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонії ока або відкритокутової глаукоми - можуть виникнути через кілька годин до тижня після застосування препарату Сумілар ХСТ, а якщо не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору. Вищий ризик розвитку таких порушень може спостерігатися у пацієнта, який належить до групи ризику розвитку глаукоми або мав раніше алергію на препарати, які містять пеніцилін або сульфонаміди;

у пацієнта виникли реакції підвищеної чутливості до світла - слід скасувати препарат Сумілар ХСТ;
пацієнт має цукровий діабет - може бути необхідним коригування дози інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів;
пацієнт приймає будь-який з нижченаведених антигіпертензивних препаратів:

• антагоніст рецептора ангіотензину II (також називається сартаном, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має діабетичну нефропатію,
• аліскірен; лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску і вмісту електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Сумілар ХСТ". якщо протягом останніх 6 місяців виник новітній злоякісний пухлинний процес шкіри або під час лікування виникла несподівана зміна шкіри - застосування гідрохлортіазиду, особливо тривале і в високих дозах, може збільшити ризик розвитку певних типів злоякісних пухлин шкіри і губ (не-меланома шкіри); під час застосування препарату Сумілар ХСТ слід захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання. якщо раніше виникли проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або гіпоксемія). Якщо після застосування препарату Сумілар ХСТ у пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.

  Діти і молодь

  Не рекомендується застосовувати препарат Сумілар ХСТ у дітей і молоді у віці до 18 років, через відсутність даних про безпеку і ефективність.

  Сумілар ХСТ та інші препарати

  Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує застосовувати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта (в тому числі фітопрепарати). Препарат Сумілар ХСТ може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Сумілар ХСТ.
  Лікар може призначити зміну дози препарату та (або) застосувати інші заходи обережності:
  якщо пацієнт приймає препарат з групи антагоністів рецептора ангіотензину II або аліскірен (див. також підпункти "Коли не застосовувати препарат Сумілар ХСТ" та "Попередження і заходи обережності").
  Наступні препарати можуть знижувати дію препарату Сумілар ХСТ:
  препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
  препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить регулярний контроль артеріального тиску;
  рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу);
  фітопрепарат з діуравцем (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування депресії).
  Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, якщо застосовуються одночасно з препаратом Сумілар ХСТ:
  комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан - застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2, підпункт "Коли не застосовувати препарат Сумілар ХСТ");
  препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
  препарати, які застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія);
  препарати, які можуть знижувати вміст калію в крові, такі як препарати, які застосовуються для лікування запорів, глюкокортикоїди, тетракозактид (застосовується для діагностики функції надниркових залоз), амфотерцин Б (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
  діуретики, такі як фуросемід;
  десмопресин (застосовується для лікування вроджених порушень згортання крові);
  стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
  додатки калію (в тому числі замінники солі), діуретики, які зберігають калій, і інші препарати, які збільшують вміст калію в крові (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амилорид, триметоприм або триметоприм у комбінації з сульфаметоксазолом [ко-тримоксазол], які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
  препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, включаючи порушення ритму серця (хінідин, аміодарон);
  препарати кальцію;
  алопуринол (застосовується для зниження вмісту сечової кислоти в крові);
  прокайнамід (застосовується для лікування порушень ритму серця);
  холестирамін (застосовується для зниження вмісту жиру в крові);
  карбамазепін, окскарбазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії);
  кетоконазол, ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
  еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які застосовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій);
  ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією);
  верапаміл, ділтіазем (застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань і високого артеріального тиску);
  дантролен (застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
  темсіролімус (застосовується для лікування пухлин);
  сіролімус, еверолімус (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
  вільдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
  расекадотрил (препарат, який застосовується для лікування діареї);
  такролімус (препарат, який контролює функцію імунної системи, що дозволяє прийняти трансплантований орган);
  інші препарати, які знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори 5-фосфодіестерази (застосовуються для лікування порушень ерекції), нітрати, альфа-адренолітичні препарати (застосовуються в урології для зниження напруження гладких м'язів у простаті і сечоводі), метилдопа, деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, тріциклічні антидепресанти і нейролептики, амифостин (застосовується для хіміотерапії) і баклофен (препарат, який розслабляє м'язи).
  Препарати, на які може впливати Сумілар ХСТ:
  препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (пероральні гіпоглікемічні препарати і інсулін) - Сумілар ХСТ може знижувати вміст цукру в крові, тому під час його застосування слід уважно контролювати вміст цукру в крові;
  літій (застосовується для лікування психічних захворювань) - Сумілар ХСТ може збільшувати вміст літію в крові, тому лікар призначить регулярний контроль вмісту літію в крові;
  симвастатин (препарат, який застосовується для зниження вмісту холестерину) – оскільки амлодипін збільшує вплив симвастатину, у пацієнтів, які приймають Сумілар ХСТ, лікар призначить зниження дози симвастатину;
  препарати, які містять йод (контрастні засоби, які застосовуються під час діагностичних процедур, наприклад, рентгеноскопії);
  пероральні антикоагулянти, такі як варфарин.
  Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви), перед застосуванням препарату Сумілар ХСТ слід звернутися до лікаря.
  Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
  пацієнт має пройти діагностичну процедуру для оцінки функції паращитоподібних залоз, оскільки раміпріл і гідрохлортіазид можуть впливати на результати цієї процедури,
  пацієнт є спортсменом, у якого буде проведено допінг-контроль, оскільки раміпріл і гідрохлортіазид можуть спричинити позитивний результат цього контролю.

  Сумілар ХСТ з їжею, питтям і алкоголем

  Сумілар ХСТ можна приймати до або після їжі.
  Не слід їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік під час прийому препарату Сумілар ХСТ, оскільки вони можуть спричинити збільшення вмісту активної речовини препарату - амлодипіну в крові і, як наслідок, непередбачуване посилення дії препарату Сумілар ХСТ, який знижує артеріальний тиск.
  Вживання алкоголю під час прийому препарату Сумілар ХСТ може спричинити головокружіння або безсенсорність. Якщо у пацієнта є сумніви щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому препарату Сумілар ХСТ, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки антигіпертензивні препарати і алкоголь можуть взаємно посилювати свою седативну дію.

  Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Вагітність
  Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує вагітність. Препарат Сумілар ХСТ не слід застосовувати під час першого триместру вагітності, а після 3 місяця вагітності застосування цього препарату може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність").
  Годування грудьми
  Не слід застосовувати препарат Сумілар ХСТ під час годування грудьми. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
  Фертильність
  Відсутні достатні дані про потенційний вплив на фертильність.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

  Препарат Сумілар ХСТ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо під час прийому препарату виникнуть нудоти, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми; слід негайно звернутися до лікаря.

  Сумілар ХСТ містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в твердій капсулі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

  3. Як застосовувати препарат Сумілар ХСТ

  Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
  Рекомендована доза - 1 твердая капсула препарату Сумілар ХСТ із затвердженою лікарем силою, приймається один раз на добу.
  Залежно від результатів лікування лікар може змінити дозу.
  Максимальна доза - 1 твердая капсула із силою 10 мг+10 мг+25 мг, приймається один раз на добу.
  Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години, до або після їжі.
  Тверді капсули слід ковтати цілими, запивючи рідиною.
  Капсули не слід розчавлювати чи жувати.
  Препарату не слід приймати з грейпфрутовим соком.
  Порушення функції нирок
  У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може коригувати дозу препарату.
  Пацієнти похилого віку
  Лікар може призначити застосування меншої початкової дози та її поступове збільшення.
  Не рекомендується застосовувати препарат Сумілар ХСТ у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які знаходяться у важкому стані.

  Застосування у дітей і молоді

  Не рекомендується застосовувати препарат Сумілар ХСТ у дітей і молоді у віці до 18 років, через відсутність даних про безпеку та ефективність.

  Прийом більшої ніж затверджена доза препарату Сумілар ХСТ

  Прийом занадто великої кількості капсул може спричинити зниження артеріального тиску, у тому числі дуже значне зниження. Можуть виникнути головокружіння, безсенсорність, оmdlіння або слабкість. Значне зниження артеріального тиску може спричинити шок. Шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
  Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).
  У разі передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортним засобом, а слід попросити про це когось іншого або зателефонувати до служби швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

  Пропуск прийому препарату Сумілар ХСТ

  У разі пропуску дози препарату не слід приймати пропущену капсулу, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Перервання застосування препарату Сумілар ХСТ

  Лікар повідомить, як довго слід приймати препарат. Перервання лікування без попередньої консультації з лікарем може спричинити повернення захворювання.
  У разі подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

  Якщо у пацієнта виникне будь-яка з нижченаведених важких побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Сумілар ХСТ і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке лікування.

  Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висипка.
  Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Сумілар ХСТ.
  Важкі шкірні реакції, включаючи висипку, кропив'янку, виразку слизової оболонки рота, загострення раніше існуючої хвороби шкіри, червоність, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, екзфоліативний дерматит або мультиформна еритема).
  Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність).

  Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

  пришвидшене серцебиття, нерівне або сильне скорочення серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт;
  задишка або кашель, які можуть бути симптомами легеневих захворювань, включаючи пневмонію;
  легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або більша ніж зазвичай схильність до інфекцій, біль у горлі і гарячка, відчуття слабкості, оmdlіння, головокружіння або блідість шкіри, які можуть бути симптомами захворювання крові або кістового мозку;
  сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини - це може бути симптом панкреатиту;
  гарячка, озноб, слабкість, втата апетиту, біль у животі, нудоти, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) - це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки
  рідше відвідування туалету (мала кількість сечі) або частіше відвідування туалету, чому може також супроводжуватися висока температура тіла (гарячка), нудоти, слабкість, біль у боці, набряк ніг, гомілок, стоп, обличчя і рук, або наявність крові в сечі. Це побічні ефекти можуть бути спричинені важкими порушеннями функції нирок (інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність);
  запалення кровоносних судин, часто з висипкою, пурпурними плямами, свербіжем, гарячкою, ознобом, слабкістю.

  Усі побічні ефекти, перелічені за частотою виникнення:

  Дуже часто: можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів
  набряк
  зниження вмісту калію в крові (гіпокаліємія)
  збільшення вмісту ліпідів в крові (гіперліпідемія)
  Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)
  головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), відчуття вичерпання (замість)
  відчуття серцебиття (аритмія)
  набряк навколо гомілок
  низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо під час швидкого встування або сідання (ортостатична гіпотонія), оmdlіння, раптове почервоніння шкіри (особливо обличчя і шиї)
  сухий, роздратований кашель, запалення синусів, запалення бронхів, задишка
  біль у животі, діарея, запалення слизової оболонки шлунка і кишечника, порушення травлення і відчуття дискомфорту в животі (в тому числі нудоти), нудоти, блювота, порушення ритму дефекації (в тому числі діарея і запор), втата апетиту (анорексія), скурч
  висипка шкіри з папулами або без них, кропив'янка
  біль у грудній клітці
  спазми або біль у м'язах
  зниження вмісту магнію і натрію в крові, виявлене під час аналізів крові
  відчуття слабкості і відсутності сили (астенія)
  збільшення вмісту сечової кислоти або калію в крові, виявлене під час аналізів крові
  імпотенція
  порушення зору (в тому числі подвійне і розмите зір)
  Нечасто(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)
  набряк шкіри, слизових оболонок і оточуючих тканин (ангіоневротичний едем; у виняткових випадках недоторканність дихальних шляхів через ангіоневротичний едем може спричинити смерть)
  набряк рук і ніг (периферичні набряки, які можуть бути симптомом заторяння більшої ніж зазвичай кількості рідини)
  набряк кишечника (ангіоневротичний едем тонкого кишечника)
  зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, безсоння
  дзвін у вухах (тинітус)
  кішання, кATAR (запалення слизової оболонки носа), закладення носа
  труднощі з диханням (спазм бронхів), включаючи загострення астми
  сухість слизової оболонки рота, біль у верхній частині живота, включаючи запалення слизової оболонки шлунка
  запалення підшлункової залози (згідно з окремими повідомленнями, у деяких випадках закінчилася смертю, пов'язаною з застосуванням інгібіторів АПФ)
  порушення функції нирок, включаючи інтерстиціальний нефрит і ниркову недостатність, порушення сечовиділення, сечовиділення в денний час, збільшене сечовиділення вночі
  загострення існуючого білкового нефропатичного синдрому (поява більшої кількості білка в сечі), загальне погіршення стану здоров'я
  збільшення або зниження маси тіла
  відчуття кружіння (вертіго периферійного походження), тремор
  випадання волосся (алопеція)
  свербіж, наявність пурпурних плям або точок, спричинених виходом крові в шкіру (петехії), депігментація шкіри, висипка
  неприємні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або болісність (парестезія), зниження чутливості шкіри (гіпостезія)
  втата або порушення смаку
  збільшення потовиділення
  інфаркт міокарда, захворювання коронарних судин (ішемічна хвороба серця), стиск або біль у грудній клітці (стенокардія) або порушення ритму серця
  збільшення частоти серцебиття (тахікардія) або порушення ритму серця
  біль у суглобах, біль у спині, загальний біль
  збільшення температури тіла/гарячка
  зниження лібідо у чоловіків і жінок, гінекомастія у чоловіків
  збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), виявлене під час аналізів крові
  параметри, які вказують на порушення функції печінки (збільшення активності ферментів печінки і (або) збільшення вмісту білірубіну), підшлункової залози (збільшення активності ферментів підшлункової залози) або нирок (збільшення вмісту креатиніну), виявлені під час аналізів крові
  виявлена під час аналізів сечі, більша ніж зазвичай кількість цукру (глюкози)
  кашель
  запалення кровоносних судин, часто з висипкою, пурпурними плямами, свербіжем, гарячкою, ознобом, слабкістю (васкуліт)
  Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)
  сплутаність, порушення рівноваги
  червоність і набряк язика (глоссит)
  запалення і відшарування шкіри (екзфоліативний дерматит)
  заходи, які стосуються нігтів (наприклад, розлуźнення або відшарування нігтя від ложа)
  червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей (кон'юнктивіт)
  порушення слуху
  збільшене свербіж шкіри, жовтяниця шкіри (жовтяниця застійна), темний колір сечі, світлий колір калу через порушення або зупинку потоку жовчі в печінці, пошкодження клітин печінки
  звуження кровоносних судин
  порушення кровотоку (зменшення перфузії)
  зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець (в тому числі нейтропенія або агранулоцитоз, лейкопенія) або вмісту гемоглобіну, виявлене під час аналізів крові
  зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлене під час аналізів крові
  збільшення вмісту цукру в крові, виявлене під час аналізів крові, загострення цукрового діабету у пацієнтів з діабетом
  надчутливість шкіри до штучного або сонячного світла (фоточутливість)
  збільшення вмісту кальцію в крові (гіперкальціємія)
  алергічні реакції
  Бардzo рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
  розлегла висипка з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, особливо в області рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
  запалення печінки (у більшості випадків з застоєм жовчі)
  висипка шкіри, яка може утворювати пухирці, виглядає як маленькі цілі (розташовані центральними темними плямами, оточеними світлішою облямівкою з темним краєм) – мультиформна еритема
  алергічна реакція типу червоного вовчака, реактивація червоного вовчака, некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз
  гіпертрофія десен
  збільшення м'язового тонусу
  периферична нейропатія
  недостатність кістового мозку
  велика кількість пошкоджених червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), виявлена під час аналізів крові
  алергічні реакції
  алкалоз, пов'язана з гіпохлоремією
  дихальна недостатність (в тому числі пневмонія та набряк легенів)
  гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність).
  Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)
  зменшена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), виявлена під час аналізів крові
  алергічні реакції або псевдоалергічні реакції
  пухирці на шкірі (пемфігус)
  збільшення титру аутоантитіл
  порушення уваги
  афтозне стоматит (запалення слизової оболонки рота з малими виразками)
  апластична анемія
  зміна забарвлення пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігрівання (синдром Рейно)
  цереброваскулярні порушення, включаючи ішемічний інсульт і транзиторну ішемічну атаку
  психомоторні порушення
  відчуття печіння
  порушення нюху
  гостра печінкова недостатність, холестатичне і цитолітичне запалення печінки (у виняткових випадках закінчилася смертю)
  псоріазоподібне запалення шкіри, гостра висипка шкіри (пемфігус або осутка лішайоподібна), загострення лушпіння шкіри (загострення псоріазу), висипка на слизовій оболонці
  густий сечовий осад (з темним кольором), нудоти або блювота, м'язові спазми, сплутаність і судоми, які можуть бути спричинені неналежним виділенням гормону антидіуретичної дії (вазопресину) - у разі виникнення таких симптомів слід якомога швидше звернутися до лікаря
  тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і шатання при ходьбі
  нагла короткозорість
  ослаблення зору або біль в оці через підвищений тиск (можливі симптоми гіпертонії ока або відкритокутової глаукоми - можуть виникнути через кілька годин до тижня після застосування препарату Сумілар ХСТ, а якщо не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору).
  пухлина шкіри і губи (не-меланома шкіри)
  Відповідальність за повідомлення про побічні ефекти
  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
  Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
  Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
  Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
  тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Відповідальність за повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Сумілар ХСТ

  Зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інша інформація

  Що містить препарат Сумілар ХСТ

  Активними речовинами є раміпріл, амлодипін і гідрохлортіазид.
  Сумілар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
  Кожна твердая капсула містить 5 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
  Сумілар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг
  Кожна твердая капсула містить 5 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
  Сумілар ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг
  Кожна твердая капсула містить 10 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
  Сумілар ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг
  Кожна твердая капсула містить 10 мг раміпрілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
  Інші компоненти:
  Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, желатинований картопляний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарат натрію

  Оболонка капсули

  (5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
  червоної оксид заліза (E 172), чорної оксид заліза (E 172), двуокису титану (E 171), желатина
  (5 мг + 5 мг + 25 мг)і (10 мг + 5 мг + 25 мг)
  червоної оксид заліза (E 172), жовтого оксиду заліза (E 172), двуокису титану (E 171), желатина
  (10 мг + 10 мг + 25 мг)
  червоної оксид заліза (E 172), жовтого оксиду заліза (E 172), чорної оксид заліза (E 172), двуокису титану (E 171), желатина

  Як виглядає препарат Сумілар ХСТ і що містить упаковка

  Сумілар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
  Капсула з рожевою непрозорою кришкою та непрозорим світло-сірим корпусом.
  Сумілар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг
  Капсула з рожевою непрозорою кришкою та непрозорим корпусом кольору слонової кістки.
  Сумілар ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг
  Капсула з темно-рожевою непрозорою кришкою та непрозорим жовтим корпусом.
  Сумілар ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг
  Капсула з коричневою непрозорою кришкою та непрозорим корпусом кольору карамелі.
  Тверді капсули упаковані в блистерну упаковку з фольги PA/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію та розміщені в картонній коробці.
  Розміри упаковок:
  10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 твердих капсул.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт і виробник

  Відповідальний суб'єкт
  Сандоз ГмбХ
  Біохеміштрасе 10
  6250 Кундль, Австрія
  Виробник
  Лек Фармацевтична компанія д. д.
  Веровськова 57,
  1526 Любляна,
  Словенія

  Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

  Сандоз Польща Сп. з о. о.
  вул. Доманєвська 50 С
  02-672 Варшава
  тел. 22 209 70 00
  Логотип Сандоз
  Дата останньої актуалізації інструкції:07/2022